1、上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 1 页 共 15 页_药业股份有限公司_PHARMACEUTICAL CO., LTD._250mg 包衣片运输验证方案Transport validation protocol of _ 250mg film-coated Tablets验证项目编号 YZ-000-00Validation Project Code2007 年 月密 级： 机 密 Confide
2、ntial上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 2 页 共 15 页验证方案批准Approval of Validation Plan 方案审核 audited by 签名 Signature 日期 Date库管科科长Warehouse Director生产技术部经理：Production Manager质量保证部经理：QA Manager方案批准 approved by 签名 Signature 日
3、期 Date药品制造公司总经理：General manager 方案最终批准 finally approved by 签名 Signature 日期 Date德方项目负责人：German QA Manager上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 3 页 共 15 页目 录Contents1、 目的 Purpose 2、 职责 Scope3、 引言 Introduction3.1、概述 Summary3
4、.2、验证小组成员及验证时间Members of Validation Team and Validation Time3.3、根据产品的贮藏条件对运输进行风险评估Risk evaluation of transportation under the storage condition 3.4、运输过程的确认 Confirmation during shipping4、 验证实施 Validation actualization5、 验证结果分析和评价Analysis and estimate of validation result6、 验证结果评定与结论 Assessment and co
5、nclusion of validation result7、 附件 Attachment上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 4 页 共 15 页1、目的：Purpose为了评价_片运输过程中可能影响产品质量的各种环境变化因素，对其整个运输过程进行验证。证明运输过程不会影响产品的质量。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书（附件 2） ，报验证
6、领导小组批准。This validation will assess the various changeable environment factors which could influence product quality. This validation will cover the whole transport procedure, and prove that the current transport can ensure the quality of product when it arrives in Germany.The validation procedure sh
7、ould be implemented according to this protocol. If it has to be changed because of a special reason, an application of change in transport validation protocol should be filled in (ATTACHMENT 2), and be approved by validation leader team.2、职责 Responsibility2.1 本公司 Our company2.1.1 负责验证方案的起草审批。Respons
8、ible to draft and approve validation plan2.1.2 负责验证的人员协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。Responsible to appoint the members of the validation team 2.1.3 负责验证数据及结果的审核。Responsible to audit the data and result of validation2.1.4 负责验证报告的起草审批。Responsible to draft and authorize validation report2.1.5 负责建立分析数据，运输前在中国的
9、产品放行。Responsible to create the first analytical data set in China for the release of products for transport.2.2 运输公司 Transport company2.3.1 负责运输过程环境中的建议。Responsible to advise on the environmental surroundings during the 上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案
10、 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 5 页 共 15 页transport of the products 2.3.2 负责在产品运输过程中控制规定的温湿度。Responsible to control the environment during transportation at the required temperature and humidity2.3 德方公司 German company2.3.1 负责验证方案、报告的批准。Responsible to authorize validation plan and report2.3.2 负责
11、产品到德方公司后的质量检测及数据收集并反馈到_药业股份有限公司，负责在德国的产品放行。Responsible to perform the analytical tests for the product release in Germany and exchange the laboratory data with our company 3、引言 Introduction3.1 概述：Summary3.2 验证小组成员及验证时间Members of Validation Team and Validation Time3.2.1 验证小组成员：xxxx（职务） ，xxxx（职务） ，Dr.
12、 Kluge (Rubiepharm 的 QA 经理)，xxxx（运输公司的 xxx） 。Members of Validation Team: xxxx (position), xxxx (position), Dr. Kluge (QA manager of Rubiepharm), xxxx (of transport company)3.2.2 验证时间： 年 月 日至 年 月 日验证结束，于 年 月 日完成验证报告。Validation Time: From to , finish the validation. On finish the validation report.3.3
13、 运输风险评估：Risk assessment of transportation 3.3.1_要在 Docpharm 的注册技术文件中原始的稳定性数据的基础上，另外要用上_的_稳定性数据及在_生产的 Docpharms 产品的原始数据，来建立增温时间和温度上限。Based on the original stability data provided in the registration dossier by Docpharm a time for enhanced temperatures is set and the 上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Busin
14、ess Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 6 页 共 15 页maximum temperature is established. Additionally, _s stability data for _s _ is used and also the preliminary data of Docpharms product manufactured at _. 3.3.2 按照运输公司提供的数据，下列时间是以最糟情况计算出的。According to the da
15、ta provided by the transport company, the following time frames are set and calculation is always done as worse case scenario. _ Harbour via truck xx hours _港口，卡车运，4-6 小时Storage in Shanghai harbour xx days 上海港口的储存时间 xx 天Storage on ship xx days 船上的储存时间 xx 天Storage in Hamburg harbour xx days Hamburg 港
16、口的储存时间 xx 天Transport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡车运到Rubiepharm/Docpharm xx 小时3.3.4 运输季节分为春，夏，秋，冬。xxx 地区在这些季节的最高温度为 xxoC.Transport season will be divided in spring, summer, autumn and winter. The highest temperatures during these seasons are expected in the area of xxx and are xxoC. 3.
17、3.5 药品是通过纸箱运输的。这些纸箱是双层箱壁，壁厚 xxmm，中间是波状壁，壁厚 xxmm ，两层箱壁之间间距为 xxmm，放在温度为 xxoC 的冷冻箱中。这些纸箱是稳定性经检验为 xxN 的标准箱，质量较牢，一般不会破损。如因包装公司和运输过程中的问题导致纸箱被利物戳破，可以拒收。The pharmaceuticals are transported in shipping cartons. These cartons are of a sandwich-layer of 2 cartons with xxmm and a corrugated carton of xxmm betwe
18、en. The distance is xxmm. These cartons are transported in cooling containers with a temperature of xxoC. These cartons are standard shipping cartons with a proven stability of xxN. Breakage of the carton is unlikely, because of its sturdiness. Rupture by hitting with sharp objects can be excluded d
19、ue to the reliability of the packaging company and the transport 上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 7 页 共 15 页procedures. 3.3.6 风险评估：Risk evaluation of the Chinese Transport company_上海分公司的简介：Introduction of Shanghai br
20、anch of_成立于 1994 年元月，总注册资金为 1000 万人民币，是中华人民共和国商务部批准的一级国际货物运输代理公司，同时拥有以下资格证书与资质：相关证书见附件 5_was established in Jan of 1994 with 10 million RMB registered capital, and is one of the first class enterprises business in transportation approved by ministry of commerce of the Peoples Republic of China. The
21、relevant certificates are shown in ATTACHMENT 5:1、 无船承运人资格证书（MOC-NV00762） NVOCC certificate（MOC-NV00762）2、 国际船舶代理经营资格证书（MOC-NA01300）International shipment agency business qualification certificate（MOC-NA01300）、进出口企业资格证书 Qualification certificate for import/export enterprise、水路运输许可证 Transport certifi
22、cate by sea在进出口代理业务方面，除了在南京本地的业务发展，在长江沿岸，已经成立的 7 家分公司，包括：镇江、扬州、南通、盐城、苏州、张家港以及上海。根据提供的数据，本公司认为_是我公司产品的合适的运输单位。_not only does import/export business in Nanjing, but also along Changjiang river. It has 7 branches in Zhenjiang, Yangzhou, Nantong, Yancheng, Suzhou, Zhang jiagang and Shanghai. Based on th
23、e data supplied to us, we consider that _ is a suitable transport company for our products.上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 8 页 共 15 页3.4 批号选择 Selection of batch3.4.1 作为次此运输验证的是 _片：规格 250mg，批号分别为06001、06002、06003。_包衣
24、片在仓库中的贮藏条件是防鼠、防虫、防雨淋以及适宜的温湿度，温度为 15-25。_ film-coated Tablets: concentration 250mg, batch number: 06001, 06002, 06003 will be used for this transportation validation.Warehouse conditions for _ are prevention of mice, insects, rain, under a temperature 15-25 and a humidity of。3.5 运输监控 Transport Monito
25、ring3.5.1 温湿度监控Monitoring temperature and humidity运输中要用温湿度自动纪录仪来监控温湿度，每二十分钟测一次，温湿度自动纪录仪放在纸箱中抵在纸箱壁上来监控最糟状况。 （见附件 4）一个冷冻箱内放一个温湿度自动纪录仪。During the transport the temperatures are monitored with a datalogger, which takes the temperature and the humidity every 20 minutes. These dataloggers are inside the s
26、hipping cartons on the outside layer to monitor the worse case. See ATTACHMENT 4. One datalogger per cooling container is required.3.5.2 运输监控 Monitoring Transport在和运输公司的的合作中，需要交接单，见附件 1。In co-operation with the transport company, the following “hand-over” sheet has been developed. See ATTACHMENT 1.3
27、.5 Transport Procedures 现在我们的运输是委托_上海分公司、_国际货运代理有限公司进行海运，产品是放在金属密闭的冷冻箱中（型号?） ，所以我们可以确认防鼠、防虫、防雨淋是没有问题的，主要风险是运输过程中温度（15-25）对产品质量的影响，所以在运输过程中我们主要对冷冻箱温度用温湿度自动纪录仪进行监控。上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 9 页 共 15 页Now we use
28、Shanghai branch of_, _Transportation Co, Ltd to transport our goods by sea, the products are put in a metal airtight cooling container (type?). So theres no risk of contamination with mice, insects or rain. The temperature will be set at 15-25during shipping, and we will supervised via dataloggers.
29、3.6 运输步骤Steps to commence transportation3.6.1 运输代理公司：_上海分公司、_国际货运代理有限公司。Transport company ：Shanghai branch of_, _Transportation co,Ltd3.6.1.2_上海分公司的运输流程：Transport procedure of Shanghai branch of_1、 _公司将出口拖单传给运输公司_ gives the export certificate to the transport company.2、 运输公司与船公司确认冷冻箱舱位、箱子情况及价格The tr
30、ansport company confirms the location and information of cooling container and the price with shipping company.3、 船公司确认后放船名航次提单号给运输公司。After confirmation, the shipping company gives the loading number to transport company.、运输公司安排车队来领取冷冻箱。他们凭船名航次提单号到船公司现场。The transport company arranges trucks to trans
31、port the cooling container to _. They also bring the documents with the name, number of the ship and loading number from the shipping company.、现场实验冷冻箱制冷状况，完好后提箱发车去_。After testing cooling containers by themselves, they drive the cooling containers to _.上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting
32、 Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 10 页 共 15 页、冷冻箱车带着交接单到_公司后，_QA 经理先确认冷冻箱制冷设备温度达到_公司要求后，开始装箱密封。冷冻箱的温度验证按照 SOP XXXXX.做。When the trucks of transport company arrive with the cooling containers plus the handover sheet in hand at _. The QA of _ validates the temperature
33、 of the cooling containers. Then the containers are loaded with the above identified products and sealed. The validation of the temperature of the cooling container is done according to SOP XXXXX.、冷冻箱到达港区门口，港区人员检查冷冻箱制冷情况良好后，箱子进入港区冷冻箱堆放区，继续制冷。Storeman in the harbor check the temperature of the coolin
34、g container and put it into the appropriate area for cooling containers. 、冷冻箱装至船上制定可制冷区，于船上全程制冷出运至目的港。During shipment the cooling container is stored in the designated area of the ship. 3.7 到达 Docpharms 的仓库的步骤Arrival Procedures at Docpharms warehouse冷冻箱到达仓库时，Docpharm 将发出确认信。还要把温湿度纪录仪和交接单原件（包括进入 Docp
35、harm 仓库的最后一份）寄到_进行确认。Docpharm will send a confirmation that the container has arrived at the warehouse. The datalogger and the original “hand-over sheet” (including the last signature of the warehouse operator of Docpharm) are sent to _ for confirmation. 另外 Docpharm 要把在德国实验室做的分析数据寄到_去确认运输对药品的影响。Addi
36、tional Docpharm will send the analytical data of the German laboratory to _ to confirm the influence of the transport. 上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 11 页 共 15 页4、验证实施 Validation actualization根据验证方案对运输过程进行验证，为保证验证的
37、可靠性，本验证共进行3 次。The transport of pharmaceuticals between _ and Docpharm is validated according to this validation protocol. Any changes of the procedures have to be authorised by the members of the Validation team. The transport validation will be done a minimum of 3 times.5、验证结果分析和评价Analysis and esti
38、mate of validation result质保部负责根据验证情况，收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告。QA department is responsible of collecting all validation and testing result and draft validation report according to the results.6、验证结果评定与结论Assessment and conclusion of validation result本公司负责对验证结果进行综合评审，作出验证结论，发放验证证书（附件3）Our company
39、 is responsible to prepare the assessment and conclusion of validation results, issued as validation certificate (ATTACHMENT 3). The certificate has to be countersigned by the QA of Docpharm.7、附件 Attachment上海金冀商务咨询有限公司 , Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-0
40、0验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 12 页 共 15 页附件 1. Attachment 1Transport hand-over sheet运输交接单Date日期Time时间Name of transferring company运输公司Name of transferring Person运输人姓名Signature of transferring person运输人签名Name of receiving company接收公司名称Name of receiving person接收人姓名Signature of Receiving Person接收人签名Temperatur
41、e /humidity温度/湿度Remarks备注上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 13 页 共 15 页附件 2. Attachment 2验证方案修改申请及批准书Application of changes in transport validation protocol验证方案名称Name of transport validation protocol修改内容 Changed conten
42、t修改原因及依据 Reason and gist修改后方案 Changed protocol起草人 部门经理 年 月 日drafted by Department Manager Date验证领导小组审批Approved by validation leader team验证领导小组负责人 Principal of validation leader teamDate 年 月 日 德方项目负责人最终审批Finally authorize report By German德方项目负责人 Principal of German Project Date 年 月 日上海金冀商务咨询有限公司, Sha
43、nghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量保证部、运输公司、 页 码 第 14 页 共 15 页附件 3 Attachment3 验证证书 Validation Certificate 验证证书Validation Certificate 方案名称：Name of protocol上述运输过程已按验证方案进行验证，各项验证结果符合标准要求，批准按该运输过程进行。The transport procedure is implemented according to thi
44、s validation protocol and all results comply with standard ,so this transport procedure is approved .验证报告名称： Validation report验证完成日期：Finished date of validation验证领导小组 validation leader teamDate 年 月 日上海金冀商务咨询有限公司, Shanghai Jinji Business Consulting Co., Ltd验证文件(VLD)验证项目 _运输验证确认方案 编 号 YZ-000-00验证部门 质量
45、保证部、运输公司、 页 码 第 15 页 共 15 页附件 4 Attachment4 运输验证记录Record of transport validation温度、湿度Temperature,humidity 时间 Time温度Temperature温度、湿度Temperature,humidity 时间 Time温度TemperatureY 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年
46、M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时Y 年 M 月 D 日 T 时 Y 年 M 月 D 日 T 时
