1、吉林玖盛堂药业有限公司 编号：阴凉留样室温湿度分布验证方案2014 年 10 月吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 2 of 11确认方案的起草与审批验证小组成员部门 人员 职责QA 办公室 负责公司验证的调度协调工作QC 办公室负责承担具体验证项目的组织实施工作。督促验证人员做好记录；审核验证方案，组织相关培训负责验证方案的起草工作。负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告。负责实施方案中具体检验方面的工作。设备动力室 负责仪器、仪表的校准或检定。验证小组组长部门 人员 职责质量部负责组织起草验证方案
2、并按批准方案组织实施；督促验证人员做好记录；负责各阶段验证结果汇总及评价、组织起草验证报告；组织相关培训 方案起草方案审核审核 签名及日期验证委员会部 门 起草人 日 期吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 3 of 11方案批准批准人 批准日期吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 4 of 11目 录1. 确认目的 32. 简介与验证范围 33. 职责 34. 验证指导文件 45. 术语缩写 56. 验证实施前提条件 57.
3、人员确认 58. 风险评估 59. 确认内容 510. 偏差 611. 方案修改记录 712. 风险的接收与评审 713. 再验证 714. 附录 7吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 5 of 111. 确认目的对阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置进行验证，满足产品对于留样环境的要求。2. 简介与验证范围公司的产品按中国药典要求的贮藏条件为：密封，在阴凉处保存。我公司建立的阴凉留样室，室内放置了挂式空调，对室内温湿度进行自动调节；四周密闭，没有阳光直射。为了保证室内的温湿度符合阴凉的要求，制
4、定本验证方案。本次验证包括阴凉留样室内温湿度分布均匀度和温湿度表最佳悬挂位置的确认。3. 职责3.1 验证委员会3.1.1 负责所有验证工作的组织和领导。3.1.2 负责对验证系统的风险评估结果进行审核和批准。3.1.3 负责对验证中出现的偏差和验证结果进行分析讨论，并作出评价，决定再验证周期。3.1.4 负责对验证系统的变更进行审核和批准3.1.5 提出全厂的年度及长期验证工作计划，包括验证的项目，周期及时间安排等。3.1.6 组织协调验证活动，提供验证所需资源，确保验证进度。3.1.7 审批验证报告。3.2 验证小组3.2.1 负责验证及确认方案的制订、实施与协调，组织验证的相关培训。3.
5、2.2 执行并确认验证方案中的内容，并对实施过程中出现的结果进行分析，对出现的偏差填写“偏差调查处理表 ”，并上报验证委员会。3.2.3 对验证系统的变更按照变更管理规程提出变更申请。3.2.4 负责收集各项验证、试验记录并归入验证文件中。3.2.5 准备和起草验证报告。3.3 QC 办公室3.3.1 负责仪器的预防性维修、保养计划的制订和实施。3.3.2 负责起草验证方案和报告。吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 6 of 113.3.3 负责验证的具体实施。3.3.4 负责验证过程的记录。3.3.5 负责
6、对验证过程出现的偏差进行调查。3.4 QA 办公室3.4.1 负责验证实施过程的监督。3.4.2 负责对验证的结果进行审核批准。3.4.3 负责验证文档的管理。4. 验证指导文件4.1 内部文件文件名称 文件编号验证总计划管理规程 VMP-2014验证管理规程 SOP-QA-027-01偏差调查管理程序 SOP-QA-005-01变更控制管理规程 SOP-QA-004-01质量风险管理规程 SOP-QA-016-014.2. 相关法规文件药品生产质量管理规范 （2010 修订版）药品生产质量管理实施指南 （2011 年版）5. 验证实施前提条件5.1.1 各相关人员已经经过岗位培训且考核合格。
7、5.1.2 各相关文件系统已编制完成并经过审批。6. 人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训。7. 风险评估按照质量风险管理规程 ，质量控制部和质量管理部共同对阴凉留样室进行了风险评估，确定了需进行方法确认的项目。具体见下表：风险 风险 可能影响效应 现有控 S P D RPN 风险 建议采取措吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 7 of 11因素 制措施 级别 施温湿度温湿度超标影响药品的质量每天监控温湿度3 4 2 24 中对温湿度分布进行验证温湿度计悬挂位置不能代表最差条件记录的温
8、湿度不具有代表性悬挂于最差点3 3 3 27 中对最差条件进行确认评估人： 日期： 年 月 日8. 确认内容8.1 阴凉留样室温湿度的控制与调节设置空调工作温度为 18，设置除湿机感应环境湿度上限 60%时自动除湿。8.2 阴凉留样室温湿度的测定测定空气温湿度使用湿温度表。在阴凉留样室内，每日必须对阴凉留样室内的温湿度进行观测记录，上、下午各观测一次，并记录，连续记录 2 个星期，记录资料要妥善保存，以备分析，摸出规律，掌握库内的温湿度的波动情况，找出悬挂温湿度计的最佳位置点。8.3 温湿度计分布设计 9 个温湿度测定点，如图一所示， 1-4 分别为阴凉留样室的 4 个角落，5 为中心位置，6
9、-9 位于墙壁的中间位置。图一温湿度计分布图空调，1-9 温湿度探测点5，8，9 分布在 B 层，1，3，6 分布在 C 层，2，4，7 分布在 A 层图一测温探头分布8.4 温湿度分布均匀性待房间温湿度相对平衡后，记录各探测点温湿度，要求各点温度不超过 20，各点间温差不超过 4，各个点的相对湿度不超过 65%，各点间的湿度差不超过10%。吉林省玖盛堂药业有限公司验证名称 阴凉留样室温湿度分布验证方案验证编号 YZ-CF-14-005(R) 页 码 page 8 of 118.5 温湿度计最佳悬挂点对比各点间的温湿度，找出温湿度波动相对比较大大，相对接近上限的点作为最合适的悬挂点。8.6 测
10、试结果测试结果见附件9. 偏差验证过程中如果出现偏差应及时进行调查和上报，并且采取适当的措施进行处理，并及时记录。如经调查确定偏差的性质会对验证结果产生实质影响，应确定原因并采取必要措施后重新进行验证。10. 方案修改记录在执行过程中，本方案若有必要修改，应由验证小组提出，经验证委员会批准后方可执行，并记录在附表 2 “方案修改记录 ”中。 11. 风险的接收与评审经分析，对上一步判断的风险采取的控制措施，若经检查确认符合要求，则其相应的风险可降至为可接受风险。否则，需采取进一步的措施降低风险。12. 再验证每两年再验证一次。13. 附录附表 1：验证方案培训签到表附表 2：方案修改记录附件
11、3：计量器具确认记录附件 4：阴凉留样室温湿度分布监测记录附件 5：阴凉留样室温湿度验证结果确认记录吉林省玖盛堂药业有限公司 附表 1 验证方案培训签到表培训内容培训老师 单位是否外聘老师 是 否 职称或职务培训开始时间 培训结束时间序号 受培训人 签到 序号 受培训人 签到1 82 93 104 115 126 137 14应到人数 实到人数授课人意见（培训是否达到效果、对下次培训有何建议，等等）：授课人签名：年 月 日吉林省玖盛堂药业有限公司 附表 2 方案修改记录修改章节 名称 修改结果 提出人 提出日期 批准人 批准日期吉林省玖盛堂药业有限公司 附件 3 计量器具确认记录名称 型号 计
12、量器具编号 是否校准是否在校验有效期内温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否温湿度计 是 否 是 否是 否 是 否是 否 是 否确认人 确认日期结论 评价或建议：是否达到可接受标准是 否检查人 日期复核人 日期吉林省玖盛堂药业有限公司 附件 4 阴凉留样室温湿度分布监测记录温湿度探测点时间1 2 3 4 5 6 7 8 9记录人上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：下午 ：上午 ：吉林省玖盛堂药业有限公司 下午 ：各点最高温度各点最低温度各点最高湿度各点最低湿度最高温度点 最高温度 最高温度差最高湿度点 最高湿度 最高湿度差吉林省玖盛堂药业有限公司 附件 5 阴凉留样室温湿度验证结果确认记录项目 可接受标准 结果温度分布均匀性 温度20各点间温差4相对湿度分布均匀性 湿度65%各点间湿度差10%温湿度计最佳悬挂点 选取条件最差点确认人 确认日期复核人 复核日期
