1、联邦阿莫仙阿莫西林胶囊说明书【药品名称】通用名称：阿莫西林胶囊英文名称：Amoxicillin Capsules汉语拼音：Amoxilin Jiaonang【成分】本品主要成分为阿莫西林。其化学名称为：(2S,5R,6R)-3,3-二甲基-6-(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基)乙酰氨基-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环3.2.0庚烷-2-甲酸三水合物。分子式：C 16H19N3O5S3H2O分子量：419.46【性状】本品内容物为白色至黄色粉末或颗粒。【适应症】阿莫西林适用于敏感菌（不产 内酰胺酶菌株）所致的下列感染：1溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦
2、炎、咽炎、扁桃体炎等上呼吸道感染。2大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染。3溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染。4溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染。5急性单纯性淋病。6本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。【规格】0.5 g【用法与用量】口服。成人一次 0.5g，每 68 小时 1 次，一日剂量不超过 4g（8 粒） 。小儿一日剂量按体重 2040mg/Kg，每 8 小时 1 次；3 个月以下婴儿一日剂量按体重
3、30mg/Kg，每 12 小时 1 次。肾功能严重损害患者需调整给药剂量，其中内生肌酐清除率为 1030ml/分钟的患者每12 小时 0.250.5g（1/21 粒） ；内生肌酐清除率小于 10ml/分钟的患者每 24 小时0.250.5g。【不良反应】1恶心、呕吐、腹泻及假膜性肠炎等胃肠道反应。2皮疹、药物热和哮喘等过敏反应。3贫血、血小板减少、嗜酸性粒细胞增多等。4血清氨基转移酶可轻度增高。5由念珠菌或耐药菌引起的二重感染。6偶见兴奋、焦虑、失眠、头晕以及行为异常等中枢神经系统症状。【禁忌】青霉素过敏及青霉素皮试阳性患者禁用。 【注意事项】1用药前必须做青霉素钠皮肤试验。阳性反应者禁用。2
4、传染性单核细胞增多症患者应用本品易发生皮疹，应避免使用。3疗程较长患者应检查肝、肾功能和血常规。4阿莫西林可导致采用 Benedit 或 Fehling 试剂的尿糖试验出现假阳性。5下列情况应慎用：(1)有哮喘、枯草热等过敏性疾病史者。(2)老年人和肾功能严重损害时可能须调整剂量。【孕妇及哺乳期妇女用药】动物生殖试验显示，10 倍于人类剂量的阿莫西林未损害大鼠和小鼠的生育力和胎儿。但在人类尚缺乏足够的对照研究，鉴于动物生殖试验不能完全预测人体反应，孕妇应仅在确有必要时应用本品。由于乳汁中可分泌少量阿莫西林，乳母服用后可能导致婴儿过敏。【儿童用药】见【用法用量】【老年用药】见【注意事项】【药理毒
5、理】阿莫西林为青霉素类抗生素，对肺炎链球菌、溶血性链球菌等链球菌属、不产青霉素酶葡萄球菌、粪肠球菌等需氧革兰阳性球菌，大肠埃希菌、奇异变形杆菌、沙门菌属、流感嗜血杆菌、淋病奈瑟菌等需氧革兰阴性菌的不产 内酰胺酶菌株及幽门螺杆菌具有良好的抗菌活性。阿莫西林通过抑制细菌细胞壁合成而发挥杀菌作用，可使细菌迅速成为球状体而溶解、破裂。【药物相互作用】1. 丙磺舒竞争性地减少本品的肾小管分泌，两者同时应用可引起阿莫西林血浓度升高、半衰期延长。2. 氯霉素、大环内酯类、磺胺类和四环素类药物在体外干扰阿莫西林的抗菌作用，但其临床意义不明。【药物过量】在一项 51 名儿童患者参与的前瞻性研究提示，阿莫西林给药
6、剂量不超过 250 mg/Kg 时不引起显著临床症状。有报道少数患者因阿莫西林过量引起肾功能不全、少尿，但肾功能损害在停药后可逆。【药代动力学】口服本品后吸收迅速，约 75%90%可自胃肠道吸收,食物对药物吸收的影响不显著。口服 0.25g 和 0.5g 后血药峰浓度(C max)分别为 3.55.0mg/L 和 5.57.5mg/L,达峰时间为 12小时。本品在多数组织和体液中分布良好。肺炎或慢性支气管炎急性发作患者口服本品0.5g 后 23 小时和 6 小时痰中的平均药物浓度分别为 0.52mg/L 和 0.53mg/L，而同期血药浓度为 11mg/L 和 3.5mg/L。慢性中耳炎儿童患
7、者口服本品 1g 后 12 小时，中耳液中药物浓度为 6.2mg/L。结核性脑膜炎患者口服本品 1g 后 2 小时脑脊液中的浓度为0.11.5mg/L，相当于同期血药浓度的 0.9%21.1%。本品可通过胎盘，在脐带血中浓度为母体血药浓度的 1/41/3，在乳汁、汗液和泪液中也含微量。阿莫西林的蛋白结合率为17%20%。本品血消除半衰退期(t 1/2)为 11.3 小时，服药后约 24%33%的给药量在肝内代谢，6 小时内 45%68%给药量以原型药自尿中排出，尚有部分药物经胆道排泄。严重肾功能不全患者血清半衰期可延长至 7 小时。血液透析可清除本品，腹膜透析则无清除本品的作用。【贮藏】遮光，密封保存。【包装】铝塑铝包装， （1）毎小盒 12 粒（2）毎小盒 24 粒（3）每小盒 36 粒（4）每小盒48 粒。【有效期】48 个月【执行标准】 中国药典2010 年版二部【批准文号】国药准字 H20003263【生产企业】企业名称：珠海联邦制药股份有限公司中山分公司生产地址：广东省中山市坦洲镇嘉联路 12 号
