1、质量管理体系内部审核员培训教程(标准部分),尹 荪 山高 级 经 济 师 质 量 管 理 体 系 高级审核员 环 境 管 理 体 系 审 核 员职业健康安全管理体系 审 核 员,第一章 ISO9000族标准概论第一节 ISO9000族标准的产生和发展一. 什么是ISO9000族标准二. ISO9000族标准的产生和发展第二节 ISO9000:2000族标准的构成第二章 ISO9000:2000标准的基础和术语一.主要术语二.八项质量管理原则第三章 ISO9001：2000标准的理解和实施,第一章 ISO9000族标准概论 第一节 ISO9000族标准的产生和发展一.什么是ISO9000族标准国
2、际标准化组织TC176(质量管理和质量保证技术委员会)制定的所有国际标准。,二.ISO9000族标准的产生和发展 (1)质量管理的发展历程产品质量检验阶段统计质量管理阶段全面质量控制阶段标准质量管理阶段,(2) ISO9000标准的修订和发展 1947年国际标准化组织(ISO)成立； 二十世纪七十年代，英国开始以本国质量管理和质量深化标准的质量体系认证； 1979年，国际标准化组织成立了176技术委员会，即质量管理和质量保证委员会；, 1987年，ISO正式颁布了国际质量管理和质量保证ISO9000系列标准(6个)； 1994年，ISO颁布了94版ISO9000族标准(24个)； 2000年国
3、际标准化组织，颁布了2000版ISO9000族标准。,(3)我国应用ISO9000标准的情况 我国于1988年12月等效采用了87版质量管理和质量保证系列标准； 1992年5月又等同采用了质量管理和质量保证系列标准（GB/T19000）； 1994年根据94版ISO9000族标准，颁布了GB/T19000族国家标准； 2000年12月我国等同转换了2000版ISO9000族标准（GB/T19000）。,第二节 ISO9000:2000族标准的构成 第一部分：核心标准(4个)第二部分：其他标准(ISO10012)第三部份：技术报告(有七项)第四部份：小册子(有三项),核心标准: ISO9000:
4、2000 质量管理体系 基础和术语 ISO9001:2000 质量管理体系要求 ISO9004:2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011:2002 质量和（或）环境管理体系审核指南,第二章 ISO9000：2000标准的基础和术语一.主要术语(术语共80个),(1) 产品（3.4.2）-过程的结果注1：有四种通用的产品类型： 硬件（如发动机机械零件） 软件（如计算机程序、字典） 流程型材料（如润滑油） 服务（如运输） 注2：服务通常是无形的； 注3；质量保证主要关注预期的产品,(2） 过程（3.4.1）-一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动注1：一个过程的输入通常是其他过
5、程的输出； 注2：为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下进行； 注3：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称为“特殊过程”。,输入,输出,监控,过程示意图,（3）质量（3.1.1）-一组固有特性满足要求的程度注1：可使用形容词如好、差来修饰； 注2：“固有的”指某事或某物本来就有的特性。,（4）要求（3.1.2）-明示的，通常隐含的或必须履行的要求或期望注1：“通常隐含”是指组织、顾客和其他相关方的惯例或一般做法； 注2：特定要求如产品要求、质量管理要求、顾客要求； 注3：规定要求是经明示的要求； 注4：要求可以由不同的相关方提出。,(5) 程序（3.4.5）-为进行
6、某项活动或过程所规定的途径注1：程序可以形成文件.也可以不形成文件； 注2：含有程序的文件可称为“程序文件”。,(6) 质量管理体系（3.2.3）-在质量方面指挥和控制组织的管理体系。,二. 八项质量管理原则为了成功的领导和运作一个组织，需要采用一种系统和透明的方式进行管理。针对所有相关方的需求，实施并保持持续改进其业绩的管理体系，可使组织获得成功。质量管理是组织各项管理的内容之一。最高管理者可运用这些原则,领导组织进行业绩改进。,原则一：以顾客为关注焦点组织依存于其顾客。因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。,原则一 组织应采取的措施明确谁是顾客； 了解顾客
7、需求，包括当前的和未来的； 采取措施满足顾客需求并争取超越期望； 测量顾客满意程度并采取措施； 处理好与顾客的关系；,原则二：领导作用领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。,原则二 组织应采取的措施了解顾客的需求和期望； 策划远景，为组织制定统一的宗旨和方向； 创造并保持员工能充分参与实现组织目标的环境； 为员工提供所需的资源、培训，并赋予其职责范围的自主权； 激发鼓励并承认员工的贡献； 提倡公开和诚恳的交流和沟通；,原则三：全员参与各级人员是组织之本。只有它们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。,原则三 组织应采取的措施；使员工了解
8、其贡献的重要性； 使员工认识影响其工作的制约条件； 让员工自主解决问题并承担责任； 针对本人目标，评价业绩； 寻找机会提高员工的能力、知识和经验； 自由分享知识和经验,原则四：过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。,原则四 组织应采取的措施一切工作都是通过过程来完成的； 识别过程，确定过程顺序和相互作用； 确定过程的关键活动，明确责任和义务； 确定控制过程的准则和方法，并实施监视和测量； 对监视和测量的结果进行数据分析，发现改进机会并采取措施，实现持续改进；,原则五：管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效
9、率。,原则五 组织应采取的措施建立以过程方法为主体的体系； 从全局和整体上思考问题； 了解过程间的相互关系，并使其相互协调； 通过测量和评审采取措施以持续改进体系。,原则六：持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。,原则六 组织应采取的措施采用始终如一的持续改进方法； 对员工提供持续改进方法和工具的培训； 使持续改进成为每个员工的目标； 为持续改进规定跟踪和测量的目标；,不断提高质量,A,P,C,D,A,P,C,D,维持,维持,改进,改进,大循环套小循环,A,P,C,D,A,A,P,P,C,C,C,D,D,D,A,P,原则七：基于事实的决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。
10、,原则七 组织应采取的措施规定收集信息的种类、渠道和职责； 确保信息的准确和可靠； 采取有效方法分析数据和信息； 确保为需用者提供信息； 根据分析、经验和直观判断决策。,原则八：与供方互利的关系组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,原则八 组织应采取的措施选择关键供方； 兼顾眼前利益和长远利益； 共享专门技术和资源； 创造沟通渠道； 确定联合改进活动； 鼓励、承认供方的改进。,第三章 ISO9001：2000标准的理解和实施,引言 0.1 总则标准用于内部和外部评定组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力。 0.2 过程方法在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采
11、取过程方法。,质量管理体系的持续改进,管理职责,测量、分 析和改进,资源管理,产品实现,产品,要求,满意,顾 客,顾 客,输入,输出,以过程为基础的质量管理体系模式,0. 3 与ISO9004的关系ISO9001和ISO9004是协调一致的一对质量管理体系标准。0.4 与其他管理体系的相容性本标准与ISO14001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。,1范围1.1总则本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和法律法规要求的产品； b)通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在
12、本标准中，术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品,1.2应用本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减除非删减仅限于本标准第七章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准,2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨适用下列标准最新版本的可能性。GB/T 19000-2000 质量管理体系 基础和术语(idt ISO 90
13、00-2000),3 术语和定义本标准采用GB/T 19000中的术语和定义。本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方 组织 顾客本标准中的术语“组织”用以替代GB/T 19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以替代术语“分承包方”。本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。,4 质量管理体系4.1总要求组织应按本标准要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用； b) 确定这些过程的顺序和相互作用；,c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d
14、) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视； e) 监视、测量和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进；,4.2 文件要求文件（3.7.2）-信息及其承载媒体。记录 (3.7.6) -阐明所取得的结果或提供完成活 动的证据的文件。,4.2.1 总则质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) 本标准要求的形成文件的程序；d) 组织为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件；e) 本标准所要求的记录。,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持
15、。注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：a)组织的规模和活动的类型；b)过程及其相互作用的复杂程度；c)人员的能力。注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。,质量 手册,程序文件,作业文件、记录等,4.2.2质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,质量手册（3.7.）-规定组织质量管理体系的文件,4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。应编制建立文件化的程
16、序，以规定以下方面所需的控制：a）文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；,d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本； e）确保文件保持清晰，易于识别； f）确保外来文件得到识别，并控制其分发； g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,4.2.4记录控制应建立并保持纪录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。（本标准要求的记录有21个）
17、,5管理职责5.1管理承诺最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：a)向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；b) 制定质量方针； c) 确保质量目标地制定；d) 进行管理评审；e) 确保资源的获得 。,5.2 以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足。,5.3质量方针最高管理者应确保质量方针：a)与组织宗旨相适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。,5.4 策划5.4.1 质量目标最高管理者应确
18、保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4.2 质量管理体系策划最高管理者应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标和4.1的要求；b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,5.5 职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.2 管理者代表最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b) 向最高管理者报告质量管理体
19、系的业绩和改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。,5.5.3 内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.6管理评审评审(3.8.7)-为确定主题事项达成规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动注：也可包括确定效率示例：管理评审、设计和开发评审、顾客要求的评审和不合格评审,5.6.1 总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系,以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理
20、评审的纪录。,5.6.2 评审输入管理评审的输入包括以下方面的信息： a) 审核结果； b) 顾客反馈； c) 过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,5.6.3 评审输出管理评审的输出应包括以下方面有关的任何决定和措施：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进；b) 与顾客要求有关的产品的改进； c) 资源需求。,资源管理6.1 资源提供组织应确定并提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意。,6.2 人力资源6.2.1
21、 总则基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.2 能力、意识和培训组织应：a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力；b) 提供培训或采取其他措施满足这些要求； c) 评价所采取措施的有效性；d) 确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标做出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.3 基础设施组织应确定、提供并维护为达到符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施：a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输和通讯）。,6.4 工作环境组织应确定并管理达到
22、产品符合要求所需的工作环境。,7 产品实现7.1 产品实现的策划组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：,a) 产品的质量目标和要求；b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求；c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。,注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程
23、的开发,验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认 (3.8.5) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,检验 (3.8.2)通过观察和判断,适当时结合测量、试验所进行的符合性评价试验 (3.8.3) 按照程序确定一个或多个特性,7.2 与顾客有关的过程顾客(.) -接受产品的组织或个人。,7.2.1 与产品有关的要求的确定组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必须的要求；c) 与产品有关的法律法规要求；d) 组织确定的任何附加要求。,7.2.2 与产品有关的要求的评
24、审组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应确保：a) 产品要求得到规定；b) 与以前不一致的合同或订单的要求已予解决；c) 组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认；若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道以变更的要求。,7.2.3顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a）产品信息；b）闻讯、合同或订单的处理，包括对其修改；c）顾客反馈，包括顾客抱怨。,7.3 设
25、计和开发设计和开发(3.8.3) -将要求转换为产品、过程或体系的规定的特性或规范的一组活动。,7.3.1 设计和开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定： a) 设计和开发阶段； b) 适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时 ，策划的输出应予更新。,评审(3.8.7)为确定主题事项达成规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动验证（3.8.4）通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定确认 (3.8.
26、5) 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定,7.3.2设计和开发输入应确定与产品要求有关的输入，并保持纪录，这些输入应包括：a）功能和性能的要求；b）适用的法律法规的要求；c）适用时，以前类似设计提供的信息；d）设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不自相矛盾。,7.3.3 设计和开发输出设计和开发的输出应以能针对输入进行验证的方式输出，并应在发放前得到批准.设计和开发输出英：a) 满足设计和开发输入的要求；b) 给出采购、生产和服务提供的适当信息；c) 包含或引用产品接收准则；d) 规定产品的安全和正常使用所必
27、需的产品特性。,7.3.4设计和开发评审在适当的阶段，应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力;b) 识别任何问题并提出必要的措施.评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的纪录应予以保持。,7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行验证，验证结果及任何必要措施的记录应予以保持。 （通常采用： 变换方式进行计算； 将新设计规范与已证实的类似设计进行比较； 进行试验和演示； 文件发放前的评审。）,7.3.6设计和开发确认为确保产品能满足规定的使用要求或
28、已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持。,设计评审、设计验证、设计确认的比较,7.3.7设计和开发更改的控制应识别设计和开发的更改，并保持纪录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发的更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予以保持。,硬件产品设计开发流程,（示意图）,市场调查报告,7.4 采购7.4.1 采购过程组织应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购产品控制的类型和程度应取决于采购
29、的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应制定选择、评价和重新评价的准则；评价结果及评价所引起的任何必要措施的纪录应予以保持。,7.4.2采购信息采购信息应表述拟采购的产品，适当时包括：a) 产品、程序、过程和设备的批准要求；b) 人员资格的要求；c) 质量管理体系的要求。在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,7.4.3 采购产品的验证组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时,组织应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。,7.5 生
30、产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行生产和服务提供，适用时，受控条件应包括： a) 获得表述产品特性的信息；b) 必要时，获得作业指导书；c) 使用适宜的设备；d) 获得和使用监视和测量装置；e) 实施监视和测量；f) 放行、交付和交付后活动的实施,7.5.2 生产和服务提供过程的确认当生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。这包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。确认应证实这些过程实现所策划的结果的能力。,组织应对这些过程作出安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和
31、人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。,7.5.3 标识和可追溯性适当时，组织应在产品实现的全过程使用适宜的方法识别产品。组织应针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。,7.5.4 顾客财产组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，应报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权,7.5.5 产品防护在内部处理和交付到预定地点期间，组织应对
32、产品的符合性提供防护，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应适用于产品的组成部分。,7.6监视和测量装置的控制组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的要求提供证据。组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。为确保结果有效，必要时，测量设备应：a）对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据。,b) 进行调整或必要时再调整；c) 得到识别，以确定其校准状态；d) 防止可能使测量结果失效的调整；e) 在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；
33、此外，当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量的结果的有效性进行评价和记录；组织应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应确认其满足预期用途的能力。确认应在初次使用前进行，必要时在确认。,8 测量、分析和改进8.1 总则组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程：a) 证实产品的符合性；b) 确保质量管理体系的符合性；c) 持续改进质量管理体系的有效性。这应包括对统计技术在内的适用方法及其应用程度的确定。,8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意作为质量管理体系业绩的一种测量，组织应对顾客有关组织是否已满足其
34、要求的信息进行监视，并确定获取和利用这种信息的方法。,8.2.2内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a) 符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b) 得到有效实施和保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。,审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因，跟踪活动应包括对所采取措施
35、的验证和验证结果的报告。,8.2.3 过程的监视和测量组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。,8.2.4 产品的监视和测量组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。,8.3不合格品控制组织应确保不符合要求的产品
36、得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。组织应通过下列或几种途径，处置不合格品：a) 采取措施，消除已发现的不合格；b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；c) 采取措施，防止其原预期的使用或应用。,应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。在不合格得到纠正之后对其再次进行验证，以证实符合要求。当在交付或开始使用后发现产品的不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。,合格(符合)(3.6.1)满足要求不合格(不符合)(3.6.2)
37、未满足要求缺陷(3.6.3) 未满足与预期或规定用途有关的要求,8.4 数据分析组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其他有关来源的数据。数据分析应提供以下有关方面的信息：a) 顾客满意；b) 与产品要求的符合性；c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。,8.5 改进8.5.1 持续改进组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。,8.5.2 纠正措施组织应采取措施，以消除不合格原因，防止不合格的
38、再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的需求：a) 评审不合格（包括顾客抱怨）；b) 确定不合格的原因；c) 评价确保不合格不再发生的措施的需求；d) 确定和实施所需的措施；e) 记录所采取措施的结果；f) 评审所采取的纠正措施。,8.5.3 预防措施组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的需求：a) 确定潜在不合格及其原因；b) 评价防止不合格发生的措施的需求；c) 确定和实施所需的措施； d) 记录所采取措施的结果； e) 评审所采取的预防措施。,纠正（3.6.6）为消除已发现的不合格所采取的措施纠正措施（3.6.5）为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施预防措施（3.6.4）为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施,谢 谢,
