1、第七部分：遵循GCP的临床试验的关键要素,国家食品药品监督管理局高级研修学院 医疗器械临床试验管理与实施培训班 中国，南京刘川 博士 | 大中华地区发展总监 医药数据解决方案公司 2012年9月28-29日,整体计划 试验过程中关注的关键点 法规和规范 研究者文件 伦理委员会批准和交往 安全性报告 设备和设施 试验数据质量和完整性 后监查活动 关闭 报告和跟踪,议题,如何准备和进行研究机构的临床试验 从工业界依据GCP监查的角度,整体计划,法规和规范的遵循 临床研究者的经验和对计划中研究项目的理解 研究机构人员和设备 与独立伦理委员会的互动符合申办者要求的研究行为（研究者签署协议）；监管法规；
2、SOPs 文档评估 研究者处理和报告安全性信息 研究者对研究物质的处理 所要求报告的准备 独立监查员发现的问题和推荐,评价依从性： 监管机构(如SFDA)法规和指南 国际协调会议指南(ICH) 研究合同和或工作计划 试验方案 申办者需要建立CAPA来强调依从性的问题 例如：建立新的程序；再教育研究机构人员；终止研究行为（取决于问题的严重性）,法规和规范的遵循,临床研究者经验,确保临床研究者和工作人员很好地了解器械研究 （例如，有医疗和科学专长） 申办者就试验方案培训临床研究者和工作人员 申办者需要评价研究者参与和监督研究项目的程度 申办者需要评价研究机构对试验方案程序的理解,工作人员的经验,评
3、价临床研究者的资源 人力和设备资源 工作人员理解试验方案的要求吗？ 工作人员能成功地履行试验方案的程序吗？ 有适宜的设备提供给工作人员来完成试验防按的程序吗？,有待审阅的文件类别,研究者签署的协议（申办者研究声明） 带有日期的IEC对试验方案、修正案、招募材料、知情同意书等的批准文 个人简历 实验报告和其他机构提供的研究数据的信息 研究物质的清点记录（运输记录，试验产品收讫和发放登记，回收等） 处理研究物质的说明（储存，正确使用等）,有待审阅的文件类别,病例报告表和辅助医疗记录（如受试者筛选登记，招募登记等） 所有的监查报告 检查监查员鉴别的问题所在 检查临床研究者和工作人员答应采取的纠偏行动
4、 记录保留 计算机化记录储存规范 时间长度,巡视研究机构设备和设施 有适当的空间进行试验吗？ 记录保留在安全的地方吗？ 临床试验物质存储适宜吗？ 所有设备工作正常吗？ 程序在何处完成？ 检查设备,监查/稽查会查什么？,临床研究者和伦理委员会,评价临床研究者和独立伦理委员会之间的交往 所有要求的文件都提交给IEC了吗？ 试验方案 研究者手册 IEC对研究的审阅和批准 IEC对知情同意的审阅和批准 任何试验方案变更的报告 不良器械作用的报告 IEC对研究持续的审评 所有批准在研究项目程序开始前后收 到了吗？,研究行为的评判,评估临床研究者及其工作人员是否确切地遵循试验方案和签署的研究者协议 有任何
5、偏离吗？如果有，它们被记录和解释了吗？ 为了消除对受试者的直接危害通常允许偏离，事后必须得到伦理委员会和申办者的批准,审阅下列记录和程序 临床研究者的责任和监督（如电子签名） 试验物质的清点计量(如CT物质,研究器械等） 不良器械作用的报告 人体受试者的保护 受试者招募标准 查证病例报告表中收集的数据与源文件 化验值 入组/排除标准 研究终点 同期服用药物 已有医疗状况,监查员/稽查员会审阅什么？,数据质量：基本特性 （ALCOA 和ALCOA+）,ALCOA Attributable 可归因性 Legible 易读性 contemporaneous (recorded at the time
6、 the activity occurs) 同时性（记录在活动发生时完成） Original 原始性 Accurate 准确性 ALCOA+ Complete 完全性 Consistent 一致性,enduring 可持久性available 可取性,数据完整性,数据主体应当是： Reliability (reasonable results) 可靠性 （合理的结果） duplicability (among records)一致性（记录之间） Authenticity (verifiable)真实性 （可查证的）,数据的评价,评价下列文档的完全性和准确性 研究数据（如受试者访视信息，检测结果
7、） 设备用于程序（如设备使用记录，影像文件等） 研究物质使用文件；归属说明 通过比较评价数据 源真实的研究数据 完成访视/程序的受试者 研究机构的数据与递交给申办者和伦理委员会的数据比较,问题迹象,缺失数据或记录 源记录和其它记录间的不一致信息 预先或事过许久后完成的文件记录或数据输入 未清点研究物质 试验过程的偏离或违规 共享计算机化系统的密码 计算机化系统缺乏验证 ,与临床研究者讨论试验的关闭,完成监查的计划,会面临床研究者和工作人员 解释试验结束后的责任是什么 讨论试验中发现的问题 好的和不好的 按照重要程度描述问题 偏离监管法规 偏离SOP 偏离试验方案,完成监查的计划,提供发现的问题
8、的证据 向临床研究者和工作人员显示有问题的记录的副本 鉴别没有遵循的特殊程序讨论没有完成对监查发现的问题所做出的纠正承诺建立对问题的纠偏和防偏方案(CAPA) 设立改善的时间表 解释不遵需的可能后果记录临床研究者对讨论的答复 提供讨论的书面信息给临床研究者,最后阶段,完成监查报告 监查规程/程序 发现的问题（关键、主要、次要） 与临床研究者/工作人员的讨论 承诺的纠偏和防偏方案 行动结果 计划后期监查时间,秘诀和技巧 避免分心，选择要坐下来撰写笔记的地方 在所视范围内观察所发生的一切 如果没有记录就没有发生 决不视察幻觉 有人告诉我，现在就要拿给我看,监查/稽查秘诀,问答,23,欲了解更多信息，请联络,Daniel Liu, PhD Phone: 13601110263 ,谢谢各位！,
