1、阿胶质量标准本品为马科动物驴 EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。【制法】将驴皮浸泡去毛，切块洗净，分次水煎，滤过，合并滤液，浓缩(可分别加入适量的黄酒、冰糖及豆油)至稠膏状，冷凝，切块，晾干，即得。【性状】本品呈长方形块、方形块或丁状。棕色至黑褐色，有光泽。质硬而脆，断面光亮，碎片对光照视呈棕色半透明状。气微，味微甘。【鉴别】取本品粗粉 0.02g，置 2ml 安瓿中，加 6molL 盐酸溶液 1m1，熔封，置沸水浴中煮沸 1 小时，取出，加水 1ml，摇匀，滤过，用少量水洗涤滤器及滤渣，滤液蒸干，残渣加甲醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取甘氨酸对照品，加
2、甲醇制成每 1m1 含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法检验标准操作程序(附录B)试验，吸取上述两种溶液各 2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以苯酚一 o.5硼砂溶液(4：1) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以茚三酮试液，在 105加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分取本品 1g，精密称定，加水 2ml，加热溶解后，置水浴上蒸干，使厚度不超过 2mm，照水分测定法(附录H 第一法)测定，不得过 15.0。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录B 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；
3、镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二，汞不得过千万分之二，铜不得过百万分之二十。水不溶物取本品 1.0g，精密称定，加水 5ml，加热使溶解，转移至已恒重 10ml 具塞离心管中，用温水 5m1 分 3 次冼涤，洗液并人离心管中，摇匀。置 40水浴保温 15 分钟，离心(转速为每分钟 2000 转)10 分钟，去除管壁浮油，倾去上清液，沿管壁加入温水至刻度，离心，如法清洗 3 次，倾去上清液，离心管在 105加热 2 小时，取出，置干燥器中冷却 30分钟，精密称定，计算，即得。本品水不溶物不得过 2.0。 其他应符合胶剂项下有关的各项规定(附录 IG)。【含量测定】照高效液相色谱法检验标准操
4、作程序测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一 0.1molL 醋酸钠溶液(用醋酸调节 pH 值至 6.5)(7：93) 为流动相 A，以乙腈一水(4 ：1)为流动相 B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为 254nm；柱温为 43。理论板数按 L 广羟脯氨酸峰计算应不低于 4000。时间(分钟) 流动相 A() 流动相 B()0111113.913.91414292930 10093938888858566660 077121215153434100 对照品溶液的制备取 L-羟脯氨酸对照品、甘氨酸对照品、丙氨酸对照品、L-脯氨酸对照品适量，精密称定，加 0.
5、1mol/L 盐酸溶液制成每 1m1 分别含 L-羟脯氨酸 80g、甘氨酸 0.16mg、丙氨酸 70g、 L-脯氨酸 0.12mg 的混合溶液，即得供试品溶液的制备取本品粗粉约 0.25g，精密称定，置 25ml 量瓶中，加 0.1molI.盐酸溶液 20ml，超声处理(功率 500W，频率 40kHz)30 分钟，放冷，加 0.1mol/L 盐酸溶液至刻度，摇匀。精密量取 2ml，置 5ml 安瓿中，加盐酸 2ml，150水解 1 小时，放冷，移至蒸发皿中，用水 10ml 分次洗涤，洗液并入蒸发皿中，蒸干，残渣加 0.1mol/L 盐酸溶液溶解，转移至 25ml 量瓶中，加 0.1mol/
6、L 盐酸溶液至刻度，摇匀，即得。精密量取上述对照品溶液和供试品溶液各 5ml，分别置 25ml 量瓶中，各加 0.1mol/L 异硫氰酸苯酯(PITC)的乙腈溶液 2.5ml，1mol/L 三乙胺的乙腈溶液 2.5ml，摇匀，室温放置 1 小时后，加 50乙腈至刻度。摇匀。取 10ml，加正己烷 10ml，振摇，放置 10 分钟，取下层溶液，滤过，取续滤液，即得。测定法分另精密吸取衍生化后的对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含 L-羟脯氨酸不得少于 8.0，甘氨酸不得少于 18.0，丙氨酸不得少于 7.0，卜脯氨酸不得少于 10.0。饮片【炮制】阿胶
7、捣成碎块。阿胶珠取阿胶，烘软，切成 1cm 左右的丁，照烫法(附录D) 用蛤粉烫至成珠，内无溏心时，取出，筛去蛤粉，放凉。本品呈类球形。表面棕黄色或灰白色，附有白色粉末。体轻?质酥，易碎。断面中空或多孔状，淡黄色至棕色。气微，味微甜。【检查】水分同药材，不得过 10.0。总灰分同药材，不得过 4.0。【鉴别】 【含量测定】同药材。【性味与归经】甘，平。归肺、肝、肾经。【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。【用法与用量】39g。烊化兑服。白芍BaishaoPAEONIAERADIXALBA本品为
8、毛茛科植物芍药 PaeonialactifloraPall.的干燥根。夏、秋二季采挖，洗净，除去头尾和细根，置沸水中煮后除去外皮或去皮后再煮，晒干。【性状】本品呈圆柱形，平直或稍弯曲，两端平截，长 518cm，直径 12.5cm。表面类白色或淡棕红色，光洁或有纵皱纹及细根痕，偶有残存的棕褐色外皮。质坚实，不易折断，断面较平坦，类白色或微带棕红色，形成层环明显，射线放射状。气微，味微苦、酸。【鉴别】(1)本品粉末黄白色。糊化淀粉粒团块甚多。草酸钙簇晶直径 1135m，存在于薄壁细胞中，常排列成行，或一个细胞中含数个簇晶。具缘纹孔导管和网纹导管直径2065m。纤维长梭形，直径 1540m，壁厚，微
9、木化，具大的圆形纹孔。(2)取本品粉末 0.5g，加乙醇 10ml，振摇 5 分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取芍药苷对照品，加乙醇制成每 1m1 含 1mg 溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法检验标准操作程序(附录B)试验，吸取上述两种溶液各 10l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(40 ：5：10：0.2)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以 5香草醛硫酸溶液，加热至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的蓝紫色斑点。【检查】水分不得过 14.0(附录H 第一法)。总灰分不得过 4.0(附录K)。重金
10、属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录B 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。【浸出物】照水溶性浸出物测定法(附录 XA)项下的热浸法测定，不得少于 22.0。【含量测定】照高效液相色谱法检验标准操作程序测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈一 0.1磷酸溶液(14：86)为流动相；检测波长为 230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每 1ml 含 60g 的溶液，即得。供试
11、品溶液的制备取本品中粉约 0.1g，精密称定，置 50ml 量瓶中，加稀乙醇 35ml，超声处理(功率 240W，频率 45kHz)30 分钟，放冷，加稀乙醇至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 10l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含芍药苷(C23H28O11)不得少于 1.6。饮片【炮制】白芍洗净，润透，切薄片，干燥。本品呈类圆形的薄片。表面淡棕红色或类白色，平滑。切面类白色或微带棕红色，形成层环明显，可见稍隆起的筋脉纹呈放射状排列。气微，味微苦、酸。【含量测定】同药材，含芍药苷(C23H28O11)不得少于 l.2。【鉴别】 【检
12、查】(水分总灰分 )【浸出物】同药材。炒白芍取净白芍片，照清炒法(附录D) 炒至微黄色。本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。气微香。【检查】水分同药材，不得过 10.0。【含量测定】同药材，含芍药苷(C23H28O11)不得少于 1.2。【鉴别】 【检查】(总灰分)【浸出物】同药材。酒白芍取净白芍片，照酒炙法(附录D) 炒至微黄色。本品形如白芍片，表面微黄色或淡棕黄色，有的可见焦斑。微有酒香气。【浸出物】同药材，不得少于 20.5。【含量测定】同药材，含芍药苷(C23H28O11)不得少于 1.2。【鉴别】 【检查】(水分总灰分 )同药材。【性味与归经】苦、酸，微寒。归肝、脾经
13、。【功能与主治】养血调经，敛阴止汗，柔肝止痛，平抑肝阳。用于血虚萎黄，月经不调，自汗，盗汗，胁痛，腹痛，四肢挛痛，头痛眩晕。【用法与用量】615g。【注意】不宜与藜芦同用。【贮藏】置干燥处，防蛀北豆根BeidougenMENISPERMIRHIZOMA本品为防己科植物蝙蝠葛 MenispermumdauricumDC.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，干燥。【性状】本品呈细长圆柱形，弯曲，有分枝，长可达 50cm，直径 0.30.8cm。表面黄棕色至暗棕色，多有弯曲的细根，并可见突起的根痕和纵皱纹，外皮易剥落。质韧，不易折断，断面不整齐，纤维细，木部淡黄色，呈放射状排列，中心有髓。气
14、微，味苦。【鉴别】(1)本品横切面：表皮细胞 1 列，外被棕黄色角质层，木栓层为数列细胞。皮层较宽，老的根茎有石细胞散在。中柱鞘纤维排列成新月形。维管束外韧型，环列。束间形成层不明显。木质部由导管、管胞、木纤维及木薄壁细胞组成，均木化。中央有髓。薄壁细胞含淀粉粒及细小草酸钙结晶。粉末淡棕黄色。石细胞单个散在，淡黄色，分枝状或不规则形，直径 43147m(200m)，胞腔较大。中柱鞘纤维多成束，淡黄色，直径 1834m，常具分隔。木纤维成束，直径1026m，壁具斜纹孔或交叉纹孔。具缘纹孔导管。草酸钙结晶细小。淀粉粒单粒直径312m；复粒 28 分粒。(2)取本品粉末 0.5g，加乙酸乙酯 15m
15、l 及浓氨试液 0.5mI，回流 30 分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取北豆根对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法检验标准操作程序(附录B)试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一浓氨试液(9：1：l 滴) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。【检查】杂质不得过 5(附录 A) 。水分不得过 12.0(附录H 第一法)。总灰分不得过 7.0(附录K)。酸不溶性灰分不得过 2.0(附录 K) 。饮片【炮制】除去杂质，洗净，润透，
16、切厚片，干燥。【性味与归经】苦，寒；有小毒。归肺、胃、大肠经。【功能与主治】清热解毒，祛风止痛。用于咽喉肿痛，热毒泻痢，风湿痹痛。【用法与用量】39g。【贮藏】置干燥处 BeidougenMENISPERMIRHIZOMA本品为防己科植物蝙蝠葛 MenispermumdauricumDC.的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去须根和泥沙，干燥。【性状】本品呈细长圆柱形，弯曲，有分枝，长可达 50cm，直径 0.30.8cm。表面黄棕色至暗棕色，多有弯曲的细根，并可见突起的根痕和纵皱纹，外皮易剥落。质韧，不易折断，断面不整齐，纤维细，木部淡黄色，呈放射状排列，中心有髓。气微，味苦。【鉴别】(1)本品横
17、切面：表皮细胞 1 列，外被棕黄色角质层，木栓层为数列细胞。皮层较宽，老的根茎有石细胞散在。中柱鞘纤维排列成新月形。维管束外韧型，环列。束间形成层不明显。木质部由导管、管胞、木纤维及木薄壁细胞组成，均木化。中央有髓。薄壁细胞含淀粉粒及细小草酸钙结晶。粉末淡棕黄色。石细胞单个散在，淡黄色，分枝状或不规则形，直径 43147m(200m)，胞腔较大。中柱鞘纤维多成束，淡黄色，直径 1834m，常具分隔。木纤维成束，直径1026m，壁具斜纹孔或交叉纹孔。具缘纹孔导管。草酸钙结晶细小。淀粉粒单粒直径312m；复粒 28 分粒。(2)取本品粉末 0.5g，加乙酸乙酯 15ml 及浓氨试液 0.5mI，回
18、流 30 分钟，滤过，滤液蒸于，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取北豆根对照药材 0.5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法检验标准操作程序(附录B)试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以三氯甲烷一甲醇一浓氨试液(9：1：l 滴) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。【检查】杂质不得过 5(附录 A) 。水分不得过 12.0(附录H 第一法)。总灰分不得过 7.0(附录K)。酸不溶性灰分不得过 2.0(附录 K) 。饮片【炮制】除去杂质，洗净，润透，切厚片，干燥。【性味与归经】苦
19、，寒；有小毒。归肺、胃、大肠经。【功能与主治】清热解毒，祛风止痛。用于咽喉肿痛，热毒泻痢，风湿痹痛。【用法与用量】39g。【贮藏】置干燥处丹参 2010 版中国药典质量标准 DanshenSALVIAEMILTIoRRHIZAERADIXETRHIZOMA本品为唇形科植物丹参 SalviamiltiorrhizaBge.的干燥根和根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，干燥。【性状】本品根茎短粗，顶端有时残留茎基。根数条，长圆柱形，略弯曲，有的分枝并具须状细根，长 1020cm，直径 0.3lcm。表面棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。老根外皮疏松，多显紫棕色，常呈鳞片状剥落。质硬而脆，断面疏松，有裂
20、隙或略平整而致密，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐色，导管束黄白色，呈放射状排列。气微，味微苦涩。栽培品较粗壮，直径0.51.5cm。表面红棕色，具纵皱纹，外皮紧贴不易剥落。质坚实，断面较平整，略呈角质样。【鉴别】(1)本品粉末红棕色。石细胞类圆形、类三角形、类长方形或不规则形，也有延长呈纤维状，边缘不平整，直径 14。70m，长可达 257m，孔沟明显，有的胞腔内含黄棕色物。木纤维多为纤维管胞，长梭形，末端斜尖或钝圆，直径 1227m，具缘纹孔点状，纹孔斜裂缝状或十字形，孔沟稀疏。网纹导管和具缘纹孔导管直径 11601m。(2)取本品粉末 1g，加乙醚 5ml，振摇，放置 1 小时，滤过，滤液挥
21、干，残渣加乙酸乙酯 1ml 使溶解，作为供试品溶液。另取丹参对照药材 1g，同法制成对照药材溶液。再取丹参酮。对照品，加乙酸乙酯制成每 1m1 含 2mg 的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法检验标准操作程序(附录B)试验，吸取上述三种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 G 薄层板上，以石油醚(6090)一乙酸乙酯(4：1)为展开剂，展开，取出，晾干。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；在与对照品色谱相应的位置上，显相同的暗红色斑点。(3)取本品粉末 0.2g，加 75甲醇 25ml，加热回流 1 小时，滤过，滤液浓缩至1ml，作为供试品溶液。另取丹酚酸 B 对照品，加
22、75甲醇制成每 1ml 含 2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法检验标准操作程序(附录B)试验，吸取上述两种溶液各 5l，分别点于同一硅胶 GF。薄层板上，以甲苯一三氯甲烷一乙酸乙酯一甲醇一甲酸(2：3：4：0.5：2)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过 13.0(附录H 第一法)。总灰分不得过 10.0(附录K)。酸不溶性灰分不得过 3.0(附录K)。重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法(附录B 原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法)测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万
23、分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。【浸出物】水溶性浸出物照水溶性浸出物测定法(附录 XA)项下的冷浸法测定，不得少于 35.0。醇溶性浸出物照醇溶性浸出物测定法项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于 15.0。【含量测定】丹参酮。照高效液相色谱法(附录D)测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇一水(75：25)为流动相；检测波长为 270nm。理论板数按丹参酮。峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备取丹参酮。对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加甲醇制成每 1ml 含丹参酮a16g 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末
24、(过三号筛)约 0.3g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入甲醇 50ml，称定重量，加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 5l，注入液相色谱仪，测定，即得。本品含丹参酮。(C19H18O3)不得少于 0.20。丹酚酸 B 照高效液相色谱法检验标准操作程序测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇乙腈一甲酸一水(30：10：1：59)为流动相；检测波长为 286nm。理论板数按丹酚酸 B峰计算应不低于 2000。对照品溶液的制备取丹酚酸 B 对照品适量，精密称定，加 75甲醇
25、制成每 1ml含 0.14mg 的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过三号筛)约 0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入 75甲醇 50ml，称定重量，加热回流 1 小时，放冷，再称定重量，用75甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各 101，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含丹酚酸 B(C36H30O16)不得少于 3.0。饮片【炮制】丹参除去杂质和残茎，洗净，润透，切厚片，干燥。本品呈类圆形或椭圆形的厚片。外表皮棕红色或暗棕红色，粗糙，具纵皱纹。切面有裂隙或略平整而致密，有的呈角质样，皮部棕红色，木部灰黄色或紫褐
26、色，有黄白色放射状纹理。气微，味微苦涩。【检查】酸不溶性灰分同药材，不得过 2.0(附录K)。【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于 11.0。【鉴别】【检查】(水分总灰分)【浸出物】(水溶性浸出物)同药材。酒丹参取丹参片，照酒炙法(附录D)炒干。本品形如丹参片，表面红褐色，略具酒香气。【检查】水分同药材，不得过 10.0(附录H 第一法)。【浸出物】醇溶性浸出物同药材，不得少于 11.0。【鉴别】【检查】(总灰分)【浸出物】(水溶性浸出物)同药材。【性味与归经】苦，微寒。归心、肝经。【功能与主治】活血祛瘀，通经止痛，清心除烦，凉血消痈。用于胸痹心痛，脘腹胁痛，瘕瘕积聚，热痹疼痛，心烦不眠，月经不调，痛经经闭，疮疡肿痛。【用法与用量】l015g。【注意】不宜与藜芦同用。【贮藏】置干燥处。
