1、 高频振荡呼吸机（型号：3100B ） 说明书 产品名称：高频振荡呼吸机 产品型号：3100B 生产商：CareFusion 联系电话：1 7149 2276 15 生产商地址：1100 Bird Center Drive, Plam Springs, California USA 92262 工厂地址：1100 Bird Center Drive, Plam Springs, California USA 92262 售后服务商：中国医药保健品有限公司 地址：北京市东城区光明中街18号 电话：86-10-67121761，传真：86-10-67121787 维护方法：产品应贮存在温度为-40
2、70，湿度为0%95%的环境下。 连接电源：100-240VAC 输入功率：4A+10% 频率：50/60 Hz 产品批（编）号：请见设备铭牌信息 产品执行标准：YZB/USA 0391-2009高频振荡呼吸机 医疗器械注册证书编号：SFDA(I)20093540676(更) ii 3100B HFOV 767164-101 修订版P 这份文件受美国及国际版权法保护。 在没有 CareFusion 书面 许可的情况下，不得在检索系统中复制、再生、翻译或存储整 个或部分文件， 不得以任何形式传送， 也不得将文件压缩到任何电子媒介或计算机可读形式 中。这份文件中的信息如有更改，恕不另行通知。 这个
3、文件内容仅供参考，不应视为替代或补充许可证协议的条款和条件。 19932010 CareFusion 公司或其附属公司之一。 版权所有。3100B 是 CareFusion 公司 或其附属公司的一个注册商标。所有其他商标属于其各自所有者。 美国办事 处 授权的欧 洲 办事处 CareFusion 22745 Savi Ranch Parkway Yorba Linda ，California 92887-4668 电话： 800.231.2466 +1.714.283.2228 传真： +714.283.8493 CareFusion Germany 234GmbH Leibnizstrass
4、e7 97204 Hoechberg ，Germany District Court Wuerzburg HRB 7004 电话：+49 . 931. 4972 .0 传真：+49 . 931. 4972.423 CareF 文献编号：767164-101- 修订版 P 3100B HFOV iii 767164-101 修订版 P 修订记录 日期 修订版 变更 1993 年 1 月 A 首次发布 1996 年 1 月 B 修订以满足 FDA 要求，并且 变更 3100B 设 备技术规格 1998 年 5 月 C 更新性能图。 更新性能检查步骤。 删除活塞置中说明。 增添在大于 28 条件下使
5、用时的相关警告。 1998 年 10 月 D 更新地址和电话号码。更新适应症和不良反应。更新注意事项、增添 CE 标志信息。Paw 控制阀变更为 Pa 调节控制阀。更新治疗策略。更 新偏流量、频率、吸气时间百分比和振荡压力幅度策略。增添无创气 体监测建议。更新一般临床策略针对具体疾病发生的变化。更新抽吸 指南。 1999 年 9 月 E 变更页码编号系统。修改警报级别调节。修改患者回路校准标签及说 明。修改呼吸机性能检查标签及说明。校准平均压力限度标准。删除 方框图。删除平均压力限度说明。修改振荡器子系统气流技术参数。 修改警报说明。更新“设置最大 Pa ” 。增添驱动器膜片润滑说明。 200
6、1 年 1 月 F 修正电话号码、 修改适应症 （删除最后一句） 。 修改患者回路警告、 更 换患者回路校准标签。更新驱动器更换记录标签。把平均压力限度变 更为 “自动” 。 把驱动器更换时数变更为 1,500 小时。 增添 图 2.5。修 改 图 3.2 。 把振荡器系统使用寿命变更为 “超过 100 小时” 。 变更第 3 和 4 章内的 lpm 数 值。变更警报描述。增添偏流量注释。修改系统安全警 报描述。 修改图 4.1 。 从 “平均压力调节” 一节中删除 “活塞置中” 部 分。 修改吸气百分比控制说明。 修改图 4.2 。 更新 “脱水 器排水阀” 和 “固定带” 。 更新图 5.
7、3 。 更新 “启动” 步骤。 把维护周期变更为 1,5000 小时。 更新 可 见/声音 警报表 。更新 部件 编 号。更 新脱 水 器、患 者回路 维护步骤及回路校准。修改撤机建议。 2001 年 6 月 G 变更 “临床指南” 一章中的 “治疗策略” 、 “频率” 和 “ 吸气时间” ，并 删除 “3100B 设 置的平均值及范围” 。 修改 “临床策略综述” ，增 添“ 氧 合” ，修改“撤机”及“通气”部分。增添源于 MOAT II 临床试验的 “MOAT II 临 床管理策略汇总” 和 “撤机 策略摘要” 。删 除“HFOV 治 疗介入和工作原理摘要” 。修改“不良反应” 。 20
8、01 年 9 月 H 把驱动器更换时数从 2000 小时变更为 1500 小时。增添 COPD 和哮喘 注意事 项以 及 气雾警 告。 增 添膜片 切口/ 撕 裂检查 。修 改 适应症 声明。 增添第 2 章 “ 临床研究” ， 并对其他章节重新编号。 简化手册格式， 促 进翻译进程。 2002 年 3 月 J 把驱动器 1500 小时更换标签及说明变更为 4000 小时。修改供应品及 替换件清单。把冷却气流流速从 25 lpm 变更 为 28 lpm 。 2002 年 6 月 K 更新平均压力与P 表。删除 每 3 天更换一 次盖膜片这一要求。 2002 年 8 月 L 增添性能检查步骤，以
9、便更加清晰明了。 iv 3100B HFOV 767164-101 修订版P 公告 注意：联邦法律规定本设备只能由医生或遵医嘱销售。 注意：本设备不适合在存在易燃麻醉剂环境下使用。 本仪器的维修只能由经过厂方培训的人员执行。 采用医用呼吸支持设备进行治疗的益处远远大于微乎其微的暴露于邻苯二甲酸盐 可能性。 3100B HFOV v 767164-101 修订版 P 目录 修订记录 . iii 公告 iv 第 1 章 简介. 1 设备描述 . 1 适应症 . 1 禁忌症 . 1 警告 . 1 注意 . 3 不良反应 . 5 观察到的 不 良事件 . 5 潜在不良 事 件 . 5 符号 . 6 外
10、部标签 . 7 患者回路 校 准 . 7 呼 吸 机 性能校 验 . 8 混合/冷 却气 体过滤器 更 换记录 9 驱 动 器 更换记 录 . 9 射频干扰 （RFI ）警告 10 名 称 额 定值标 签 . 10 电池附件 . 10 电池规格 . 10 第 2 章 临床 研究 . 1 1 纳入标准 和 排除标准 . 1 1 方法 . 11 假设 . 12 研究人群 . 12 结果 . 14 观察到的 治 疗失败 . 14 死亡原因 . 15 第 3 章 技术 规格 . 17 控制器 . 17 偏流 . 17 平均压力 调 节 . 17 平均压力 限 值 . 17 vi 3100B HFOV
11、767164-101 修订版P 功率 . 17 频率 . 17 吸气时间 . 18 启动/ 关闭 . 18 设置最大 警 报拇指旋 轮 . 18 设置最小 警 报拇指旋 轮 . 18 45 秒静 音 18 重置 . 18 患者回路 校 准 . 18 交流电源 . 18 指示器 . 19 压力测量 参 数 . 19 警报 . 20 安全警报 . 20 警告警报 . 20 提示警报 . 20 电气规格 . 21 电源 . 21 漏电流 . 21 过载保护 . 21 电源线的 连 接 . 21 安全标准 . 22 气动连接 . 22 混 合 器 入口（ 空/ 氧） 22 冷却空气 入 口 . 22
12、接到湿化 器 的出口 . 22 控制阀 . 22 限制阀 . 22 应急排放 阀 . 22 Paw 传感. 22 物理规格 . 23 材料 . 23 立柱和成 套 控制设备 的 尺寸 . 23 底座 . 23 环境和运 行 条件要求 . 23 3100B 性能 图 . 24 3 欧姆 驱动器 远端潮气 量最大功 率时频率 图 24 3 欧姆 驱动器 远端潮气 量33% 吸 气时 间时功率 设 定值图 25 3100B HFOV vii 767164-101 修订版 P 3 欧姆 驱动器 远端潮气 量最大功率 和 33% 吸气时 间 时 频率图 . 26 3 欧姆 驱动器 远端潮气 量最大功率
13、和 50% 吸气时 间 时 频率图 . 27 3 欧姆 驱动器 远端潮气 量50% 吸气 时间 时 功 率设定 图 28 第 4 章 系统 和安全特 点 说明 . 29 用户提供 的 子系统： . 29 呼吸机自 带 子系统包 括 ： . 30 第 5 章 控制 器、指示 器 和连接 . 41 前 面 板 和侧面 板 - 成套 控制设备 . 41 后面板 - 成 套控制设 备 . 46 系统立柱 和 患者回路 . 48 第 6 章 装配 与安装 . 51 拆包 . 51 装配 . 51 用 前 清 洗和消 毒 . 55 第 7 章 操作 确认和启 动 步骤 . 57 启动步骤 . 57 呼 吸
14、 机 性能校 验 . 61 第 8 章 维护 与故障检 修 . 63 外部清洗 . 63 操作人员 维 护步骤 . 63 清空脱水 器 . 64 更换压缩 气 体入口过 滤 器滤芯 . 64 更换电源 故 障报警电 池 . 65 清理柱形 纤 维灰尘过 滤 器 . 65 更换患者 回 路 . 65 患者回路 校 准 . 66 其他定期 校 准 . 66 直流电源 校 准 . 67 气道压监 测 器传感器 . 68 定期维护 . 69 故障检修 . 69 特殊运行 环 境注意事 项 . 69 静电放电 . 69 电磁干扰 . 69 故障检修 表 . 70 订购部件 和 供给品： . 75 第 9
15、 章 临床 指导 . 77 viii 3100B HFOV 767164-101 修订版P 治疗策略 . 77 为执行治 疗 策略调节 3100B 控制 器 77 治疗目标 . 79 临床策略 的 总原则 . 79 特殊注意 事 项 . 80 针对具体 疾 病变更的 临 床策略 . 82 均匀病变 肺 病 . 82 非均匀病 变 的肺疾病 . 82 不良反应 . 82 建 议 的 监测措 施 . 83 动脉血气 . 83 无 创 血 气监测 ： （tcO2 、tcCO2 和 SpO2 ） . 83 X 线胸片 . 83 抽 吸 分 泌物指 导 . 84 断开连接 和 重新连接 . 84 检索
16、85 3100B HFOV 1 767164-101 修订版 P 第 1 章 简介 设备描述 本设备是一种高频振荡呼吸机。 本设备 （3100B HFOV ） 以 前的版本已被批准用来治疗 婴幼儿和儿童呼吸衰竭。3100B HFOV 设备的功率容量增强， 并且经过了其他改良， 使 之也适用于治疗成人。 简而言之， 该呼吸机的患者回路是一种高流量 CPAP 系统。 利用 一块电动膜片 （类似于扬声器锥壳） 使振荡叠加到患者回路内的气体上。 振荡频率及震 级可以改变。 频率可以设置为 3 15 周期/ 秒。 平均气道压可以设置为约 5 55 厘米 水 柱，偏流量（通过回路的连续吹扫气流量）可以设置
17、为 0 60 L/min 。在患者回路内测 得的最 大压 力约为 140 厘米水 柱， 因压力 在气 管导管 内衰 减，所 以， 气管内 的相 应压 力在该数值的 10% 范围 内。最大潮气量约为 250 毫升，该 数值取决于呼吸机设置、气 管导管尺寸以及患者肺顺应性。 典型设置大大低于这些最大值。 通常所用的潮气量类似 于解剖死腔的容量。 描述了各种作用机制， 以解释这些小容量如何引起有效的气体交换 （Krishnan 及 Brower 论 文中概括这方面的内容，2000 年） 。 CareFusion 3100 B 包括过 压和低压警报， 检测出某些问题时， 如回路断接和某些局部阻 塞，
18、会发出这些警报。 首先把患者空氧混合器、 氧气监测器、 加湿器连接到患者回路上， 然后接到进气口上；这些元器件都是通用件，由用户自行提供。 适应症 CareFusion 3100B 适合用 来为选定的体重不低于 35 kg 的急性 呼吸衰竭患者提供通气支 持和治疗。 禁忌症 CareFusion 3100B 振荡呼 吸机无特殊禁忌症。 警告 在试图操作 3100B HFOV 之前，必须阅读并理解下列警告事项： 未对 3100B 呼吸机用于儿童的情况进行研究。 类 似设备 （CareFusion 3100 和 3100B ） 适用于婴幼儿和儿童。 不要试图破坏正确的地线连接， 否则可能损坏设备或
19、互连装置， 而且可能给患者和 与设备使用相关的人员带来伤害。 本设备在出厂时配有一个医院级交流电源插 头。只有被连接到经过测试的标有“ 医院级” 插座时才能确保其接地可靠性。 不要在本设备方圆 20 英 尺内使用无线电发射器，否则，可能导致压力读数出错， 致使设备发出出错警报并自动关机。 2 3100B HFOV 767164-101 修订版P 不要缩短患者回路配备的 30 英寸偏 流管，否则，会通过使气量更接近湿化器罐容 积而衰减振荡压力，从而缩小最大 P 。 切勿试图更换管路配置，否则，会导致患者及/ 或操作人员受伤、设备损坏。本手 册中所述患者回路专为使用 3100B HFOV 。 没有
20、数据显示，能够在高频振荡通气过程中有效传输气雾。利用 3100B 进行常规 气雾治疗可能无效。因此，该疗法中可能需要使用替代药物输注工具。 开始患者通气之前， 必须遵从操作确认及启动步骤。 如果在操作确认和启动过程中 发现 3100B 型 HFOV 有 任何功能异常， 则不要继续给患者通气以免导致患者 受伤或死亡。继续通气之前，请与 CareFusion 技术支持部联系。 声音警报指明存在对患者有害的情况， 绝不能对此警报置之不理。 若不对警报作出 响应，则会导致患者受伤（包括死亡）和/ 或呼吸机损坏 确保驱动器外壳背面的冷却风扇正常工作。 由于可能爆炸，因此不得在任何存在可燃麻醉剂环境内使用
21、本呼吸机。 任何情 况下 近端气 道内 气体温 度均 不得超过 41 ，否 则， 会导致 患者 上气道 粘膜 损伤。 请勿在温度等于或高于 84 （28 ） 的环境内使用 3100B 呼 吸机。否则，可能导 致患者气道内的相对湿度极端降低，从而导致患者气道干燥 若不遵守本手册内推荐的维护步骤， 则可能导致患者/ 操作人员受伤， 或设备损坏。 进行 3100B 随机对照试验时， 应排除严重 COPD 和哮喘患者。 这些患者使用 3100B 进行治疗的益处和/ 或风险尚未确定。高频振荡通气用于治疗气道阻力增大的 疾病时， 疗效较差， 并且可能导致空气滞留和过度通气。 对这些患者使用高频 振荡通气时
22、应考虑到这一点。 操作手册 3 767124101 修订版. P 注意 在试图操作 3100B HFOV 之前，必须阅读并理解以下注意事项： 严格遵从第 9 章“ 临床指导” 内关于 X 线胸片监测患者状况的建议。在 HFOV 过程 中， 与所有呼吸机一样， 需要注意肺顺应性的提高、 肺容量无意中增加、 胸膜 压力增加与静脉回流量降低之间的关系，否则会导致心输出量降低。 患者体重是一个决定肺容量、 解剖死腔以及通气新陈代谢需求的重要因素。3100B 最大潮气量约为 365 毫升 ， 但实际传输到患者体内的量取决于功率设置、 频率、 气管内插管尺寸以及患者呼吸系统的顺应性。请参阅本手册第 9 章
23、“ 临床指 导” 。 必须持续监测患者的经皮 tcPCO 2 和 tcPO 2 或 SpO 2 ， 以保证血氧水平正常。 在 HFOV 过程中保持患者气道畅通无阻非常重要。 为确保患者气道畅通无阻， 需按照第 5 章“ 临床指 导” 中的“ 抽吸分泌物指导” 部分经常进行适当抽吸分泌物。由于只 监测近端气道压，因此，发生气道堵塞或不畅时不会有发出警报。 在执行患者回路校准之前， 确认脱水器旋塞关闭的。 如果旋塞处于打开状态， 则无 法达到患者回路校准压 （39 -43 厘米 水柱） ， 同时也使平均气道压 （ ）降 低 。 装配方法与第 6 章“装 配与安装”所述装配方法不同，可能导致 310
24、0B 呼吸机损 坏， 致使其机械性能不稳定或出现故障。 如果对装配有任何疑问， 则请在执行 下一步前联系 CareFusion 技术支持部 。 在装配、 操作和清洗呼吸机过程中， 必须小心， 以免折弯或刺破任何控制、 传感线 路（与 患者 回路连 接或 患者回 路的 一部分） ，否 则，会 导致 安全警 报、 警告警 报、提示警报和/ 或压力限定控制器的功能失常。 在把患者回路连接到呼吸机之前，应先检查 3100B 的驱动 器膜片上有无切口和撕 裂。 如果发现任何损坏， 请不要对患者继续通气， 否则， 可能导致呼吸机故障。 立即联系 CareFusion 技术 支持部寻求帮助。 组装过程中，在
25、 3100B 的驱动器膜片上涂有专用润滑油，请勿利用洗涤溶剂清洗 驱动器膜片，否则，可能导致材料降解，致使驱动器膜片永久损坏。 连接患者回路时， 如第 6 章 “装配与 安装” 所述， 必须确定它被支撑臂正确支撑并 定向。 否则， 会导致患者回路因振荡力而无意中脱接， 或者导致湿化器凝结水 在患者气道内聚积。 如果用酒精擦拭温度传感器， 则在把温度传感器插入管路前使酒精完全挥发。 残余 酒精可削弱丙烯酸接头性能并引发破裂。 4 3100B HFOV 767124101 修订版. P 请根据第 7 章“ 操作确认 和启动步骤” ，在每次使用之前确认呼吸机运行是否正常。 在这个过程中测试的警报功能
26、确保设备能够发现并指示对患者有害的情况。 在触摸其他元器件部分之前， 先触摸一下设备的外金属壳， 以免静电放电导致设备 元器件损坏。 呼吸机连接到患者后， 必须确保一直有人看管， 以随时对警报或其他问题指示作出 响应。 混合气体进入呼吸机入口的过滤器滤芯必须按第 8 章“维 护与故障检修” 内所述每 工作 500 小 时后更换一次。 不更换过滤器滤芯或所更换的滤芯不正确， 会导致 患者受伤和/ 或设备损坏。只能使用 CareFusion 入口过滤器滤芯。 过滤器滤芯必须用螺丝安全地固定住。 如果螺丝过紧滑丝或安装不牢固， 则会造成 漏气和滤器滤芯移动，此时，呼吸机将无法正常工作。 用户不可拆卸
27、包封成套控制器、 立柱或呼吸机其他部分的罩盖。 所有需要拆卸罩盖 方能进行的维修均由厂家培训的生物医学维修技术员执行，以免电击。 对任何参数作任何变更后，必须再次检查并重新调节警报级别。 对 3100B 进 行故障检修时， 应断开患者与 3100B 的连接， 以 免出现潜在危险情况， 如 突然变更。 不要使用无次级外部警报功能检测呼吸机断接的外来呼吸机管路接头（如抽吸端 口） 。这类接 头的管内压力特性使 警报无法检测呼吸机管路的意外断接 利用氧气监测器确认吸入氧浓度。 注入患者的氧气过量可能对患者有害， 因此， 必 须通过混合系统输送指定的气体混合物。 脱水器必须按第 8 章“ 维护与故障检
28、修” 内规定期限排水。 如果呼吸机正在运行， 在 脱水器底部可留有少量的水，以在呼吸机和排水口之间形成压力密封。 为了帮助防止患者因湿化器功能异常受到伤害， 强烈建议使用具有以下性能的湿化 器： 加热器具有热保护功能 湿化罐内充水过满警报 湿化罐内充水不足警报 检测到温度传感器断路或短路时发出警报 传感器温度高于 41 发 出警报 检测到温度传感器移位时发出警报 不要把任何含液体的附件、重量大于 10 磅的附 件、伸出呼吸机电子组件上方或侧 面的长度超过 6 英寸的 附件放到呼吸机成套控制器上。 否则， 可能导致呼吸机 损坏、呼吸机翻倒、患者/ 用户受伤和（或）设备损坏 操作手册 5 7671
29、24101 修订版. P 不要过度或用力旋转患者回路校准微调螺丝， 否则会损坏设备。 当接近调节极限时， 将会到达机械阻挡装置处。 切勿让液体渗入呼吸机外壳内，以免机器故障或功能失常。 不要在呼吸机的外壳使用液体灭菌剂，否则会导致呼吸机损坏。 不良反应 观察到的 不 良事件 在 10 个中心 对急性呼吸窘迫综合征（ARDS ）患 者开展了 3100B 呼吸机前 瞻性临床研 究。 本项研究中，148 例 患者入选， 被随机分配到 2 组中： 治疗组 （即 “高频” ） ， 该 组中的患者利用 3100B 呼吸机进行治疗；对照组（即“常规”），该组内患者利用常 规呼吸机进行治疗。 分别于 1 个月
30、和 6 个月后确定 治疗结果及不良事件。 表 1 中汇总 了 研究过程中观察到的不良事件。 表 1 ：观察到 的不良事件 不良事件 在治疗组中发 生不良事件的 患者数或百 分数，75 位患者 黏液阻塞 ET 管 氧合作用不足 呼吸性酸中毒 新的或恶化气漏综合征 顽固性低血压 2（3% ） 4（5% ） 4（5% ） 7（9% ） 0（0% ） 潜在不良 事 件 与使用高频呼吸机相关的不良事件包括： 肺不张， 氧合不足， 顽固性低血压， 黏液阻塞 气管导管， 坏死性气管支气管炎， 新的或恶化气漏综合征， 湿化过度， 湿化不足， 通气 过度，通气不足、气胸，心包积气，纵膈积气，气腹，间质性肺气肿和
31、呼吸性酸中毒。 6 3100B HFOV 767124101 修订版. P 符号 下列符号标在此器械上。 符号 符合标 准 含义 符号#03-02 IEC 60878 表示“ 注意” ，请查阅随机文件 符号# 5333 IEC 60417 符号#02-03 IEC 60878 本符号表示“B 型” 设备， 这类设备具有特定的防电击程度， 具有特定的容许漏电流和保护接地连接可靠性 符号#5032 IEC 60417 符号#01-14 IEC 30878 本符号表示设备适合用交流电供电 符号#5007 IEC 60417 符号#01-01 IEC 60878 表示“ 打开” （电源） 符号#500
32、8 IEC 60417 符号#01-02 IEC 60878 表示“ 关闭” （电源） CareFusion 符号 位置锁定。顺时针方向旋转锁定仪器顶端。逆时针旋转解 除锁定，使顶端可以旋转以使前控制面板和显示屏处于最 佳视角位置。 CareFusion 符号 指明产品含有邻苯二甲酸盐 操作手册 7 767124101 修订版. P 外部标签 本节识别贴在 3100B 呼 吸机外部的标签。所有标签均在本节内呈出，各个标签的尺寸 与其实际尺寸近似。您的系统上未必有所列出的所有标签。 患者回路 校 准 患者回 路校 准 步骤 离开患 者 重要离开患 者，必须按照此步骤校准每个 3100B 患者 回
33、路 1. 在患者回路“Y ”中插入制动器，打开偏流气开关。 2. 旋转平均压调控为“最大值” 。 3. 设定最大 Paw 警报为 59 厘米 水柱。 4. 调整偏流为 20LPM 。 5. 按下并保持重置旋钮。 （振荡器关闭） 6. 观察平均压力示数并调整患者回路校准螺杆， 使示数为 3943 厘 米水柱。 P/N 772754A 图 1.1 患者 回路校准 步 骤标签 患者回路校准步骤标签上描述了校准 3100B 患 者回路所必需的步骤。在第 8 章“ 维护 与故障检修”中的“患者回路校准”一节中也对该步骤进行了解释说明。 8 3100B HFOV 767124101 修订版. P 呼 吸
34、机 性能校 验 呼吸机 性能 校 验 离开患 者 这些图表明了 3100B 型呼吸机 所期望的典型性能： 最小P功率 功率设定 平均静态压范围偏流 偏流 - LPM 离开患 者 1. 在患者回路“Y ”中插入制动器，打开两个偏流气开关。 2. 设定“偏流”为 30 LPM 。 3. 旋转平均压力调整旋钮为 12 点钟位置。 4. 设置 Paw 警报 最大值为 35 厘米水柱。 5. 按下并保持“重置“和”“调整”对系统加压以获得平均压为 29-31 厘米水柱。 6. 设定“频率”为 6，吸气时间百分比为 33 并 按下“开始/ 停止”启动振荡器。 7. 设定“功率”为 6.0 。 8. 使用合
35、适的高度范围，观察下列参数，并确保参数在设定的范围内。 高度 （FT ） 平均压（厘米水柱） P （厘米水柱） 0-2000 26-34 113-135 2000-4000 26-34 104-125 4000-6000 26-34 95-115 6000-8000 26-34 86-105 图 1.2 呼吸 机性能校 验 标签 呼吸机性能检查标签帮助设置功率、 平均压力调节和偏流量控制， 以使P 和 Paw 达到 特定范围。 在第 7 章 “ 操作验证与启动步骤” 中的 “性能验证” 一节中也对这些步骤 进 行了解释说明。 操作手册 9 767124101 修订版. P 混合/冷 却气 体过
36、滤器 更 换记录 混合器/ 冷却气体过滤器更换记录标 签提供了记录 500 小时 气体过滤器更 换的位置。更多信息，请参见第 8 章 “维护与故障检修”中的“操作人员 维护步骤”一节。 混合/ 冷却气体过滤器更换记录 过滤器 每工 作 500 小时 更换一 次 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 小时 图 1.3 混合/ 冷却气体 过 滤器更换 记 录标签 驱 动 器 更换记 录 驱动器 更换 记
37、录 驱动器 每工 作 4000 小时 更换一 次 更换 驱动器 S/N 更换人 日期 小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时小时 小时 小时 小时驱动器更换记录标签提供了记录 4,000 小 时更换振荡器子组件的位置。更多信息， 请参见第 8 章 “维护与故障检修” 中的 “定 期维护”一节。 图 1.4 驱动 器更换记 录 标签 10 3100B HFOV 767124101 修订版. P 射频干扰 （RFI ）
38、警告 射频干扰 （RFI ） 警告标 签上指出 了 手持式 无线电发射器干扰可能导致的问题。在第 8 章 “维护 与故障检 修 ” 中的 “ 故 障检修 ” 一节中也对 RFI 警告进 行了讨论 。 警告 不要在该仪器 20 英尺范 围内使用无线 电发射器。否则，可能导致压力读数 出错， 致使发出错误警报和自动关机。请参见操 作 手册。 图 1.5 射频 干 扰警告标 签 名 称 额 定值标 签 3100B 振荡呼吸机 电压 115V 赫兹 60 电流 7.5A 系列号 31003 CAT 件号 770155 图 1.6 名称 额 定值标签 名称额定值标签列出了每个仪器的具体信 息：名称和型号
39、、额定电压和额定电流、 序列号以及仪器目录部件编号（所示例子 为115V 、7.5A 、60Hz 型； 您的仪器的额定 值可能不同）。 电池安装 电池安装 标 签指示了 电 源故障报 警 电池的正 确 安装位置。 电池 更换说明 ， 请参见第 8 章 “维护 与 故障检修 ” 一章的 “ 电 源 故 障报警电 池 ”一节。 图 1.7 电池 安 装标签 电池规格 图 1.8 电池 规格标签 电池规格标签指出了必须使用的电源故障报警电池（9V 碱性电 池 ） 。 电池 更换说明， 请参见第 8 章 “维护与 故障检修” 一章的 “电源故 障 报警电池 ” 一节。 操作手册 11 76712410
40、1 修订版. P 第 2 章 临床研究 在 10 个中心 对急性呼吸窘迫综合征（ARDS ）患 者开展了 3100B 呼吸机前 瞻性临床研 究。 本项研究中，148 例 患者入选， 被随机分配到 2 组中： 治疗组 （即 “高频” ） ， 该 组中的患者利用 3100B 呼吸机进行治疗；对照组（即“常规”），该组内患者利用常 规呼吸机进行治疗。 纳入标准和排除标准 满足下列标准的患者具备入选研究的资格： 至少年满 16 岁； 体重不低于 35 kg ； PaO2/FiO2 200 ； 左房高血压未导致双侧肺浸润；并且 呼气末正压（PEEP ）至少为 10 厘米 水柱。 如果患者满足下列任一标准
41、，则将其从研究中排出： 未能获得患者的知情同意书； 患者因 FiO2 至少在 48 小 时内大于 80% 而接受过治疗； 患者有严重的持续漏气； 患者有非肺晚期预后； 患者患有严重慢性阻塞性肺病； 患者患有哮喘；或者 患者最近入选了另一 ARDS 或感染性休克调查。 方法 高频组和常规组的总体治疗目标相同： 使氧气饱和度至少维持在 88%；使 pH 值至少维 持在 7.15 以 上，同时峰值压力和治疗代谢性酸中毒最小化。维持平均气道压不变，直 至 FiO2 降至 60% 以下，然 后，使平均气道压和 FiO2 同时降低。 在高频组，3100B 呼吸机 的最初设置为：以 5 Hz 频率提供压力振
42、荡，同时平均气道设 定为比患者入选本研究前使用的呼吸机设置高 5 厘米水柱， 而振荡幅度 （P ） 的设置 应使胸壁充 分振动。如 果振动不充 分，则增大 P 。如果振 动仍然不够 充分，则采 用 最 大P ，逐步降低压力振荡的频率，一次降低 1Hz 。如果平均气道压已降至 30 厘米 水 柱以下，或者 3100B 撤 机时仍未任何进展，则撤走 3100B 呼吸机并利用常规呼吸机继 续通气。指定为高频组的患者利用 3100B 方案 进行治疗，直至：知情同意书撤销；患 者死亡或撤走机械通气；患者已通气 30 天；或 者满足规定的治疗失败标准，并且将患 者的医师认为，患者可从常规通气获益。 12
43、3100B HFOV 767124101 修订版. P 在常规组，患者接受常规压力- 控制、容量限制法治疗，吸/ 呼比（I:E）约为 1:2 。所 使 用的标称潮气量在 6 10 毫升/kg 之间 。 （所输送 的平均潮气量为 10.2 毫升/kg 理想 体 重） 。 如果 氧合作用不足， 则增大 PEEP ， 每步增大 5 厘米水 柱， 以提高氧合作用。 如 果氧合作用仍然不充分，且 PEEP 大于等于 18 厘米水柱；则逐渐增大 I:E 比。研究中 分配到常规通气组利用常规呼吸机进行治疗的患者， 直至： 知情同意书撤销； 患者死亡 或撤走机械通气；患者已通气 30 天。 1 个月和 6 个
44、 月后确定患者结果。可能结果如下： 死亡； 存活，需要呼吸支持；或者 存活，无需呼吸支持 在该试验中， “呼吸支持” 被定义为包括机械通气、CPAP 或补充氧气。 只有无需呼吸 支持存活被认为是成功结果。采用“意向治疗”分析法分析结果数据。 假设 主要假设：高频组和常规组 1 个月 治疗结果失败的患者比例相等。 统计显示， 主要假设是 1 个月治疗结果失败的患者 （即死亡或 1 个月后 仍需要接受呼吸 支持的患者）比例高频组比常规组不高于 10% ，置信度为 95% 。 研究人群 在本试验中，75 例患者 被分配到高频组，73 例 患者被分配到常规组。两组患者的患者 人口统计资料、入选前诊断、
45、入选前呼吸机设置以及入选前临床指标相似（表 3 ）。 操作手册 13 767124101 修订版. P 表 2.1 患者人口 统 计数据， 入 选前呼吸 机 设定参数 和 入选前临 床 指标。 类别 参数 平均标准差 治疗组 对照组 单位 患者人口统 计数据 年龄 4817 5118 * 岁 体重 7825 8126* 千克 性别（男性百分比） 52 64 % 入选前呼吸 机设定参数 最大吸气压 397 388 厘米水柱 呼吸末正压 133 14 3 厘米水柱 平均气道压 225 * 247* 厘米水柱 每千克实际体重潮气量 8.2 3* 7.8 3* 毫升/ 千克 FiO 2 7119 72
46、 19 % 入选前临床 指标 PaO 2 7620 7318 毫米汞柱 PaCO 2 4412 4512 毫米汞柱 pH 7.37 0.09 * 7.34 0.11 PaO 2 / FiO 2114 37 111 42 氧合指数 1 24 15* 2719* 平均血压 8014* 7612* 毫米汞柱 心输出量 7 2* 7 3* 升/ 分钟 APACHE score 2 22 6 229 * 表示此参数值并不适用于所有患者。 1 氧合指数=100 平均气道压（PaO 2 / FiO 2 ） 2 APACHE 是疾病严重度评分。 14 3100B HFOV 767124101 修订版. P 结
47、果 本试验内的 1 个月结果如 下表 4 所示。 一个月时， 高频组患者出现失败结果的频率高于 常规组患者 。基于从一 个月结果计 算出来的 95% 置信区间 ，高频组治 疗失败的几 率 高 出 20% 。因 此，不满足预定假设。不过，高频组的死亡率低于常规组。观测到的 6 个 月结果如表 5 所示。 高频组的治疗失败率和死亡率均低于常规组。 高频组较低的 1 个月 和 6 个月死 亡率以及较低的 6 个月 治疗失败率，为 3100B 呼吸机的安全性和有效性提 供了合理保证。 表2.2 1 个月 的结果 1 个月的结果 治疗组 75 人 对照组 73 人 差 绝对 95%Cl 不成功 78%
48、73% +5% -10% 到 +20% 死亡 37% 52% -15% 表2.3 6 个月 的结果 6 个月的结果 治疗组 75 人 对照组 73 人 不成功 47% 62% 死亡 47% 59% 观察到的治疗失败 可能已经 预 先识别了 治 疗失败的 类 型。两组 中 每类失败 的 发生频率 近 似，如下 表 6 所示。 表 2.4 观察到的 治 疗失败 治疗失败 治疗组 75 人 对照组 73 人 黏液阻塞 ET 管 3% 1% 氧合作用不足 5% 8% 呼吸性酸中毒 5% 8% 新的或恶化气漏综合征 9% 12% 顽固性低血压 0% 2% 操作手册 15 767124101 修订版. P
49、 死亡原因 对在接受呼吸机治疗过程中死亡患者的死亡原因进行了确认。 也对因撤走机械通气而导 致的死亡进行了确认。 很多患者的死亡原因不止一个。 死亡原因包括： 心律失常、 多器 官衰竭、脓毒症和严重低氧血症。各个死亡原因的发生频率近似（表 7 ）。 表 2.5 在用 呼吸机治 疗 期间，死 亡 患者的观 察 到的死亡 原 因 死亡原因 在用呼吸机治疗期间，死亡患者数（百分比） 治疗组 75 人 对照组 73 人 Total 8（11% ） 15（21% ） 心律失常 3 （4% ） 6 （8% ） 多器官衰竭 3 （4% ） 5 （7% ） 脓毒症 6 （8% ） 8 （11% ） 严重低氧血症 3 （4% ） 6 （8% ） 其它 1 （1% ） 2 （3% ） 16 3100B HFOV 767124101 修订版. P 此页特意 留 为空白页 操作手册 17 767124101 修订版. P 第 3 章 技术规格 控制器 偏流 0-60 公升/分（LPM ） ，连 续，15 转控 制器 分辨率： 2.5LPM 准确度： 在空气或氧气是 70和 760Torr 时， 为总量程
