1、 - 1 - 由案例浅谈如何准确的答复专利审查意见通知书 作者姓名：朱红星 作者单位：天津市杰盈专利代理有限公司 摘要： 随着专利意识的不断增强，药物研发单位申请专利的意识正在逐步的加强，专利申请的数量也在逐年的增加。 作为药学专业的代理人如何利用自己的专业知识引导发明人有针对性的答复专利审查意见通知书， 使得申请人所申请的专利获得最大限度的保护，是代理人的职责所在。本文根据中国专利法 、 审查指南的有关规定，介绍了新颖性、创造性的评判标准，重点介绍了笔者在答复专利审查意见过程中遇到的几个典型案例以及应该注意的一些问题， 供药学领域的代理人及相关技术人员参考。 关键词：审查意见通知书；新颖性；
2、创造性； 代理人在接受代理案件后， 应申请人的要求会通过要求提前公开或自动公开后向专利局提出实质审查请求，应申请人的请求，审查员会对申请人的发明专利进行全面的实质性审查， 并会对专利申请中不符合专利法规定的问题发出实质审查意见通知书1，从审查意见通知书对申请文件的总体倾向性 意见来看，主要有三类：第一类为申请文件具有形式缺陷，即具有肯定性授权前景意见；第二类为申请文件具有不可克服的实质性缺陷，即否定性授权前景意见；第三类为介于前两者之间，申请文件具有实质性缺陷，但是该实质性缺陷可以通过合理修改原始申请文件来克服该实质性缺陷，即中立性的授权前景意见2。 针对审查员发出的第一次审查意见通知书(OA
3、1)中指出的发明缺少新颖性、创造性的问题， 应该如何进行有针对性的答复才能使所申请的专利更加具有授权前景？代理人应该如何与申请人进行沟通？再有代理人应该从哪些方面加以陈述？为了回答这些问题，笔者首先对专利法规定的新颖性、创造性的评判标准进- 2 - 行介绍， 然后再通过在答复过程中遇到的3个典型案例谈谈笔者在这方面的体会。 1 新颖性、创造性评判的关键点 审查员在对申请的专利进行审查时，通常是通过检索找到影响本发明新颖性、创造性的对比文件，随后将检索到的对比文件的技术方案与本发明的技术方案进行对比，判断的关键点则在于显而易见，即在于能否在对比文件已得到的客观事实的基础上，对该发明技术方案的显而
4、易见性作出判断。 1.1 专利申请新颖性、创造性的规定 专利法第22条第2款规定“新颖性，是指该发明或者实用新型不属于现有技术； 也没有任何单位或者个人就同样的发明或者实用新型在申请日以前向国务院专利行政部门提出过申请， 并记载在申请日以后公布的专利申请文件或者公告的专利文件中”。 同时专利审查指南3第二部分第三章第3.1节（1）也进行了规定： “需要注意的是，在进行新颖性判断时，审查员首先应当判断被审查专利申请的技术方案与对比文件的技术方案是否实质上相同， 如果专利申请与对比文件公开的内容相比， 其权利要求所限定的技术方案与对比文件公开的技术方案实质上相同， 所属技术领域的技术人员根据两者的
5、技术方案可以确定两者能够适用于相同的技术领域，解决相同的技术问题，并具有相同的预期效果，则认为两者为同样的发明或者实用新型” 。 专利法第 22 条第 3 款规定“创造性，是指同申请日以前已有的技术相比，该发明有突出的实质性特点和显著的进步，该实用新型有实质性特点和进步。” 即，所谓发明的创造性必须同时满足具有“突出的实质性特点”和“显著的进步”这两个条件。 对此 专利审查指南详细的解释了突出的实质性特点，是指对所属技术领域的技术人员来说，发明相对于现有技术是非显而易见的。 如果发明是所属技术领域的技术人员在现有技术的基础上仅仅通过合乎逻辑的分析、推理或者有限的试验可以得到的，则该发明是显而易
6、见的，也就不具备突出的实质性特点。 1.2 新颖性、创造性的评价 关于新颖性的评价，采用的是单一对比的原则；创造性的评价可以采用 1篇、2篇或几篇对比文件综合对比的原则，因此，关于创造性申述意见的答复难度会更大一些。从理论上讲，一件发明的创造性应当是一个客观的结果，而事实上，对于涉及创造性的问题，判断的难点在于要确定现有技术整体上是否存在某- 3 - 种技术启示，这种启示会使本领域的技术人员在面对所述技术问题时，改进该最接近现有技术并获得要求保护的发明4。所以，它比新颖性判断更困难、也更容易受到主观因素的影响。这种判断的依据有时会有些抽象，会受审查员自身知识背景的影响，因而使得这种判断不可避免
7、地会掺杂有一些主观的因素。对于这些主观因素的影响就需要代理人与审查员通过审查过程中的不断沟通来相互加以消除，使得审查员能够客观地对发明的新颖性、创造性进行评价。 2 审查意见答复书中如何突出新颖性与创造性 影响审查员判断新颖性、创造性的因素除 了包括审查员对发明申请的理解程度、申请文件的撰写质量等因素外，代理人与审查员之间切实有效的沟通也是非常重要的。这是因为代理人是架起申请人与专利局审查员之间进行有效沟通的桥梁，单从申请人来说，申请人多是科研的研发人员，他们亲身参与了该申请的研发，对发明的技术方案本身和现有技术都有更深刻的了解，但对专利的各种法律缺少相应的了解；而代理人虽然熟悉专利法的各项法
8、律，但对申请的实质内容又缺乏深入的了解。这就需要申请人和代理人协同配合，共同努力来完成答复意见。代理人在阅读了审查员提供的对比文件后要找到本发明和审查员所引用的对比文件之间的差别，通过详细的分析和阐述来充分说明本发明的技术方案相对于审查员所引用的对比文件的新颖性、创造性。这样通过答复审查员的“审查意见通知书”来陈述发明人的观点，使得审查员对新颖性、创造性判断更接近于客观真实。通常笔者在收到审查员发出的 OA1 指出新颖性创造性问题时，均先与申请人单位的研发人员进行仔细的研究，寻找突破口，然后及时提交不能接受的理由，提交了答复意见后又及时电话与审查员进行沟通，进一步解释所陈述观点的依据，同时也进
9、一步了解审查员对此陈述的不同见解，再依据审查员的意见做进一步的补充与完善。这样既缩短了答复审查意见的次数又缩短了答复审查意见的时间，下面笔者通过 3 个亲身经历的案例来说明当代理人接到审查员发出的 OA1 中指出所申请的发明不具备新颖性、创造性时代理人与申请人共同研究，然后再与审查员进行有针对性的沟通的重要性。 1.1撰写说明书的有益效果部分内容一定要尽量的充分详实 【案例1】 - 4 - 1.1.1 专利申请号：200810054281.3，发明名称：用于治疗高尿酸血症的药物组合物5。提交的原始权利要求1为 ：一种用于治疗高尿酸血症 的药物组合物，其特征在于该组合物包括非布司他或其衍生物和苯
10、溴马隆及药学上可接受的药用载体；其中非布司他或其衍生物：苯溴马隆：可接受的药用载体的重量份数比是1：14：0.5100。 1.1.2 审查员在OA1中指出权利要求1相对于对比文件1 （WO 2007/048332A1）的现有技术不具备创造性，不符合专利法第22条第3款的规定。 1.1.3 阅读了审查员发过来的OA1，笔者首先查阅了专利审查指南有关创造性审查标准的判断方法，其中专利审查指南p2-54明确指出“作为一个原则，发明的任何技术效果都可以作为重新确定技术问题的基础，只要本领域技术人员从该说明书中所记载的内容能够得知该技术效果即可”。按照专利审查指南的教导，笔者及时的与申请人进行了沟通，详
11、细地询问了发明点所在，然后针对OA1进行了如下的意见陈述： （1）本发明要求保护的内容是对比文件 1 没有公开过的新的发明，对比文件 1 没有公开本发明上述组合物，特别是非布司他或其衍生物与苯溴马隆的重量比为1：34的本发明特征。对比文件1中真正特别优选的比例应为小于1：1，本发明的比例远远偏离对比文件1的比例。 （2）本领域的普通技术人员在阅读了对比文件 1 后根本预料不到，本发明权利要求1的特征带来了预料不到的协同效果： 对比文件 1 强调非布司他与促尿酸排泄药苯溴马隆组合具有协同作用，可提高疗效。但公开的文件中并没有公开令人信服的药效学证据。 （3）本发明通过大量的动物试验意外的发现：非
12、布司他与苯溴马隆以1：14 的重量比组合对正常小鼠血清尿酸的降低经统计学分析证明具有协同作用，1：1 时抑制作用比同剂量它们单独使用的总合提高了 23.7%，1：2 时抑制作用提高了 60.0%，1：4 时抑制作用提高了 322.0%，因此，可以清楚的看出非布司他或其衍生物与苯溴马隆的组合重量比为 1：1-4 时具有特别明显的协同作用。 （4）本领域的普通技术人员在阅读了对比文件 1 后根本预料不到的，它是本申请的发明人在通过大量的动物实验得到的，而且得到临床试用的证明。- 5 - 这一特征的发现，可以大幅度的提高治疗效果，大大的降低用药的剂量、药物的毒性。显而易见，本发明与对比文件 1 相比
13、，具有突出的实质性特征和显著的进步。 1.1.4 提交了意见陈述后及时与审查员 进行了电话沟通,详细的解释了本发明与对比文件的实质性不同点，经过有理、有据的分析与陈述，审查员接受了笔者的意见，再次发过来的OA2中删除了缺乏创造性的审查意见，但对仍存在的一些形式问题提出了审查意见，笔者接受审查员的意见及时做了修改，修改后的权利要求1为：一种用于治疗高尿酸血症的药物组合物，其特征在于该组合物由非布司他和苯溴马隆及药学上可接受的药用载体组成，其中非布司他：苯溴马隆：可接受的药用载体的重量份数比是 1：34：0.5100 。克服了审查员在 2 通中提出的权利要求书得不到说明书支持的问题，再次提交，最终
14、获得了授权。 2.1 请从事研发的科研人员从技术层面进行充分的论述 【案例2】 2.2.1 专利申请号 ：200810153080.9，发明 名称：无水阿维莫泮及其药物组合物6。提交的原始权利要求 1 为：一种阿维莫泮，其特征在于所述的阿维莫泮为不含水及其它结晶化溶剂的晶体，其使用 Cu-K辐射，以度 2表示的 X-射线粉末衍射光谱如说明书附图 1 所示；其红外吸收图谱在 3423、3207、1683、1595、1455、1375、754、703 cm1处有特征吸收峰；差热分析吸热转变在 208.5。 2.2.2 审查员检索到一篇对比文件 1（CN1111239A） ，其中实施例 6 描述的制
15、备方法是： “向溶液中加入晶种，在10-15分钟内析出沉淀，将结晶在25搅拌2小时。将该浆状物冷却至0并搅拌，在轻微抽吸条件下过滤，得到湿的滤饼。在搅拌下使该晶体用500ml，25水成浆，然后轻微抽吸，再用500ml水成浆，抽滤得到硬滤饼。该晶体在空气中在35%相对湿度，于25下干燥过夜成为二水合物，熔点为208” 。 2.2.3 审查员认为：上述制备过程首先沉淀析出阿维莫泮结晶，然后经历在水中成浆等过程才转化为二水合物晶体； 尽管对比文件1未将阿维莫泮结晶分离出来而是直接将其制备成阿维莫泮二水合物结晶， 但是并不代表对比文件1得不到阿维莫泮结晶，同时对比文件 1 也未记载阿维莫泮的 X-射线
16、粉末衍射数据、红- 6 - 外吸收光谱、差热分析吸热等数据，因此，无法将本申请权利要求1的阿维莫泮与对比文件1公开的晶体区分开， 所以推定权利要求1请求保护的阿维莫泮相对于对比文件1公开的晶体不具备新颖性。 2.2.4 笔者针对OA1及时与申请人单位的科研人员一起进行了研究， 然后提出了如下的意见陈述： （1）关于水合物的形成问题：审查员引用对比文件1实施例6的制备过程，这是一个酯的水解过程；随后通过加入浓盐酸析出沉淀得到湿的滤饼。所形成的湿滤饼，应该说是由水合物+表面水构成。换句话说当沉淀从醇-酸水溶液中析出时就是水合物的粗品了。 （2）关于洗浆的问题：为了纯化上面形成的水合物才有了加水成浆
17、的过程，这只是一个物理溶解过程，并没有改变已经形成的水合物的性质。洗浆的目的是为了除掉杂质，洗掉乙醇及少量的盐，得到纯品。另外强调的 25干燥过夜，其目的也是为了除掉硬滤饼上存在的表面水。因此，审查员指出的： “首先沉淀析出阿维莫泮结晶， 然后经历在水中成浆等过程才转化为二水合物晶体” 的观点，本发明人不能接受。需要特别加以强调的是：本发明所要保护的是无水阿维莫泮结晶。换句话说：对比文件1的阿维莫泮水合物的公开不能破坏本发明无水阿维莫泮结晶的新颖性。 （3）从另一个方面看文献报道的熔点、红外与本发明相似，就是说对比文件 1 公开了阿维莫泮二水合物的熔点、红外数据，只是没有公开 X-射线粉末衍射
18、光谱，但它是客观存在的，不容置疑的。 2.2.5 笔者提交了意见陈述后及时与审查员进行了沟通， 更加详细的阐述了发明人的观点，经过有理有据的分析与解释，最后，此发明于 2011 年 1月5日获得授权。 3.1申请前进行必要的检索尽量做足准备，避免无法从技术内容上论述其发明的新颖性 【案例3】 专利申请号： 200910068558.2，发明名称：非布司他及其药物组合物7。提交的原始权利要求1为：一种非布司他晶体，它为单斜晶系，其空间群为P2(1)，晶胞参数为：a4.7179（9）， b17.813（4），c10.690（2），- 7 - 90，99.20（3），晶胞体积为：886.8（3）3。
19、 3.1.1 审查员检索到一篇对比文件，该对比文件1（EP0513379A1）公开了一种2-（3-氰基-4-异丙氧苯基）-4-甲基 -5-噻唑甲酸的制备方法：将制得的固体经乙醇重结晶得到；还公开了使用同样的方法也可以制备如下的化合物，例如 2-（3-氰基-4-异丁氧苯基）-4-甲基-5-噻唑甲酸（及非布司他） ，熔点为221-236（分解） 。审查员认为：对比文件1并没有提供非布司他的任何晶体表征参数，也没有指明该固体化合物是无定形的，仅公开了其制备方法、熔点和核磁共振氢谱数据等内容。因此，根据对比文件1公开的信息，本领域技术人员无法将本申请请求保护的晶体与对比文件1公开的非布司他产品直接区分
20、开。因此，推定权利要求1请求保护的晶体与对比文件1公开的产品相同，所以，本申请请求保护的晶体相对于对比文件1不具备新颖性。 3.1.2 针对审查员发过来的OA1，笔者陈述了以下的几点意见： （1）对比文件1公开的“固体”是对非布司他物理形态的描述，由该描述，无法知晓非布司他分子的空间堆积情况。 而本专利权利要求1要求保护的是具有具体的分子堆积模式的含结晶乙醇的非布司他单晶， 即每个晶胞中包含四个非布司他分子和四个结晶乙醇分子，在固体状态时非布司他是与结晶乙醇以1：1的形式，形成多分子缔合体，构成了非布司他特有的单晶。本发明的单晶与对比文件1所公开的“固体”信息是完全不相同的。因此，仅依据对比文
21、件1公开的内容是无法认定其白色粉末的固体状态。 基于专利法规定的不能依据可能性否定新颖性的原则，本发明人认为：审查员所提出的权利要求1不符合专利法第22条第2款有关新颖性规定的理由不成立。 （2）一般技术人员均知道在表述一个固 体时，如果分子中含有结晶溶剂或结晶水都应明确的加以说明，否则就不能说明这个固体是溶剂化合物。对比文件1公开的“固体”没有公开任何有关此固体是溶剂化合物的信息，而本发明公开的单晶数据证明是含结晶乙醇的非布司他单晶， 两者在结构参数上存在很大的差异，可以说是两个不同的固体物质。 （3）对比文件 1 制备的非布司他固体熔点为 221-236，本发明制备的结晶乙醇的非布司他单晶
22、熔点为205-209，其熔点是本发明所制备的单晶固有的，是客观存在的，和对比文件1公开的熔点存在明显的差异，这是不容置疑的。本领- 8 - 域的技术人员均知道，同一种晶体的熔点应该是相同的。两个熔点不同的固体很难说明这两个固体是同一个物质。 3.1.3 笔者对所陈述的观点及时与审查 员进行了电话沟通,审查员原则上接受了笔者的意见陈述，但在同年审查员电话通知笔者该案又检索到了新的对比文件，可能再次影响到本案的新颖性。 3.1.4 当笔者收到审查员再次发来的OA2时发现： 审查员除坚持第一次审查意见之外， 再次引入了对比文件2 （CN1011393254A） 其公开了一种非布司他晶型D，其熔点20
23、7-209，X-射线粉末衍射光谱数据与本发明的数据相比基本相同，并且二者的熔点值也基本相同， 审查员再次推定本申请的非布司他晶体与对比文件2公开的晶体相同。因此，审查员在OA2中指出本申请的权利要求1不具有新颖性。 3.1.5 笔者再次仔细阅读了对比文件 2，发现其中的实施例 9 所公开的 X-射线粉末衍射光谱与本发明所保护的数据确实基本相同，存在的误差也属于范围之内，很难区别，特别是其公开的熔点 207-209与本申请在意见陈述中强调的205-209基本相同。就是说本申请要求保护的晶体数据与对比文件公开的数据没有较大的差异，可以肯定的是：对比文件(2)确实破坏了本申请要求保护的晶体的新颖性，
24、 应该说本案审查员对审查指南规定的新颖性判断标准在本申请案的应用作了相当的深入研究，体现了严谨的治学精神。对此，笔者将本人的理解及时与申请人进行了沟通， 同时再次征求申请人对审查意见是否还有新的观点加以陈述，经过反复的研究，最后申请人决定放弃了继续申辩的权利。 3 结语 3.1 通过上面的3个典型案例可以看到： 在进行发明专利的创造性判断过程中，应尽量使用足够的证据和客观的分析， 以使审查员以更接近客观的判断标准做出判断8。在第一个案例中，本人的体会是： 在代理组合物专利申请时，在原始说明书中撰写发明的有益效果部分一定要尽量的充分详实， 这会为实审的答辩打下一个良好的基础。 本案例就是采用说明
25、书中原始公开的效果数据作为一种创造性的直接证据，其证据能力非常肯定和有效，不用加入推理的过程，就可以直接证明主张的事实真实存在，与最接近的现有技术相比具有预料不到的技术效果，技术方案具有突出的非显而易见的、 实质性的特点， 具备了专利法规定的创造性。 - 9 - 3.2 第二个案例中，笔者与申请人进行 了多次的沟通，确定了申述的观点，然后在提交的意见陈述书中对本发明与对比文件的区别， 从技术方案方面进行了充分的论述。同时在正式提交书面意见陈述后及时与审查员进行了意见交换，这种交流不仅有助于了解审查员审查意见的真实意图， 同时也可以帮助审查员更好地理解发明内容，从而有利于审查的进行。第二个案例就
26、促使了审查员对其所审查的发明和发出的“审查意见通知书”的内容进行了重新审视，认为笔者对新颖性的陈述是具有一定说服力的，并因而改变了最初对所审查的申请新颖性的认定，最终获得了授权。 3.3 在第三个案例中, 笔者由于在意见 陈述中明确指出本发明制备的结晶乙醇的非布司他单晶熔点为205-209， 同时在说明书中也公开了X-射线粉末衍射光谱数据，导致无法从技术内容上论述其发明相对于对比文件2所具备的新颖性，因此，很难获得专利权。 3.4 另外一点是：对于涉及创造性的问 题的答复，一定需要发明人的参与。因为创造性的问题属于技术层面的问题，针对创造性的答辩应围绕技术问题展开，这需要透彻地了解其发明的技术
27、领域、背景技术、技术方案。发明人是实际从事科研工作的人员，他们最了解发明技术方案、技术背景，最能够准确地挖掘出其发明与对比文件之间的区别， 并能根据其对所属技术领域的了解阐释这种区别导致的技术方案、技术效果的差异，而这些内容正是在意见陈述书中最有说服力的论据。 3.5. 通过多年的答复审查意见的锻炼，笔者体会到：当接到审查意见通知书，特别是收到一个全盘否定创造性的审查意见通知书时， 千万不能急躁或所问非所答的陈述一大堆意见， 这样会使得本来有可能被授权的申请最终因答复不力或不为而被淘汰。应该静下心来与申请单位的研发人员共同去分析、理解审查意见，特别是需要认真、仔细地分析审查员提供的对比文件，找
28、出不同点，然后针对审查员所提出的意见进行有理、有据的答复，在提出反驳时应当具有说服力。应通过论据进行充分的阐释，没有论据支持而只是一味简单地强调“其发明是具有新颖性、创造性”的方式对审查结论的作出并没有任何实质性的帮助。 - 10 - 参考文献 1.王晶晶.我国药物专利申请中的常见问题和应对策略 J .中国医药生物技术,2011, 6 (1)：66-70. 2.http:/ 有限公司 李带娣；题目浅谈如何答复审查意见 本网发布时间： 下载日期下载时间 2012-06. 3.中华人民共和国国家知识产权局.专利审查指南 2010.北京：知识产权出版社出版，2010 4.陈桂兰，判断发明创造性时需要考虑的其他因素J.中国专利代理，2008，4：67-69. 5. 张殿镇，谭明胜，赵健，等.用于治疗高尿酸血症的药物组合物P.中国：200810054281.3， 2008-05-26. 6.赵 健，朱建强，田青松，等.无水阿维莫泮及其药物组合物P.中国：200810153080.9，2008-11-14. 7. 赵 健，周学福，魏文涛. 非布司他及其药物组合物P.中国： 200910068558.2，2009-04-22. 8.刘晓峰，发明专利创造性判断标准的客观性J.中国专利代理，2009，2：55-56.
