1、1广东省医疗器械经营企业现场检查验收标准（2012 修订版）（征求意见稿）第一章 总则第一条 为加强医疗 器械经营许可的监督管理，规范医疗器械经营行为，根据 医疗器械监督管理条例和医疗器械经营企业许可证管理办法等有关规定，结合我省实际，特制定本验收标准。第二条 本标准适用于广 东省行政区域内 、类医疗器械经营企业许可证核发、换发、变更、 补发的申请。第三条 经营 体外诊 断试剂或国家食品药品监督管理局另有规定医疗器械的，依其规定。第二章 机构与人员第四条 企业负责人、质量管理人应熟悉医疗器械监督管理的法规、 规章以及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定。第五条 企业负责人 应具有大
2、专以上学历 。质量管理人应具有医疗器械相关专业大专以上学历和 1 年以上相关工作经验，切实履行岗位职责。企 业负责人和质量管理人不得相互兼任。第六条 企业组织机构健全，应设置与经营规模和经营范围相适应的质量管理、验收、仓储管理、 购销、售后服 务、计算机管理等岗位，并根据岗位设置配备具有医疗器械相关专业大专以上学历的专业技术人员， 专业 技术人员人数不少于 8 人。第七条 质量管理人在经营过程中对医疗器械的质量具有裁决权。2经营 10 个类别以上的企业应设置包括质量管理人在内不少于 2 人的专职质量管理机构。第八条 质量管理人及专业技术人员应在职 在岗，不得兼 职。应与公司签订合法有效的劳动合
3、同，具备企业人事任命书。第九条 企业负责人、质量管理人、销售负责人及专业技术人员应经培训合格后方可上岗。企业应定期组织对上述人员进行医疗器械法规、 规章、专业知识、内部制度、职业道德的培 训或继续教育，并建立相关档案。第十条 企业每年应组织质量管理人及专业技术人员进行健康检查并建立档案。患有传染病、皮肤病的不得从事直接接触医疗器械的工作。第十一条 企业计算机管理 岗位的专业技 术人员，负责维护本企业计算机管理信息系统以及医疗器械经营电子监管信息的报送工作。第三章 经营及仓储场所第十二条 企业注册地址 应产权明晰。其经营场所应配备运转良好的固定电话、传真机、计算机、网 络接入装置、档案柜等办公设
4、备，环境整洁，实际 使用面积不少于 80 平方米。第十三条 企业应有符合经营规模和经营范围需要的计算机管理信息系统，具有稳定、安全的网络环境，能 够对 医疗器械的质量管理、验收、仓储 管理、 购销 、售后服 务、电子监管信息等进行真实、完整、准确地记录和备份，具备接受食品药品监督管理部门实施医疗器械经营电子监管的技术条件。第十四条 企业仓库地址应产权明晰、非住宅用途、相对独立设置。3仓库应与办公生活区、辅助作业区分开一定距离或有隔离措施。库区应地面平整、门窗严密、整洁有序、无 积水、无 污染源。不得与本企业的非医疗器械仓库、医疗器械生产仓库（如有）共用。第十五条 仓库应配备符合经营规模和经营范
5、围要求并运转良好的设施设备及装置。主要包括：避光、通风、防尘、防潮、防虫、防鼠、防鸟、防污染等 设备及装置；消防安全设施；温湿度监测和调节设备；符合安全用电要求的照明设备。第十六条 在库医疗 器械应分类按批次集中堆放，堆 垛之间有间距；堆垛与库区地面、天花板、墙壁、 设施设备 及装置之间有间距或隔离措施。统 一实行色标管理：分设待验区和退货区（黄色）、合格品区和发货区（绿色）、不合格品区（红色）。相应货位卡记录真实完整可追溯。第十七条 有特殊仓储要求的医疗器械，依其产品说明书规定，库区条件应满足经营产品储存要求。第四章 质量管理制度第十八条 企业应及 时收集与医疗器械经营 相关的法律法规、规章
6、及食品药品监督管理部门对医疗器械监督管理的有关规定，动态管理，并建立档案。第十九条 企业制定的各项医疗器械经营质量管理制度至少应包括：(一) 质量方针；(一) 质量责任；(一) 质量裁决流程；(一) 质量信息管理；4(一) 文件管理及控制；(一) 部门及岗位职责；(一) 培训考核及继续教育；(一) 首营企业审核；(一) 供应商及采购商审核；(一) 产品购销；(一一) 产品验收、仓储、出库复核；(一一) 记录及档案；票据及凭证；(一一) 不合格品控制；(一一) 销后退回产品控制；(一一) 质量跟踪；(一一) 质量事故处理;(一一) 医疗器械不良事件监测管理制度；（十八） 医疗器械召回；（十九）
7、医疗器械经营电子监管及上报；（二十） 计算机信息系统维护及使用；（二十一） 客户信息反馈及处理；（二十二） 售后服务情况等内容。第二十条 企业应有真 实完整可追溯的购进验 收记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、灭菌批次（如有）、包装标签说明书状态、生产厂商、供应商、购货数量、购货日期、有效期（如有）等内容，并载明产品质量状况、验收结论、验收人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十一条 企业应 有真实完整可追溯的出 库复核及销售记录，必须注明医疗器械产品的核准名称、注册证号、型号、规格、生产批次、5灭菌批次（如有）、包装标签说明书状
8、态、生产厂商、采购商、出货数量、出货日期、有效期（如有）等内容，并载明质量状况、复核结论、复核人员签署、销售人员签署等栏目。记录应与本企业计算机管理信息系统电子数据相吻合。第二十二条 企业根据各项制度及记录制定的相关表单至少应包括：一一一组织机构图；一一一人员花名册；一一一人员健康检查登记表；一一一人员培训签到表；一一一人员考核及继续教育情况表；一一一文件使用申请表；一一一产品质量信息登记表；一一一首营企业资质审核表；一一一供应商及采购商资质审查表；一一一产品购进验收单；一一一一 产品出库复核及销售单；一一一一 设施设备一览表；一一一一 设施设备使用情况登记表；一一一一 不合格品处理审批表；一
9、一一一 销后退回产品登记及处理情况表；一一一一 不良事件处理及上报表；一一一一 医疗器械召回情况记录表；一一一一 医疗器械经营电子监管上报登记表；一一一一 客户信息反馈表；6一一一一 售后服务情况记录表等。第二十三条 企业建立的医疗器械经营相关档案至少应包括：一一一人力资源；一一一人员健康检查；一一一培训考核及继续教育；一一一供应商及采购商；一一一首营企业；一一一产品质量信息；一一一购进验收记录；一一一出库复核及销售记录；一一一设施设备；一一一不合格品处理；一一一一 销后退回产品管理；一一一一 质量事故；一一一一 医疗器械不良事件；一一一一 医疗器械召回；一一一一 票据及凭证；一一一一 医疗器
10、械经营电子监管上报；一一一一 客户信息；一一一一 售后服务记录等内容。第五章 第三方医疗器械现代物流第二十四条 委托有资质的第三方医疗器械现代物流企业配送的经营企业（以下简称委托配送企业），双方应签订明确各自质量责任的7医疗器械委托配送协议。第二十五条 委托配送企 业， 应将仓库设置于第三方医疗器械现代物流企业物流仓库内，不得另行设置仓库。第二十六条 委托配送企 业， 应设置包含质量管理人在内不少于2 人的专职质量管理机构。第二十七条 委托配送企业与第三方医疗器械现代物流企业的计算机管理信息系统应链接并兼容，实现双方业务管理与物流管理信息数据的有效、实时、完整的传送和共享。第二十八条 委托配送
11、企 业， 应委托本地市内的第三方医疗器械现代物流企业或者在本地市内设置仓库的第三方医疗器械现代物流企业配送，不得跨地市委托。第六章 分类管理第二十九条 根据国家食品药品监督管理局 2002 年发布的医疗器械分类目录，按照医疗器械产品风险与属性，在经营环节，将医疗器械产品划分以下类别管理：A 类（一次性无菌及医用耗材类）：6815、6863 、类 6864、6865（B类除外）、6866 。B 类 （植入、介入等高 风险产 品类）：类 6804、6821-1、6821-2、类 6821-3、类 6822（F 类除外）、 6845、类 6846、类 6864、6865-3、6877。C 类 （普通
12、医疗设备类）：6821（B 类除外）、 类6822、6826、6840、6841、6854、6855、6856、6857、6858。D 类（大型医疗设备类）：86823、6824、6825、6828、6830、6831、6832、6833、6870。E 类（ 验配类）：角膜接触镜（软性、硬性、塑形角膜接触镜）及其护理用液。F 类（一般医 疗器械类 ）：除 A-E 类以外， 医疗 器械分类目录（2002版）中其它需申请医疗器械经营企业许可证经营的类医疗器械。第三十条 经营范围含 A 类医疗器械的，应 符合如下要求：仓库实际使用面积不少于 200 平方米。第三十一条 经营范围含 B 类医疗器械的，
13、应符合如下要求：（一）企业负责人应具有医疗器械相关专业本科以上学历或医疗器械相关专业中级以上职称。（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有临床医学专业本科以上学历或主治医师以上职称；2.具有 5 年以上医疗机构相关工作经验。（三）不得委托第三方医疗器械现代物流配送。（四）应按广东省食品药品监督管理局要求办理医疗器械经营电子监管入网手续，其计算机管理信息系统应实时、真实、完整、准确的上报其经营的 B 类医疗器械经营信息。（五）如为生产厂商直接代理，则必须取得医疗器械生产企业委托授权书。如非生产厂商直接代理，则必须与供货商签订明确双方质量责任的质量协议。（六）建立风险管理制度，强化质量跟踪管理制度
14、、质量事故及不良事件处理管理制度、记录及档案管理制度、票据及凭证管理制度，确保上市后的 B 类医疗器械可追溯，并做好相关不良事件的收集分析。第三十二条 经营范围含 C 类医疗器械的，应符合如下要求：（一） 企业负责人应具有医疗器械相关专业大专以上学历或医疗9器械相关专业中级以上职称；（二）质量管理人应具备以下条件：1.具有医疗器械相关专业本科学历或医疗器械相关专业中级以上职称；2.具有 2 年以上医疗器械相关专业工作经验。第三十三条 经营范 围含 D 类医疗器械的，同 C 类要求。经营范围仅含 D 类医疗器械的（专营），可不设置仓库 ，其它同 C 类要求。第三十四条 经营范围含 E 类医疗器械
15、的，应符合如下要求：（一）应配备 1 名初级验光师以上职称的专业技术人员；（二）应配置裂隙灯显微镜等检测仪器。第三十五条 经营范围含 B、C、E、F 类中一个或多个的，其仓库实际使用面积不少于 40 平方米。第九章 附 则第三十六条 本标准的第四条-第二十三条为通用要求， “第三方医疗器械现代物流”和“ 分 类管理”中各款为专用要求。检查验收时，通用及专用要求中的适用条款均须全部符合。有 1 条以上不符合要求的，判定为验收不合格。第三十七条 名词解释：（一）医疗器械相关专业：指机械、工程、电子、医学、药学、护理学、生物、化学、检验、物理、计算机、数学、材料、自动化、药械贸易、药械市场营销、 药
16、械信息等专业。（二）临床医学专业：指临床医学（含医疗专业）、中医学、中西医结合专业。10（三）第三方医疗器械现代物流企业：指建立在医疗器械供应链架构下，以计 算机网络技术为依托，以现代物流设施设备为基础，为医疗器械生产、 经营企业提供方便、快捷、 规范的医 疗器械物流综合服务平台的企业。（四）首营企业：指企业购进医疗器械时，与其首次发生供需关系的医疗器械生产或经营企业。第三十八条 本标准执行条款“就高不就低” 原则，例如：同时经营 A、B 类的，仓库须 200 平方米、人员须 B 类要求、不得委托配送。同时经营 C、D 类且不委托配送的， 仓库需 40 平方米。同时经营全部类别的，仓库须 200 平方米、人员设备制度等须B+E 类要求、不得委托配送。依此类推。第三十九条 本标准及附录 A 所述“以上” ，包含本数。第四十条 委托配送企业医疗器械经营企业许可证中的仓库地址以第三方医疗器械现代物流企业仓库表述，如“*公司物流仓库” 。专营 D 类企业医疗器械经营企业许可证中的 仓库地址表述同其注册地址。第四十一条 本标准自 2012 年 月 日起实施， 广东省开办医疗器械经营企业验收实施标准（2007 修订版）自本标准实施之日起废止。第四十二条 本标准由广东省食品药品监督管理局负责解释。
