1、研究方案名称,主要研究者,要求：（递交电子版ppt时请删除） 1.PPT汇报时间控制在5-15分钟/每个项目，建议PPT总张数控制在10-20张；上会汇报PPT通过形式审查后发至伦理委员会邮箱； PPT汇报人员要求：PI。,一般情况,申办者： CRO： 组长单位： 协作单位： 承担科室： 主要研究者：,2,研究简介（杜绝复制方案，简要介绍）,研究目的 研究背景 前期研究结果、已知的疗效与不良反应，以及试验物（药物、器械、新技术）存在人种差异的可能 临床试验预期的进度和完成日期,3,研究设计,设计类型 分组方法 设盲的水平 达到试验预期目的所需的病例数 受试者的编码、随机数字表 试验用药品/器械
2、/新技术编码,4,研究步骤（杜绝复制方案，简要介绍）,试验和对照药品/器械/新技术简介 给药途径、方法、次数、疗程，或 操作途径、范围/取材数量等（器械/新技术） 临床试验的结束终点及指标 试验结束后的随访及随访内容,5,研究相关检查（杜绝复制方案，简要介绍）,相关临床和实验室检查的项目 抽血量 检查次数,6,受试者（杜绝复制方案，简要介绍）,受试者的入选标准 排除标准 剔除标准 受试者的招募,7,疗效评价（杜绝复制方案，简要介绍）,评定参数的方法 观察时间、记录与分析 统计分析计划，统计分析数据集的定义和选择,8,知情告知内容（杜绝复制方案，简要介绍）,风险 受益和补偿 费用及承担者 随访检查内容 替代治疗 受试者可能受到损害的保护措施：保险和损害赔偿的安排，是否有急救措施。,其他,知情同意过程 知情告知者 知情时间选择 如何避免非自愿因素（如术前数小时知情）,10,伦理问题：其他,如涉及弱势群体，请说明选择弱势群体的理由和对弱势群体的保护措施 。 如果选择安慰剂作为对照，请说明使用安慰剂的理由和对安慰剂组的保护措施。,11,伦理问题：其他（如超说明书用药）,超说明用药依据 国内外现状 应用必要条件 批准 告知受试者,12,研究团队介绍（建议以表格形式陈述 ）,主要研究者、项目负责人；研究团队人员情况介绍（姓名、研究初步分工、GCP培训情况）。,
