1、管理观察 商品与质量学术观察 56 商品与质量 浅谈GMP与ISO9001质量管理体系 张 丽 石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 药品生产质量管理规范 (Good Manufacturing Practices for Drugs,简称药品 GMP)是药品生产和质量管理的基本准则。随着制药技术的不断发展和人们对药品质量要求不断提高，我国在2011年3月推行了药品生产质量管理规范（2010 年修订版）（以下简称“新版 GMP”）。新版 GMP 强调了药品生产企业要建立药品生命周期的质量管理体系，在此基本上实施GMP。这是新版GMP的一大亮点。这一亮点着实弄蒙了一些企业尤其是中小型企业，什么“
2、质量方针”、“质量目标” 、“质量手册”一概不清楚是怎么回事。其实“质量方针”、“质量目标”、“质量手册”都是 ISO9000 质量管理体系中的要素，是质量管理体系的重要组成部分。GMP是质量管理体系的一部分。那么 GMP 和ISO9000 质量管理体系究竟有什么异同点呢？为什么在新版 GMP 中要引入质量管理体？ 1、GMP与ISO9001的相同点 GMP 与 ISO9001 质量管理体系同属质量管理标准，并且都是制药企业质量体系认证的依据。具体表现在： 1.1 GMP与ISO9001的目的都是保证产品质量，确保产品质量达到一定要求。都是通过对影响产品质量的因素实施控制来达到确保产品质量的目
3、的； 1.2 GMP与ISO9001有着相似的发展历程。经过一系列教训和实践逐步完善，由最初的“强调事后把关”升级为“预防为主”，由“管结果”变为“管因素”； 1.3 GMP与ISO9001都是对生产和质量管理的基本要求，而且都是标准。随着科学技术和生产的发展而不断发展和完善的，都是质量管理现代化的成果，代表现代质量管理水准。 2、GMP与ISO9001的不同点 2.1 性质不同 GMP 规定的药品生产的基本条件，是国家强制执行的、不得删减，在绝大多数国家或地区的GMP都具有法律效力；而ISO9000则是推荐性的技术标准。 2.2 对象不同 GMP 是为了保证人们用药安全有效，是专业性标准，只
4、适用于药品生产企业，专属性较强；ISO9001质量管理体系是公司之间的商品交换，适用于各行各业，是通用性性标准。这也是GMP与ISO9001质量管理体系最根本的区别。 2.3 实施手段不同 GMP 是强制性标准，由政府监督发证。而 ISO9001 是企业自愿申请认证，由认证机构实施认证并颁发证书。 2.4 证书作用不同 GMP 是为了保证药品安全性，防止交叉污染，药品 GMP 证书是药品生产企业从事药品生产必要条件之一；而 ISO9001 质量管理体系认证证书是公司之间商务活动的证明书。 2.5 适用范围不同 ISO9001 质量管理体系是一项国际通用标准，各个国家普遍执行；GMP存在地域性，
5、各个国家和地区甚至是组织都有自己的GMP，不同国家和地区的 GMP标准不同，有的差距很大。 3、新版 GMP 引入质量管理体系的意义 对于药品生产企业而言，GMP 和ISO9001质量管理体系是相辅相成的。在实施GMP 时引入质量管理体系可以有利于推进企业的质量管理向纵深发展，使企业的质量管理系统化、规范化并逐步向国际水平靠拢，实现质量管理国际化；有利于提高产品质量，提高市场竞争力，有利于保护用户或消费者的利益，提高企业的信誉，有利于推动 GMP的实施。 GMP 体现了“预防控制为主”的质量观念，GMP 的基本思想是降低人为差错，预防污染和交叉污染；ISO9001质量管理体系标准从质量角度看，
6、是对影响质量的各种活动进行规范、控制的过程。从管理角度看，是管理理论、管理科学和管理方法在质量活动中的具体应用。ISO9001质量管理体系标准体现了“主动进攻、追求成效“的质量经营观念。 企业通过GMP认证、获到了药品GMP证书，只证明企业组织生产达到基本标准的能力，而这种能力能否长期保持下去，企业还需要采取一些有效质量管理方法，来确保对其生产、提供的产品和质量管理体系进行持续改进。 实施GMP是保证药品质量和人民用药安全，企业的效率和效益并不是GMP管理关注的重点。企业面对市场经济下的竞争环境，除需不断开发新产品投入市场外，还需不断地对现有品种进行优化工艺、提高产品质量、降低成本的改进。如果
7、企业只是按GMP要求在规定条件下生产合格的产品，而不在现有质量水平的基础上通过有效的手段和途径来提高药品质量水平和降低药品的各项成本，那么企业的发展就缺乏动力。而实施ISO9001质量管理体系，就可以将持续质量改进纳入企业运行系统、建立适用持续质量改进的管理和操作程序，为持续质量改进提供资源，建立持续质量改进的机制、营造激励改进的环境和氛围、开展员工培训和组织员工进行质量改进活动等方面，使各部门、各岗位人员不断地识别改进机会、选择课题、分析原因、采取措施、评审改进结果、确定新的改进目标，从而使企业不断发展。 新版GMP的出台更是证明了这一点。但目前很多药品生产企业对GMP的认识还停留在GMP阶
8、段、将GMP看成一个孤立的东西，甚至有一些已通过 ISO9001 质量管理体系认证的企业，其单位的GMP和ISO9001质量管理体系仍是两张皮，ISO9001质量管理体系处于停止状态。正是因为如此，新版GMP虽然已推行了近三年的时间，但通过新版GMP的无菌药品生产企业不足 30%、非无菌药品生产企业不足20%。新版GMP推行速度不快的原因除资金方向的原因之外，还有人们对新引入的质量管理体系不太了解，感觉无从下手。既然GMP和ISO9001是一个有机的整体，那不妨先学习 ISO9001 质量管理体系标准，深入了解 ISO9001 质量管理体系标准再将ISO9001理念、思想贯彻到日常的GMP中去
9、，将新版GMP的标准细化到ISO9001条款、要素来，将二者有机的融合，建立完善的质量管理体系，使企业领导认识到质量改进对企业生存发展和竞争力的需要，为企业创造一个进行质量改进的环境，使企业质量管理体系得到持续改进，增加企业发展的后劲，做百年企业、创历史名牌。 参考文献： 1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 期刊论文-世界标准化与质量管理2001（04） 2. 关于GMP认证检查员的几个话题 期刊论文-中国药事2009（8） 3.何宁宁;吴万泰ISO9000族标准、GMP与医院制剂期刊论文-中国药房1999（02） 4.李钧等 药品GMP实施与认证 中国医药科技出版社 上接第24页 地
10、方性中小机构包括城市商业银行、城市信用社、农村信用社、地方性中小企业产权交易市场、中小企业债券市场和地方性风险投资公司。现在，中国有五万多家农村信用社和五千多家城市信用社，其合作性质已弱化，沦为“准国有商业银行”，应在对其清理整顿的基础上，成立商业性中小企业银行，专门为地方中小企业提供商业性贷款。中小金融机构拥有成为中小企业提供服务的信息优势；中小金融机构通常是地方性金融机构，经过长期的合作关系，中小金融机构对地方中小企业经营状况的了解程度逐渐加深，有助于解决存在于中小金融机构于中小企业之间的信息失衡问题。 （五）充分发挥融资租赁业务的优势 对于中小企业来说，融资租赁具有其他融资方式所不具备的
11、优势。 1.限制条件少 与发行股票、债券或通过银行借款等方式相比，融资租赁业务在体制、企业规模、信用等级、负责比例、担保条件等方面的限制条件较少，所能发挥的余地更大，能使中小企业保持技术及设备的先进性，提高产品竞争力。 2.融资风险小 中小企业有权选择自己所需设备，掌握设备及时更新升级换代的主动权。由于租赁期内设备的所有权属于出租人，租赁期满时，承租人有权选择归还或购买，设备过时的风险就由出租人承担了。中小企业出现经营不善无力交付租金时，出租人只好收回设备。与债务融资下的破产清算相比，融资租赁的财务风险更小，安全可靠指数更高。 3.保持其财务的合理性与安全性 首先，融资租赁避免了流动资金的一次
12、性过多占用，增强了中小企业资金的流动性；其次，与股权融资相比，租赁融资可以避免对股权的稀释，保证资产值平稳。 4.能够产生节税效应 依据中国税法的条例，租赁设备的折旧由承租人提取，承租人支付的租金中包含的利息和手续费均可从税前扣除，从而使承租人得以减税节省不必要支出。 参考文献： 1谭瑞华 中小企业融资管理分析J.财经界（学术版），2009（10）. 2陈爱早 中小企业筹资风险控制J.研究与探索，2008，（01） 3杨令芝,周艳.中小企业融资现状、问题与创新J.特区经济，2007（4）. 4尹永健 对我国中小企业融资问题的思考J.交通财会，2009（10）. 5杨亚琴 融资成为中小企业的桎梏J.新理论新观点新问题，2009（01）. 浅谈GMP与ISO9001质量管理体系作者： 张丽作者单位：刊名： 商品与质量学术观察英文刊名： Shangpin yu zhiliang年，卷(期)： 2014(1)参考文献(4条)1.张加真 药品GMP与ISO9000浅析 2001(04)2.关于 GMP 认证检查员的几个话题 2009(08)3.何宁宁;吴万泰 ISO9000族标准、GMP与医院制剂 1999(02)4.李钧 药品GMP实施与认证本文链接：http:/
