1、朱兰咨询-培训教材,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,质量管理体系文件编写,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,2,第一节 概 述,文件分类、构成和作用.文件分类按性质分类： 法规性文件：如质量手册、程序文件 见证性文件：如质量记录、试验报告,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,3,第一节 概 述,按适用性范围分类： 通用性文件：质量手册、程序文件（长期） 专用性文件：质量计划 （短期）,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,4,第一节 概 述,12 文件的构成 l 质量方针、质量目标 l质量手册 l 标准要求的形成文件的程序 L 过程有效策划、运行、控制
2、所需的文件l标准要求的质量记录,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,5,第一节 概 述,121质量手册 定义：规定质量管理体系的文件。包括： 质量方针和质量目标（也可不纳入） 组织结构、职能分配 人员职责、权限 质量手册的管理 程序文件的引用,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,6,第一节 概 述,122质量计划l定义：对特定的项目、产品、过程或合同规定的文件质量计划是质量策划的一部分质量计划是特殊的QMS管理规定质量计划可以引用QMS适用的文件,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,7,第一节 概 述,123程序l 定义：为进行某项活动或过程所规定的途
3、径 程序可以形成文件，也可以不形成文件 当程序形成文件时称为“书面程序”或“形成文件 的程序” 含有程序的文件称为“程序文件l内容：5WIH,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,8,第一节 概 述,124质量记录 l定义：阐明所取得结果或提供所完成或活 动的证据的文件 l质量记录包括： 原始记录：如检验记录报告 统计报表：如质量成本分析报表 l质量记录形式 书面的 软件贮存 l 质量通常记录不需要控制版本,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,9,第一节 概 述,13文件的作用 l阐述声明作用：质量手册向第三方提 供对外声明 l规定指导作用：有章可循、有法可依 l记录
4、证实作用：向需方（顾客）或第 三方提供文件证实,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,10,第二节 文件编写原则和顺序,21文件编写原则 l系统协调的原则 l合理优化的原则 l具有可操作性原则 l证实检查的原则,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,11,第二节 文件编写原则和顺序,22文件编写顺序文件编写顺序A）“自上而下”编写方式： 质量手册程序文件作业指导书B）“自下而上”编写方式： 作业指导书程序文件质量手册 C）“中间突破”编写方式： 程序文件作业指导书质量手册 程序文件质量手册作业指导书,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,12,第二节 文件编
5、写原则和顺序,23文件编写的前提条件 l初步确定企业的质量方针和政策 l识别和确定质量管理体系过程和需要展开 的活动 l大体明确了企业组织机构设置和对现行机 构调整意向 l进行质量职能再分配，并落实到各职能部门,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,13,第三节 质量手册的编制,31 编制质量手册的目的 l贯彻公司质量方针、质量目标和程序要求 l实施有效质量管理体系 l提供改进控制的方法，促进质量管理活动 l提供质量管理体系审核依据文件l l 情况发生变化时，保证质量管理体系及其 要求的连续性 l按质量管理体系要求和相应方法培训人员 l对外介绍其质量管理体系 l证明组织条例质量管理
6、体系标准规定,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,14,第三节 质量手册的编制,32量手册的结构和形式l质量手册结构和形式及有统一的标准规定l企业质量手册不拘一格，它可以是： 是质量管理程序的直接汇编 是一组质量程序或其部分 是多份文件或多层次文件 是通用性基础文件 是独立版本或其它形式l 质量手册要与ISO9001标准结构有相当程序的一致性,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,15,第三节 质量手册的编制,33制定质量方针编制的要求 l方向明确，政策有力 l严肃负责，相对稳定 l先进合理，可行可信 l精选，言简意赅 l质量方针、质量目标，一般放在质量手册里,200
7、3-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,16,第三节 质量手册的编制,34质量方针编制的原则 l 与组织宗旨相适用 l 包括对满足要求和持续改进质量管理体系 有效性的承诺 l 提供制定和评审质量目标的框架 l 在组织内得到沟通和理解 l 在持续适宜性方面得到评审,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,17,第三节 质量手册的编制,351质量手册内容通常包含： l 封面 l 批准页 l 范围和适用领域 l 目录 l 修改记录 l 介绍本单位及手册本身的前言 l 组织的质量方针和质量目标 l 组织结构、职责及权限 l 质量管理体系过程的描述或程序文件的引用 l 质量手册使用指南 l
8、 支持性资料附录,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,18,第三节 质量手册的编制,352质量手册组成 根据质量手册的上述内容可分为： l 封面 l 目录 l 概述部分 l 正文部分 l 补充部分,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,19,第三节 质量手册的编制,3521封面部分 l 手册标题 l 适用范围 l 体系 l 文件特征 版本号：可以用年代如2000或A.B.C表示 企业名称：用全称，排在封面下部 文件编号：企业标记在左上角，文件编号在右上角 手册编号：按发放顺序编号，各持有者有相应编号,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,20,第三节 质量
9、手册的编制,3522目录部分 l目录是手册的一个组成部分，一般由： 章号 章名 页次 与标准对照,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,21,第三节 质量手册的编制,3523概述部分 批 准 号：最高管理者指令，签署及日期，以及生效 实施日期 前 言：叙述质量手册的主题内容、性质、宗旨、 编制依据和适用范围 企业概况：企业性质、历史、规模、产品类型、设 施、能力、质量情况、企业地点、通讯 方法、其中主要阐明生产设施、检测手 段和技术力量,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,22,第三节 质量手册的编制,3523概述部分（续）质量方针政策 引用文件：引用的或配合作用的有
10、关标准条件， 可在这一部份列出其编号和名称 手册管理说明，关于质量手册管理在质量管理体系 程序文件中规定，这里只规定发放范围，持有者资 格、领发手续、保存要求和责任，评审修改换版等 原则规定,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,23,第三节 质量手册的编制,3524正文部分l管理职责：最高管理者承诺组织机构：企业组织机构图和企业质量专职机构图质量职能：利用职能分配表示，每次过程活动由一个部门牵头质量职责和权限：质量工作职责、权限和相互关系l质量管理体系识别质量管理体系的过程顺序其在组织中的应用确保过程有效运作和控制所需准则和方法以一定资源和信息支持过程运作和监视监视和测量这些过程
11、实施必要措施，对过程的持续改进,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,24,第三节 质量手册的编制,3524正文部分（续） l对本企业的文件进行阅述用三角开表示 质量手册 程序文件 质量文件 l其它过程： 目的范围：设置该过程的目的意义所涉及范围 质量职责：该过程由谁牵头谁配合 质量活动原则要求对每次活动阐明其“干什么”， “谁来干”，“怎么干”。,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,25,第四节 质量计划的编制,质量计划：对特定的项目、产品、过程 或合同规定由谁及何时应使 用那些程序和相关资源的文 件。,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,26,第四节
12、 质量计划的编制,41质量计划编制要求 l符合企业质量方针和政策，原有体系文件协调一致 l满足对外质量保证要求 l质量策划的结果，有可操作性 l质量计划要对产品（过程）的各个阶段作出规定,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,27,第四节 质量计划的编制,42质量计划的形式和种类 l质量计划的形式： 封面：格式和体例与质量手册相似 目录：当产品质量计划多应编制目录 正文： 主题内容与适用范围 引用文件 产品目标 质量措施（组织机构、职责、资源、人员） 其它,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,28,第四节 质量计划的编制,42质量计划的形式和种类（续）附录 l 质量计
13、划种类产品质量计划制造质量计划工序质量控制计划检验计划采购质量计划质量改进计划质量保证计划,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,29,第五节 程序文件的编制,程序文件：是为进行某次活动或过程 所规定途径的文件,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,30,第五节 程序文件的编制,51程序文件作用 l 恰当而连续地控制各项质量活动 l 使质量管理体系具有预防控制和及时纠编的能力 l 变“人治”和“法治” l 成为质量手册支持性文件,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,31,第五节 程序文件的编制,52编制程序文件的原则 l 注意协调性 l 注意可行性 l 注
14、意可检查性 l 内容与质量手册相一致 l 每个程序文件是质量管理体系的独立的一部分,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,32,第五节 程序文件的编制,53程序文件的形式 l文学形式 l图表形式 l 图文并成的,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,33,第五节 程序文件的编制,54文学形式程序文件格式 l 标题 l 主题内容与适用范围 l 术语（必要时） l 引用文件（必要时） l 职责 l 工程流程（5WIH） l 记录表式,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,34,第六节 质量记录的编制,61质量记录的编制要求 l 系统、完整、统一、简化 l 正确、
15、清楚、准时、严格 l 满足、证实需要、具有可追溯性62质量记录的编制l 质量记录在编制形成文件的程序时形成， 内容、格式根据需要编制,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,35,第六节 质量记录的编制,63质量记录的构成 l 原始记录：以数字、文字、图表的直接记载 l 统计报表：汇总形式 l 分析报告：调研形成的文字报告64质量记录的特点 l 可操作性 l 可检查性 l 可见证性,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,36,第七节作业指导书的编写,71作业指导书及其作用l作业指导书是指一项纯技术性质量活动规定的 程序文件，又叫操作规程，操作守则 l 作业指导书作用 保证
16、过程质量提供指导 是质量管理体系文件的支持性文件,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,37,第七节作业指导书的编写,72作业指导书内容及其编写原则 l常用作业指导书内容； 工艺标准及范围 作业条件 操作步骤 所用材料、工装、量具 工作环境 检验方法 注意事项 l 作业指导书编写原则 没有作业书就不能保证质量时才用 培训有效时，作业指导书可适量减少,2003-9-8,深圳市朱兰质量咨询有限公司编制,38,第八节文件的管理,81文件管理内容： l 组织编制、校审、修改和归档 l 文件实施和解释 l 文件的分发范围 l 文件实施情况的监督、抽查82文件的修改、更换和批准 l 文件的修改需要时，但经批准 l 文件的更换（换版）更改多次或变动大时 l 文件的废、文件失效 l 通过上述办法确保文件适用性和有效性,
