1、第三方医学检验行业概况一、国外独立实验室的发展1.1 独立医学实验室的发展历史 1925 年美国出现商业化运营检验实验室 20 世纪 80 年代中期。医院附属实验室占临床检验市场 60%的份额，私人诊所实验室占 20%左右的份额，而独立实验室占 20%左右的份额 20 世纪 90 年代中期，独立实验室占 36%的市场份额，医院附属实验室占56%的份额，私人诊所下降至 8%。1.2 国外独立实验室现状QUEST 和 LabCorp 两家经营规模最大，均可开展 3000 余项的诊断项目。其中 Quest 在美国拥有 31 个区域性大型诊断中心，155 家快速反应实验室，超过 2100 个病人服务中
2、心，每年诊断超过 1 亿个标本。目前，美国前三名公司的市场占有率超过 60，市场集中度很高。在欧美和日本等发达国家，独立实验室已经占据临床检验市场的 1/3。而中国 99的检验业务仍在医院检验科完成。但相比 Quest 拥有的 3000 多项检验项目，中国的大型医院也只有 5001000 个项目。目前美国的独立实验室所开展的临床诊断业务，除了医疗卫生机构外包诊断业务，也直接面向患者提供诊断服务，此外还有些独立医学实验室利用自身医学诊断平台开展更多的相关新业务，如新药研发的临床试验、疾病风险检测等。二、 国内第三方医学检验行业发展2.1 发展概况受市场发展较晚和医疗制度等影响，中国第三方医学检验
3、行业尚处于发展初期，整体市场规模较小。目前中国从事第三方医学诊断市场规模不足 20 亿元，仅占医学诊断总收入的 1%-2%。并且中国第三方医学诊断市场可检验的项目仅1000 多项，而国外发达国家如美国可达 4000 多项，医学诊断水平差距明显，特别是基因/分子诊断细分市场。目前中国从事第三方医学诊断的实验室约有 100 多家，但大部分规模较小。金域、迪安、杭州艾迪康和达安基因是中国第三方医学诊断行业的龙头企业，市场份额合计占比 70%左右，并且这四家企业均为连锁化经营的综合型诊断服务模式。受下游市场需求刺激和鼓励民营医疗机构发展等诸多利好政策出台吸引，外资对中国第三方医学诊断市场的兴趣越来越大
4、。目前已有众多外企通过技术合作或直接注资等形式进入中国第三医学诊断市场。（1）2012 年初，达安基因(002030)与 Life Technologies 合资成立广州立菲达安诊断产品技术有限公司，并宣布正式启动基因测序分子诊断项目。（2）2012 年 2 月，深圳华测检牵手 Amcare 国际医学实验室，在上海成立合资公司即 Johns Hopkins(China) Medical Laboratories（合资公司注册资金 1000万美金，双方股权比例为 51%和 49%），开展第三方医学检测服务。（3）2012 年 3 月，康圣环球（北京）获 2000 万美元 C 轮投资，投资方为KP
5、CB China、美国中经合集团(WI Harper Group)、 Baird Capital Partners Asia 和美国梅奥医学中心(Mayo Clinic)，其中，后三家企业也参与了 2011 年 6 月对康圣环球（北京）的 B 轮 1100 万美元投资。2.2 行业外围政策 政府部门认可诊断服务外包2012 年 6 月国务院发布的县级公立医院综合改革试点意见首次提出 “鼓励资源集约化，探索成立检查检验中心,推行检查检验结果医疗机构互认,以及后勤服务外包等。 ”这是中央最高层首次正面认可诊断服务外包模式。 相关监管单位和要求（1）国内医学诊断服务行业主要受卫生行政管理部门、食品药
6、品监督管理部门、质量技术监督部门严格监管。此外，医疗机构从事独立的第三方司法鉴定业务，还需要获得司法行政部门的批准和监督。（2）医学独立实验室需要申请批准，获得医疗机构执业许可证 ，还需要取得环保部门、公安部门的批准，从申请到获得批准大约需要 1 年甚至更长的时间。行业准则为校准和检测实验室的认可准则 （ISO/IEC/17025 ） 、 医院实验室质量管理 （ISO15189） 。（3）卫生部于 2009 年 12 月 24 日颁布了医学检验所基本标准（试行），第一次将医学检验所（独立医学实验室）定义为医疗机构，同时对其人员、设备、环境及注册资金等作了相应的要求。对医师资质暂时没有具体要求。
7、（4）中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见医药卫生体制改革近期重点实施方案（2009-2011）关于公立医院改革试点指导意见关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见等相关行业政策对医疗服务行业产生积极的影响。另外，由于基因检测的数据结果涉及个人隐私，国外都很重视这方面的隐私保护，国外对基因检测中的样品和由此产生的数据都有一系列的政策监管，但是国内却没有出台相应的措施或法规来对检测数据进行保护，因此，在隐私保护、政策监管等方面也是我国基因检测服务行业需要进一步完善的内容。2.3 第三方医学检验行业上下游分析公司所处行业的上游行业为医疗器械、诊断试剂、耗材等制造业，下游是为患者医疗服
8、务的机构 上游市场对其影响医学诊断服务行业的基础是拥有专业的检测仪器，其先进性、稳定性、精确性对本行业服务质量和效率有直接影响，本行业对其有一定的依赖。目前主要依赖于进口。病理诊断、分子诊断等领域不断有新的诊断技术产生，而这些项目通常属于“三高一新 ”项目（高投入、高成本、高风险、新技术），很多医疗机构出于成本风险考虑，不愿涉足该类业务，为独立医学实验室开展特色诊断项目提供了良好的业务机会。 下游发展对其影响医学诊断服务行业面向各级医疗卫生机构，覆盖面较广。各级医疗卫生机构的需求对本行业的发展起至关重要的牵引和拉动作用。2.4 行业特点 行业经营模式：第三方医学检验机构的主营业务通常是提供医学
9、诊断外包服务，包括生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色体检测、骨髓细胞分析和组织病理、细胞病理及诊断等。此外，有些企业还向上游产业链整合，生产或代理医疗器械和诊断产品，如达安基因；有的企业综合利用实验室优势资源，广泛开展临床试验、卫生检验、科研服务等多项业务，如广州金域；或提供健康管理服务，如杭州艾迪康。由于地域因素对检验行业样本送检的时效性和送检成本影响显著，为降低成本、提高服务时效性，有实力的独立检验实验室均采取连锁化经营模式。 由于第三方医学诊断行业的进入壁垒较高，竞争激烈程度相对不高，利润水平较高，但不同区域、不同诊断项目因竞争程度不同，利润水平各有差异北上广地区，竞争较为激烈，具有
10、规模优势的企业能够保持良好的盈利水平，在竞争不激烈的地区，行业的毛利率水平更高；与生化、酶免等普通项目相比，病理诊断和分子诊断等高端项目的毛利率水平相对较高。 医学诊断服务行业的需求具有刚性特征，使得该行业无明显的周期。 医学诊断行业无明显区域性特征，但经过多年发展，经济较发达、医疗资源丰富、医院经营意识较超前的东部沿海地区的行情发展良好。 部分检验需要使用专门的采样设备，中间距离影响送样成本。 有一定的季节性。春季和秋季为各类疾病的高发期，从而带动医学诊断服务量的提升。2.5 行业风险 市场整体认知度有待加强。医疗卫生机构对于医学诊断服务外包的认知度偏低，尤其是大型医院对独立医学实验室诊断项
11、目质量与服务能力缺乏足够的认同感。 检验人员结构和素质参差不齐。三、国内第三方医学检验机构3.1 金域检验金域检验 1994 年成立于广州，是我国综合实力最强、规模最大、发展速度最快的第三方医学检验集团，主要开展医学检验、临床试验、卫生检验、科研服务 4 大业务。在全国的 22 个省会城市（包括香港）拥有省级中心实验室，可检测 1600 余项检验项目，每天为 30 个省（直辖市、自治区、特别行政区）的 13000 多家医疗机构提供医学检验外包服务，覆盖全国 90%人口所在的区域，成为中国第一的临检与病理整体解决方案服务提供商。曾先后荣膺“中国医疗健康产业最具投资价值企业 TOP10”、 “21
12、 未来之星-中国最具成长性的新兴企业”、福布斯“中国潜力企业” 等多项殊荣，并获批成立了国家级博士后科研工作站。资质认可： ISO/IEC 17025 体系认可 ISO9001：2008 体系认证 美国病理学家学会（CAP）认可 ISO15189 体系认可 美国国家糖化血红蛋白标准化计划（NGSP）一级实验室认可 辐射安全许可资质 中国计量认证（CMA） 食品检验机构资质认定（CMAF）3.2 杭州艾迪康艾迪康医学检验中心正式成立于 2004 年，公司采用欧美独立实验室的先进管理体系，引进国际高端质量标准，并与全球顶尖医学检验同行广泛开展合作交流，致力于提供卓越的医学检验、药物临床、健康管理三
13、大核心服务。中心设立了病理、遗传、分子生物学、微量元素、流式细胞、HIV、免疫、生化、微生物等 12 个专业实验室，可开展的检测项目从最初的 100 余项增加到了目前的1200 多项，其中涉及肝炎、血液病、肿瘤等 300 多项特色项目。伴随着公司连锁化扩张的快速步伐，现已建立上海、杭州、济南、合肥、北京、福州、南昌、长春、武汉、南京、长沙、成都、沈阳、郑州和广州等十五家连锁机构，与全国 10000 多家医疗机构建立合作关系。资质认可：实验室通过美国病理家学会（CAP） 、计量认证（CMA）和糖化血红蛋白标准化计划一级实验室等多项认可认证。3.3 浙江迪安诊断浙江迪安诊断技术股份有限公司成立于
14、2001 年，是以提供诊断服务外包为核心业务的独立第三方医学诊断服务机构，凭借具有迪安特色的“服务+产品”一体化商业模式成为行业领先者，并于 2011 年 7 月率先上市（股票代码：300244） 。目前，迪安依托全国连锁化医学实验室的平台，致力于技术创新与商业模式创新，业务涉及司法鉴定、诊断产品销售、诊断技术研发、CRO 等领域，并不断完善 “服务+产品”一体化的专业服务体系，创造诊断项目齐全、标本流程高效、诊断结果准确、咨询服务权威的第三方医学诊断服务模式，形成了整合营销竞争优势，确定了全国连锁化、规模化复制的扩张策略，通过纵向与横向的有效资源整合，加快全国布局速度，启动了公共检测平台的多
15、服务领域拓展与上下游产业链的整合式发展战略。 资质认可：实验室通过 ISO/IEC15189 认可、实验室资质认定、临床基因扩增实验室技术验收等各项认证认可，出具的医学检验报告可被世界 80 多个国家认可。3.4 达安基因中山大学达安基因股份有限公司依托中山大学雄厚的科研平台, 是以分子诊断技术为主导的，集临床检验试剂和仪器的研发、生产、销售以及全国连锁医学独立实验室临床检验服务为一体的生物医药高科技企业。公司于 2004 年 8 月在深圳证券交易所挂牌上市，成为广东省高校校办产业中第一家上市公司。公司拥有卫生部医药生物工程技术研究中心、广东省临床医学分子诊断工程实验室、中山大学生物技术研究所
16、、中山大学组织配型中心、广州市抗体工程技术研究中心、广州市分子诊断工程技术研究中心等多家研究机构。以拥有国际上首个荧光定量聚合酶链式反应（FQ-PCR）诊断试剂核心技术的自主知识产权为标志，在分子诊断技术及其产品的研制、开发和应用上一直处于国内领先地位。公司以成为中国一流的诊断产业上下游一体化供应商为战略目标，目前已发展成为一家拥多家控股及参股公司的全面发展的生物高新技术企业，涵盖健康检测、产业投资、优生优育、免疫诊断、病理、食品安全、医疗器械、临床生化等领域。并建立了合作共赢的市场营销平台，形成了一个覆盖全国 32 个省、市、自治区的强大营销服务网络，为几千家医疗机构、科研单位和政府应用平台提供产品和检验领域的高技术服务。资质认可：公司科研中心配备了国际先进的生产科研设备及仪器，建设有通过国家药品质量管理体系（GMP） 、医疗器械质量管理体系（YYT0287/ISO13485） 、欧盟生产质量标准（CE）和加拿大卫生署（CMDCAS）认证的诊断试剂、仪器和配套软件的生产体系。诊断产品取得百余项国内药品及医疗器械注册证书，二十余项 CE 与 CMDCAS 证书。
