GJB9001B-2009《质量管理体系 要求》实施指南提纲.doc

1、GJB 9001B-2009质量管理体系要求解释提纲与实施指南总装备部电子信息基础部技术基础局国家国防科技工业局科技与质量司2011 年 1 月前 言2009 年 12 月 22 日，中国人民解放军总装备部批准颁布发布了新的国家军用标准GJB 9001B-2009质量管理体系要求 。GJB 9001B-2009 标准是各装备管理部门对装备承制单位提出质量管理体系要求和实施质量管理体系审核的依据，也是装备质量管理体系认证机构对装备承制单位质量管理体系实施认证审核的依据。为做好 GJB 9001B-2009 标准的贯彻实施，我们组织编写了GJB 9001B-2009解释提纲与实施指南 （以下简称解

2、释提纲与实施指南 ） 。解释提纲与实施指南包含三部分内容和附录。第一部分概述，主要对 GJB 9001B-2009 标准编制的背景和原则进行了说明，阐述了质量管理原则。第二部分标准解释及实施，主要对质量管理体系要求的条文进行解释，并提出实施要点。在标准每一章条后，按“条文解释”和“实施要点”两部分来编写。其中， “条文解释”主要说明“是什么” ，对该条款中的概念、要求进行解释。 “实施要点”主要说明该条款的要求“如何做” ，包括内容要求、方法途径，以及形成的记录等。第三部分相关技术的介绍及应用，主要对可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性，风险管理，软件工程以及质量经济性分析等技术

3、进行了系统的介绍，以便于标准的使用者更好的理解和实施标准。附录列出了 GJB 9001B-2009 标准涉及到的相关国军标。解释提纲与实施指南对使用者正确理解标准，促进装备质量管理体系建设，稳步提高军用产品质量具有指导意义。由于质量管理理论在不断发展，质量管理体系建设和运作的实践活动在逐步深入，对标准的认识和理解还会不断深化，本解释提纲与实施指南难免有不妥之处。希望解释提纲与实施指南的使用者将实施标准的经验、遇到的问题及改进建议等及时反馈给我们。参加本解释提纲和实施指南编写的人员有：刘世济、侯建国、刘益新、卿寿松、周宏佐、曹秀玲、江元英、夏海光、刘连才、郑燕、刘希凤、马绍力、马力、高李娜、王树

4、尊、李莉、许远帆、孟炳中、阎正刚、范艳清。总装备部电子信息基础部技术基础局国家国防科技工业局科技与质量司2011 年 1 月目 录第一部分 概 述 11 GJB 9001B-2009 标准编制的背景和原则 11.1 GJB 9001B-2009 标 准 编 制 的 背 景 .11.2 GJB 9001B-2009 标 准 编 制 的 原 则 331.3 GJB 9001B-2009 标 准 实 施 要 求 441.4 与 其 他 国 军 标 的 关 系 .552 GJB 9001B-2009 标准的主要变化 .553 质量管理原则 .1010第二部分 标准解释及实施 2727引言 .27271

5、 范围 .33332 引 用 文 件 36363 术 语 和 定 义 .36363.1 产 品 37373.2 质 量 .38383.3 不 合 格 .40403.4 缺 陷 .40403.5 关 键 过 程 .41413.6 首 件 鉴 定 .42423.7 质 量 管 理 .42423.8 质 量 管 理 体 系 .43433.9 可 靠 性 .44443.10 安 全 性 45453.11 维 修 性 .45453.12 测 试 性 46463.13 保 障 性 46463.14 环 境 适 应 性 47473.15 软 件 工 程 47474 质量管理体系 .48484.1 总 要 求

6、 .48484.2 文 件 要 求 .52525 管理职责 .62625.1 管 理 承 诺 .62625.2 以 顾 客 为 关 注 焦 点 .63635.3 质 量 方 针 .64645.4 策 划 .66665.5 职 责 、 权 限 与 沟 通 .70705.6 管 理 评 审 .73736 资源管理 .77776.1 资 源 提 供 .77776.2 人 力 资 源 .78786.3 基 础 设 施 .82826.4 工 作 环 境 .83836.5 质 量 信 息 .84847 产品实现 .85857.1 产 品 实 现 的 策 划 .85857.2 与 顾 客 有 关 的 过 程

7、 .89897.3 设 计 和 开 发 .94947.4 采 购 .1111117.5 生 产 和 服 务 提 供 .1171177.6 监 视 和 测 量 设 备 的 控 制 .1301307.7 技 术 状 态 管 理 .1341348 测量、分析和改进 .1361368.1 总 则 .1361368.2 监 视 和 测 量 .1381388.3 不 合 格 品 控 制 .1471478.4 数 据 分 析 .1501508.5 改 进 .152152第三部分 相关技术的介绍及应用 1601601 可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性 1601601.1 基 本 概 念 及

8、技 术 内 容 介 绍 .1601601.2 GJB9001B 中 对 可 靠 性 、 维 修 性 、 保 障 性 、 测 试 性 、 安 全 性 、 环 境 适 应 性 的 要 求 11112 风险管理 .13132.1 风 险 及 其 分 类 .13132.2 风 险 管 理 过 程 及 方 法 .14142.3 GJB 9001B 中 对 风 险 管 理 、 风 险 评 估 的 要 求 .27273 软件工程 .29293.1 软 件 工 程 概 念 .29293.2 技 术 内 容 介 绍 .31313.3 GJB 9001B 中 对 实 施 软 件 工 程 方 法 的 要 求 .45

9、454 质量经济性分析 .49494.1 质 量 经 济 性 及 相 关 概 念 .49494.2 质 量 经 济 性 分 析 的 方 法 和 程 序 .50504.3 改 进 质 量 经 济 性 的 途 径 .63634.4 GJB 9001B 中 对 质 量 经 济 性 分 析 的 要 求 .6666附录 A GJB 9001B-2009 标准涉及到的相关国军标 68681第一部分 概 述1 GJB 9001B-2009 标准编制的背景和原则1.1 GJB 9001B-2009 标 准 编 制 的 背 景一、国家质量管理体系标准的修订情况质量管理体系标准问世以来，在全球范围内得到广泛应用，

10、对推动组织的质量管理工作和促进国际贸易的发展发挥了积极的作用。2000 年 12 月 15 日，国际标准化组织质量管理与质量保证标准化技术委员会（ISO/TC176）发布了2000 版的 ISO 9000 族标准，共包括 4 项标准：ISO 9000：2000质量管理体系 基础和术语 、ISO 9001：2000质量管理体系 要求 、ISO 9004：2000质量管理体系 业绩改进指南 、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南 。其中 ISO 19011 标准于 2002 年 10 月 1 日发布。2000版标准在总结质量管理实践经验的基础上，将国际质量大师（朱兰、戴明、

11、费根堡姆等）对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想，全面地融合在 2000 版标准中，给标准注入了更为丰富的内涵。2000 版标准以质量管理的八项原则作为 ISO 9000 族质量管理体系标准的理论基础，表述了建立和运行质量管理体系应遵循的 12 个方面的质量管理体系基础知识，体现了八项质量管理原则的具体应用。2004 年，各成员国对 ISO 9001：2000 进行了系统评审，以确定是否撤消、保持原状、修正或修订 ISO 9001：2000。评审结果表明，需要修正 ISO 9001：2000。所谓“修正”是指“对规范性文件内容的特定部分的修改、增加或删除” 。ISO/TC176

12、/SC2 于 2005 年制定了设计规范，2006 年对设计规范进行了修改。该设计规范用于指导 ISO/TC176/SC2 的专家起草 ISO 9001：2000 的修正版，并用于验证起草过程的输出。修正 ISO 9001 的目的是更加明确表述 2000 版 ISO 9001 标准的内容，并加强与 ISO 14001环境管理体系 要求及实用指南标准的相容性。主要要求为：标题、范围保持不变；继续保持过程方法；修正的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；尽可能地提高与 ISO 14001 的相容性；ISO 9001 和ISO 9004 仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；使用相关支持信息识别

13、需要明确的问题；根据设计规范进行修正，并经验证和确认。此次 2008 版 ISO 9001 基本维持了 2000 版的结构和内容，没有引入新的要求，只是根据世界上 170 多个国家大约 100 万个通过 ISO 9001 认证的组织的 82年实践，更清晰、明确地表述 ISO 9001：2000 的要求。长期以来我国一直采取等同采用原则将 ISO 9000 族标准转化为 GB/T 19000 族国家标准，在国内推广实施。本次修订后的 GB/T 19001-2008 标准不仅根据 ISO 9001 原文的变化部分做出了相应的修改，同时结合我国采用 GB/T 19000 族标准的实践，对 2000

14、版标准的中文表述作了一定的修改，更清晰、明确地表达了标准的要求。国家质量监督检验检疫总局、国家标准化管理委员会于 2008 年 10 月 29 日和 2008 年 12 月 30 日分别正式发布了 GB/T 19000-2008idtISO 9000：2005质量管理体系 基础和术语和 GB/T 19001-2008idtISO 9001：2008质量管理体系 要求两项标准，这两项标准分别于 2009 年 5 月1 日和 2009 年 3 月 1 日开始实施。二、国家军用质量管理体系标准修订的背景及修订过程1国家军用质量管理体系标准修订的背景GJB 9001A-2001质量管理体系要求采用的是

15、“AB”结构，A 部分等同采用国标 GB/T 19001-2000质量管理体系 要求 ；B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。修订 GJB 9001A 标准主要基于以下三个方面：（1）由于国标等同采用国际标准 ISO 9001:2000，国标和国际标准于 2008年底发布了新的版本，为保持与国标和国际标准的一致性，需要对 GJB 9001A进行修订。（2）在 GJB 9001A 使用过程中，发现 B 部分存在着一些问题，如可靠性、维修性、保障性等通用质量特性管理方面的要求比较宏观，可操作性不强；在质量管理体系建设以及审核中，存在一些理解不一致或实施中不够明确的要求等，需要通过修订标准加以解

16、决。（3）在质量管理体系建设和审核实践中也总结了一些成功经验，如软件质量管理、风险管理、技术状态管理、外包过程控制、质量信息管理等，需要通过修订标准，将这些成功经验引入到新标准中。2国家军用质量管理体系标准修订的过程鉴于 GJB 9001A 的修订涉及面广，难度大，为了给修订奠定基础，2008 年4 月启动了修订的预研工作，制定了修订研究方案。目的是分析国内外状况，研究标准修订的必要性和可行性，以及修订方法和主要内容。2008 年 12 月完成标准修订的研究报告。2009 年 1 月，正式成立 GJB 9001A 修订编制组。2009 年 2 月，形成 GJB 39001B 征求意见稿，并于

17、2009 年 7 月发有关装备主管部门、军工集团公司及军内外有关单位和专家征求意见。编制组共收到 500 多条修订意见。2009 年 10 月，根据各方反馈意见，对征求意见稿进行了修改完善，完成了 GJB 9001B 送审稿。2009 年 11 月 26 日，总装备部电子信息基础部在北京主持召开了 GJB 9001B质量管理体系要求 （送审稿）审查会，国防科工局、海军、空军、二炮，总参、总装有关部（局） ，中国工程物理研究院，中国科学院，各军工集团公司等有关专家参加。会议通过了该标准的审查。2009 年 12 月 22 日，总装备部正式批准发布 GJB 9001B-2009质量管理体系要求 ，

18、2010 年 4 月 1 日实施。1.2 GJB 9001B-2009 标 准 编 制 的 原 则GJB 9001B-2009 编制坚持了以下原则：1等同采用国家标准，保持名称和结构不变修订后标准名称不变，标准结构仍然采用“AB”结构，即：A 部分等同采用国标 GB/T 19001-2008质量管理体系要求 （ISO 9001:2008，IDT） ；B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求。本次修订暂不涉及 GB/T 19004-2000质量管理体系 业绩改进指南和 GB/T 19011-2003质量和(或)环境管理体系审核指南的内容。2提高行业适用性，保持通用标准的定位不变修订后仍为通用标准

19、，适用于装备论证、研制、生产、试验、维修单位，在条文上考虑了对各行业的适用性。3坚持吸纳成功经验将近年来质量管理体系建设和审核工作中的成功经验进行总结和提炼，如可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性、软件工程、风险管理、技术状态管理等方面，并借鉴军用软件质量管理规定 、AS 9100质量管理体系航空航天及国防组织要求和 TS 16949质量管理体系 汽车行业生产件与相关服务件的组织实施 ISO 9001 的特殊要求等的要求，完善标准相关条款的内容，提高质量管理体系运行的有效性，最终达到确保产品实物质量的目的。4坚持与现有标准相协调对 2006 年集中颁布的 23 项装备采购质量监督

20、系列标准和 GJB 5000A-42008军用软件研制能力成熟度模型等标准进行分析研究，加强与这些相关标准内容的协调，并引入其中的 GJB 1405A-2006装备质量管理术语等，体现装备全系统、全寿命管理思想和现代质量管理理念，完善对质量管理体系建设的要求。1.3 GJB 9001B-2009 标 准 实 施 要 求为了做好 GJB 9001B-2009 的贯彻实施工作，总装备部与国防科技工业局于2010 年 4 月 26 日联合发布了“关于做好国家军用标准 GJB 9001B-2009质量管理体系要求贯彻实施工作的通知” ，对标准贯彻实施阶段安排及相关要求提出了明确规定，主要内容如下：20

21、10 年 4 月 1 日至 2011 年 3 月 31 日，为贯彻实施过渡期。承担武器装备论证、研制、试验、生产和维修保障任务的单位（以下简称装备承制单位） ，可根据本单位实际情况，依据 GJB 9001B 或国家军用标准 GJB 9001A-2001质量管理体系要求 （以下简称 GJB 9001A）建立和运行质量管理体系。其中，已按GJB 9001A 建立质量管理体系的，可以开展质量管理体系换版工作；尚未建立质量管理体系的，可以依据 GJB 9001A 或 GJB 9001B 建立质量管理体系。自 2011 年 4 月 1 日起至 2012 年 3 月 31 日，为贯彻实施的全面转换期。装备

22、承制单位应当依据 GJB 9001B 建立和运行质量管理体系。其中，依据 GJB 9001A 建立质量管理体系并通过认证的装备承制单位，应当在此期间内完成质量管理体系换版并通过武器装备质量管理体系认证。尚未建立质量管理体系的，应当依据 GJB 9001B 建立质量管理体系并于 2012 年 3 月 31 日前通过认证（军民通用装备承制单位可视情开展相关工作） 。自 2012 年 4 月 1 日起，认证依据为 GJB 9001A 的武器装备质量体系认证证书不再有效。武器装备质量体系认证委员会要组织做好认证工作贯彻实施 GJB 9001B 的各项准备，开展认证审核人员的标准培训、考核和注册资格认定

23、工作，进一步提高认证审核人员的能力素质；健全完善质量管理体系监督机制和认证注册资格管理制度，进一步提高认证审核工作的深度和有效性，充分发挥认证工作的促进和监督作用。各单位要督促本部门、本地区、本系统装备承制单位，深入学习贯彻 GJB 9001B 标准，进一步加强质量管理体系建设，确保质量管理体系有效运行与持续改进。5各级装备主管部门要严格落实中国人民解放军装备条例关于装备承制单位质量体系评定的要求，严格审查装备承制单位的质量资格，进一步加强质量管理体系监督。此外，2010 年 9 月 30 日，中华人民共和国国务院、中华人民共和国中央军事委员会第 582 号令公布了武器装备质量管理条例 ，自

24、2010 年 11 月 1 日起施行。此外， 武器装备质量管理条例中对质量管理体系建设和认证工作作出了明确规定标准应用也有相关规定，主要有：武器装各装备论证、研制、生产、试验和维修单位应当建立健全质量管理体系,，对其承担的武器装各装备论证、研制、生产、试验和维修任务实行有效的质量管理,确保武器装各装备质量符合要求。未通过质量管理体系认证的单位,不得承担武器装各研制、生产、维修任务。国务院国防科技工业主管部门和总装各备部联合组织对承担武器装各装备研制、生产、维修任务单位的质量管理体系实施认证,，对用于武器装各备的通用零(部)件、重要元器件和原材料实施认证。未通过质量管理体系认证的单位,不得承担武

25、器装备研制、生产、维修任务。1.4 与 其 他 国 军 标 的 关 系针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，2009 版 GJB 9001B标准在修订中更加明确了产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性的要求。通过 7.1 以注的形式引出了 GJB 450A-2004装备可靠性通用要求 、GJB 368B-2009装备维修性工作通用要求 、GJB 3872 -1999装备综合保障通用要求 、GJB 2547A-2010装备测试性工作通用要求 、GJB 900-1990系统安全性通用大纲 、GJB 4239 -2001装备环境工程通用要求 、GJB 1909A -2009

26、装备可靠性维修性保障性要求论证等相关标准，将可靠性、维修性、综合保障性等通用质量特性标准的实施作为标准要求之一，突出了可操作性。在 4.1 总要求的注 5 提出“适用时，组织可参照 GJB 5000 要求，建立、实施并改进其软件过程” ，以及 7.1 注 6“技术状态管理参见 GJB 3206” ，明确了本标准与 GJB 5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型 、GJB 3206A-2010技术状态管理的关系。GJB 2725A-2001测试实验室和校准实验室通用要求以及 GJB 2993-1997武器装备研制项目管理 ，也是承担军用产品论证、研制、生产、试验和维修任务组织的质量管理体

27、系需要关注的内容。6GJB 9001B-2009 标准与其他国军标的关系可参照附录 AGJB 9001B-2009标准涉及到的相关国军标 。2 GJB 9001B-2009 标准的主要变化GJB 9001B-2009 标准是在 GJB 9001A-2001 的基础上进行的技术性修订，标准的名称未变，并继续沿用“AB”结构，即：A 部分等同采用 GB/T 19001-2008（在标准中以宋体字表述） ；B 部分为军用产品质量管理体系的特殊要求（在标准中以楷体字表述） 。修订后的标准仍为通用标准，适用于军用产品论证、研制、生产、试验和维修单位。和 GJB 9001A-2001 相比，B 部分修订

28、114 处，修订主要涉及三个方面：新增要求 57 项、进一步明确或强调要求 23 项、文字性修订 34 项。详见 GJB 9001B-2009 附录 A，现将这些变化综述如下：1适用范围增加了“论证” ，强化武器装备全寿命管理要求 新标准前言将“本标准为承担军用产品研制、生产、试验、维修任务的组织提出质量管理体系要求，以及实施质量管理体系评定提供依据”修改为：“本标准为承担军用产品论证、研制、生产、试验、维修任务的组织规定了质量管理体系要求，并为实施质量管理体系评定提供了依据” 。在范围中增加了“论证” ，强化武器装备全寿命管理要求。2强化外包过程的管理要求新标准中增加了对外包过程的控制要求：

29、在 4.1“总要求”的“注”对外包过程做出了明确的解释，并在组织在外包过程中的责任和控制给出了说明。在此基础上，又增加了“组织应对外包过程进行评审，批准后予以实施，并监督外包过程的执行。顾客要求时，外包过程须经顾客同意” 、 “注 4：外协是外包的一种形式” ，进一步明确了组织对外包过程的管理要求。3明确人员能力要求新标准考虑了人员能力对质量管理体系建设的重要影响，对管理者代表、员工、内审员等不同层次的人员能力提出了具体要求。在 5.5.2“管理者代表”中增加“管理者代表应是能参加质量管理体系决策的最高管理层的成员，并具备履行以上职责所需的技术和行政管理能力” ；将 6.2.2“能力、培训和意

30、识”中的 f)修改为“对各级管理者以及对产品质量有影响的人员应按规定时间间隔进行有关质量管理知识和岗位技能的培训、考核，并按规定要求持证上岗” ；在8.2.2“内部审核”中新增“组织应确保内部审核员具有相应的能力” 。4突出以顾客为关注焦点7新标准更加关注顾客，进一步明确了以军方为代表的顾客方参与质量管理体系建设与运行的内容。在 5.2“以顾客为关注焦点”中增加“最高管理者应确保建立并保持定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制”的要求；在 8.2.1“顾客满意”中增加“组织应对顾客反馈作出适当安排，必要时实施改进（见 8.5） ，并将处理结果及时通报顾客”的要求；在标准中多处明确，顾客要

31、求时，应征得顾客同意（1.2、7.1、7.3.9、7.5.1、7.7、8.2.4 等）或邀请顾客参加（7.3.4、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1 等） 。5针对军用产品特点强化“六性”管理要求新标准针对军用产品论证、研制、生产、试验、维修的特点，在产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性（简称“六性” ）等方面提出了更加明确的要求。在 7.1 中以注的形式引出了 GJB 450A-2004、GJB 368B-2009、GJB 3872 -1999、GJB 2547A-2010、GJB 900-1990、GJB 4239 -2001、GJB 1909A -2009

32、等相关标准，将可靠性、维修性、综合保障性等通用质量特性标准的实施能力作为标准的要求之一。例如，在 4.1“总要求”中提出“适用时，组织应建立、实施和保持产品的可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性工作过程” ；在 7.1“产品实现的策划”中增加“g)产品可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等要求” ；在7.3.1“设计和开发策划”中增加“h）运用优化设计和可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性等专业工程技术进行产品设计和开发”以及在 7.3.3“设计和开发输出”中，提出“适用时，给出可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性和环境适应性等设计报告” ；在 7.

33、3.4“设计和开发评审”中增加“必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 ”6强化软件质量管理要求新标准中特别强调了对软件的质量管理，主要体现在：在 4.1 “总要求”中增加“注 5：适用时，组织可参照 GJB 5000 的要求，建立、实施并改进其软件过程” ，以此引出 GJB 5000A-2008军用软件研制能力成熟度模型 ，明确了对军用软件研制单位软件质量管理体系的要求；在 7.1“产品实现的策划”中明确“f)计算机软件工程化管理要求” ，在 7.3.1“设计和开发策划”中提出“o)对计算机软件需求分析、设计、实现、测试、验

34、收、交付和使用的全过程进行策划，落实需求管理、策划与跟踪、文档编制、测试、质量保证、配置管8理等工作” ；在 7.3.4”设计和开发评审”中增加必要时进行计算机软件专题评审的要求。7完善试验控制要求新标准针对军用产品论证、研制阶段的特点，对试验控制予以特别关注，在 7.3.9“试验控制”中增加“d)对试验发现的故障和缺陷，采取有效的纠正措施，并进行试验验证（见 8.5.2） ；e)试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） ”以及“必要时，应邀请顾客参加试验。试验结果应向顾客通报，试验过程变更时应征得顾客同意”的要求。8完善供方管理的要求据统计，产品在使用、试验中出现的质量问

35、题有百分之五十以上（甚至更多）是由于元器件、原材料、零部件造成的。为此新标准进一步完善了对供方管理的要求。在 4.2.4“记录控制”中增加“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求” ；在 7.3.1“设计和开发策划”中增加 “l)对参与设计和开发的供方的质量控制” ；7.4.1“采购过程”中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见 7.1)”；在 7.4.3“采购产品的验证”中增加“组织应编制采购产品的验证准则。顾客参加验证活动不能免除组织提供可接受产品的责任” ；在 7.4.4“采购新设计和开发的产品”中完善“b)在技术协议书或合同中，明确对供方的技术要求和质量保证要求”

36、；在 8.5.2“纠正措施”中增加“当确认供方对不合格负责，适用时，组织应向供方提出纠正措施要求，并评价供方措施的有效性” 。9.明确交付和交付后活动的要求根据以往的实践经验，新标准对产品交付和交付后活动的内容进行了补充和完善，增加了有关产品使用和维护技术培训、各种技术文件的控制、交付后信息的收集、交付过程中和交付后出现的质量问题的处理等相关要求，更合理地指导交付和交付后的活动。在 7.5.7“交付”中增加“组织应按规定完成产品使用和维护技术培训” 。在 7.5.8“交付后的活动”中增加“c)收集和分析产品使用和服务中的信息（见 6.5） ；d)交付后发现问题时，应采取相应措施（包括调查、处理

37、和报告，见 8.5.2） ”及“注：交付后的活动通常可包括技术咨询、安装、维修、备品及配件供应、产品延寿、退役等。 ”10规范对质量信息的管理信息的收集、分析和利用是质量管理体系建设的基础性工作，对满足顾客9要求和提高质量管理体系的有效性具有重要意义。为了进一步规范对产品信息、产品质量信息、过程信息和体系信息的管理，修订后新标准在 6.5“质量信息”规定“组织应编制形成文件的程序” ，以确定质量信息的需求，对信息的收集、贮存、传递、处理和利用进行管理，满足顾客要求；在 7.1“产品实现的策划”中，增加“产品质量评价和改进的数据收集和分析要求”等。11对质量目标提出明确要求关于质量目标，增加了

38、5.4.1“质量目标应体现产品质量水平的追求，与顾客的期望相适应” ，以及 8.4“数据分析”关于“组织应对产品质量和过程绩效与质量目标进行比较，识别改进机会”的内容。12增强了监视和测量在体系改进机制中的作用为保证质量管理体系及其过程的有效性，新标准通过 5.6“管理评审” 、8.2.2“内部审核”以及 8.2.3“过程的监视和测量” 、8.2.4“产品的监视和测量”实现多级监控，在 8.2.3 中新增“为确保过程达到所策划的结果，组织应：a)识别需要监视和测量的过程，规定各部门在过程监视和测量中的职责（见5.5.1） ；b)确定监视和测量的项目、方法、频次和判定准则；c)保持过程监视和测量

39、的记录以及采取措施的记录（见 4.2.4） ”。在 8.2.4 中新增“当产品未完成所有要求的验证活动，需例外放行时，应按规定履行审批手续，征得顾客同意，并进行标识和记录，确保能追回和更换产品”的要求。13强化风险管理，确保产品可实现新标准补充和完善了风险管理要求。在 7.1“产品实现的策划”中增加“j)风险管理要求” ，以及注 5：“风险管理包括组织应制定风险管理计划，在产品实现各阶段进行风险分析和评估，形成各阶段风险分析文件，必要时提供给顾客” 。在 7.2.2“与产品有关要求的评审”中增加“d) 风险得到识别和有能力解决” ；在 7.3.1“设计和开发策划”中明确“f）识别制约产品设计和

40、开发的关键因素和薄弱环节并确定相应的措施” ；在 7.4.1“采购过程”中增加“选择、评价供方时，应确保有效地识别并控制风险(见 7.1)”；在 8.5.3“预防措施”中增加新注“识别预防措施的机会可源于故障模式影响及危害性分析(FMECA)、风险管理、防错技术和有关产品质量信息等” 。14完善技术状态管理的要求新标准在 7.1“产品实现的策划”中增加“注 6：技术状态管理参见 GJB 3206”，并在参考文献中列出 GJB 3206技术状态管理 ；在 7.3.7“设计和开10发更改”增加“设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见 7.7） ”；在7.7“技术状态管理”中修改为“组织应实施技

41、术状态管理，内容包括技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。顾客要求时，技术状态管理计划、技术状态基线确定及其更改应征得顾客同意” 。15强化提供符合要求及质量管理体系有效运行证据的记录要求 新标准明确了记录的要求，在 4.2.4“记录控制”中增加“程序应包含对供方产生和保持的记录的控制要求” ，完善了“记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求，与产品寿命周期相适应”的要求。在提供质量管理体系有效运行证据方面提出了具体要求，在 5.4.1“质量目标”中规定“组织应保持质量目标实施和评价的记录（见 4

42、.2.4） ”、在6.4“工作环境”中规定“对需要控制的工作环境，应保持监视、测量、控制和改进措施的记录（见 4.2.4） ”、在 7.3.8“新产品试制”中规定“保存试制过程和采取任何措施的记录（见 4.2.4） ”、在 7.3.9“试验控制”中规定 “e）试验过程、结果及任何必要措施的记录应予保持（见 4.2.4） ”、在 7.4.3“采购产品的验证”中提出“组织应保持采购产品的验证记录（见 4.2.4） ，当组织委托供方进行验证时，应规定委托的要求并保持委托和验证的记录（见 4.2.4） 。 ”、在7.5.6“关键过程”中规定 “c)对首件产品进行自检和专检，并作实测记录（见 4.2.4

43、） ”、在 8.2.3“过程的监视和测量”中规定 “c)保持过程监视和测量的记录以及采取措施的记录（见 4.2.4） ”等。3 质量管理原则八项原则是长期以来质量管理理论和实践经验的总结，是用高度概括同时又易于理解的语言所表达的质量管理的最基本、最通用的一般性规律，是质量管理的理论基础，也是形成 ISO9000 族质量管理体系标准的基础。为了有效地实施质量管理体系，必须学习、理解和遵循八项质量管理原则。特别是军用产品承制单位的质量管理体系有其特殊性，更显得贯彻八项质量管理原则的重要。3.1 以顾客为关注焦点a)以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求

44、并争取超越顾客期望。11根据 GJB 9001B 附录 D.3.5 顾客是“接收产品的组织或个人” 。顾客不仅存在于组织外部，也存在于组织内部。 “以顾客为关注焦点” ，本质是以顾客的需求为关注焦点。标准在以下条款中体现了以顾客为关注焦点的内容：对质量管理体系要求的删减，应征得顾客同意(1.2)；组织应接受顾客的质量监督(4.1)；记录的保持时间应满足顾客要求和法律法规要求(4.2.4)；以顾客为关注焦点(5.2)，直接体现了以顾客为关注焦点的原则，要求组织的最高管理者以实现顾客满意为目的，确保顾客的需求和期望得到确定、转化并得到满足；质量方针(5.3)和质量目标(5.4.1)，要求组织的最高

45、管理者在建立质量方针和质量目标时应作出满足要求的承诺，包括产品要求所需的内容，并在组织内得到沟通和理解，确保组织内的全体成员都能够知道如何为满足顾客的需求和期望而工作；产品质量信息管理应满足顾客的需要(6.5)；与顾客有关的过程(7.2)，对如何确定、评审和沟通与产品有关的要求做出明确规定；顾客财产(7.5.4)，要求组织应保护好顾客财产，与顾客建立相互信任的关系；顾客满意(8.2.1)，明确要求组织应监视和测量顾客满意，并可以借助于数据分析(8.4)，提供所需的顾客满意的信息，进一步通过纠正措施(8.5.2)和预防措施(8.5.3)达到持续改进(8.5.1)的目的；本标准的第七章和第八章中，

46、多次提出需“征得顾客同意” 、 “邀请顾客参加” 、 “向顾客通报”等要求，如 7.1、7.2.2、7.2.3、7.3.4、7.3.5、7.3.6、7.3.8、7.3.9、7.4.1、7.5.7、7.5.8、7.7、8.2.4、8.3、8.5.2。通过组织自己的产品去满足顾客的要求并努力超越顾客的期望，组织应做到：1组织的方针和发展战略，特别是质量方针和质量目标，充分体现了“以顾客为关注焦点”的原则； 2 “以顾客为关注焦点”的原则已经被组织的全体员工所理解并接受；3组织的质量管理体系的所有方面（方针、程序、要求、过程等）都充12分体现了“以顾客为关注焦点” ，并对顾客提出的质量管理体系特殊要

47、求作出安排；4组织建有畅通的顾客沟通渠道，包括对组织管理体系的变化；5组织建立并保持了定期征求顾客对产品质量及其改进方面意见的机制，并确保顾客能够及时获得产品质量问题的信息；6组织建立了行之有效的制度，调查、识别、分析、评价顾客的需求；7组织能及时获得顾客的意见，并在组织内部相关部门之间沟通，包括管理层也能及时得到这方面的信息或报告；8将“以顾客为关注焦点”纳入了组织的管理评审中，定期进行评审并加以改进。9顾客的满意呈上升趋势。如设立的顾客满意度目标逐年提升；10在满足顾客需求方面有新的举措，包括推出新产品和新的服务项目；11对顾客的抱怨处理及时，为顾客着想，尽量让顾客满意；12兼顾顾客与其他

48、相关方之间的利益。其他相关方包括组织的员工、所有者或投资者、供方或合作伙伴和社会。实现八项质量管理原则可以采用 ISO/TC176 提出的过程方法，按 PDCA 循环的思路进行。通过应用此方法，组织可以获得更好的效果和经济效益。具体可参考 GB/T 19024质量管理 实现财务和经济效益的指南的以下示图（图 1） 。持续改进循环自我评价方法输入策划顾客反馈分析顾客关系管理市场调查和分析优势、劣势、机会、威胁（SWOT）失效模式与影响分析（FMEA）质量功能展开（QFD）服务协议市场评估顾客要求的识别实施先期产品质量策划（APQP ）瓶颈管理试验设计（DOE）电子数据交换（EDI）物料需求计划（

49、MRP ）生产件批准过程（PPAP）价值管理产品实现检查平衡积分卡（BSC）标杆对比仪表板产品审核趋势分析评价处置改进与“持续改进一致”顾客反馈的测量客服中心顾客关系管理顾客满意调查服务台响应和投诉处理输出13图 1 以顾客为关注焦点3.2 领导作用b) 领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。GJB 9001B 附录 D.2.7 最高管理者定义为“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人” 。标准在以下条款中体现了领导作用的内容：以顾客为关注焦点(5.2)，做出建立、实施、保持和改进质量管理体系有效性的管理承诺(5.1)；制订组织的质量方针(5.3)，建立质量目标(5.4.1)，明确组织的职责和权限(5.5.1)；为产品实现提供所需的资源(6.1)和人力资源(6.2)，以及基础设施（6.3） 、工作环境（6.4） ；对质量管理