1、药事法规,陈永法中国药科大学药事法规教研室Tele:13770827788 Email:,第一章 绪 论,一、几个相关概念,宪法 法律 行政法规 地方性法规、自治条例、单行条例 规章,第二章 药品管理法,一、药品管理法的宗旨,加强药品监督管理； 保证药品质量； 保障人体用药安全； 维护人民身体健康和用药的合法权益,二、药品管理法的适用范围,时间范围：本法从2001年12月1日生效 空间范围：在中华人民共和国境内 对象范围：从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人,三、药品监督管理体制,（一）行政监督,国务院食品药品监督管理部门-主管 国务院有关部门-各自的职责范围内国务院卫生行政
2、部门国家中医药管理局国家发展与改革委员会国家工商行政管理局劳动和社会保障部,（二）技术监督,药品检验机构，承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作 性质为法定检验 药品检验经费来源抽查检验所需经费按照国务院规定由财政列支对法定强制性检验的品种实施检验收费,四、药品生产、经营、制剂许可证制度,（一）行政许可的概念,行政主体应行政相对人申请，通过颁布许可证、执照等形式，依法赋予行政相对人从事某种活动的法律资格或实施某种行为的法律权利的行政处理行为,（二）行政许可的特征,行政许可的内容是国家一般禁止性的活动 行政许可是一种应申请的行政行为 行政许可是行政主体赋予行政相对人某种法律资格
3、或法律权利的具体行政行为 行政许可的事项必须有明确的法律规定，许可的范围不得超出法定的界限,（三）药品生产许可证的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,（四）药品经营许可证（批发）的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,（五）药品经营许可证（零售）的颁发,颁发部门所在地设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构 效期5年,（六）医疗机构制剂许可证的颁发,颁发部门省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门效期5年,五、药品生产企业的开办,（一）开办的条件,具有依法经过资格认定
4、的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人； 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境； 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备； 具有保证药品质量的规章制度 符合国家规定的行业发展规划和产业政策,（二）开办的程序,同意筹建行业发展规划和产业政策 组织验收（PFDA） 颁发许可证 向工商管理局办理注册登记,（三）药品的委托生产,经SDA或SDA授权的省级DA批准 受托方必须通过相应的GMP认证 不得委托生产的药品有疫苗血液制品SFDA规定的其他药品,六、药品经营企业（批发）的开办,（一）开办的条件,具有依法经过资格认定的药学技术人员； 具有与所经营药品相适
5、应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； 具有保证所经营药品质量的规章制度,（二）开办的程序,同意筹建SFDA设置的标准 组织验收 颁发许可证 向工商管理局办理注册登记,PFDA,七、药品经营企业（零售）的开办,（一）开办的条件,同上遵循布局合理、方便群众购药的原则,（二）程序,同意筹建按国务院药品监督管理部门的规定，结合当地常住人口数量、地域、交通状况和实际需要 组织验收 颁发许可证 向工商管理局办理注册登记,八、医疗机构制剂室的设立,（一）设立的条件,必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度、检验仪器和卫生条件,（二）设立的程序,审核同意省、自
6、治区、直辖市的人民政府卫生行政部门 组织验收 颁发许可证,九、GMP、GSP、GLP、GCP,（一）概念及要求,GMP药品生产质量管理规范按SFDA制定的组织生产 GSP 药品经营质量管理规范按SFDA制定的组织经营GLP 药物非临床研究质量管理规范国务院药品监督管理部门商国务院科学技术行政部门制定 GCP 药物临床研究质量管理规范国务院药品监督管理部门商国务院卫生行政部门制定,（二）药品GMP的认证,认证两级认证（国家局和省局）由SFDA认证的药品注射剂放射性药品SFDA 规定的生物制品省级DA认证,（三）GSP认证,认证省局负责组织,十、药品的管理,（一）新药,1、国家的基本政策 国家鼓励
7、研究和创制新药，保护公民、法人和其他组织研究、开发新药的合法权益 2、相应的要求 临床前试验临床试验新药证书批准文号 SFDA批准临床、证书及生产 符合GLP、GCP,3、新药审评,国务院药品监督管理部门组织药学、医学和其他技术人员，对新药进行审评，对已经批准生产的药品进行再评价,4、设立新药品种的监测期,国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过5年的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口（条例34）,5、增加了对未披露试验数据的保护,国家对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数
8、据实施保护，任何人不得对该未披露的试验数据和其他数据进行不正当的商业利用。（条例35-1）,自药品生产者或者销售者获得生产、销售新型化学成份药品的许可证明文件之日起6年内，对其他申请人未经已获得许可的申请人同意，使用前款数据申请生产、销售新型化学成份药品许可的，药品监督管理部门不予许可；但是，其他申请人提交自行取得数据的除外（条例35-2）,（二）生产已有国家标准的药品,PFDA进行审查SFDA进行审核发批准文号,（三）药品标准及批准文号,国家药品标准药品必须符合 中华人民共和国药典 SFDA颁布的药品标准 中药饮片除外 批准文号 生产新药或已有国家标准的药品 开始实施批准文号管理的中药材及中
9、药饮片,（四）进口药品,1、原则规定,禁止进口疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品 药品进口，须经SDA审查符合质量标准方可批准进口，并发给进口药品注册证书 医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续 药品必须从允许药品进口的口岸进口,2、进口程序,进口药品企业,在指定的口岸进口并向口岸所在地的DA备案,海关凭DA出具的通关单放行,上 市 销 售,DA进行检验,3、进口的其它规定,SFDA对下列药品在销售前或者进口时，指定药检所进行检验；不合格的，不得销售或者进口：（41）SFDA规定的生物制品疫苗类制品血液制品用于血源筛查的体外诊断试剂国务院规定的
10、其它生物制品首次在中国销售的药品 国务院规定的其他药品,（五）特殊管理的药品,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。管理办法由国务院制定。,（六）药品的再注册,国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证的有效期为5年。 有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定报送相关资料,十一、 关于城乡集贸市场问题,第二十一条 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。（罂粟壳及28种毒性中药材、42种国家重点保护的野生动植物药材）,城乡集市贸易市场不得出
11、售中药材以外的药品，但持有药品经营许可证的药品零售企业在规定的范围内可以在城乡集市贸易市场设点出售中药材以外的药品。具体办法由国务院规定。 交通不便的边远地区城乡集市贸易市场没有药品零售企业的，当地药品零售企业经所在地县（市）药品监督管理机构批准并到工商行政管理部门办理登记注册后，可以在该城乡集市贸易市场内设点并在批准经营的药品范围内销售非处方药品（条例18）,十二、医疗机构的药剂管理,1、外购药品,从合法渠道购进 必须进行验货验明药品的合格证明和其他标识,2、医疗机构的自配制剂,审批省级DA，颁发制剂批准文号 品种本单位临床需要而市场上没有供应的品种 销售不得在市场销售,调剂特殊情况下，经省
12、级DA批准可以在指定的医疗机构之间调剂发生灾情、疫情、突发事件或临床急需而市场无供应,必须经国务院药品监督管理部门批准才可以调剂的有 SFDA规定的特殊制剂的调剂使用省、自治区、直辖市之间医疗机构制剂的调剂使用，,3、医疗机构的处方调配,处方审核、调配必须是药学技术人员 必须经过核对 对处方所列药品不得擅自更改或代用； 必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配； 对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；,4、个人设置的门诊部、诊所的药品配备,不得配备常用药品和急救药品以外的其他药品 常用药品和急救药品的范围和品种，由所在地的省级卫生行政部门会同同级药监管部门规定,十三、药品的包装,（一
13、）直接接触药品的包装材料和容器,符合药用要求和保障人体健康、安全的标准，经国务院药品监督管理部门批准注册（生产企业所用） 其管理办法、产品目录和药用要求与标准，由SFDA组织制定并公布 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器 由省级DA批准,生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准 SFDA制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理 对于不能确保药品质量的药包材，SFDA公布淘汰的药包材产品目录,（二）药品的标签、说明书,1、总体要求,标签应当以说明书为依据，其内容不得超出说明书的范围 标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批
14、号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项,使用规范化汉字，增加其他文字对照的，应当以汉字表述为准 文字表述应当科学、规范、准确。非处方药说明书还应当使用容易理解的文字表述 不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识,2、药品的名称,药品的通用名称列入国家药品标准的药品名称 药品的商品名称经国家药品监督管理局批准,药品商品名的商标化药品通用名称不得作为药品商标使用,3、批准文号,每种药品的每一规格发给一个批准文号 同一药品不同生产企业发给不同的批准文号 格式国药准字+1位字母+8位数字国药试字+1位字母+8位数字 原格式的包装标签在2003年6月
15、30日后禁止流通使用,化学药品“H”， 中药“Z”， 保健药品“B”， 生物制品“S”， 体外化学诊断试剂“T”， 药用辅料“F”， 进口分包装药品“J”。,批准文号中字母的含义,4、有效期,按年月日顺序表达 “有效期至XXXX年XX月”或“有效期至XXXX年XX月XX日”； 年份要用四位数字 1至9月数字前须加0 如：有效期至2002.10、2002/10有效期至2002/10/10,十四、假劣药之界定,（一）假药,第48条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 有下列情形之一的，为假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品
16、 有下列情形之一的药品，按假药论处： （一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的； （五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； （六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。,（二）劣药,第49条 禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的； （二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的； （四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添
17、加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （六）其他不符合药品标准规定的。,十五、新增加的制度,药品分类管理制度 中药品保护制度 不良反应报告制度 药品质量公报制度,（一）药品分类管理制度,第37条 国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。具体办法由国务院制定。,(二)中药品种保护制度,第三十六条 国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。,（三）药品不良反应报告制度,第71条 国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督
18、管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。,（四）药品质量公报制度,第66条 国务院和省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门应当定期公告药品质量抽查检验的结果；公告不当的，必须在原公告范围内予以更正。,（五）药品储备制度,第43条 国家实行药品储备制度。 国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。,十六、药品价格管理,政府定价和政府指导价定价原则：依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整目的：消除虚高定价、质价相符、保护用药者正当利益,品种列入国家基本医疗保险药品目录的药品目录以外具有垄断
19、性生产、经营的药品市场调节价公平、合理和诚实信用、质价相符,十七、药品广告管理,（一）药品广告管理体制,广告审批管理机关：药监部门广告监督管理机关：工商部门审批权限：省级药监部门,（二）广告的限制性规定,处方药广告：限医学、药学专业刊物上 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明,非药品广告不得有涉及药品的宣传非药品不得在其包装、标签、说明书及有关宣传资料上进行含有预防、治疗、诊断人体疾病等有关内容的宣传 （条例43）,十八、药品监督,（一）药品监督的权力,行政监督检查权 抽查检验药品质量两名以上 停止
20、拒绝抽检的药品上市销售和使用（条例57条） 药品检验机构可以补充检验方法和检验项目进行药品检验（条例58条）,可以采取查封、扣押的行政强制措施（第65条） 对经其认证合格的企业进行认证后的跟踪检查 采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施（第71条）,（二）药品监督的义务,出示证明文件 按规定抽样，不得收取任何费用 采取行政强制措施后，七日内作出是否立案的决定；需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出是否立案的决定 公告不当的，在原公告范围内予以更正,不得限制竞争 不得参与药品生产经营活动， 不得以其名义推荐或者监制、监销药品 采取紧急控制措施后，应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之
21、日起十五日内依法作出行政处理决定,十九、药品管理法法律责任,（一）法律责任的概念,（二）药品管理法之行政责任,警告 罚款 撤消药品批准证明文件 没收假劣药和违法所得 没收制假物质 停产、停业 吊销三证、有关资格 资格罚,1、生产、销售假药的行政处罚,没收违法药品 没收违法所得 货值金额二倍以上五倍以下的罚款 撤销药品批准证明文件 责令停产、停业 情节严重的，吊销“三证”,2、生产、销售劣药的行政处罚,没收违法药品 没收违法所得 货值金额一倍以上三倍以下的罚款 情节严重的，撤销药品批准证明文件、责令停产、停业吊销“三证”,3、扩大了对违法行为的处罚范围,对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、
22、包装材料、生产设备，予以没收（76-2） 知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任（77）,4、 对给予、收受回扣的处罚,药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款（90条）,医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人
23、给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得；对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书（91条）,5、资格罚,药物临床试验机构未按照规定实施药物临床试验质量管理规范 ，情节严重的，吊销药物临床试验机构的资格（79） 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动 （76） 药品监督管理部门或者其设置、确定的药品检验机构,违法收取检验费用情节严重的药品检验机构，撤销其检验资格（96）,6、可以免除部分行政处罚的特殊条款（条例81条）,药品经营企业、医疗机构未违反药品
24、管理法和本条例的有关规定，并有充分证据证明其不知道所销售或者使用的药品是假药、劣药的，应当没收其销售或者使用的假药、劣药和违法所得；但是，可以免除其他行政处罚,7、从重处罚的情形,以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的 生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的 生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的,生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的 生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的 拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的 （条例79条）,（四）药品管理法之刑事责
25、任,无证生产、配制、经营 生产、销售假劣药 （为上述）提供便利条件 伪造、变造、买卖、出借许可证和药品批准文件 药检出具虚假检验报告 给予、收受财物或其他利益 渎职犯罪,刑法中有关假劣药的处罚,第一百四十条：生产、销售伪劣商品罪第一百四十一条：生产、销售假药罪第一百四十二条：生产、销售劣药罪,1、生产、销售伪劣商品罪,生产者、销售者在产品中掺杂、掺假，以假充真，以次充好或者以不合格产品冒充合格产品， 销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 销售金额二十万元以上不满五十万元的，处二年以上七年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五
26、十以上二倍以下罚金；,销售金额五十万元以上不满二百万元的，处七年以上有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；销售金额二百万元以上的，处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,2、生产、销售假药罪,生产、销售假药： 足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产,（1
27、）足以严重危害人体健康的认定（需认定）,含有超标准的有毒有害物质的 不含所标明的有效成份，可能贻误诊治的 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围，可能造成贻误诊治的 缺乏所标明的急救必需的有效成份的,（2）对人体健康造成严重危害的认定,生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果的,（3）致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的认定,生产，销售的假药被使用后，致人严重残疾、三人以上重伤、十人以上轻伤或者造成 其他特别严重后果的,（4）销售金额的计算,“销售金额”，是指生产者、销售 者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入 伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法第一百四十条规定的销售金额三倍以上的，以 生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪处罚。 货值金额以违法生产、销售的伪劣产品的标价计算；没有标价的，按照同类合格产品 的市场中间价格计算。,3、生产、销售劣药罪,生产、销售劣药： 对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金； 后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。,
