附件 4医疗器械注册质量管理体系现场核查意见表注册申请人法定代表人生产地址检查日期产品分类无菌医疗器械 植入性医疗器械 体外诊断试剂 定制式义齿 其他医疗器械 产品名称检查依据医疗器械生产质量管理规范医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械医疗器械生产质量管理规范体附录体外诊断试剂其他 检查标准医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则其他 序号不符合相关法规文件的条款/条款号（关键项目前加*）不符合项描述不符合项目不符合项共 项：其中关键项 项，一般项 项。不适用项共 项，包括：注册检验样品和临床试验用样品真实性用于样品生产的原材料是否有采购记录：是否有样品生产过程的记录和检验记录：样品的批号是否和生产记录的批号一致：如需要留样的产品，是否有留样：检查组建议通过核查。 未通过核查。整改后复查：应在 年 月 日前完成整改，并将整改报告交省食品药品监督管理局医疗器械监管处。 组员检查组成员签字组长 观察员生产企业确认检查结果生产企业负责人签字：（加盖企业公章）年 月 日备注
