1、 文件编码尾料管理规程版序号 00起 草 部门审核 质量管理部审核 批 准年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日颁发部门 颁发日期 执行日期 页 码质量管理部 年 月 日 年 月 日 第 01 页 共 02 页分发部门1. 目的：规范各生产工序对尾料、废弃物料的收集、处理的管理规程，保证产品的质量。2. 适用范围：适用于各生产车间的尾料管理。3. 职责：3.1 生产车间、生产部对本制度的实施负责；3.2 QA 人员对本制度的实施负责监督检查。3.3 操作人员对制度实施负责。4. 内容：4.1 尾料是指各工序生产结束后，可收集到余留下来的少量物料，分为不利用尾料和返工尾料。4.1.1 不
2、利用的尾料：在批生产过程中或批生产结束后可以进行收集但不返工处理的尾料；4.1.1.1 胶囊填充设备台面清扫下来的药粉，本批中不能及时处理的生产前或生产过程中异常情况后的调机产品；4.1.1.2 粉碎生产过程中无法再继续粉碎的粗头子；4.1.1.3 制粒生产过程中余留的细粉和粗颗粒；4.1.1.4 压片设备台面清扫的药粉，生产前或生产过程中出现异常情况后调机时所产生的废片，为保证片重差异而不能压片最后剩余药粉；4.1.1.5 颗粒分装设备台面清扫的药粉。4.1.2 不利用尾料的收集和处理4.1.2.1 应装在洁净塑料袋内，由各生产工序称好重量（胶囊产品应剥出药粉） ，在包装袋上填写好物料状态标
3、志，标明品名、规格、批号、数量等；4.1.2.2 在批生产记录中注明，在当批生产结束后收集统一送至车间中间站，放不合格品存放区域存放；4.1.2.3 在本批产品车间全部完成生产后，由中间站管理员填写不合格产品处理单，按照不合格品程序申请做销毁处理。4.1.3 可返工尾料的收集和处理4.1.3.1 颗粒剂整粒过程中产生本批生产过程中不能消化的细粉和大颗粒。4.1.3.2 收集后称好重量，在批记录中注明，交中间站暂存，按照规定的储存条件和储存期限储存，在经过验证的工艺条件下返工处理，可加入下批产品返工处理，超出储存条件和储存期限的中间站申请销毁处理。4.2 废弃物料是指生产过程中可能已经被污染或不
4、适宜按照不利用尾料收集的，但仍可收集得到的物料。4.2.1 各工序未完成包装收集到散落地面的物料；4.2.2 真空除尘系统中收集到的物料；4.2.3 包装生产中剔除的废品和不足一个最小包装的剩余包装产品；4.2.4 机器剔除或剥出药粉的空胶囊，其他因素可能导致已污染的物料。4.2.5 废弃物料的处理4.2.5.1 每班生产结束后废弃胶囊收集称取重量后经 QA 确认后，由该工序负责人统一送至锅炉烧毁；4.2.4.2 包装废弃物料应将包装材料清除方可随车间其他废弃物一同清理出车间；4.2.5.1 其他废弃物在每班生产结束后收集称取重量经 QA 确认后，随车间废弃物一同清理出车间。5. 关联记录：5.1 尾料交接单6. 文件的培训：6.1 内部培训讲师：生产车间或生产部指定人员；6.2 文件培训对象：与生产相关的各级人员；6.3 文件培训课时：0.51 小时。7. 文件变更历史：文件版序号序号 变更日期 变更理由、内容变更前 变更后审批人 执行日期版序号:00 尾料管理规程 第 02 页 共 02 页江西济民可信金水宝制药有限公司 GMP 文件系列：记录尾料交接单文件编码: JMSC02-408010038 版序号：00 产品名称 产品代码 产品批号规 格 生产工序 类 别序号 尾料名称 尾料数量 状态 备注12345交接人： 复核人： 日期：
