1、健康相关生存质量及其测量与评价,一、生存质量历史、背景与现状,第一阶段（早期）：上世纪30年代初胡佛研究中心发表近期美国动向 第二阶段（成熟期）：1957年Gurin进行全国抽样调查，研究精神健康和幸福感。 第三阶段（分化期）：70年代主要是生存质量引入和探索期，80年代后转向特定的肿瘤与慢性病的测评。,1、发展史,2、生存质量的引入背景：,疾病谱发生改变，慢性非传染性疾病处于主导地位，如何对临床干预措施的效果进行正确评价？ 医学模式的转变：单纯的生物医学模式-生物心理社会环境医学模式。 如“戴帽子效应”：被诊断疾病后，患者的反应不同，其预后也不尽相同。 传统纯生物学指标体系面临着严重的挑战。
2、,3、生存质量的研究与应用现状,0,1966-70,1971-75,1976-80,1981-85,1986-90,1991-95,发表年限,图1 逐年发表的生存质量文献一览图 （截止2007年9月已达95000篇）,QOL文献数,篇数,国内应用现状,滥用与误用 翻译与综述国外量表，未考虑文化差异性； 缺乏适合中国国情的测量量表,二、健康相关生存质量定义,生存质量的内涵非常丰富,主要集中在以下两方面：（1）生存质量的本质是什么？（2）生存质量包括哪些方面？,生存质量-比较公认结论,1）生存质量是多维的概念,包括身体机能、心理功能、社会功能； 2）主观评价(主观体验)，应由被测者自评； 3）有文
3、化依赖，须建立在一定价值体系下 。,生存质量定义,定义与名称繁多：quality of life , QOL生存质量/生活质量/生命质量/生存质素 共同基础定义-WHO,WHO define QOL as:An individuals perception of their position in life in the context of the culture and value systems in which they live and relation to their goals, expectations, standards and concerns。,对生存质量的定义：“生
4、存质量是指个人处于自已的生存环境与文化和价值体系之下，对本身生存的一种自我感受，它与个人的生存目的、期望、标准及其关注有关”。,其它定义,健康相关生存质量 health related quality of life (HRQL),健康定义：Health is a state of complete physical, mental and social well-being and not merely the absence of disease or infirmity. 健康相关生存质量：,经济、环境等排除,三、健康相关生存质量的测量,测量的层次 测量的意义 测量特殊性 主观性 多终点
5、 多时点 隐含性,生存质量的测量层次,Well-being总体 （整体）评价,主要维度或领域 （生理、心理 经济、精神、 社会）,每个维度 基本单元,HRQL的测量意义,HRQL测量特性：主观性,1)、“硬指标期”：早期研究多局限于所谓的“硬指标”范畴：生存时间，INCOME，EDUCATION，身体结构是否完整。 2)、“主观感觉指标为主期”：获得评价对象主观上的感觉，包括人的健康状态与社会环境状态。 3)、“主观感觉指标期”：80年代中后期，生存质量界定及测量愈来愈趋向于仅测量主观感觉指标。,HRQL测量特性：多终点性,HRQL,心理功能状态,生理功能状态,社会功能状态,疾病,HRQL测量
6、的多时点与隐含性,（一）健康相关生存质量的测量工具,测量特性决定了工具的特殊性：HRQL量表,1、量表的树状结构,条目(Item) 方面(Facet) 分量表（Domain） 量表(Questionnaire),量表条目的基本语义类型： 强度：How easily do you get tired? 重、极重 频率：How often do you suffer pain? 很少、经常 评价：How well do you sleep? 好或差 能力：How dependent are you on medication?能、不能,量表研发步骤,明确研究对象与目的 构建研究工作组 测定概念的定
7、义与分解 提出量表条目，形成条目池 确定条目的形式与答案选项 条目分析与筛选 予调查与量表考评 修改完善,2、HRQL量表主要分类,1）、通用健康相关生存质量量表(generic instrument of HRQL)设置了测定一般的健康状态的条目，不具特殊的针对性，常用于总体的健康估价，它包括了与健康相关的生理、心理及社会功能诸方面的分量表。常见MOS-SF36量表，WHOQOL100及简化量表,Medical outcome study (MOS) SF36量表,生理功能(10) 生理问题对功能的限制(4) 疼痛(2) 健康总体评价(5) 精力疲惫或乏力(4) 心理问题对功能的限制(3)
8、社会功能（2） 心理健康(5),生理健康,心理健康,SF36量表特点,使用范围广（不同国家、对象）86； 简便易行（5-10min）,敏感性高; 可以其为核心，组合其它条目使用； 辨别功能强，与长量表比，应注意测量精度与检验效能的取舍抉择(trade-off),方面1：生理领域 方面2：心理领域1、疼痛与不适 8、积极感受2、精力与疲乏 9、思想、学习、记忆和注意力3、睡眠与休息 10、自尊4、行动能力 11、身材与相貌5、日常生活能力 12、消极感受6、对药物及医疗手段的依赖性 13、精神支柱7、工作能力 方面3：社会关系领域 方面4：环境领域14、个人关系 20、医疗服务与社会保障:获取途
9、径与质量15、所需社会支持的满足程度 21、获取新信息、知识、技能的机会16、性生活 22、休闲娱乐活动的参与机会与参与程度17、社会安全保障 23、环境条件（污染/噪音/交通/气候）18、住房环境 24、交通条件 19、经济来源 总的健康状况与生存质量WHO 100 QOL,2）、专用工具(量表) ( specific instrument of HRQL),这种量表往往是临床用以观测某些慢性疾病的患者生存质量，或药物治疗中的某些反应而设计的生存质量测量表。具有针对性。 种类： 某病种 某特定人群 某项功能（如睡眠等） 特殊症状（疼痛等）,欧洲癌症治疗与科研组（EORTC）量表：组成（核心问
10、卷，条目完全一样，并根据不同癌症的具体特点增加了疾病别问卷）。 芝加哥FACT量表：癌症与HIV治疗功能评价系统FACT-G（29）和一些特定癌症、AIDS的子量表。FACT（the functional assessment of cancer therapy）,QLQ-C30,为生存质量核心量表(反映癌症病人的共性)包括功能子量表（躯体、角色、认知、情绪和社会功能等5个）、症状子量表（乏力、疼痛、恶心呕吐、总体健康评价、其他症状（呼吸困难、睡眠障碍、便秘、腹泻）。 于1993年研发成功，并已翻译成20种语言。,EORTC目前已有子量表,QLQ-LC13：肺癌 QLQ-BR24：乳腺癌 QL
11、Q-H & N37：头颈部癌症 QLQ-OES24：食道癌 QLQ-CR38：直肠结肠癌,3 量表的变化趋势与选择,有大量的量表可供临床研究、临床试验选择，优胜劣汰。乳腺癌（21个量表） 通用与专用量表界限不清、交叉：关节炎健康评估问卷、癌症生存质量指数等,国外量表的翻译及文化调整,翻译与回译 考察等价性： 概念语义等价性：概念定义及重要性、内涵与外延 技术等价性：测量方式与语言 测量等价性：同一量表不同版本的信度、效度、反应度等价。,实例：WHOQOL100量表中文版研制,英翻译成中文-第一稿 核心工作组讨论修改-第二稿 逆向翻译,并与原英文稿比较-第三稿 反应尺度试验-第四稿 现场调查/量
12、表信度、效度和反应度测试。 定稿,（二）HRQL量表的信度与效度,1、信度或称为可靠性(reliability)：信度是指生存质量量表所测试结果的可靠程度或可重复的程度。,信度分类及测量,重测信度 内在一致性检验,（1）重测信度：,一位调查者对同一（批）对象，间隔一定期间作重复调查的一致性检验. 两位不同的调查者背对背地测试同一(批)患者的一致性检验.Kappa0.7或组内相关系数ICC0 .7,（2）条目间的内在一致性检验,目的是检验有关HRQL的条目，在对总体HRQL测试的结果中，各条目间内在的一致性程度。 通常用Cronbachs 系数分析的方法来确定。SF36量表及其各分量表的信度：均
13、在0.80-0.93之间。,2、效度或真实性(validity),效度是指量表所测试的结果符合被测者生存质量的真实程度。 效度分类：A：表面效度（内容效度）B：结构效度（无金标准）C：效标效度（有金标准）,（1）、表面效度（face validity）,“face validity”-“the application of enlightened common sense, which is a mixture of ordinary common sense plus a reasonable knowledge of patho-physical and clinical reality”
14、 (Gill and Feinstein)表面效度系根据一般的感觉加上病理生理学以及临床真实情况的知识予以综合判断。 评定内容：适用性、是否简洁明了、是否有可能出现偏倚、完整性、有无多余条目？,（2）、结构效度,QOL量表测试的结果与疾病病情和处理反应有内在的逻辑一致性，通常应用因子分析所得的信躁比、共性方差比、拟合优度指数（GFI）等表达。 先建立模型与理论结构假设，然后将实际测量的结果进行因子分析，最后比较实际与理论结构的吻合程度。,SF36结构效度,SF36量表的共性方差比：80%-85%,（3）、效标效度,Correlation coefficients between the WHO
15、QOL-BREF and SF-36 ranged from 0.36 to 0.78,3、信度与效度的综合评价,对于HRQOL量表要求信度和效度均佳才有实用价值，两者缺一不可。,QLQ-C30,信度（内在一致性检验）：系数0.52-0.89，除角色功能子量表外，其余8个均在0.70以上 效度（效标效度）：与McGill疼痛量表相关系数=0.53。,（三）、HRQL量表测试一般要求,量表必须简洁易懂, 信息准确能被正确回答。 测试的临床期以及时间范围要明确统一：急、慢性期、病后一/三月。被测试对象同质性。 提供信息方式要交待清楚：自答、访答；开放/关闭式。 收集信息的场合是否合适：住院、门诊病
16、人、社区病人（考虑医院内、外）。,（四）、HRQL量表的功能与用途,预测功能 辨别功能 评价功能,例：高血压患者生存质量的研究,研究目的（Study objective）调查高血压患者与正常血压者生存质量。降压治疗的效果与患者生存质量的关系。,研究设计(Design),横断面调查设计(Cross-sectional survey) 对研究对象作QOL的断面调查。 自身前-后对照试验（Before-after study in the same patient）, 对被治疗的高血压患者，作治疗前-后的QOL调查。,研究对象,106 例高血压患者，其中86例BP 160/95mmHg，接受6个月正
17、规治疗。 127例同单位随机抽样正常血压者作对照。,SF36,量表一般特性 辨别功能 评价功能,辨别功能-正常血压组与高血压组 生存质量差异,表1.两组对象的健康相关生存质量的分值HRQOL 高血压组（106例） 对照组（127例） P值1.生理功能 8414 8320 P0.052.社会功能 5316 7523 P0.0013.生理问题对功能的限制 4443* 6146* P0.054.心理问题对功能的限制 3141* 5944* P0.0015.心理健康 5512 6515 P0.0016.精力疲惫或乏力 5613 7118 P0.0017.疼痛 7222 7524 P0.058.健康的总
18、体评价 5112 6216 P0.05与以往比较健康的变化度 5618 7020 P0.001合计分： 50082 588159 P0.001加权合计分： 25652 32287 P0.001,评价功能,表2 60例稳定高血压患者治疗前后HRQOL的比较HRQOL 治疗前分值 治疗后分值 P值1.生理功能 8414 8019 P0.012.社会功能 7920 7521 P0.013.生理问题对 4442* 6840* P0.01功能的限制4.心理问题对 3340* 7541* P0.01功能的限制 5.心理健康 5612 7118 P0.016.精力疲乏 5612 7114 P0.017.健康
19、总体评价 5913 6113 P0.058.疼痛 7025 7322 P0.059.与以往比较 5518 6617 P0.01,四、生存质量测定在临床研究及卫生政策决策中的应用,生存质量用以测量评价疾病临床试验的变化，多用于慢性疾病患者需要进行药物治疗并且需要较为长期维持治疗者。如心脑血管疾病、高血压、心肌梗塞、肿瘤、糖尿病、风湿病、药物成瘾者、有关神经疾患以及肿瘤根除术后之患者等。 生存质量用于测量药物治疗的疗效和药物的不良反应(adverse drug reactions, ADRs)的测量。 HRQL 的研究可用以评估社区人群和特殊人群的健康状况，如研究老年人的生存质量（如COPE老年综
20、合评价量表）和儿童生存质量研究。,4、临床决策分析与效用评价,临床决策分析： 乳腺癌的治疗方案：全部切除/部分切除 喉癌病人的手术/放疗选择：生存时间，保持正常说话能力。 低位直肠癌患者的手术抉择：（低位括约肌保留切除术，传统经腹会阴切除术）。 健康相关生存质量的 效用评价,当患病时人们对自已病后的生存质量可在1.0之间评分定位，然后采用质量调整寿命年(quality-adjusted life years, QALY)来评价自身的生存效用。,QALYs-质量调整寿命年,1,0,1 2 3 4 5图 2,0.6,0.8,0.5,0.4,0.2,1.QALYs=2.5年； QALYs=1.0年2
21、. 未调整时间均为5年,生存数量,生存质量,五、健康相关生存质量研究的评价,（一）、HRQL测试的信息是否有价值？ HRQL测试的信息应与疾病和干预的反应相关联。能反映疾病的控制与进展者，则其信息就有价值。 预测性、反应性与评价性,（二）、HRQL测试结果是否真实可靠？,信度 效度 HRQL测试内涵是否反映了患者自我感受的主要矛盾。 HRQL测试的结果是否有被省略的重要内容 分析方法学是否正确？,（三）、HRQL研究结果有多大的临床意义与临床决策意义,HRQL量表测试出的分值产生出生存质量评价的界值，要考虑对临床疾病和对健康判断的意义。（分项评价、综合评价） 综合评价干预反应（生物+临床+QO
22、L）,有利于临床的科研与治疗决策。,（四）、HRQL研究结果的适用性(Applicability),HRQL测定应与考虑自已的具体条件和其可行性，以及是否有助于自已的临床实践。,适用性：结果的适用性，是指结果的推广应用性质，亦被称为外部真实性。 统计分析结果实际上是基于个体的平均水平，将平均水平结果应用到个体水平，该过程被称之为临床证据的个体化过程。忌生搬硬套的应用，要注意分析总体与有关亚组情况。,个体化过程应注意： (PROGRESS) Place病人的居住地（城市、乡村）Race: 人种、人口特点Occupation:职业、工种、蓝领、白领Gender:性别 Religion：信仰 Education:教育 SES：社会经济特点Social networks/resources:社会资源与保障体系,谢 谢！,
