1、技术转让课题：醋酸乌利司他及其制剂简介（一）品种基本情况1.药品名称通用名：醋酸乌利司他英文名：Ulipristal Acetate商品名：EllaOne化学名：(11b)-17-(乙酰氧基)-11-4-(二甲基氨基)苯基-19-去甲孕甾-4,9-二烯-3,20-二酮分子式：C 30H37NO4分子量：475.62Cas: 126784-99-42.剂型：片剂，规格：30mg。3.注册分类、依据及研究进展本品为化学药品，目前国内还未上市，已经在欧盟及美国等地上市，按照药品注册管理办法附件二化学药品注册分类及申报资料要求的规定，本品为化学药品注册申请 3.1 类。我公司已经完成原料及制剂的工艺研
2、究、质量研究和初步稳定性研究工作。4.适应症、用法用量适应症：用于 120 小时内无保护性交或避孕失败的紧急避孕。用法用量：口服，每次一片，于 120 小时内服用，如果服用后 3 小时内呕吐，应补服一片。本品可以随时在月经周期服用。（二）品种的特点醋酸乌利司他由 HRA 制药公司开发，属选择性孕酮受体调节剂，主要通过抑制排卵发挥紧急避孕作用。有关研究发现，当在接近排卯日(受孕机会最高)给药后，醋酸乌利司他能较左炔诺孕酮更有效地抑制排卯，从而提示醋酸乌利司他可能具有更强的紧急避孕效力。目前，临床应用最广泛的紧急避孕药为左炔诺孕酮(1evonorgestre1)，以间隔 12 h 各服 1 片(0
3、.75 mg)或单次服用 2 片(1.5 mg)方案用药。不过，左炔诺孕酮仅被批准在无保护性交或避孕失败后 72 h(3 d)内用作紧急避孕药。即使如此，左炔诺孕酮的紧急避孕效力也会随用药时间延迟而明显下降，故被推荐最好在无保护性交或避孕失败后 12 h 内开始服药。作为一种新型口服紧急避孕药，醋酸乌利司他不仅能在妇女无保护性交后长达120h内用药，且紧急避孕效力不会随用药时间延迟而下降，同时安全性和耐受性均很好。与目前最常用的紧急避孕药左炔诺孕酮相比，醋酸乌利司他的临床适用性更广，具有能够预防更多意外妊娠的潜力。（三）国内外有关该品种的知识产权等情况暂未发现与之相关的侵犯他人知识产权的情况。
