1、文件编写格式规范&文件管制记录,大 纲,文件总体结构规范 文件排版规范（封面及正文内容） 文件编制、审批及批准职责 文件分发、签收及使用与保管 外来文件管制 记录管制,文件总体结构规范,程序文件及作业指引都由封面、正文及附件三大部分组成。文件章节规范：1.目的：说明为何要编制该文件；2.适用范围：对该文件的适用范围予以说明；3.职责和权限：描述文件界定的任务由哪些部门负责完成；4.定义：描述该文件涉及到的较专业的术语的解释；5.工具、设备、环境要求：描述该文件所涉及到的工具、设备及环境的要求（此点适用于SOP）;6.内容：详细描述程序/指引的作业过程；7.流程图：描述是否有流程图（通常作为附件
2、）；8.相关文件：列出与该程序文件有相关性的文件及相应编号，方便在必要时可适当参考；（此点适用于程序文件）;9.相关记录：列出该程序文件涉及的质量记录表格及相应编号。,文件排版规范,程序文件及作业指引封面格式规范：程序文件及作业指引封面内容由页眉/页脚（本公司Logo、编制部门、文件名称、 文件编号、文件版次、页次等）、文件修订履历表、签字栏构成。公司LOGO图标位于页眉右侧;空白表格格式模板由页眉（公司Logo、表格名称）及页脚（文件编号、文件版次）构成; 文件正文及内容规范：1.字体要求（宋体）2.字号要求（正文-小四;标题-五号）3.框线/字间距/行间距要求（系统默认值）4.文件编号5.
3、文件签名及日期（需签写全名，日期方式为-年 月 日）,文件编制、审批及批准职责,备注：文件会审时需明确文件需求具体份数（各部门具体需求份数）,文件分发及签收,工程标准、图纸等文件资料因外发加工需发放到对应供方时，外协部门应填写外发资料申请单交工程部审批，并负责建立对供方的文件发放记录。 文件需求申请时，需正确注明申请文件之名称和附件交由文控中心编写受控编号。 单独申请的新表单或表单升版时， 申请人需要在2个工作日内将表单提供给文控中心统一发行。 文件有保密要求的，接口部门应与收文单位签订保密协议 一/二/三階内部文件分发时加盖“受控文件”章，各部门文件接口人在受控文件分发与回收清单上签收。文件
4、对外发行时，文控加盖“参考文件”章。 空白记录表格以纸档分发并要求收文人员签收，保持T盘记录清单和空白记录表格最新状态。空白表格申购时（印刷）需拿至文控中心确认签核后方可申购，另日常常用表格可至T盘查询列印。 受控文件/表格发布后，文件编制部门应对相关部门和文件执行人员进行新文件导入的培训，说明文件及表格的使用及填写方法，注意事项等相关内容。 发放新版文件，须收回失效或作废的文件。所有文件的发放更改记录由文控中心妥善保存。,文件分发印章,文件保管,受控文件原档由文控中心统一保管 正式发行之文件由接收部门妥善保管，使用部门应指派专人对本部门文件进行管理，并建立部门文件清单以便于查询管制。现场使用
5、文件须尽可能放置现场作业场所，同时必须保证为最新版本。 正式发行的文件，任何单位及个人不得在文件上划线，标注任何标记或涂改其内容，更不得私自影印。 文件如有破损、缺页、字迹模糊、份数不够需补发时，由需求部门填写文件补发申请单，经文控中心负责人审批后由文控中心补发并相应地收回原使用文件。,文件审查&评审,文控人员不定期对各部门现场所使用文件、记录的管理控制进行检查，以确保文件管控的有效性。 对所有文件和记录的有效性、实用性进行评审（每年至少一次），以确定其适用性。 针对程序文件和流程性作业指引，在文件受控发行两周后，检查文件是否被执行；在文件受控发行后一个月内，确认文件执行效果。 针对标准类SO
6、P和TCN/ECN等文件，在文件受控发行后一周内，检查文件是否被培训、员工能否口述其中的内容。,文件修订,文件编制部门或使用部门在执行过程中发现任何不适宜或与其它文件、过程不一致或有冲突的现象，应及时反馈至本部门负责人或职能部门，由职能部门进行调查和评估。除技术、工程文件，其它所有文件更改/废止时，修订者均应填写文件制定、修订、废止申请单，请文件编制部门及相关部门进行评审。 更改后的文件应标明修改版次,并做好更改记录。任何文件的更改/废止都需重新进行审批。 应保存顾客工程标准/规范的每项更改在生产中实施日期的记录，包括对文件的更新。,文件作废/取消,文件作废时，由文控中心取消该文件之文件编码,
7、并将该文件从使用场所收回。对于旧版文件作废回收后，文控中心需保留其作废版本的原稿，纸档加盖“作废文件”章，同电子档与现行有效的受控文件分开存放，其余作废文件由文控中心统一销毁。如因政策或其它原因需保留至相关部门的文件,文控应在旧版文件上加盖“作废文件”印章，并在受控文件分发与回收清单上予以记录。 各部门发现不适用之表格时可填写文件制订、修订、废止申请单申请取消，应对表格的实际使用情况进行调查、评估，如可取消则由文控中心在记录清单中取消此记录之格式与编号并知会使用部门。,文件借阅&遗失处理,公司内各职能部门因工作需要需借阅受控文件时应填写文件借阅、调阅申请单,在征得文件保管部门负责人批准后方可借
8、出。借件者需保持文件的完好,并在规定时间内将文件送回。 如受控文件出现遗失，则责任部门必须填写受控文件遗失联络单对文件遗失的原因作详细调查分析，并针对性的提出预防措施。如因人为责任造成受控文件回收不及时或遗失时，文控中心视具体情况采取警告、处罚等措施。,外来文件管制,检验标准、国家标准、法律、法规、管理资料等外来文件由文件对口部门收集、对口部门主管审核，部门负责人批准后原件交文控中心存档，由文控中心登录于外来文件一览表。 客户提供的图纸、技术资料、标准要求等顾客文件性资料（包括电子档），客户端接收部门应登录外来文件一览表。 外来文件需分发到相关部门使用时，由文件接口部门对文件进行转化，要求组织
9、对文件的审批后，交文控中心分发至各使用部门。外来文件发行时如原文件有编号的则按其原编号或名称登记，纸档分发时应作好分发记录并加盖“外来文件”印章。 外来文件分发对应之所有收文部门及人员应确保文件的保密性，未经顾客同意不得泄漏至第三方人员。,记录管制,各部门文件管理员根据记录清单，将最新版本的空白表格发放给本部门使用人员使用。 记录填写时须符合数字及文字书写规范要求，做到纸面整洁、字迹清晰、内容完整、数据可靠，有记录人员签名和记录日期，更改处仍能辩认原始记录并有更改人的签名或印章。 各部门文件管理员应确保记录的贮存地点、贮存方式、贮存环境适宜，同时注意防潮、防蛀、防止丢失、防止混乱，使记录在保存
10、期内不会丢失、损坏或变质。 已填写的记录由规定的保存（发出与送出）部门按易于识别、查阅和检索的原则进行归口管理。在归档时进行按类别编目和标记，以方便检索。 各部门负责人应规定本部门记录收集的方式、途径和周期。部门文件管理员在接收记录时,应检查记录项目填写是否齐全，确保所收集的记录有效。记录归档后不允许更改，如确认记录错误而须更正，须经责任部门负责人复检后更改。,记录保存期限,各部门应在文件制订、修订、废止申请单上注明记录的保存期限。保存期限的设置应根据产品寿命周期或法规和顾客要求予以确定。 例如：合同规定的有效期产品的保质期、保修期、寿命期法律与法规规定的保存期有效的追溯期设备的寿命期（如设备档案）人员的在职期（如个人培训记录）认证审核的周期其他需考虑的要求（如财务制度、统计需要、客户审核要求）。 公司内有关GP文件规定的全部记录要求完好保管期为3年以上或较长法律规定时间车载产品质量运行状态记录（控制图表、检验和实验结果）保存年限应为自产品生 产之日起产品寿命周期再加一个日历年。,文件管制相关表单,文件清单 文件及分发范围一览表 受控文件分发及回收清单 文件制定、修订、废止申请单 文件补发申请单 外来文件一览表 受控文件遗失联络单 文件借阅、调阅申请单 记录清单 外发资料申请单,Thank you!,
