1、赵高尚 2010.12.12,实验室质量管理,目 录,第一部分 实验室质量管理体系建立,质量管理体系的建立过程,方针 目标,过程 要素,QS 文件,运行 控制,内部审核,管理评审,持续改进,数据和 结果,结构 资源,图：质量管理体系建立运行图,质量方针与质量目标制定,质量方针： 由组织的最高管理者正式发布的该组织的质量宗旨和方向不是放之四海皆准的理论，应有各实验室的特色。质量方针至少包括：-实验室管理者对良好职业行为的承诺； -实验室管理者为客户提供检测服务质量的承诺； -管理者关于实验室服务标准的声明； -与质量有关的管理体系的目的； -要求实验室所有与检测活动有关的人员熟悉质量文件，并在工
2、作中执行 这些政策和程序； -实验室管理者对遵循本标准及持续改进管理体系有效性的承诺。,服 务 只 有 起 点 ， 满 意 没 有 终 点 。,客观严谨,准确高效,协助开发,服务生产,质量方针,可挑战性,可测量性,可实现性,过程,质量环,合同要求 4.4,顾 客,组织结构及资源配置,组织结构设计: “不失控、不冲突”原则 资源配置,资源配置 人力资源：是资源中关键的关键，实验室管理层应确保所有操作专门设备、从事检测、评价结果和签署检测报告等人员的能力。物质资源：是实验室实现检测的基本保证。检测所需的基础设施、仪器设备，及维护和保养。 工作环境：是实验室实现检测活动的支持条件。(人文环境和物质环
3、境),编写阶段,质量管理体系文件的结构：,纲领性文件,支持性文件,证实性文件,例：以条款顺序为结构编写的手册结构,封面 批准页：实验室名称、手册标题、版次、生效日期、批准人签字、编号、受控状态 修改页：修订序号、修订章节和简要内容、批准人与日期 目录：手册章、节号及题目 前言：实验室简介、主题内容和适用范围、定义和缩略语、联系信息 质量手册管理：对手册的编制、审批、颁布、分发、修改、保存以及是否保密作出规定。 质量方针、质量目标及质量承诺 质量体系要素描述 支持性资料目录,程序文件结构和内容(5W1H),目的(why)范围(what)职责(who)工作流程(who when where wha
4、t how)引用文件和表格,按ISO/IEC17025要求应该建立的程序,A) 保护客户的机密信息和所有权的程序； B) 保证公正性的程序； C) 文件控制程序； D) 要求、标书与合同的评审程序； E) 服务和供应品的采购、验收、存储程序； F) 处理客户投诉的程序； G) 不符合工作的控制程序； H) 纠正措施程序； I) 预防措施程序； J) 记录控制程序； K) 内部审核程序； L) 管理评审程序； M) 检测工作程序；,N) 人员培训程序； O） 实验室内务管理程序（必要时）； P） 开展新工作的评审程序； Q） 不确定度的评定程序； R） 检测方法的确认程序； S） 自动化检测的数
5、据保护程序； T） 设备维护（含期间核查）程序； U） 量值溯源与校准程序（包括参考标准、标准物质） V） 抽样程序； W） 样品处置程序； X） 结果质量的保证控制程序； Y） 实验室间比对和能力验证程序; Z） 检测报告管理程序 附加程序,记录分类：质量记录技术记录各种证书各种标识,问：1、文件和记录的区别？2、记录也是文件？3、记录格式是文件？,文件和记录区别： 1、文件用来描述或规定如何做，并且可以修改以反映情况的变化 记录是某些活动的结果，是当时客观事实的陈述，不能进行修改。已被替代的文件或被修改的文件则成为记录。 2、文件随时随地可根据需要，按规定修改，修改后、修改前的文件，若需保
6、存，保存的文件就成了记录。 记录也是文件，它是一种特殊文件。特殊在记录在形成过程中可以修改(划改)，记录一旦形成就不能更改，更改就变成涂改记录。 3、文件有版本号，而记录一般没有版本号，不可能有第一版记录，第二版记录，但记录的格式是文件，文件就应有文件号，也可有版本号。,第二部分 质量管理体系运行与改进,质量管理体系的运行目的,执行文件 实现目标 保持质量体系持续有效,建立 ： “有法可依” “有章可循” 运行： “执法必严” “违法必纠”,运行前的准备工作,1、体系文件的培训培训目的培训内容培训时机培训实施2、体系所需资源的配备检查和落实资源方面的配备,体系文件培训的目的,1、增强质量意识。 2、树立以顾客为关注焦点、使顾客满意的思想。 3、树立持续改进和不断提高体系有效性的思想。 4、知道自己要做什么，如何做以及要达到什么目标，什么时候需填写什么记录。 5、清楚违反规定会造成什么后果，从而提高执行文件的自觉性。,培训的内容,组织的质量方针、目标、质量手册。 部门/岗位的职责。 部门/岗位涉及的程序文件和作业指导书。 相应的法律法规和其他知识。 体系文件运行过程中发现问题怎么办。,
