1、新版CSP培训,新版CSP培训,目录,药品冷链管理背景 冷链基本要求冷链设施设备要求冷链流程及环节控制,1,2,3,4,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.1医药物流与其他物流最大的区别是什么？,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.2药品冷链现状现状 问题,法律法规不完善,冷链标准缺失,存在管理真空,冷链意识不强,冷链人才缺失,质量问题严重,监管措施缺乏,质量事故频发,冷链技术落后,冷链设施不足,断链现象严重,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.3冷藏概念 冷藏药品指对药品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品 冷处温度210 的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8 避光贮藏、运输。 冷藏药品范围生物
2、制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、白蛋白,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.4冷冻概念冷冻药品 指对药品贮藏、运输有冷冻等温度要求的药品冷冻 温度-10 -25 的贮藏、运输条件。冷冻药品范围 比较少见 抗癌的洛莫司汀胶囊和司莫司汀胶囊 治疗新生儿呼吸窘迫综合症的注射用牛肺表面活性剂商品名称：珂立苏,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.5药品温度要求,稳定性试验,有效期,温度要求,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.6温度对药品质量的影响 温度过高的影响-促进变质-挥发减量-破坏剂型 温度
3、过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.7超温的危害（一）无效药品会延迟治愈时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.8地方规范和指南药品冷链物流技术与管理规范浙江省2009.11江苏省药品冷链物流操作规范2010.05安徽省药品批发企业冷链管理操作指南2011.10北京市药品批发企业冷链物流技术指南
4、2011.12,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.9国家发展规划和监管规范 “十二五”规划全国药品流通行业发展规划纲要（2011-2015年）国家药品安全“十二五”规划2012.1“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案药品经营质量管理规范（2012年修订）,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.10新版GSP的修订原则,提高标准,完善管理,强化重点,突破难点,修订原则,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11新版GSP的修订目的,推进手段计算机信息 管理系统,突破难点票据管理 冷链管理 药品运输,强化环节药品购销渠 道的管理仓储温湿度控制,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11 新
5、版GSP之于冷链管理 新版修订的有关药品冷链管理的重点内容 正文：15条，10% 附录：冷藏、冷冻药品的储运管理（13条） 一是提高了硬件标准 二是强化了对冷链药品的储存运输管理要求,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11 新版GSP提高了冷链硬件标准冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱经营疫苗,新版CSP培训,1药品冷链背景,1.11 强化了冷链储运要求,收货,养护,出库,运输,储存,验收,冷链储运,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.1药品冷链管理总体要求 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（一下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出
6、库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.2药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系,设施设备,制度文件,流程控制,人员培训,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.4人员要求的相关条款,第二十二条 企业应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位 人员： 经营疫苗的企业还应当配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收 工作，专业技术人员应当具有预防医学、药
7、学、微生物或医学等专业本科以上 学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或技术工作经历。第二十八条 从事特殊管理的药品、冷藏盒冷冻药品储存盒运输等工作的人员， 应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责。,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.3职责要求 质量管理机构：具体负责冷链药品的质量管理 专人负责疫苗的质量管理与验收 专人负责冷链药品的收货、运输工作 专人负责重点养护检查在库储存的药品 专人负责装箱、装车等项作业 专业队冷链设施设备的运行进行检测与维护-必要时可成立站们的冷链药品的质量小组,新版C
8、SP培训,2冷链基本要求,2.4人员资格和要求任职资格符合本规范基本规定从事储存盒运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理能力,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.5人员培训-对内：相关岗位员工-对外：承运商、分销商-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案岗位、定期，变更,对象,内容,时间,新版CSP培训,文件、方案 （验证、风险、应急）,2冷链基本要求,2.6制度文件制度规章记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、
9、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.7设施设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电
10、机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,新版CSP培训,2冷链基本要求,2.8设施设备,附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机
11、组或双回路供电系统。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分 循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温度自动监测系
12、统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,3冷链设备设施,3.1冷链储存设备条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，
13、应当配备符合其储存要求的设施设备；,与经营规模和品种相适应,温度自动调控和监测设备,备用发电机组或双回路供电系统,特殊低温储存设备,新版CSP培训,3冷链设备设施,3.1冷链储存设备冷库,小型冷库,大型冷库,新版CSP培训,3冷链设备设施,3.1冷链储存设备冷库使用区域划分冷链包装物流预热、装箱发货区域 冷库使用功能待处理冷链接药品存放区域,附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、
14、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库内部,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库设计冷库设计规范GB50072-2010 大小要求：与其经营规模和品种相适应。 1、符合当地的许可标准 2、满足日常经营的需求 3、疫苗两个以上独立的 判
15、断： “五距” “五区” “库容”,【附录】第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储 运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能， 有备用发电机组或双回路供电系统。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库制冷机组制冷机组： -两组（一用一备） -切换（手动自动） 动力系统 -备用发电机组 -或双回路供电系统,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备备用发电机组 备用发电机-能保证冷库的正常运行，包括温度监控和报警-输出80%的设计功率-切换启动，手动自动-日常维护，定期运行
16、,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备应急柴油发电机,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库温度调控和监测,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；,【附录】第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运 设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。（五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置 温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并具有远 程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。,温度调控设备,自动温度检测
17、,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库温度调控 自动调控温度能力 制冷降温 保温防冻-冷处：温度210 -生物制品：2 8 -冷冻：温度-10 25 -特殊的温度要求。 启动温度的设置:-确定提前量-确定温度探头的数量和位置,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备全自动冷库控制系统,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.1冷链储存设备冷库温度监控 温度检测- 自动、连续采集一次，超范围需记录- 数据保存备份- 配备USB不间断电源报警系统- 高低温报警、断电报警、故障报警- 冷库现场和远程值班室同步声光报警- 中央监控器屏幕报警- 手机短信报警监控和报警均须在冷库断
18、电情况下持续工作,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应 当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外 部显示和采集箱体内温度数据的功能。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备设备要求和类型,【附录】第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻 储运设施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （三
19、）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准 要求；冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能, 车厢内部 留有保证冷气充分循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备外挂式冷藏车,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备内置式冷藏车,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备冷藏车温度自动监控自动调控温度满足不同的储存运输温度要求：制冷、防冻。 温度自动监测：显示、记录、存储、读取 GSP技术的应用：车厢内温度可实时在线跟踪记录GPS定位,【附录】企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设
20、备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （五）冷库配置温湿度自动监测系统，冷藏车、冷藏箱和保温箱配置 温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据，并 具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监 测数据。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备保温箱,【附录】企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设 施设备及温（湿）度自动监测系统，并加强设施设备的维护管理。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有 良好温度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备 蓄冷剂以及用于隔离药品与蓄冷剂的隔温
21、装置。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备保温箱 冷藏箱分别有无源蓄能型制冷方式和有源型。 冷藏箱的温度监测-外部显示-可采集箱体内温度数据 冷藏箱按照载冷剂的不同分为两种：-干冰制冷方式：温度低适用冷冻，造假贵、不安全。-相变蓄冷方式：蓄冷材料（冰袋或冰板）作为冷源。造价较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低温配送。 冷藏箱与泡沫相比，具有重复利用性。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备保温箱 外接显示 有源制冷 自带显示,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备蓄冷剂 被动制冷剂无毒、无腐蚀、无害、无污染 1、冰袋2、冰盒/并排3、
22、干冰：固体的二氧化碳。干冰的温度非常低，为摄氏负78.5度,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备防超温装置,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采 取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质 量造成影响。,【附录】（四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸 水性低、透气性小、导热系数小、具有良好温 度稳定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温 度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用于隔离药 品与蓄冷剂的隔温装置。 注意;隔热装置配备药品由于接触蓄冷剂造 成超温的装置。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.2冷链运输设备温度监测
23、设备 手持温度检测设备- 方便携带- 操作方便- 反省迅速- 校准检定 车载温度监测设备- 自动显示、记录、读取- 定期校准或鉴定 冷库温度检测设备- 自动显示、记录、保存、追溯- 定期校准或检定,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.3冷链验证管理,第五十三条 企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测 设备等定期进行校准或者检定。 企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行 使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。,第三条 企业应当按照规范和相关附录的要求，对冷库、冷藏运 输车辆、冷藏箱、保温箱以及冷藏储运温（湿）度自动监测系统的功能 进行验证，并依据验证确
24、定的参数和条件制定设施设备的操作标准和 使用规程。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.3冷链验证管理验证体系,设备设施 使用效果,SOP 条件 方法,数据、记录 报告,试验 测试,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.4冷链偏差管理处理流程偏差可以通过各项数据指标得到监控，并可以及时校正或采取措施,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.5冷链变更管理变更分级 主要变更：对药品的质量有直接或潜在影响的变更-改变药品的储存条件和运输方式，致使药品的胡子良或稳定性受到影响。-增加、修改、替换原药品验收标准及方法。-影响药品环境的设备实施的更改。 次要变更：对药品的质量没有直接或潜在影响的变更或影响-设
25、备预防维修计划及维修内容的变更-不与药品接触的公用工程管线的更改，如电线等，并且这些管线是用来 控制药品温湿度。-不影响药品或药品环境的设备设施的更改。 变更程序：变更申请，变更方案，变更评估、跟踪。,新版CSP培训,3冷链设施设备,3.6冷链设施设备维护 由专人负责制冷设施设备的定期检查、校正、清洁、管理和维护工作。 建立设备、设施档案盒记录。 企业阶段性库存无冷链药品时，冷链储存设施应定期开启检查、维护，并予以记录。 一般应每月至少启动检查一次，启动时间不少于2小时,【附录】第二条（六）对冷库和冷藏车的制冷机组制定维 护、维修计划，并将计划执行情况予以记录；定期对冷库、 冷藏车、冷藏箱和保
26、温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程 的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符 合温度要求的应当拒收。 第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求 放于相应待验区域，或者设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品 应当在冷库内待验。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收,第四条 企业应当按照规范的要求，进行冷藏、冷冻药品的收货检查。 （一）检查是否使用符合规定的冷藏车或冷藏箱、保温箱运输药品，对未按规定 使用冷藏设施设备运输
27、的药品不得收货； （二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到货时温度数据，符合温度要求的将药品 搬运到相应温度的冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程温度数据 符合要求后，将药品转交待验人员； （三）对温度不符合要求的应当拒收，保存采集到的温度数据，将药品隔离存放 于符合规定要求的温度环境中，并报质量管理部门处理； （四）对收货过程和结果进行记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发 货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、温控状况、运输单 位、收货人员等； （五）对销后退回的药品，要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求退 货方提供温度控制说明文件及售出期间相关
28、温度控制数据，不能提供相关文件及数据 的，不得收货。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收收货与验收-运输方式：查看车辆（保温箱）、运单-过程温度：查看过程温度记录-运输时间：比对合同时间，以往时间。检测实际到货温度-冷藏车测量车内温度，并抽查包装箱内温度-冷藏箱需要逐箱检查温度，不得采取抽查方式记录以上内容，并按规定时间保存,查,记,测,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收收货与验收,超温拒收,售后退回,对不符合温度要求的药品应当拒收，保存采集到的 温度数据，将药品隔离存放于符合规定要求的温度 环境中。,要严格检查温度控制状况，售出时间较长的，要求 退
29、货方提供温度控制说明文件及售出期间相关温度 控制数据，不能提供相关文件及数据的，不得收货。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链收货验收验收管理 收货时间：及时放入待验区- 冷藏30分钟- 冷冻15分钟（部分地方标准） 验收场所- 符合药品储存温度的冷库房待验区,【附录】第四条（二）查看冷藏车或者冷藏箱、保温箱到 货时温度数据，符合温度要求的将药品搬运到相应温度的 冷库内，导出并查看运输过程的温度记录，确认运输全程 温度数据符合要求后，将药品转交待验人员。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链储存养护储存,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存， 并符
30、合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温 度的，按照中华民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%；,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.1冷链储存养护码放,第五条 储存、运输过程中，冷藏、冷冻药品的码放方式应当有利于 温度的有效控制。 （一）冷库内药品的堆垛间距以及药品与地面、墙壁、库顶部的 间距符合规范的要求；冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以 及高于冷风机出风口的位置不得码放药品； （二）冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于15厘米的通风距 离，与后板、侧板、底板间应当保持不小于5厘米的导流距离，药品码 放高度不得超
31、过制冷机组出风口下沿，并在车厢内画出装载限制线，以 免影响气流正常循环和温度均匀分布。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.2冷链储存养护储存管理 应按GPS要求，根据冷藏药品的品种、批号分类合理放置 蛋白同化制剂和肽类激素应专科存放 所有冷藏药品均应管理应急预案，对发生停电、设备 故障灯异常情况及时采取应对措施,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.3冷链出库管理,第九十六条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人 负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检
32、查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后 方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.3冷链出库管理蓄冷式冷链箱出库,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.3冷链出库管理出库装车发货 装箱 装车 短驳,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.3冷链出库管理出库装车要求 冷藏药品的拣选应在冷库内进行 使用冷藏车运输配送时，应先对冷藏车启动预冷，当达到规定温度后，再直接从冷库装车。 使用冷藏箱或保温箱运输时，应对冷藏箱或保温箱内部进行预冷，当达到规定温度后，在箱体内放置蓄冷剂，再码放药品后封箱，蓄冷剂不得接触药品。 配
33、送车启动后，再将冷藏箱或保温箱装车 委托运输、配送冷链药品时，应签订运输质量保证协议，应检查承运设施的运行状况及温度，达不到规定温度要求的不得装车,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.4冷链运输管理,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输 过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止 对药品质量造成影响。,第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案， 对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵 等突发事件，能够采取相应的应对措施。,第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测 并记录冷藏车、冷藏箱
34、或者保温箱内的温度数据。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.4冷链运输管理运输方式选择 依据：-运输数量-运输路线 方式-冷藏车：优：长时间、大批量缺：耗能高、污染大-冷藏箱：造假较低、使用方便。适用于小批量、少量。多次的冷藏药品的低 温配送,【附录】第七条 企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距 离、运输时间、温度要求、外界温度等情况，按照事先验证过的方法，选 择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。 药品运输过程中发生温度超出规定范围的情况，运输人员必须查明原因， 及时采取有效措施进行调控。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.4冷链运输管理冷藏/保温
35、箱运送,【附录】第八条 使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标 准操作规程进行药品包装和装箱的操作。 （一）装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围 内； （二）按照验证确定的条件，在保温箱内合理放置与温度控制及运输时限相 适应的、相应数量的蓄冷剂，蓄冷剂在规定的时间和温度环境下进行预冷、释冷 操作后方可使用； （三）保温箱内使用较低温度蓄冷剂的，采用隔热装置将药品与蓄冷剂进行 隔离； （四）药品装箱后，冷藏箱要启动冷藏动力电源和温度监测设备，保温箱内 启动温度记录设备，对箱内温度开始实时监测和记录后，将箱体密闭； （五）按照验证确定的温控时限，选择适宜的运
36、输方式，在规定的时限内将 药品运达目的地。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.4冷链运输管理冷藏车运送,【附录】第九条 使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照以下要 求操作： （一）提前打开制冷机组和温度监测设备，预热或预冷车厢内温度至规定 的温度； （二）开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车； （三）药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况并上锁； （四）启动并检查制冷机组以及温度监测系统运行状况，设备运行正常方 可启运。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.4冷链风险管理,【附录】第十条 企业应当制定冷藏、冷冻药品储存和运输过程中温度控制的风 险防范方案
37、，对出现异常气候、设备故障、交通事故等意外或紧急情况，及时采 取有效风险控制措施，防止因异常情况造成药品存放温度的失控。,【附录】第十一条 风险防范方案应当包括应急组织机构、人员职责、设施设备 、外部协作资源、应急措施等内容。 风险防范方案应当根据国家相关法律、企业经营条件以及外部环境变化 进行持续完善和优化。,新版CSP培训,4冷链流程和环节控制,4.4冷链委托承运管理,【附录】第十三条 企业委托其他单位运输冷藏、冷冻药品时，应当加强对委 托运输的管理，保证委托运输过程符合规范要求。 （一）与承运方签订委托运输协议，明确药品温度保障、监测要求和质量 安全责任，要求承运方遵守规范以及冷藏、冷冻
38、药品运输管理的相关规定 ，建立并严格按照标准操作规程开展运输； （二）索取承运单位的运输资质文件、专用设施设备证明、设施设备验证 文件、承运人员资质文件、运输过程温度控制及监测、追溯的技术能力等相关 资料； （三）承运单位冷藏、冷冻运输设施设备未经验证或不具备实时监测温度 功能的，不得承运冷藏、冷冻药品； （四）应当定期对承运方的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安 全运输能力、风险控制能力等进行审计，并将审计报告存档； （五）根据承运方的资质和条件，必要时应当对承运方的相关人员进行培 训和考核。,新版CSP培训,GSP的最终解释权 归国家食品药品监督管理总局,新版CSP培训,Thank You Very Much,
