1、CRC 与 申办方 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 概 述 临床试验协调员（ CRC）和申办方之间的 沟通 是试验成功的关键。通常来说，申办方派出沟通的人员是临床研究监察员（ CRA）。确保临床试验顺利进展最有效的方法是每次 中心的访视 。电话沟通 ， 研究者会议 和 信件 等也是申办方和试验中心沟通的其他一些方法 。 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 内 容 中心监查访视 启动前访视 启动会访视 常规访视 中心关闭访视 中心访视问题解决方法 与 CRA建立良好合作的原则 版权所有
2、归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动前中心访视 申办方 评价试验中心和研究者是否具备执行临床试验的资格和能力 。 在评估中 ， 申办方可以考核研究者先前试验的经验 ， 病人或志愿者的数量 ， 试验设备的性能 ， 人员的支持力度 。 研究者 了解试验，试验药物和申办方；评估试验中设备操作人员：提出方案修改的建议。（注：在启动前访视， CRC可以参与也可以不参与） 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动前中心访视 准备工作： 所有相关人员先回顾方案，研究者手册（ I
3、B），病例报告表，然后在启动前访视前向主要研究者（ PI）反馈意见 像申办方提供 PI等相关试验参与人员的 CV，培训记录等 递交设备人员的组织结构 评价病源，提供受试者招募的地点和途径等相关信息来预计可用于试验的受试者的数量 安排布置设备的流程。包括临床试验涉及的重要场所 准备会见申办方的日程（通常申办方会建议一个日程） 安排会议室确保所有相关人员出席 准备临床试验的合同 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动前中心访视 文件： 保密协议 临床访视记录 前期试验 简历 报价合同 研究者声明（表 FDA1572） 版权所有归
4、煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动前中心访视 跟踪： 阅读签署研究者声明（表 FDA1572），向申办方递交参加试验的每个人的简历 知情同意书的初稿。向申办方递交审核。 向伦理委员会递交方案和知情同意书，获得伦理委员会的批件。向申办方递交伦理委员会批件和知情同意书复印件 与机构安排时间开始查看试验病人（试验协调员） 如果需要的话，签署保障和研究合同协议 取得室间质评证书和实验室正常值范围，递交给申办方 准备试验药品的运送 财务合同 召开启动会。计划出席每次研究者会议 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Me
5、d)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动会访视 申办方 中心人员准备开始临床试验。在出席研究者会议时可以包括专门的培训，相关资料的回顾。确保备齐所有文件，研究人员，中心的药物和确认身份的受试者 研究者 回顾试验各方面的情况 ， 确保试验顺利进展 ，备齐所有要求的文件 ， 确定研究人员 ， 备齐药物 ， 明确受试者的入排标准 。 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动会访视 准备工作： 审阅最终版方案和确定试验相关的事宜。 取得所有的试验文件， 研究药物应该运送到中心，监查员准备开始监查。 如果有中心已经开始试验，可以回顾
6、一下试验操作的流程 回顾病例报告表， 筛选有可能适合的病人。 向监查员展示检查设备， 在启动访视中能见到第一例病人的话，一定要在这次访视中安排时间，作为访视内容的一部分。 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 启动会访视 文件： 签署 FDA1572号文件，填写研究者和相关试验负责人员的简历 伦理委员会批件 伦理委员会批准的知情同意书 最终版方案（含签字页）的复印件 室间质评证书和实验室正常值范围 财务合同 关键试验人员的签字页 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访
7、视 启动会访视 跟踪： 第一例受试者入组时通知申办方 发生任何问题时通知申办方 确定第一次中心常规访视的日期 如果在申办方和中心之间有重大问题，需要在入组受试者 之前解决（通常将解决方法以书信的形式存档） 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心常规访视 申办方 确保试验根据方案和 FDA的要求进行，使试验能够进展顺利。 研究者 和申办方合作完成上述任务 .讨论解决任何与试验相关的问题 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心常规访视 准备工作： 更新病例报告
8、表 .在中心访视之前 ,研究者审阅和签署所有完成的 CRF表 . 在指定的工作区域允许监查员审核所有的 CRF,药物记录 ,临床化验单 . 允许监查员审阅和核实知情同意书 如果上报严重不良事件 ,允许监查员审核和确认所有的信息 更新药品数量记录 安排和药品管理员会面审核药物的数量记录 ,运输记录 ,库存 .如果需要的话 ,监查员要检查所有的标签纸 ,随机信封 ,破盲等来确保整个试验始终处于盲态 . 允许监查员翻阅试验文件 ,将相关文件归档 . 通常是访视结束之际 , 监查员安排与研究者会面讨论中心访视中出现的问题 . 调整你的安排 ,有时间和监查员会面 ,一起合作解决数据疑问 版权所有归煌途医
9、药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心常规访视 文件： 任何新的文件 (伦理委员会更新的批件 ,实验室资质证书 ,更新简历 ,研究者声明的修改 )都要由监查员收集 . 审核签署的知情同意书 收集安全性报告的相关信息 完成并签署 CRF由监查员递交到申办方相关部门 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心常规访视 跟踪： 在中心常规访视中确定的数据疑问都必须解决 ,解决的方 法都要归档 (通常是写给申办方的信件或监查员中心访视的报告 ) 监查员通常要对 CRF上遗留的注释做出
10、说明 .这些问题需要 尽可能快地解决 . 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心关闭访视 申办方 确保试验完成 .所有的试验药品都要返还申办方 ,所有的文件要存档 ,所有的数据 (CRF)审核无误后要返还申办方 ,讨论试验材料的保存条件。 研究者 除了上面申办者的目的外 ,研究者可能会想要知道试验的结果 ,发表的计划 ,是否会参与未来的试验以及劳务费用问题。 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心关闭访视 准备工作： 审核研究者文件夹的完整性，准确分类 确
11、保一个研究者文件夹里包含所有的记录 要求研究者审阅并签署所有的 CRF。 监查员确认受试者的药物记录和临床化验单，核实数据，解决疑问 在前期的常规中心访视中解决任何已确认的重大数据疑问 向伦理委员会和申办方递交最终版的试验报告 通知伦理委员会试验结束或完成 建立监查员中心访视历程。安排合适的会面时间 审核协议，决定重大的补偿费用 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心关闭访视 准备工作： 审核研究药物的数量记录，所有的运送清单， 根据受试者人数来回收研究药物和标签，推算研究药物的库存。将所有可用的材料和研究药物包装起来返还给
12、申办方。除此之外，如果申办方允许，可以用合适的方法将研究药物在中心销毁。监查员可能需要在场证实研究药物的销毁 安排时间回收研究提供的物资（未使用的 CRF，临床实验室提供的物资等等） 撤回任何事先针对于该试验而打印的临床实验室的申请表 在试验中收集的任何生物样品，都要妥善处理 安排监查员与研究者会面详细讨论试验结束后的活动，最终版试验报告，重大数据疑问或问题，劳务费，保存试验记录的条件，发表文献的政策，向 FDA申请稽查的相关培训 确认你的日程，空出时间和监查员会面 为监查员安排一个联系人解决在往后 CRF出现的一些其他数据疑问和数据说明 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (
13、HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心关闭访视 文件： 更新机构的文件 如果有的话，任何研究药物安全性报告（药物不良反应报告） 最终版试验报告 新的或缺失的信件 药物数量记录 CRF 其他需收集的文件： 生物样品 未使用和返还的研究药物 未使用的试验提供物资和 CRF表 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心监查访视 中心关闭访视 跟踪： 解决在结束中心访视期间确认的任何重大数据疑问，将解决的方法以文件形式归档。 确保所有的临床试验提供物资和研究药物返还申办方或者妥善处理 和监查员讨论，将试验文件妥善保管在合适的地方 版权
14、所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 中心访视问题解决方法 监查员和 CRC应该在离开中心前试着解决问题或确认解决问题的方法 。 重大的问题有可能要写跟踪信给研究者 ，信件作为文件存档 。 解决的方法都要以书信形式记录归档 。 最好在每次中心访视的时候解决所有的数据疑问 。 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 与 CRA建立良好合作的原则 1. 在试验中互相尊重 ， 意识到自己都是这个团队中不可或缺的 ， 都是为同一个目标而努力 。 虽然分工不同 ， 但是执行试验和监查试验是互相牵连 ， 不可
15、分割的 。 2. 信任彼此所拥有的知识和能力 3. 积极沟通 CRC提出了一些有用的建议。如下： 提供一些专业知识的培训来帮助他们易于理解，而不只是说 “ 这是你要做的 ” 。 通过信件来跟踪任何复杂的情况，有助于进一步消除难以理解的障碍。 一开始知道 CRA的预期计划，会节省 CRA和 CRC大量的时间以及避免以后出现的矛盾，因为双方始终对预期保持着一致。 处于任何的合作关系，双方都必须聆听对方的经历，这样一旦有问题出现，就可以执行理想的解决方法。 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等 感谢您的关注 版权所有归煌途医药 (HT-Med) 未经煌途医药 (HT-Med)授权不得使用、出版等
