1、医药公司 gsp 自查报告篇一：药品零售企业 GSP 认证自查报告样本XXX 大药房GSP 实施情况自查报告(请结合本店实际，对部分内容进行修改）xx 食品药品监督管理局：根据药品管理法 及其实施条例和药品经营质量管理规范的要求，为使 XXX 大药房尽早通过 GSP 认证，在 xx 食药监部门的指导下，我药房严格按照药品零售企业 GSP 现场检查指导原则进行了自查，现将有关情况报告如下：一、基本情况XXX 大药房属于单体药房，经营地址周围无污染源，无高危设施，经营场所宽敞明亮，卫生清洁、布局合理。药房核准经营范围为：中药饮片、中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品。我药房按 GSP 要求，完
2、善了相应的设备，修定了各岗位职责及相关规定，从硬件、软件两个方面进行 GSP 改造，收到了较好的效果。本药店坚持依法经营，诚实守信，在 GSP 认证及日常经营中无任何欺骗行为。二、企业实施 GSP 自查情况（一）质量管理与职责我药房按照有关法律法规及药品经营质量管理规范的要求制定了质量管理文件，开展质量管理活动，确保了药品质量。建立了与本药房经营范围和规模相适应的经营条件，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件，并按照规定设置计算机系统（无此系统的删除这句） 。企业负责人 XXX 是药品质量的主要责任人，负责药店的日常管理，保证质量管理人员有效履行职责，督促岗位人员执行药品管理的法律法规及
3、规范要求。配备了质量管理员 XXX 专门负责药品的质量工作，制订了质量管理文件。质量管理员认真对供货单位及其销售人员资格进行审核，负责采购药品合法性的审核，指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作，认真做好药品质量查询及质量信息管理工作，对不合格药品进行确认和处理，负责假劣药品不良反应的报告，认真做好药品质量管理教育和培训、计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护以及对计量器具的校准及检定工作，指导并督促药学服务。负责其他应当由质量管理员履行的职责。（二）人员管理我药房从事药品经营和质量管理工作的人员，符合有关法律法规及规范要求，无行业禁入情况。企业负责人 XXX
4、 具有XXX 药师资格，指导合理用药。质量管理员为 XXX，具有 XXX 药师技术职称。营业员 XXX 具有 XX 学历，中药饮片调剂人员 XXX具有 XXX 学历( 无中药饮片的删除这句） 。XXX、XXX 均接受了相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续教育培训。企业制定了年度培训计划并开展培训。每年进行年度健康检查，均取得健康证，并建立了健康档案，符合上岗要求。我药房没有存放与经营活动无关的物品及私人用品和影响药品质量和安全的行为。（三）文件本药房按照有关法律法规制定了符合实际的质量管理文件，包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。并且定期审核，及时修订。通过培
5、训使各岗位人员正确理解质量管理文件的内容，保证质量管理文件有效执行。并制定了药品质量管理制度：药品采购、验收、陈列、销售、储存、养护等环节的管理制度，供货单位和采购品种审核制度，处方药销售管理制度，.药品拆零管理制度，特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品管理制度，记录和凭证管理制度，收集和查询质量信息管理，质量事故、质量投诉管理制度，中药饮片处方审核、调配、核对管理制度，药品有效期管理制度，不合格药品、药品销毁管理；环境卫生、人员健康制度，用药咨询、指导合理用药等药学服务管理制度，人员培训及考核制度，药品不良反应报告制度，计算机系统管理制度，执行药品电子监管制度（无此内容的删除这句） ，制
6、定企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责。建立了药品采购、验收、销售，处方审核、调配、核对等十几项操作规程。建立了药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。记录及相关凭证应当至少保存 5 年。通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。(无计算机系统的删除这一段） 。（四）设施与设备本企业的营业场所与其药品经营范围、经营规模相适应。企业营业面积 XX 平方米，环境整洁，布局合理，通风良好，无污染物，营业
7、场所、生活区分开。营业用货架 XX 组，柜台 XX 组，销售柜组标志醒目。由于具有合法、可靠的药品供应渠道，售出药品能够及时补充，且验收合格后及时上架入柜，所以本店不设仓库。药架、药柜均能保持药品与地面之间在 10cm 以上。药店配备了防尘、防潮、防虫、防鼠等设备。温湿度计 1 个、除湿用具 1 个、换气扇 1 个、黏鼠板 1 块，(你店里有什么设施就写什么）配备了符合要求的药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。并设有专门的含麻黄碱专柜。（五）药品的采购与验收1、药品采购药品采购管理是保证药品经营质量的关键环节。对药品采购过程实施有效的监督控制，为加强对药品采购的管理，我们在采购过程中首先制定
8、了严格的采购管理制度，对采购过程中的具体事项，首营企业和购销合同进行了有效的控制和规定。（1 ）采购企业合法性对合格供货方、首营企业进行合法性评估，由采购员负责向供货方索取相关资料，如加盖企业原印章的药品生产或经营许可证，营业执照及其年检证明复印件， 药品生产质量管理规范认证证书或者药品经营质量管理规范认证证书复印件,相关印章、随货同行单（票）样式，开户户名、开户银行及账号， 税务登记证和组织机构代码证复印件，通过调查与了解填写首营企业审批表，经质量管理员审核合格，有药店负责人审批同意后，建立合格供货方档案。（2 ）采购药品合法性采购员采购药品时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明药品的通用
9、名称、规格、单位、数量、单价、金额等；采购药品应当建立采购记录。采购记录应当有药品的通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容。（3 ）供货方销售员合法性和质量保证协议书的签订。检查供货方销售员的经营行为与其企业“证、照”核准的经营方式、经营范围是否相符。索取供货方销售员供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件；检查供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限；供货单位及供货品种相关资料。质量保证协议书的签订应明确双方质量责任；供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位
10、应当按照国家规定开具发票；药品包装、标签、说明书符合有关规定；药品运输的质量保证及责任；质量保证协议的有效期限。质量管理员负责对以上工作进行验证审核，审核合格的材料与质量保证协议书一同入合格供货方档案。2、药品的验收为了确保采购药品的质量，防止假劣药品进入本店，我们制定了药品验收的管理规定。药品到货时，验收人员应当按采购记录，对照供货单位的随货同行单（票）核实药品实物，做到票帐货相符。企业按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收，验收抽取的样品应具有代表性。验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对。验收员根据质量验收实际情况，将验收药品的质量情况记
11、录下来同时做出验收结论，并保留验收记录。对不合格药品进行拒收，并报质量管理员。（六） 、陈列与储存本店对所经营的药品严格按照药品经营质量管理规范的要求，做到四分开的原则，即药品与非药品，内服与外用药分开存放，处方药与非处方药分柜摆放，易串味的药品与一般药品分开存放，并根据药品的特性进行存放，拆零药品集中存放于拆零专柜，保留原包装标签和说明书。陈列的药品质量和包装都符合规定，对陈列的药品每月进行质量检查并做好记录，发现有问题的药品立即撤离货架柜台，并填写相关记录。陈列药品的场所、货架柜台保持清洁卫生。有防火、防潮、防虫、防鼠、避光设施、设备。为保证药品储存质量，药品养护员对陈列的药品每月进行定期
12、检查，对易变质、近效期、易潮解的药品每周进行了质量检查，发现的问题及时采取有效的处理措施。同时做好养护检查记录，定期汇总、分析和上报药品养护质量信息。发现近期药品及时填写商品催销记录表并做出标记告知全体员工，对不合格药品篇二：医药公司 GSP 认证自查报告XXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司GSP 自查报告一、企业概况。XXXXXXXXXXX 有限公司成立于 XXXX 年 XX 月。经营范围：中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品。企业性质为有限责任公司，注册资本XXXX 万元，资本结构（详见验资报告） 。公司现有职工 XX 人。平均学历大专以上。
13、平均年龄 XX 岁。仓库面积 XX，其中常温库 XX，阴凉库面积 XXXX，冷库 XX，经营、办公用房面积为 XXXX。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。一、二层楼高 XXX 米，三层 XXX 米。仓库内配备了 XX 匹空调XX 台，立体货架，钢制托盘，平板车，叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行 24 小时电脑温湿度管理。公司的质量管理严格按 GSP 的认证要求执行。公司的仓库布局合理，采光、通风、电路、防鼠、消防、温湿度均符合国家要求。在 XX 地区属于领先水平。公司的经营严格遵守国家的法律法规。按股份制企业，公司法的规定，在董事会的领导下，实行总经理负责制。公司部门划分合理，部门间合
14、作便利顺畅，责任明确，灵活方便，高效。XXXXXXXXXXX 有限公司本着“质量第一、顾客至上”的服务宗旨，严格执行药品管理法和 GSP 等法律、法规之规定，外塑形象，内强素质。为了提升企业的管理水平，我们积极主动地以 GSP 标准完善质量管理方面的工作，认真比照安徽省药品批发企业 GSP 认证现场检查操作办法找差距并采取整改措施。具体做了以下几方面复查工作：（一）健全和完善了质量管理体系。1、明确管理职责公司建立了以总经理为领导的质量领导小组，成员由质量管理部、业务部、仓储部等部门负责人组成，主要职责是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，保证公司质量管理工作人员行使职权。公司的质量管理部由
15、部门经理、质量管理员、验收员、养护员组成，分别负责制订质量管理制度、首营企业、首营品种的审核、建立质量档案、收集质量信息、不合格药品的审核及处理、开展员工日常质量教育培训等一系列质量管理工作以及药品验收养护工作。公司一直注重质量管理制度的定期检查工作，每半年组织相关人员对公司各部门，尤其是采购、仓储和销售部门，进行质量制度执行情况的检查。对检查中存在的问题由各部门负责人确认后，明确整改时间，并作为下次重点检查项目。2、人员与培训公司现有职工 XX 人。平均学历大专以上。平均年龄 XX 岁。公司从事质量管理、验收、养护的人员共 XX 人，占总人数的XX%，均在职在岗；质量管理员经省级药监部门培训
16、考试，取得上岗证；验收、养护和仓储、销售工作人员均经过市级药监部门培训考试，取得上岗证。公司每年组织直接接触药品人员进行健康检查，并建立健康档案，对体检不合格的员工，采取安排休息、复检和调离直接接触药品工作岗位的办法；对新招员工，均要求体检合格后，方可进公司上岗。（二）设施与设备仓库面积 XXXX ，其中常温库 XX，阴凉库面积 XXXX，冷库 XX，经营、办公用房面积为 XXXX。仓库为自购独栋三层楼。东西各有电梯一台。一、二层楼高 XXX 米，三层 XXX 米。仓库内部布局合理，采光、通风、电路照明、消防、温湿度均符合要求。仓库内配备了 XX 匹空调 XX 台，立体货架，钢制托盘，平板车，
17、叉车，冰箱。冷库配备双压缩机，实行 24 小时电脑温湿度管理。库区实行色标管理，分别设有合格区、待验区、退货区、不合格区、发货区、复核区、拆零拼箱区等，分别用绿、黄、红三色标识，并有标示牌。同时，库内宽敞明亮，墙壁、地面光洁平整。存储条件符合我公司经营品种要求。（三）药品购进与验收管理1、进货公司购进药品坚持“以销定购，按需进货，择优进货”的原则，严格按照药品进货管理制度规定进行；确定供货单位的法定资格及质量信誉，审核所购入药品的合法性和质量可靠性，验证供货单位销售人员的法人委托书和身份证；对首营企业、首营品种均由采购部门填报经营审批表，质管部进行审核，审核同意后由总经理审核批准后，方可购进药
18、品；年初编制购进计划有质量管理部门的人员参加；与供货方签订购销合同中，明确质量条款及双方应承担的责任；购进药品有合法票据，并按规定建立了购进记录，做到票、帐、货相符。质量管理部门每年对购进药品的质量情况进行评审，将药品质量好、信誉好的企业作为选择供应商的首要条件，并建议采购部门淘汰质量、信誉差的企业，评审结果存档备查。2、验收公司设有专门验收员，验收员根据原始凭证对所购进药品逐批验收，并建立质量验收记录。验收过程中，按照要求对药品的外观、性状及药品内外包装、标签、说明书、标识等内容进行详细检查。首营品种须有该批号药品的检验报告书；进口药品须索取加盖供货单位原印章的进口药品注册证和进口药品检验报
19、告书 ；中药饮片须标明品名、生产企业、生产日期。对售后退回的药品，也由验收员逐批进行质量验收，并建立售后退回验收记录。公司对不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品立即按不合格药品管理程序的要求上报，并下发停售通知。对不合格药品由质量管理部确认后，进行集中销毁，并做好不合格药品销毁的详细记录。（四）药品储存、养护管理药品按规定的储存要求专库、分类存放；在库药品均实行了色标管理；药品与地面、墙壁之间均有一定的距离；药品与非药品、内服药与外用药、易串味药品、中药饮片均分区、分库存放，并有明显标志。公司有专人从事养护工作，每天 2 次对各库房的温湿度情况进行检查，对超过温湿度范围的采取一定的通风、除
20、湿、降温措施，确保仓库储存条件符合要求；每月对有效期在一年内的药品填报近效期催销表；每季对库存药品进行一次全面检查，重点养护品种每月检查一次；检查中发现的问题及时通知质量管理部，并定期汇总、分析和上报养护检查信息；对养护用仪器定期检查维修，建立设备档案；中药饮片建有标本室。1、出库与运输药品出库单遵循“先产先出” 、 “近期先出”和按批号发货的原则。发现问题停止发货，并上报有关部门处理。药品出库前均按发货凭证对照实物进行质量检查和数量、批号等项目核对，复核无误后方可出库。（五）销售与售后服务公司在药品销售中，遵守有关法律、法规和制度，将药品销售给具有合法资格的单位，开具合法票据，建有销售台帐；
21、销售员正确介绍药品，不虚假夸大和误导用户；不定期上门征求或函询顾客意见；要求注意收集药品不良反应。质量管理部负责质量查询、质量投诉的处理，每笔查询和投诉都做好记录。我公司已对照 GSP 认证条款进行了全面复查，各项准备工作已基本落实到位。现提出复查申请，希望各位专家早日莅临指导，并对我们的工作进行核查！特此报告！XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX 有限公司二 O 一 二 年四月十三日篇三：企业实施 GSP 情况的自查报告实施药品经营质量管理规范 情况综述XXXX 药业有限责任公司二一四年六月企业实施药品经营质量管理规范情况综述（自查报告）一、企业的基本情况我公司成立于 XXXX 年 X
22、X 月 XX 日，于 XXXX 年 XX 月 XX 日和XXXX 年 XX 月 XX 日两次通过GSP认证，XXXX 年 XX 月公司法人 XXX 变更为 XXX，XXXX 年 XX 月公司名称由 XXXX 药业有限责任公司变更为 XXXX 药业有限责任公司，企业负责人由 XXX 变更为 XXX，注册资金由 XXX 万元增加为 XXXX 万元，XXXX 年 XX月公司经营范围增加了 XXX、XXXX;XXXX 年 XX 月在 XXX 征地 XX亩，作为公司新的生产、经营和办公场所，XXXX 年 XX 月企业负责人由 XXX 变更为 XXX，增建仓库 XXXXX；公司现有员工 XXX人，其中执业
23、药师 XX 人，主任药师 X 人，主管药师 XX 人，药师XX 人，药学专业技术人员 XX 人；经营范围：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药、化学药制剂、抗生素、生化药品、生物制品（除疫苗） 、精神药品（限二类） ，经营药品近 3000 余种，XXXX 年销售额 XXXXX 万元；公司仓库总面积 XXXXX，其中阴凉库 XXXXX，冷库 XXX，验收养护室 XXX；按新版GSP 要求，公司重新修订了药品质量管理控制文件，升级完善了计算机控制程序，增添了必备的设施、设备和仪器，规范和完善了经营质量管理操作程序，保障了药品质量。公司按GSP及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、
24、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进的 XXXXXXXX 供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合GSP要求的经营场所和库房，配备了冷藏车、恒温车、保温箱和备用发电机组，建立了冷藏冷冻药品温湿度自动监控系统，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。新版GSP实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。增加了质量管理制度X 个，操作程序 X 个，新
25、修订的质量管理体系文件经质量副总经理审核，总经理批准，于 XXXX 年 XX 月 XX 日起执行。通过更新软件，公司建立了符合GSP 要求的 XXXX 计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，由联通公司安装了专线光缆，网络环境安全稳定，建立了各部门、岗位之间信息传输和数据共享的局域网；有符合GSP要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。公司每年对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。XXXX 年 XX 月对质量管理体系进行了内部审
26、核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。公司全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。XXXX 年药品经营质量回顾分析：供货单位购进品种的合法性 100%首营首企
27、品种审核率 100%药品购进验收入库合格率 100%药品储存运输正确率 99.9%重点养护品种率 100%药品出库合格率 100%药品销售、出库复核率 100%XXXX 年省、市食品药品检验中心抽检合格率 100%二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况公司组织机构的设定及岗位人员配备与公司经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系，企业负责人XXX 同志大学 X 科学历，XXX 师，从事药品经营管理工作 XX 年，熟悉药品管理的法律法规和药品经营质量管理规范 ，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人 XXX 同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经
28、营质量管理工作 XX 年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理部部长 XX，药学本科学历，执业药师、XX 药师，从事药品生产、经营质量管理工作 XX 年，能够独立解决经营过程中的质量问题。公司设置质量管理部、业务部、财务部、仓储部、行政部、信息部；各部门人员配合管理，职责明确，质量管理部能够独立履行其职责。从事质量管理、验收、养护、采购、储存、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版GSP要求。三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况为了不断提高员工人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，公司制定了质量教育、培
29、训及考核管理制度 。质量管理部协助行政部开展质量管理教育和培训，对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括药品管理法 、 药品经营质量管理规范等相关法律法规及企业内部质量管理制度、职责、程序、计算机软件应用和药品专业知识等。培训形式有不定期组织授课、参加市局培训和现场操作等。对每次培训进行考核，考核的方式包括书面考试、现场提问及实际操作等。对从事特殊管理药品和冷藏药品储存、运输等岗位的人员进行了相关法律法规和专业知识的培训和考核。为加强人员健康状况管理，确保经营的药品不受污染，公司制订了环境卫生、人员健康状况的管理制度 ，由行政部负责每年组织员工进行健康查体并建立健康档案。对质量管理、验收、养护、储存、运输等直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康体检，公司直接接触药品岗位的人员无患有传染病及其它可能污染药品的疾病。四、质量管理体系文件概况质量管理体系文件是公司内部管理的依据，是保障药品质量的规范要
