1、制药工程专业导论,食品与制药工程学院柴宝丽,绥化学院,2,本课程针对绥化学院食品与制药工程学院2014级制药工程专业学生。 欢迎你们加入为人类键康服务的制药工程专业！,绥化学院,3,绥化学院概况,绥化学院是黑龙江省属公立综合性普通本科高等学校，座落在中国寒地黑土绿色物产之乡绥化市，与省会哈尔滨相距70余公里。学校办学历史攸久。1953年，经黑龙江省教育厅批准，绥化县创办了绥化师范学校；1971年，绥化地区在原绥化师范学校的基础上组建绥化地区师范学校；1978年，经国务院批准，成立绥化师范专科学校，是“文革”后国家首批设立的高等师范专科学校之一；2004年，经国家教育部批准成立绥化学院。 学校学
2、科门类多样。现设有12个学院（系、部），开设38个本科专业，涵盖教育学、文学、理学、工学、农学、经济学、管理学、艺术学等八个学科门类。学校面向全国20多个省区招生，现有全日制在校生11168人。,绥化学院,4,食品与制药工程学院,食品与制药工程学院成立于2011年7月，前身为生物与食品工程系和制药与化学工程系。目前，学院有食品科学与工程、食品质量与安全、制药工程、化学、化学工程与工艺和生物工程6个本科专业。食品科学与工程和制药工程是学校重点建设的应用技术型专业，食品科学与工程为校级重点建设学科。 学院建筑面积11630余平方米，仪器设备总值1590余万元。学校与绥化市共建绥化食品药品检验检测中
3、心为黑龙江省大学生校外实践教育基地，是学院服务地方、教学科研、人才培养的重要平台。,绥化学院,5,制药工程专业,制药工程专业是一个化学、药学（中药学）和工程学交叉的工科类专业，以培养从事药品制造，新工艺、新设备、新品种的开发、放大和设计人才为目标。,绥化学院,6,专业规格：,本专业学生具有制药工程的基本理论、基本知识，掌握基本技能；受到制药生产技术、产品质量控制等方面的基本训练；了解药品生产流程、分析检测方法；了解制药工业发展的方针、政策和法规。,绥化学院,7,药物 Medicine(remedy)用于预防、治疗或诊断疾病或调节机体生理功能、促进机体康复保健的物质，有4大类：预防药、治疗药、诊
4、断药和康复保健药。药品 Drug直接用于临床的药物产品，是特殊商品。药品应规定有适应症、用法与用量和疗程，说明毒副反应。还要有使用有效期，过期药品不准使用。,绥化学院,8,中国的三大药源：返回,中国药典2015年版分一部、二部和三部、四部。其中四部为通则。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等；药典三部收载生物制品，首次将中国生物制品规程并入药典。,化学药,中药,生物药,生化药物 微生物药物 生物制品,绥化学院,9,专业必修课,绥化学院,10,绥化学院,11,专业必修课课程设置药物化学,绥化学院,12,药
5、物化学：是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科。,药物化学与药理、药剂、药分并称药学四大基础 其中药物化学为先导学科。 应用性学科、综合性和边缘性学科、朝阳学科,应用计算机,绥化学院,13,化学结构，药物制备，构效关系 （有机化学，结晶学，光谱学，物理化学，量子化学）,作用机理，药效评价，药物毒性，药物作用靶点 （生物化学，药理学，分子生物学，细胞学，毒理学，免疫学，病理学，生理学）,计算机药物辅助设计,应用计算机,化 学,生物科学,绥化学院,14,药物化学(Medicinal Chemistry)是建立在化学和生
6、物学基础上，对药物结构和活性进行研究的一门学科。研究内容涉及发现、修饰和优化先导化合物，从分子水平上揭示药物及具有生理活性物质的作用机理，研究药物及生理活性物质在体内的代谢过程。,绥化学院,15,【课程简介】药物化学是一门发现与发明新药、合成化学药物、阐明药物化学性质、研究药物分子与机体细胞（生物大分子）之间相互作用规律的综合性学科，是药学领域中重要的带头学科，同时它也是我国职业药师考试的必考科目之一。主要授课内容有：药物的名称、理化特性、结构特征、构效关系、类似物及衍生物、临床应用以及药物化学与其它学科相关的一些基础知识等。,绥化学院,16,【教学目标】要求学生掌握常用药物的通用名、理化性质
7、、用途及重要药物的化学结构；掌握典型药物的理化性质，特别是影响药效、毒性、质量控制及分析和剂型选择有关的理化性质，为药物的贮存、制剂、分析和管理提供相应的理论基础；掌握常用药物的毒副反应及临床应用，为合理使用化学药物提供理论基础。【参考学时】72学时,绥化学院,17,药物化学课程主要内容介绍,第一章 绪论 1 药物化学的起源于发展 2 药物的命名 例：中国药品通用名称及化学名的命名规则。 第二章 中枢神经系统药物 1 镇静催眠药 2 抗癫痫药 3 抗抑郁药 4 镇静催眠药 5 抗癫痫药 6 抗精神病药 例：异戊巴比妥、地西泮、苯妥英钠、氯丙嗪、丙咪嗪、吗啡、咖啡因 第三章 外周神经系统药物 1
8、 拟胆碱药 2 抗胆碱药 3 肾上腺素受体激动剂 4 组胺H1受体拮抗剂 5局部麻醉药 例：氯贝胆碱、硫酸阿托品、肾上腺素、盐酸麻黄碱、马来酸氯苯那敏、盐酸普鲁卡因,绥化学院,18,药物化学课程主要内容介绍,第四章 循环系统药物 1 -受体阻滞剂 2 钙通道阻滞剂 3 钠、钾通道阻滞剂 4 血管紧张素转化酶抑制剂及血管紧张素II受体拮抗剂 5 NO供体药物 6 强心药7调血脂药 8 抗血栓药 9 其他心血管系统药物 例：普萘洛尔、硝苯地平、盐酸胺碘酮、洛伐他汀 第五章 消化系统药物 1 抗溃疡药2 止吐药3 促动力药4 肝胆疾病辅助治疗药物 例：西咪替丁、雷尼替丁、联苯双酯 第六章 解热镇痛药
9、和非甾体抗炎药 1 解热镇痛药2非甾体抗炎药 例：阿司匹林、对乙酰氨基酚、布洛芬 ,绥化学院,19,药物化学课程主要内容介绍,第七章 抗肿瘤药 1生物烷化剂2 抗代谢药物3抗肿瘤抗生素4 抗肿瘤的植物药有效成分及衍生物 例：盐酸氮芥、环磷酰胺、顺铂、氟尿嘧啶 第八章 抗生素 1 -内酰胺类抗生素 2 四环素类抗生素 3 氨基糖苷类抗生素4 大环内酯类抗生素5 氯霉素类抗生素 例：青霉素钠、阿莫西林、头孢氨苄、头孢噻肟钠、克拉维酸钾、氨曲南,绥化学院,20,药物化学课程主要内容介绍,第九章 化学治疗药 1 喹诺酮类抗菌药 2 抗结核药 3 磺胺类药物及抗菌增效剂 4 抗真菌药物 5抗病毒药物 6
10、 抗寄生虫药物 例：环丙沙星、异烟肼、对氨基水杨酸、磺胺嘧啶、甲氧苄啶 第十章 利尿药及合成降血糖药物 1 口服降血糖药2 利尿药 例：口服降血糖药的类型及利尿药的分类,绥化学院,21,学习药物化学课程的意义,学生应能了解各类药物发展过程，掌握化学结构、理化性质、化学稳定性、药物在体内作用的化学原理及体内代谢过程、药物的化学合成；能为有效合理使用药物提供依据；熟悉新药开发的途径和方法。,绥化学院,22,药物化学课程的学习方法,1.学会记忆：本门课程需要记忆的内容很多，只有脑海中记忆和积累的知识多了，才能掌握知识的内在联系，做到在理解的基础上记忆。机械记忆和理解记忆是相辅相成的，记忆的知识越多越
11、容易理解，而理解了的内容就更容易记忆，只求理解而不记忆是学不到知识的。例：阿托品水解生成莨菪醇和莨菪酸，是由于分子中含有酯基，正是有机化学中学过的酯水解生成醇和酸的反应。所以在学习药物化学这门课程时，首先要求熟悉化学结构，记忆的重点应是发展成大类的药物的基本结构，久用不衰的代表药和在发展中起先导作用的原型药。学习方法宜以结构为中心，由结构联系性质、制备、作用、命名等知识，使学习内容互有联系，形成一个整体。学习中宜重视结构与性质的关系，并以结构、稳定性、鉴别之间的关系为学习掌握的重点。通过学习，要求能由结构推测其性质和化学稳定性，对制剂中可能发生的变化及制备、贮存中可能产生的杂质等能有一定的推测
12、和解释的理论知识，并能利用典型反应对药物进行定性鉴别。,绥化学院,23,2.认真做练习：本门课程有大量的练习题和形成性考核作业册，要在学懂课程内容的基础上独立做练习或完成作业，尤其是网上的阶段自测题，及综合复习题，一定要集中时间认真完成，检查一下自己对所学内容的掌握程度。做练习时要认真思考不同类型的习题的解题方法、思路等，作到举一反三。,绥化学院,24,3.学会总结归纳：在理解的基础上将每章内容的重点问题进行总结归纳，使书越读越薄。例如，心血管系统药物按其作用的器官和用途的不同可分为抗心绞痛药、抗高血压药、血脂调节药、强心药及抗心率失常药。抗心绞痛药根据化学结构和作用机理的不同又可分为硝酸酯及
13、亚硝酸酯类、钙拮抗剂和受体拮抗剂三类，然后，列出各类的代表药，各种药品的结构、化学名、性质及临床用途等，将每个层次理清楚，便于记忆和掌握。,绥化学院,25,专业必修课课程设置药剂学,药剂学课程，是研究药物制剂的处方设计、基本理论、制备工艺和合理应用的综合性技术科学。是药学专业的主要的专业课程之一，包含制剂学和调剂学。,绥化学院,26,制剂学，是研究工厂制剂生产工艺技术及相关理论的学科,绥化学院,27,调剂学，是研究方剂(按医师处方专为某一患者调制的，并明确规定用法用量的药剂)的调制技术、理论和应用的学科。,绥化学院,28,【课程简介】药剂学是制药工程专业的核心主干课程。本课程的主要内容是在临床
14、给药途径的生理解剖知识基础上，突出药物剂型的特点，以阐述剂型及其制剂的处方设计、制备工艺、质量控制的基本理论、基本知识和基本技术，同时介绍有关的最新进展。包括绪论、药物制剂的基本理论、液体药剂、注射剂与滴眼剂、散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂、片剂、栓剂、气雾剂等剂型。,绥化学院,29,【教学目标】通过本课程的教与学，力求使制剂理论与生产实践相结合，不仅培养学生具有剂型及其制剂生产及质量控制等方面的基本理论、基本知识和基本技能，树立良好的敬业精神与职业道德，为从事药物制剂的优质生产，充分发挥药效、保证用药安全，更好地为卫生保健事业服务打下扎实的基础。【参考学时】72学时,绥化学院,30,药剂
15、学课程主要内容介绍,第一单元 绪论 1概述 2药物剂型与DDS 3药典与药品标准 4 GMP、GLP与GCP 第二单元 药物制剂的基本理论 1溶解理论 2表面活性剂 3粉体学基础 4药物制剂的稳定性 5微粒分散体系 第三单元 液体制剂 1概述 2液体制剂的溶剂和附加剂 3低分子溶液剂 4高分子溶液剂 5溶胶剂 6混悬剂 7乳剂 第四单元 灭菌制剂与无菌制剂 1概述2灭菌制剂与无菌制剂的相关技术和理论3注射剂4输液5注射用无菌粉末6眼用制剂,绥化学院,31,药剂学课程主要内容介绍,第五单元 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、胶囊剂、滴丸剂与丸剂） 1概述 2散剂 3颗粒剂 4胶囊剂 5滴丸剂与丸剂 第
16、六单元 固体制剂-2（片剂） 1概述2片剂的辅料3片剂的制备4片剂的包衣5压片过程中可能出现的问题和解决方法6片剂的质量评价、包装与贮藏 第七单元 栓剂 1概述2栓剂的基质及附加剂3栓剂的制备4栓剂的质量评价 第八单元 软膏剂和凝胶剂 1概述2软膏剂的基质3软膏剂的制备4软膏剂的质量检查与包装5凝胶剂,绥化学院,32,药剂学课程主要内容介绍,第九单元 气雾剂和喷雾剂 1概述 2气雾剂 3喷雾剂 4粉雾剂 第十单元 浸出技术与中药制剂 1概述 2浸出操作与设备 3常用的浸出制剂 4中药成方制剂 第十一单元 生物技术药物制剂 1 概述2 生物技术药物制剂的制备,绥化学院,33,举例：,绥化学院,3
17、4,学习药剂学课程的意义,(一)研究药剂学的基础理论与生产技术 (二)开发新制剂与新剂型 (三)研究探讨药物配伍变化与相互作用 (四)深入学习和整理中药剂型 (五)研究与改进药剂生产的机械设备及辅料,绥化学院,35,药剂学的学习方法,以教材为主，认真听课： 1.常用剂型的特点、处方设计与制备、质检项目； 2.常用辅料的分类及常用品种的性质、特点、应用； 3.药物新技术如缓、控释制剂、包合物、靶向制剂等的特点及应用； 在熟悉教材的基础上，结合习题训练，查漏补缺。 实验课的学习和参与对理论课的学习有较大的促进作用。,绥化学院,36,专业必修课课程设置药物分析,药物分析(习惯上称为药品检验)是运用化
18、学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。,绥化学院,37,绥化学院,38,绥化学院,39,绥化学院,40,【课程简介】药物分析课程是药学专业的一门专业课程，主要介绍与药物及其制剂质量标准相关的基本内容，包括中国药典概况和国外药典简介、药物的鉴别试验、药物的杂质检查和药物定量分析与分析方法验证等。精选代表性药物，突出各种方法在不同结构药物的分析中的应用，通过结构分析，给出质量控制具有通用性的方法和规律，注重有关药物的原
19、料药、制剂及体内药物分析方法的系列性。,绥化学院,41,【教学目标】通过本门课程的学习要求学生建立全面的药品质量管理概念。掌握药物及其制剂分析技术的基本原理与基本方法，掌握常用检测技术在药物分析工作中的应用，了解药物分析中最新检测技术的进展。熟练使用药典进行药品质量检验工作，熟悉主要国外药典中有关药品的质量标准。熟悉分析方法的建立和各项效能指标的评价。掌握我国药典收载的常见类型药物及其制剂的质量标准，能对药物的化学结构、理化特性与分析方法间的关系进行阐述。掌握中药及其制剂分析的一般程序与质量控制方法，熟悉中药及其制剂的定性鉴别方法。能综合运用所学知识评价比较各分析方法之间的优劣和具备制订药品质
20、量标准的初步能力。【参考学时】54学时,绥化学院,42,药物分析课程主要内容介绍,第一单元 绪论 1药物分析的目的、性质和任务 2药品的质量和质量标准 3药典概况 4药品检验工作的基本程序 5药物分析方法的进展与趋向 6药物分析课程的学习要求 第二单元 药物的鉴别试验 1概述 2鉴别试验的项目 3鉴别方法 4鉴别试验条件 5鉴别试验的灵敏度 第三单元 药物的杂质检查 1药物的纯度要求 2杂质的来源与种类 3杂质的限量检查 4一般杂质及其检查方法5特殊杂质检查方法,绥化学院,43,药物分析课程主要内容介绍,第四单元 药物定量分析与分析方法验证 1定量分析样品的前处理方法 2定量分析方法的特点 3
21、药品质量标准分析方法验证 4生物样品分析方法的基本要求 第五单元 巴比妥类药物的分析 1巴比妥类药物的结构与性质 2鉴别试验 3特殊杂质的检查 4含量测定 第六单元 芳酸及其酯类药物的分析 1典型药物分类与理化性质 2鉴别试验 3特殊杂质检查 4含量测定 5体内药物分析 第七单元 芳香胺类药物的分析 1芳胺类药物的分析 2苯乙胺类药物 3芳氧丙醇胺类药物,绥化学院,44,药物分析课程主要内容介绍,第八单元 维生素类药物的分析 1维生素A的分析 2维生素B1的分析 3维生素C的分析 4维生素D的分析 5维生素E的分析 第九单元 药物制剂分析 1药物制剂分析的特点 2片剂和注射剂的分析 3片剂和注
22、射剂中药物的含量测定 4复方制剂的分析,绥化学院,45,药物分析的学习方法,激发学习兴趣 掌握理论知识 1.抓住主线，把握重点。 2.注重课堂学习 3.善于总结 应注重与有机化学、分析化学及仪器分析课程相结合。,绥化学院,46,专业必修课课程设置药理学,药理学(pharmacology)是研究药物与机体(含病原体)相互作用及其规律和作用机制的一门学科。,绥化学院,47,药理学的学科任务是要为阐明药物作用机制、改善药物质量、提高药物疗效、开发新药、发现药物新用途并为探索细胞生理生化及病理过程提供实验资料。 药理学的方法是实验性的，即在严格控制的条件下观察药物对机体或其组成部分的作用规律并分析其客
23、观作用原理。,绥化学院,48,药理学包括的主要内容：,1、药物效应动力学（药效学）：研究药物对机体作用的内容，包括药物的作用、作用机制（原理、机理）、临床应用、不良反应。其内容包括药物与作用靶位之间相互作用所引起的生物化学、生理学和形态学变化，药物作用的全过程和分子机制。药物效应动力学的研究为临床合理用药、避免药物不良反应和新药研究提供依据，也为促进生命科学发展发挥重要作用。,绥化学院,49,2、药物代谢动力学（药动学）：研究机体对药物作用的内容，包括药物在机体内的吸收、分布、代谢及排泄的过程， 特别是血药浓度随时间变化的规律。确定药物的给药剂量和间隔时间的依据，是该药在它的作用部位能否达到安
24、全有效的浓度。药物在作用部位的浓度受药物体内过程的影响而动态变化。在创新药物研制过程中，药物代谢动力学研究与药效学研究、毒理学研究处于同等重要的地位，已成为药物临床前研究和临床研究的重要组成部分。,绥化学院,50,【课程简介】药理学是研究药物与机体之间相互作用规律及其机理的学科，是制药工程专业的一门专业基础学科。该课程以生理学、药物化学、生物化学、免疫学、微生物学等学科为基础，阐明药物的机理、作用、用途及不良反应，为研究开发新药奠定基础，为临床合理用药提供理论依据，是沟通医学和药学间的桥梁课程，具有承上启下的重要地位。 药理学教学的基本要求是用辨证唯物主义的观点和方法，阐明药物对机体作用的基本
25、规律，掌握临床常用药物的药动学特点、药理作用、临床应用、主要不良反应及禁忌证等基本知识及合理用药的原则。,绥化学院,51,【教学目标】通过本课程的学习，要求学生掌握常用药物的药理学基本知识和基本理论，掌握药物与机体间相互作用规律，主要是药物对机体的作用及其作用规律，即药物防治疾病的机制；机体对药物的处置的动态变化，为合理用药提供理论依据。让学生理解从药理学角度对药物的分类，每类药物的药理作用共性，了解代表药物的药理作用的差别和临床使用的侧重点，从而使学生具备临床合理用药的基本理论和技能，也为学生今后从事新药研发、临床前实验研究和临床实验提研究提供理论基础。【参考学时】54学时,绥化学院,52,
26、药理学课程主要内容介绍,第一单元 绪论 1 药理学的任务和研究内容2 药理学的发展史 第二单元 药效学与药动学 1 药物效应动力学2 药物代谢动力学 第三单元 传出神经系统药理概论 1 传出神经系统的结构、功能 2 传出神经系统的分类 3 传出神经系统药物的作用机制与分类 第四单元 胆碱受体激动药和作用于胆碱酯酶药 1 M胆碱受体激动药 2 胆碱酯酶抑制药 3 胆碱酯酶复活药 第五单元 胆碱受体阻断药 1 M胆碱受体阻断药 2 N胆碱受体阻断药,绥化学院,53,药理学课程主要内容介绍,第六单元 肾上腺素受体激动药 1 、受体激动药 2 受体激动药 3 受体激动药 第七单元 肾上腺素受体阻断药
27、1 、受体阻断药 2 受体阻断药 3 受体阻断药 第八单元 局部麻醉药 1 局部麻醉药的结构与分类 2 常用的局部麻醉药 第九单元 镇静催眠药 1 苯二氮卓类 2 巴比妥类 3 其他镇静催眠药 第十单元 抗精神失常药 1 抗精神分裂症药 2 抗躁狂症药 3 抗抑郁症药 4 抗焦虑症药,绥化学院,54,药理学课程主要内容介绍,第十一单元 镇痛药 1 阿片类生物碱类镇痛药 2 人工合成镇痛药 第十二单元 解热镇痛抗炎药 1 解热镇痛抗炎药概述 2 解热镇痛抗炎药的类别与常用药物 第十三单元 抗高血压药 1 抗高血压药的分类 2 常用抗高血压药 3 合理用药原则 第十四单元 作用于消化系统的药物 1
28、 助消化药 2 抗消化性溃疡药 3 泻药与止泻药、止吐药 第十五单元 作用于呼吸系统的药物 1 平喘药 2 镇咳药 3 祛痰药,绥化学院,55,药理学课程主要内容介绍,第十六单元 抗菌药物概论 1 抗菌药的相关概念 2 抗菌药物的作用机制 第十七单元 人工合成抗菌药 1 喹喏酮类 2 磺胺类药物 3 其他合成抗菌药物,绥化学院,56,例：精神与中枢神经系统疾病用药,绥化学院,57,绥化学院,58,药理学学习方法,一、重点突破法 曾有学者断言，任何知识的核心内容仅占其全部知识的约20，弄通这20就相当于熟悉了该知识的大半。这一观点尽管并不完全适用于药理学，但却可以有所借鉴。 本门课程各章节内容均
29、按要求分为掌握、熟悉和了解三个层次，这一比例实际上也可以作为分配自己学习时间和投入精力的参考指标，要求掌握的内容是药理学的骨架与核心，必须学深学透。在对核心内容弄懂记牢的基础上再逐渐将范围扩大到需要熟悉的内容，最后是需要了解的内容。 药理学的总论与各论中，要求掌握的内容各有侧重，总论的重点在于基本概念，这些基本概念对各论的学习有概括和指导意义，容不得含糊混淆；各论则侧重于各类药的作用、作用机制、临床应用及不良反应。,绥化学院,59,二、提纲挈领法 所谓提纲挈领法是以章节条目为线索，将所学内容串联的学习方法。有道是会读书的人可以将书由薄读到厚再由厚读到薄，后者是指学习学出门道，能将厚厚的书中内容
30、理出精髓。药理学的学习也是如此。可以在学习一遍教材内容的基础上，回过头来以提纲挈领法重温各章节内容。这种方法尤适用于概念性、系统性较强的内容如总论的学习。 以“影响药效的因素”一章为例，先从小标题入手，可了解到影响药效的因素主要由二，即药物方面与机体方面，接着探讨上述两方面各包括那些内容，如药物方面包括剂量剂型选择、给药途径、给药时间与间隔等；机体方面则包括生理因素和病理因素。,绥化学院,60,专业必修课课程设置制药工程,绥化学院,61,【课程简介】制药工程学是制药工程专业必修的主干课程。是与药学、工程学、经济学等学科密切结合的应用学科，它是建立在化学、化工原理、工程制图、药学、制药工艺技术等
31、专业课基础上的一门涉及面很广和工程适用性很强的综合性课程。,绥化学院,62,制剂工程学的研究内容 研究制剂工程技术及GMP工程设计的原理与方法； 介绍制剂生产设备的基本构造、工作原理和工程验证； 与制剂生产工艺相配套的公用工程的构成和工作原理。,绥化学院,63,【教学目标】制药工程学是制药工程专业学生必修的基础课程，是使学生能将所学理论知识与工程实际衔接起来，使学生学会从工程和经济的角度去考虑制药技术问题，并逐步实现由学生到制药工程师的转变。通过本课程的学习，不仅使学生涉及宽广的专业理论知识，而且将有助于培养学生综合分析药学基础和制药工程问题的能力，有助于增强学生的工程概念和解决制药生产企业实
32、际工程问题能力，使学生具备制药工程师的基本素质。对制药工程学在内容上有比较系统的了解，结合GMP要求，让学生更直观的了解洁净车间的设计要求和方法，反映制药工业的特点，使学生学以致用。【参考学时】54学时,绥化学院,64,制药工程课程学习内容介绍,第一单元 制药工程设计概述 1 项目建议书 2 可行性研究 3 设计任务书 4 设计阶段 5 施工、试车、验收和交付生产 第二单元 厂址选择和总平面设计 1 厂址选择 2 总平面设计 3 洁净厂房的总平面设计 第三单元 工艺流程设计 1概述 2 工艺流程设计技术 3 工艺流程图 第四单元 物料衡算 1 概述 2 物料衡算基本理论 3 物料衡算举例 第五
33、单元 能量衡算 1能量衡算概述2 热量衡算3 过程的热效应4热量衡算举例,绥化学院,65,制药工程课程学习内容介绍,第六单元 制药反应设备 1 反应器2 釜式反应器的工艺计算3 管式反应器的工艺计算4反应器型式和操作方法选择5 搅拌器第七单元 制药专用设备 1药物粉体生产设备2 提取设备3 丸剂生产设备4片剂生产设备5 胶囊剂生产设备6 针剂生产设备7 口服液剂生产设备第八单元 车间布置设计 1 概述2 厂房建筑和车间组成3 制药洁净车间的布置设计4 设备布置图第九单元 管道设计 1 概述2 管道、阀门及管件3管道布置中的常见技术问题4管道布置技术5 管道布置图简介 第十单元 制药工业与环境保
34、护 1 概述2 污染防治措施3 废水处理技术4 废气处理技术5 废渣处理技术6 噪音控制技术,绥化学院,66,学习制药工程学的意义：,现代工业化生产中，生产出优质合格的药品，必须具备三个要素。 （1）人的素质； （2）符合GMP的软件：如合理的剂型、处方和工艺、合格的原辅材料、严格的生产和质量管理制度等； （3）符合GMP的硬件：优越的生产环境与生产条件、GMP厂房、设备等。制药工程学这门课程的设置正是应对了第（2）、（3）种要素的需要，即确保优质药品的生产，需要什么样的生产环境与条件（包括厂房、车间和设备），需要什么样的生产和质量管理。最终也是为提高人的素质。,绥化学院,67,选修课程两大模
35、块：化学制药模块生物制药模块,绥化学院,68,化学制药模块专业选修课程介绍物理化学,一般公认的物理化学的研究内容大致可以概括为三个方面： 1.化学体系的宏观平衡性质 以热力学的三个基本定律为理论基础，研究宏观化学体系在气态、液态、固态、溶解态以及高分散状态的平衡物理化学性质及其规律性。 属于这方面的物理化学分支学科有化学热力学，溶液、胶体和表面化学。 2. 化学体系的微观结构和性质 以量子理论为理论基础，研究原子和分子的结构，物体的体相中原子和分子的空间结构、表面相的结构，以及结构与物性的规律性。 属于这方面的物理化学分支学科有结构化学和量子化学。 3. 化学体系的动态性质 研究由于化学或物理
36、因素的扰动而引起体系中发生的化学变化过程的速率和变化机理。 属于这方面的物理化学分支学科有化学动力学、催化、光化学和电化学。,绥化学院,69,化学制药模块专业选修课程介绍化工原理,化工原理是化工类本科生的一门综合性技术基础课, 它是综合运用数学、物理、化学等基础知识分析和解决化工过程中各种单元操作问题的工程学科。 从基础理论、设备构造、设计方法工程操作等方面对学生进行全面训练。该课程在教学内容上与四大化学的不同在于开始让学生接触单元操作工程实际, 体现了所学的基础知识在实际中的应用, 具有工程性强, 实践性强的特点。掌握化工原理课程内容是非常重要的, 这不仅是由于化工单元操作在工业上的广泛应用
37、, 而且其中许多分析问题的方法和工程观点对实际工作和进一步学习都十分有用。,绥化学院,70,化学制药模块专业选修课程介绍 化学制药工艺学及实验,本课程以有机合成设计和方法学为基础，结合制药工艺研究的新技术、新方法和绿色化学原理，阐述化学制药工艺的特点和规律，探讨化学合成药物的工艺。 主要内容： 第一章为化学药物合成路线的设计方法，介绍设计药物合成路线的目的和几种常用的设计方法，重点介绍了追溯求源法即逆合成分析法； 第二章到第六章主要包括了药物合成中各种常见化学键的形成方法及药物合成中杂环结构的常见合成方法，并以具体药物为实例进行介绍； 第七章至第九章分别为绿色化学制药技术、相转移催化反应和手性
38、药物拆分方法等药物合成的新技术； 第十章和第十一章主要介绍化学制药工艺实验室研究内容、中试放大与生产工艺规程制定； 第十二章为化学制药厂的安全生产和“三废”防治；另外在附录中还介绍了试验设计方法和运用计算机技术进行数据处理方面的知识。,绥化学院,71,化学制药模块专业选修课程介绍药物合成及实验,是在有机化学的基础上，以现代科学手段，深入细致地研究药物合成的基本反应和方法。它是以有机合成药物作为研究对象，主要研究药物合成反应的机理、反应物结构、反应条件与反应方向、反应产物之间的关系。 要求学生在学习有机化学及相关课程后，能系统地掌握药物制备中所应用的有机合成反应和药物合成设计原理来合成各类药物，
39、以利于培养学生在实际药物合成工作中的观察分析、思维理解和独立解决问题的能力。,绥化学院,72,化学制药模块专业选修课程介绍药物新剂型与新技术,是药剂学的重要补充，研究内容包含了制剂新技术和新剂型。 （1）新技术：固体分散技术；包合技术；微囊技术；微球技术；纳米技术；脂质体技术：大大改善药物的吸收和传递，提高药物制剂生物利用度，保证用药的安全、有效、可靠。 （2）新剂型：与普通剂型相比，具有特定功能和优势的新剂型： 缓控释制剂；脂质体制剂；微球（微囊）制剂；纳米技术制剂；经皮给药制剂；肺部给药制剂；靶向制剂；中药制剂现代化；生物技术制剂；口腔速崩片、速溶片；生物可降解长时间缓释注射剂。 例：口腔
40、速崩片：用微囊包裹药物，再添加甘露醇、山梨醇等易溶性辅料制成口服释药系统。,绥化学院,73,化学制药模块专业选修课程介绍药用高分子材料,课程知识涉及药用高分子材料的性能与结构的关系、高分子材料在药物制剂中的应用原理、药用高分子材料的制备与加工以及高分子药物等，同时为药剂学以及药制剂工程技术与设备等的学习提供必要的理论知识。 药用高分子材料是一种药物缓释技术，就是通过医用高分子材料包覆在药物表面，当然药物不是成块状的，而是很小的。有高分子材料的保护，药物在短时间内不会被身体吸收，而是随血液流动到特定区域，当到达之后药物表面的高分子材料已经溶解到血液中，最终随体液排出。而药物能够有针对性的治疗病患
41、处。 例：,绥化学院,74,化学制药模块专业选修课程介绍实用药物学,根据临床药学的发展和临床安全用药的实际情况，精选近年来临床使用安全有效、疗效肯定的新药，包括传出神经系统药物应用、中枢神经系统药物应用、心血管系统药物应用、消化系统药物应用、免疫功能调节药物应用、抗肿瘤药物应用、抗微生物药物应用。 所介绍的重点药物包含以下内容：药物结构式、化学名、性状、药理作用及已经清楚的作用机制、临床用途、不良反应、药物相互作用、禁忌证等。一般药物以表格的形式介绍其结构式、作用特点、适应证、注意事项。 例：非甾体抗炎药与糖皮质激素他汀类与吉非贝齐、烟酸,绥化学院,75,化学制药模块专业选修课程介绍制药车间管
42、理,制药车间管理依据现代的管理理论和GMP的最新要求，介绍了制药车间管理基本知识，人员管理，技术管理，生产运行管理，质量管理，物料管理，劳动管理，设备管理，成本管理，安全生产管理等方面的实用知识。逐一阐述现代制药企业车间生产的要求，归纳、总结制药车间的管理方法和过程，探讨实践中值得借鉴的管理方法和策略，制药车间管理资料主要来自于国有大型制药企业生产车间，也有一些内容来自作者工作经验的积累，为制药企业车间管理提供参考。制药车间管理适用于制药企业生产经理、生产主管、车间主任、班组长、工艺工程师、质量管理员及有意从事制药生产工作的学生。 例：车间主任,绥化学院,76,化学制药模块专业选修课程介绍中药
43、学,中药学是中药学科的统称。研究中药基本理论和各种药材饮片、中成药的来源、采制、性能、功效、临床应用等知识的学科。为中国基于弘扬本国医学传统理论的立场以中国传统医学理论（汉民族医学理论）为主而将中国历代本草学记载的生药应用知识重整后近代所赋予的称谓。 根据中国高校所授学科内容可见其以内容以药材饮片的来源、采制、性能、功效、临床应用等生药应用知识的范围为主。 例：大黄与人参,绥化学院,77,化学制药模块专业选修课程介绍药材商品鉴定技术,在总论中包括在药材的概念、拉丁名与分类，药材商品的起源与发展，药材来源与资源分布、开发，药材的采制，药材商品的质量及鉴定技术与包装贮藏。 各论中分藻菌类、叶类、花
44、类、果实与种子类、皮类、茎木类、根及根茎类、其他植物类；动物类；矿物类。介绍药材的来源、采制、性状、功能与主治、成分、贮藏等。 例：金银花、枸杞,绥化学院,78,化学制药模块专业选修课程介绍中医药应用,介绍中药、方剂和成药制剂。对每种中药，除介绍其有效成分及药理作用外，还详细介绍临床使用的适应症、疗效、配伍、注意事项、不良反应及防范、性能特点。 另外，保健食品是介于药品与食品行业的一个中间产业，目前行业发展前景好，管理也日趋规范，是本专业学生就业的新方向。保健食品配方以中药居多，本门课程也将就这部分内容进行介绍。 例：红景天,绥化学院,79,化学制药模块专业选修课程介绍中药提取分离技术,本门课
45、程主要介绍中药的提取分离方法。 传统的提取分离技术和近年来兴起的新技术，如微波提取、超声波提取、超临界萃取、仿生提取及酶工程技术等提取技术；制备色谱、高速逆流色谱、超临界流体色谱、亲和色谱、大孔吸附树脂、膜技术、分子蒸馏、双水相萃取等分离技术。详细介绍了最新发展的中药提取分离组合技术及集成优化技术;中药复方的提取分离。 例：超声波提取,绥化学院,80,化学制药模块专业选修课程介绍天然药物化学及实验,是运用现代科学理论与方法研究天然药物中化学成分的一门学科。 1.各种天然药物化学成分和活性成分的结构特点、理化性质、提取分离方法及结构鉴定等知识，以探索其防病治病的原理，并根据已阐明结构的成分，按植
46、物亲缘关系寻找同类成分，以扩大药用植物资源、发掘新的生物活性成分 2.研究有效成分在植物体内随生态环境、生长季节、时间消长以及发育阶段的动态变化，以了解和掌握提高中草药品质的变化规律，为规范化种植(GAP)的研究提供科学依据 3.研究中草药在加工炮制和贮藏过程中的成分变化，为保证中草药疗效以及中草药及其制剂质量标准的制定和控制提供科学依据 4.研究有效成分的构效关系，以便利用先导化合物进行结构修饰和改造，合成或半合成高效、低毒、安全的新的衍生物。,绥化学院,81,化学制药模块专业选修课程介绍制药设备与车间设计,本课程分为两个部分： 第一部分：制药设备阐述反应器基本理论及制药反应设备、制药过程主
47、要分离设备，并对新型分离设备加以介绍。 第二部分：车间设计着重阐明制药车间工艺设计的内容、方法和步骤，并有设计实例。,绥化学院,82,化学制药模块专业选修课程介绍机械基础,本课程分为四个部分： 一、工程力学，包括物体受力分析与平衡、杆的拉伸和压缩、梁的弯曲、剪切、轴的扭转、组合变形和强度、压杆稳定； 二、材料与焊接，包括化工设备用材料(金属与非金属材料、选用、腐蚀与防护)和焊接(形式、材料、质检)； 三、容器设计，包括设计基础、容器零部件设计、塔设备强度计算、容器设计举例； 四、机械传动与减速器，包括带传动、齿轮传动、蜗杆传动、轴系、轮系与减速器等。,绥化学院,83,化学制药模块专业选修课程介
48、绍药事管理与法规,药事管理是社会管理的一个分支，它与人们的生命健康有着非常紧密的联系。药学随着自然科学的发展，逐渐形成了以生物学、化学、工程学为主要基础的近代药学科学体系及其多个分支学科；而药事管理随着药学科学的发展和药学实践的不断深入，逐渐与药学及社会科学相互交叉、相互渗透，最终形成了以管理学、法学、经济学、社会学为主要基础的一个知识领域，这就是药事管理学科。,绥化学院,84,化学制药模块专业选修课程介绍药事管理与法规,第一章 药事管理与法规概述 第二章 药事组织 第三章 药品管理的法律法规 第四章 国家药物政策与药品监督管理 第五章 药品注册管理 第六章 药品生产管理 第七章 中药管理 第
49、八章 药品信息管理 第九章 特殊管理药品的管理 第十章 医药知识产权保护,绥化学院,85,化学制药模块专业选修课程介绍GMP,GMP是运用质量管理和系统工程的理论,对药品生产总结出的一套规范化的管理办法。 药品生产质理管理工程,就是研究如何具体实施GMP,如何把GMP的原则要求变成具体的操作过程,如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段,对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制,以确保药品质量万无一失的一门科学。 本门课程全面介绍了现代质理管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、GMP以厂房、设施和设备的要求、生产管理、质量管理、验证、制药用水系统、过滤等GMP实离过程,最后介绍了粉针剂药物在实施GMP过程中的特殊要求。,
