1、2010.03.31 学习增强竞争力,工艺卫生基础知识,珠海康德莱医疗器械有限公司,1,珠海康德莱洁净生产车间,2010.03.31 学习增强竞争力,1,2010.03.31 学习增强竞争力,3,海康德莱洁净生产车间,2010.03.31 学习增强竞争力,我们一起来学习交流,可以举手提问！ 集中精力,掌握基础知识！,1,2010.03.31 学习增强竞争力,第一章：公司简介,企业背景 公司规模 主导产品 公司荣誉,1,2010.03.31 学习增强竞争力,企业背景,上海康德莱企业发展集团有限公司珠海国际医疗产业园珠海康德莱医疗器械有限公司,1,2010.03.31 学习增强竞争力,公司规模,1
2、,2010.03.31 学习增强竞争力,主导产品,主导产品：一次性使用输液器（执行国家标准代号：GB83682005）； 一次性使用无菌注射器（执行国家标准代号：GB158102001）。 其它产品：一次性使用输血器； 一次性使用滴定管式输液器（小儿吊瓶）； 一次性使用阴道扩张器等。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一次性使用输液器,塑料插瓶针输液器,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一次性使用无菌注射器,20ML注射器（从1100ML等8种型号）,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一次性使用静脉输液针,从0.45mm-1.2mm等8种规格,1,2010.03.31
3、学习增强竞争力,一次性使用无菌注射针,从0.45mm-1.2mm等8个规格,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一次性使用滴定管式输液器,塑料插瓶针滴定管式输液器,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一次性使用输血器,双钢针输血器,1,2010.03.31 学习增强竞争力,公司荣誉,中国医疗器械学会高分子医疗器械分会理事长单位温州、上海、天津、南昌、珠海五大生产基地总部在上海。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,第二章：行业规范,国家对本行业的严要求 产品的特殊性 生产环境要求 为什么要控制环境和工艺卫生 工艺卫生管理制度,1,2010.03.31 学习增强竞争力,国家对我
4、们行业的严格要求,国家对一次性医疗器械的生产有非常严格的规定，除了实行医疗器械生产企业许可证制度外，还实行医疗器械产品注册管理制度。产品除了执行相应的国家标准外，其生产经营口必须遵守“医疗器械监督管理条例”等多顶专门法规，其生产过程还应严格遵从行业管理规范标准YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,YY0033-2000“医疗器具生产管理规范”,所谓医疗器具生产管理规范，就是把医疗器械生产的方法、制度、标准等加以规范化，从而对生产中的主要环节和影响质量的主要因素，从原材料采购生产操作质量控制产品销售和患者使用的全过程中都必须实行严格的管理，以
5、保证产品安全、有效、可靠。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,产品的特殊性,输液器、注射器是特殊的产品 输液器、注射器与人的生命和健康密切相关； 产品质量通过外观很难判断，医生和患者只能在信赖其质量的前提下使用； 鉴于上述两点就要求生产企业对使用者负有着自始至终保证质量的社会责任，牢固树立“一支产品就是一条生命”的质量意识。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,生产环境的要求,衡量环境优劣的一个重要指标是：空气洁净度。所谓空气洁净度：是指洁净空气中含尘埃粒子多少的程度，含尘埃浓度高则洁净度低，含尘埃浓度低则洁净度高。本公司净化车间洁净度为十万级，其简单的含意是：1升空气中0.5微
6、米的尘埃粒子数3500万个，5微米的尘埃粒子数20000个。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一般生产区、控制区和洁净区,一次性使用医疗器具的生产工艺和产品质量对环境有更严格的要求，除了尘埃粒子指标外，还有温度、湿度、风速、空气压力、菌落数等特定指标。其工作环境按生产工艺和产品质量要求分为一般生产区、控制区和洁净区三个等级,1,2010.03.31 学习增强竞争力,一般生产区,指无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等。,1,2010.03.31 学习增
7、强竞争力,控制区（十万级）,除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。 本公司生产车间从一更衣室往内，除了二更衣室、缓冲区、工作服清洗间的空气洁净度可以低一个级别（大于十万级）外，其它均为十万级生产控制区。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,洁净区（一万级）,其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。如化验室的无菌操作室。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,三十万级净化控制区,刚才我们所说的一万级、十万级净化区，那三十万级又是怎么回事呢？
8、三十万级是比十万级还低一个级别的净化车间。 它的各个指标（下面要说的六个指标）要求都比十万级低。 例如：工作服清洗车间。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,十万级净化车间的六个指标,温度 湿度 风速 压差 尘埃粒子 菌落,1,2010.03.31 学习增强竞争力,1、温度,标 准 1828oC 监测位置 室 内 监测方法 温度计 监测频次 1次/班,1,2010.03.31 学习增强竞争力,2、湿度,标 准 45%65监测位置 室 内监测方法 湿 度 计监测频次 1次/班,1,2010.03.31 学习增强竞争力,3、换气次数,标 准 15次/小时 监测位置 室内进风口 监测方法 风速
9、计 监测频次 1次/月,1,2010.03.31 学习增强竞争力,4、压差,标 准 5Pa （不同控制区之间）10Pa （控制区与非控制区之间） 监测位置 各室监测点 监测方法 压差计 监测频次 1次/月,1,2010.03.31 学习增强竞争力,5、尘埃粒子,标 准 0.5um尘埃粒子3500000/m35um尘埃粒子20000个/m3 监测位置 关键操作点 监测方法 尘埃粒子计数器 监测频次 1次/季度,1,2010.03.31 学习增强竞争力,6、菌落,标 准 沉降菌 10个(皿)浮游菌 500个/ m3 监测位置 关键操作点 监测方法 双蝶露置 监测频次 1次/周,1,2010.03.
10、31 学习增强竞争力,菌落检测结果图示,1,2010.03.31 学习增强竞争力,为什么要控制环境和工艺卫生？,认识微粒污染 认识细菌 洁净生产区清洁卫生 更衣室清洁卫生 洁净生产区物流管理 净化车间的空气消毒方法,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识微粒污染的严重性,微粒是指50um以下，肉眼看不见的不溶性微小颗粒。它对人体的危害主要表现在以下几个方面：较大的微粒可直接使血管栓塞，引起局部堵塞和供氧不足，导致组织缺氧而产生水肿和炎症；,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识微粒污染的严重性,人体最小的毛细血管直径约为68um，微粒随血液循环可直接造成血栓，或由于红细胞聚积在
11、微粒异物上形成血栓和静脉炎，从而引起脑、肺、肾和眼等部位不同程度的供血不足，造成循环障碍，直至坏死。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识微粒污染的严重性,微粒侵入人体组织后，在巨噬细胞的包围和增殖下，造成肉芽肿，还可导致癌症的发生。大量的实验和事实证明：微粒对人体会产生长期的，潜在的危害，有时是直接的，甚至危及生命。如果产品在普通的环境下生产，空气中的一些微粒便会进入产品的腔管，在使用时会随着药液进入人体，给人身健康埋下致命的隐患。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识微粒污染的严重性,认识了微粒及其危害，我们就会明白为什么产品必须放在净化车间生产。因为进入我们净化车间的
12、空气都是经过了三级过滤后的清洁空气，它将对人体产生危害的微粒降低到了最小限度。 三级过滤是指初效过滤器（位于控制区下墙角）、中效过滤器（位于风机内）、高效过滤器（位于控制区天顶）。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识细菌,细菌是一种肉眼看不见的微生物，它广泛分布于我们的生活中。例如：手，手表、钥匙扣、纸巾等日常生活用品上。 细菌新陈代谢的产物：热原质和毒素都是致病的大敌。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识细菌,热原质：能溶解于水，并且能透过药液过滤器，它一旦进入人体数分钟至1个小时内，患者就会出现寒战，高热症状，严重者甚至会出现死亡，这就是我们通常所说的热原反应或输液
13、反应。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,认识细菌,虽然我们的产品出厂前经过了环氧乙烷灭菌，活的细菌不可能存在，但细菌的尸体仍然存在，而细菌的尸体就是一种热原质。大量的实验表明：如果大输液中的细菌个数每毫升超过10个，即使进行了灭菌，仍然会引起热原反应。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,工艺卫生管理制度,洁净生产区清洁卫生 更衣室清洁卫生 洁净生产区人流管理 洁净生产区物流管理 控制区的空气消毒方法 控制区个人卫生管理 工作服装管理 清洁物管理 手消毒方法,1,2010.03.31 学习增强竞争力,洁净生产区清洁卫生,地面：用专用墩布清洁，由各生产区操作工负责清洁，每天至少进
14、行一次. 工作台面：用专用清洁巾清洁，先用自来水擦洗，再用CLB消毒液擦拭消毒（均匀擦拭后保持1530分钟）。每天至少进行一次. 墙面、门窗、灯具：用专用清洁巾清洗、擦拭，清理积尘每周一次，其中照明灯具每月清理一次.,1,2010.03.31 学习增强竞争力,工作时间卫生控制,对直接接触产品工作人员，在工作时间内，应定时用蘸有酒精的棉球清理手，以去除手汗渍的手脱落表皮。四月至十月，每2小时清理一次，十一月至年三月，每4小时清理一次。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,洁净生产区人员进出程序图,进：出：,旁通门,穿外衣,脱工作服,换 鞋,换 鞋,脱外衣,洗 手,穿工作服,手消毒,风淋室,
15、洁净生产区,1,2010.03.31 学习增强竞争力,六步洗手法,第一步：掌心相对，手指并拢相互摩擦； 第二步：手心对手背沿指缝相互搓擦，交换进行； 第三步：掌心相对，双手交叉沿指缝相互摩擦； 第四步：一手握另一手大拇指旋转搓擦，交换进行； 第五步：弯曲各手指关节，在另一手掌心旋转搓擦，交换进行； 第六步：搓洗手腕，交换进行。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,图例,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区人流管理,洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗。洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它
16、人员（包括参观）进入须经办公室批准。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区物流管理,原料：先脱外包装将原料倒入输送斗内，取下内包装，然后盖上斗盖。废弃包装袋分类收集后清理出库，集中处理。外购、外协件：先脱运输包装后，在传递窗内去掉中包装后将小包装转入中转库。对非清洁小包装提供的产品（如环己酮、硅油、固化剂、环氧树脂），必须先对小包装进行清洁，然后用酒精擦拭外表面消毒，再经传递窗传入中转库。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区的空气消毒方法,紫外线灯杀菌：每天上班前、下班后采用紫外线灯照射室壁、顶棚杀菌，每次照射时间不得少于30分钟。每灯累计运行1000小时后，生产部通
17、知质检部用紫外线灯强度仪测试强度，如达不到规定要求，应及时通知技术部予以更换。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区的空气消毒方法,高锰酸钾甲醛熏蒸杀菌。每只蒸发皿加高锰酸钾60g，甲醛100ml熏蒸，每20平方面积放一只蒸发皿（参照布点图）。连续生产情况下，每周进行一次；净化车间停用一天以上的，下次启用前必须进行一次空气消毒。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区个人卫生管理,控制区内所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者不得参加直接接触产品的生产。进入控制区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。
18、工作服不可拖在地面上，禁止穿工作服离开控制区或上厕所。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区个人卫生管理,控制区内的工作人员不得留长发及长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产控制区。严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品进入控制区。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区个人卫生管理,生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。值班主任每天随机抽查职工个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区工作服管理,洁净工作服应
19、选用质地光滑、不产生静电、不脱落纤维和颗粒性物质的布料制作。工作服清洗：五月份至十月份，每周洗两次；十一月份至次年四月份，每周洗一次。产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。下班后，工作服应挂在专用衣架上，用紫外线灯照射至少30分钟。不能与日常服装混放，闲置或暂时不使用时应装入密封的塑料袋中，存放于贮衣柜内。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区工作鞋、口罩的管理,工作鞋清洗：五月份至十月份，每周洗一次；其余时间，每两周洗一次。口罩清洗：每天清洗消毒（用(CLB)消毒液浸泡1530分钟）一次，严禁正反两面使用。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区清
20、洁物管理,清洁巾：由专职卫生员负责管理。对使用过的清洁巾，每天及时清洗、消毒（用CLB消毒液浸泡至少15分钟）、晾干备用。墩布：墩布采用可拆卸式活动头，由专职卫生员负责管理。对使用过的墩布，每天及时清洗、消毒（用CLB消毒液浸泡至少15分钟），放在专用支架上晾干备用。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,控制区手消毒方法,一只手压手消毒专用装置手柄到固定位，另一只手在出口处接住消毒液（每次约12ml）。将消毒液在腕部以下涂抹均匀（包括指尖、手掌、手背、指间），晾干即可。,1,2010.03.31 学习增强竞争力,本公司的质量方针,创康德莱品牌 取信亿万用户,1,2010.03.31 学习增强竞争力,质量方针的理解,理解：-通过公司整体的科学管理和全体员工的共同努力，努力创造KDL医械品牌；科学经营，持续改进，在满足法律法规要求的基础上，以安全可靠、持续优质的产品，使亿万用户受益并获得其赞誉和信赖。,1,质量承诺,通过科学高效的经营管理和严谨适宜的质量控制，保持和增进质量管理体系的有效性和充分性，为广大顾客提供符合法律法规要求的有质量保障的医疗产品，持续满足顾客需求，真诚服务社会，使顾客、员工、企业受益于我们的努力！,2010.03.31 学习增强竞争力,1,
