1、*药业有限公司2012 年药品 GMP 自检方案自检目的：对全厂执行药品生产质量管理规范（2010 年修订）的情况进行检查和评价，并致力于缺陷改进，保证 GMP 体系的有效性、适宜性、符合性。自检准则：药品生产质量管理规范（2010 年修订）层次 类 型 自检范围 检查频率 执行人员 检查日期 现场检查 生产、仓储、公用系统 1 次/周 现场监控小组 每 周 例行检查 各部门、区域有关 GMP 程序执行情况 1 次/月 GMP 审计小组 每月中旬 GMP 自检 整个 GMP 涉及部门、区域、系统 1 次/年 GMP 审计小组 7 月下旬自检日程安排现场检查现场检查小组每周不定时对仓储设施、物料
2、接收与放行、工艺用水的制备与质量控制、空调系统的使用和维护、质量控制实验室、生产厂房设施和设备情况、生产管理与质量控制验证与校验等进行一次现场检查。时 间 第一组 第二组 第三组 第四组 第五组 第六组14:00-17:00 口服固体制剂车间 综合制剂 车间中药提取、大容量注射剂车间小容量注射剂车间 化验室 仓库例行检查17:00-17:30 自检组会议，总结自检情况。日 期 时 间 第一、二、三组 第四、五、六组8:40-8:50 首次会议9:00:11:30 仓储设施、物料管理 工艺用水系统、空调系统7 月 22 日14:00-17:00 生产厂房设施、设备 生产车间生产管理9:00-11
3、:30 机构与人员配备、培训情况 质量控制实验室14:00-17:00 生产管理与质量管理文件 验证或校验GMP 自检7 月 23 日17:00-17:30 自检组会议，总结自检情况。自检重点检查内容1. 物料的管理，原辅料和内包装材料的来源情况、原辅料和内包装材料的供应商审计情况、仓库物料的管理情况，特殊药品的管理情况。2. 生产管理，处方和工艺的执行情况，对生产过程偏差的出来情况。3. 质量保证的管理，质量保证部门对生产过程的监控情况，对物料和成品的放行管理情况。4. 质量检验的管理，原辅料和成品的检验情况，委托检验的实施情况。5. 验证管理情况。6. 洁净厂房设施、设备的使用及维护情况。7. 空气净化系统、工艺用水系统的使用及维护情况。8. 人员培训组织、实施情况。9. 中药委托加工的生产和质量管理情况。10. 委托检验情况。检查组成员1. 现场检查小组组长：*现场检查小组组员：*2. 审计小组组长：*第一组组员：*第二组组员：*第三组组员：*第四组组员：*第五组组员：*第六组组员：*备 注编制：* 日期：2012 年 1 月 8 日批准： 日期：2012 年 月 日
