1、,失效模式与影响分析,,医院风险管理趋势,事前防范,事后处理,对个别操作人员的惩戒,整个服务系统的改进,用确定的方法和手段降低风险的不确定性,Failure Mode and Effect Analysis,主要内容,一、概述 二、方法步骤 三、FMEA与RCA概念要点及对比,,一、概述,失效模式与影响分析(Failure Mode and Effects Analysis，FMEA)美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）推荐作为医院安全风险评估的一种方法。FMEA起源于美国航空业，为前瞻性评估系统流程的方法，已广泛应用于航空、航天、汽车、医疗设备等工业领域。,1.起源,Failure Mo
2、de and Effect Analysis,,美国医疗机构联合评审委员会（JCAHO）于2001 年7 月1 日首先提出，要求每家评审合格的医院以JCAHO 定期公布的最频繁发生的警戒事件信息为基础， 每年至少进行一次前瞻性风险评估（如FMEA）。,Failure Mode and Effect Analysis,一、概述,2.发展,,JCAHO从2003年起将实行医疗失效模式与影响分析（health care failure mode and effect analysis，HFMEA）、改善风险流程列为标准，以期在医疗风险事件发生之前对其进行预测评估，并采取相应的应对措施，从而有效降低医
3、疗风险事件的发生。,Failure Mode and Effect Analysis,一、概述,2.发展,,FMEA 由失效模式（FM）和影响分析（EA）两部分组成。 失效模式（FM）是指能被观察到的错误和缺陷现象（安全隐患），可用于医院质量中任何可能的不良事件； 影响分析（EA）是指通过分析该失效模式对系统的安全和功能的影响程度，提出可以或可能采取的预防改进措施，降低风险事件的发生。,Failure Mode and Effect Analysis,一、概述,3.概念,,FMEA是医疗安全管理一种有效的方法，主要特点为对安全隐患或者发生频繁的不良事件进行的医疗风险管理，包括医疗流程设计、病房
4、软硬件设备、医院整体布局设计等方面。并在提高静脉输液安全性、降低不合格检验标本的发生率、预防压疮、预防手术错误以及使用病人条形码减少医疗差错等具体项目中取得了良好的效果。,一、概述,4.应用现状,Failure Mode and Effect Analysis,,5.FMEA在医院风险管理系统中的应用优势,前瞻性分析以及质量的持续改进 系统性工具实现项目风险管理的流程化 隐性风险的显著性量化，促成风险管理的标准化 着眼全局利益，关注整体绩效，实现全面质量管理,Failure Mode and Effect Analysis,一、概述,,二、方法步骤,Failure Mode and Effec
5、t Analysis,（一）确定主题或项目（范围与流程） （二）组成团队 （三）分析流程 （四）分析失效模型和影响因素 （五）评判结果 （六）根本原因及决策树分析 （七）拟定改进计划 （八）改进实施及再次评估结果,1.确认问题，组建团队,达到目标,4.制定改善计划,5.实施计划与措施,2.分析流程,3.失效模式分析与RPN计算,6.效果检查,7.对实施结果总结分析,8.未解决问题转入下一循环,是,否,P,D,C,A,二、方法步骤,,（一）确定主题或项目（范围与流程）,1. 高风险领域或薄弱环节。2. 发生频繁的不良事件。,Failure Mode and Effect Analysis,,（二
6、）组成团队,团队成员包括流程中牵涉到的每一个人，如果是跨科流程，就需组成一个跨部门的团队。如临床工作人员（专家、医生、护士、技师、药师等）、FMEA指导等，成员以79为宜，不超过10人，所有成员必须接受过FMEA培训。,Failure Mode and Effect Analysis,,团队成员将流程的所有步骤用流程图的方式列出来，并将每个步骤编号 ，值得注意的是团队对所有列出的步骤要达成共识，确认这些步骤可以正确地描述整个流程。,（三）分析流程,Failure Mode and Effect Analysis,,1. 分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的 失效模式。 2. 分析并列出
7、每一个失效模式中可能的潜在原因。 3. 制定失效模式调查表。纵列为所有失效模式和潜在风险原因；横列为严重度（severiry，S）、失效模式出现频度（frequency of occurren，O）、不易探测度（likelihood of detection，D）。 4. 确定评判标准。 5. 组织团队成员评估打分。,（四）分析失效模型和影响因素,Failure Mode and Effect Analysis,,1.分析每一个流程中的每一个步骤，列出所有可能的失效模式。,头脑风暴,丢失或错放 物品,其他打断流程的 无缝性和最终 安全的障碍,人为错误,通信困难,设备故障,,2.分析并列出每一个
8、失效模式中可能的潜在 原因,根据人、环境与设备等因素找出潜在失效原因,Failure Mode and Effect Analysis,结合因果关系分析法对每个子流程进行分析，确定失效影响,3. 制定失效模式调查表,,计算出风险优先数（risk priority number，RPN） RPN计算公式：公式一：RPN=SevOccDet最低111=1最高101010=1 000公式二：RPN=SevOcc最低11=1最高44=16RPN 越高说明安全隐患越大，是急需采取措施及时改善的部分，制定纠正和预防措施，跟踪控制措施的实施情况，更新失效模式分级表。,4.评分标准,Failure Mode
9、and Effect Analysis,,4.评分标准,计算时必须考虑的因素包括: 方法一： （1）严重度（Sev）：失效发生可能导致的后果，110 为不严重非常严重（甚至导致患者死亡）； （2）发生可能性（Occ）：110为非常不可能发生非常可能发生； （3）侦测的可能性（Det）：失效发生后被发现的可能110为非常可能被及时发现非常不可能被及时发现。 方法二： （1）严重度（Sev）：失效发生可能导致的后果，14为不严重非常严重（甚至导致患者死亡）； （2）发生可能性（Occ）：14为非常不可能发生非常可能发生,Failure Mode and Effect Analysis,,Failu
10、re Mode and Effect Analysis,表1 严重程度（S）评判标准,4.评分标准,,表2 严重度（S）评判标准分类描述,Failure Mode and Effect Analysis,4.评分标准,,Failure Mode and Effect Analysis,表2 严重度（S）评判标准分类描述,4.评分标准,,表3 发生频率（O）评判标准,Failure Mode and Effect Analysis,4.评分标准,,表4 不易探测度评判标准,Failure Mode and Effect Analysis,4.评分标准,,FMEA危害风险矩阵评判标准,Failur
11、e Mode and Effect Analysis,4.评分标准,,5.组织团队成员评估打分,评估方法一：分别对严重度、发生频率和不易探测度，按照各评判标准进行讨论最后统一意见给以分值。也可由每个团队成员分别打分，最后取平均分。 评估方法二：按照FMEA危害风险矩阵评判标准，进行判断。,Failure Mode and Effect Analysis,,失效模式与影响因素选择：方法一：将RPN值由高到低排序，选择前35位作为优先改进。方法二：按照FMEA危害风险矩阵评判标准进行判断，RPN值大于/等于8者、严重度为4、发生频率为4，进行改进。,(五)评判结果,Failure Mode and
12、 Effect Analysis,方法一 举例：RPN顺位前10位失效模式和潜在风险原因,,方法二：FMEA危害风险矩阵评判标准,Failure Mode and Effect Analysis,(五)评判结果,,1.根本原因分析 2.决策树（decison tree）分析 首先确认问题是否为关键点； 其次确认有无有效衡量和控制方法； 能否找出失效模式和原因； 最后是否进行纠正措施。,(六) 根本原因及决策树分析,Failure Mode and Effect Analysis,,决策树（decision tree）分析,Failure Mode and Effect Analysis,,按照
13、失效模式与潜在风险因素分别制定相应的改进措施，将责任落实到具体科室和个人，并规定完成时间。,(七)拟定改进计划,Failure Mode and Effect Analysis,,Failure Mode and Effect Analysis,失效模式改进计划表,(七)拟定改进计划,,项目改进实施后，重新计算风险值（RPN），并与实施前进行对比，评估效果。,(八) 改进实施及再次评估结果,Failure Mode and Effect Analysis,,三、FMEA与RCA概念要点及对比,Failure Mode and Effect Analysis,,三、FMEA与RCA概念要点及对比,Failure Mode and Effect Analysis,,Failure Mode and Effect Analysis,三、FMEA与RCA概念要点及对比,,Failure Mode and Effect Analysis,三、FMEA与RCA概念要点及对比,,Failure Mode and Effect Analysis,三、FMEA与RCA概念要点及对比,Failure Mode and Effect Analysis,谢谢大家！,
