1、中国药典2010版、 上海新康制药厂质量标准,林东昊 2010年10月22日,中国药典沿革（一）,1953年版（第一版）：新中国第一部药典 1963年版（第二版）：分一、二两部一部：中药材和中药成方制剂二部：化学药品 1977年版（第三版） 1985年版（第四版）,中国药典沿革（二）,1990年版（第五版） 1995年版（第六版） 2000年版（第七版） 2005年版（第八版）：将中国生物制品规程并入药典，设为药典三部 2010年版（第九版）： 2010年10月1日执行,2010版中国药典特点,收载品种大幅度增加坚持“科学、实用、规范”，质量可控和标准先进性的原则，力求覆盖国家基本药物目录品种
2、的需要，扩大了中药饮片和常用辅料的收载。 现代分析技术得到进一步扩大应用 体现了对野生资源保护与中药可持续发展的理念，不再收载濒危野生药材 全面提升药物安全性技术控制,中华人民共和国药典（一）,简称中国药典。 英文名Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China，缩写Ch.P.。 依据中华人民共和国药品管理法组织制定和颁布实施。 中国药典一经颁布实施，同品种的上版标准或其原国家标准即同时停止使用。,中华人民共和国药典（二）,由一部、二部、三部及其增补本组成。 除特别注明版次外，均指现行版中国药典。 中国药典内容包括：凡例、正文和附录。,中华人民共和
3、国药典（三）,国家药品标准由凡例、正文及其应用的附录共同组成。 药典收载的凡例、附录对药典以外的其他药品国家标准具有同等效力。,中华人民共和国药典（四）,凡例是为正确使用中国药典进行药品质量检定的基本原则。 是对中国药典正文、附录及与质量检定有关的共性问题的统一规定。 凡例和附录中采用“除另有规定外”，表示存在与凡例或附录不一致的情况时，则在正文中另作规定，并按此规定执行。,凡例的分类,中华人民共和国药典（五）,正文中的药品指本版药典收载的品种，质量应符合相应的规定。 正文为品种项下收载的内容。 系根据药物自身的理化与生物学特性，按照批准的来源、处方、制法和运输等条件所制定的、用以检测药品质量
4、是否达到用药要求，并衡量质量是否稳定、均一的技术规定。,正文中的各项规定是针对符合药品生产质量管理规范（GMP）的产品而言。 任何违反GMP或有未经批准添加物质所生产的药品，即使符合中国药典或按中国药典没有检出其添加物质或相关杂质，亦不能认为其符合规定。,中华人民共和国药典（六）,附录主要收载制剂通则、通用检测方法和指导原则。 制剂通则：按剂型分类，针对剂型特点所规定的基本技术要求。 通用检测方法：正文品种剂型相同检查项目时应用的统一的设备、程序、方法和限度。 指导原则：为执行药典、考察药品质量、起草与复核药品标准所指定的指导性规定。,说明书、包装、标签,药品说明书应符合中华人民共和国药品管理
5、法、国务院药品监督管理部门对说明书的规定。 直接接触药品的包装材料和容器应符合国务院药品监督管理部门的有关规定，均应无毒、洁净，与内容药品不发生化学放映，并不得影响内容药品的质量。,药品标签应符合中华人民共和国药品管理法和国务院药品监督管理部门对包装标签的规定。 不同包装标签应根据上述规定印制，并尽可能多地包含药品信息。 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药品的说明书和包装标签，必须印有规定的标识。,上海新康制药厂质量标准,质量标准（Specification）概念 详细阐述生产过程中所用物料或所得产品必须符合的技术要求。 质量标准是质量评价的基础。,文件分类：企
6、业技术标准之一（工艺规程） 文件编号：QS-QA-序列号+版本号 质量标准序列号,技术标准审批流程,研发部、制造部 质量部、研发部 （工艺规程） 文件起草 （质量标准）相关部门 主管部门部长 文件审核 QA主管 文件审核 主管厂长 文件批准,药品生产质量管理规范（1998年修订）,第三十九条 药品生产所用的物料，应符合药品标准、包装材料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。进口原料药应有口岸药品检验所的药品检验报告。第七十一条 根据产品工艺规程选用工艺用水。工艺用水应符合质量标准，并定期检验，检验有记录。应根据验证结果，规定检验周期。,物料和成品应有经过批准的现行质量
7、标准；必要时，中间产品或待包装产品也应有质量标准。,新版GMP（意见征求稿）,药品生产用水应适合其用途，应至少采用饮用水作为制药用水。各类药品生产选用的制药用水应符合中华人民共和国药典的相关要求。 饮用水应符合国家有关的质量标准，纯化水、注射用水应符合中华人民共和国药典的质量标准。,原料质量标准,制定依据： 云芝糖肽原料：国家食品药品监督管理局国家药品标准 曲尼司特原料：中国药典 2010年版药品标准（原国家食品药品监督管理局国家药品标准） 硫酸沙丁胺醇原料：中国药典 2010年版药品标准全项检验，不具备检验条件的项目应委托有资质的单位进行检验。,辅料、纯化水质量标准,制定依据： 微晶纤维素、
8、硬脂酸镁、明胶空心胶囊、淀粉、滑石粉、乙醇、羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、聚维酮K30： 中国药典2010年版药品标准 纯化水：中国药典2010年版药品标准,中间产品质量标准,制定依据：参照相应成品的国家食品药品监督管理局国家药品标准及其制剂工艺要求云芝糖肽胶囊中间体、半成品 复方曲尼司特片中间体、半成品 云芝糖肽颗粒中间体、半成品,成品质量标准,制定依据：国家食品药品监督管理局国家药品标准 云芝糖肽胶囊 复方曲尼司特片 云芝糖肽颗粒全项检验,包装材料质量标准,制定依据： 直接接触药品包装材料药用塑料瓶、药用PVC硬片、药用铝箔、药用复合膜、药用塑料袋：相应产品的国家药品包装容器（材料）标准 YB
9、B +标准号 非直接接触药品包装材料标签、说明书、小盒、纸箱：企业标准、国标GB,根据相应的国家标准、产品生产工艺以及成品质量控制要求，与原辅料、内包装材料供应商签订合同，制定企业内控质量标准。,卫生部公告,中华人民共和国卫生部公告 2010年第5号 中华人民共和国药典（2010年版）已编制完成，现予颁布，自2010年10月1日起执行。 中华人民共和国药典（2010年版）的具体实施意见由国家食品药品监督管理局另行公告。 二一年三月二十二日,国家食品药品监督管理局公告,关于实施中国药典2010年版有关事宜的公告 2010年第43号 中国药典包括凡例、正文及附录，是药品研制、生产、经营、使用和监督
10、管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合中国药典凡例及附录的相关要求。,凡中国药典收载的品种，自执行之日起，原收载于历版药典、卫生部颁布药品标准、国家食品药品监督管理局颁布新药转正标准和地方标准上升国家标准的同品种药品标准同时废止。 药品注册标准不符合中国药典有关要求的，药品生产企业应按药品注册管理办法的有关规定提出补充申请。对于药品注册标准中收载的检验项目多于中国药典规定的或质量指标高于中国药典要求的，在执行中国药典的基础上，应同时执行原标准的相应项目和指标。 中国药典品种项下未收载的制剂规格，其质量标准按中国药典同品种相关要求执行，规格项按原批准证明文件执行。,关于实施中国药典2
11、010年版有关事宜的公告 2010年第43号,关于实施中国药典2010年版有关事宜的公告 2010年第43号,药品生产企业应根据中国药典的增修订内容，按照我局相关规定及程序变更药品说明书和标签。2010年10月1日起生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。对于通用名称已作修订的药品，其原名称可作为曾用名过渡使用。 中国药典所收载的相同品种，如含有中国药典规定以外的杂质，应当增加杂质控制项目。,五、中国药典关于眼用制剂无菌要求的具体执行时间将根据药品生产质量管理规范实施的要求另行规定。 六、药品生产企业应积极做好执行中国药典有关准备工作，对在中国药典执行中发现的问题应及时报所在地省级食品药品监督
12、管理局。同时应不断加强质量标准研究，提高药品质量控制水平。,关于实施中国药典2010年版有关事宜的公告 2010年第43号,中国药典收载的药品既不是最高标准，也不是最低标准，是国家药品标准体系的核心。 药典以外的上市药品也必须执行药典通用规定及相关要求。 国家药品标准是药品在有效期内必须达到的法定标准。企业必须根据国家法定标准的变化及时调整、完善更高、更严的内控标准。 中国药典的发展和提高体现了以人为本的方针，服务于公众健康要求。,药品（质量）标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。 从人民健康需要出发，坚持“质量第一”的观点 。 药品质量是设计和生产出来的，不是检验出来的。 药品质量检验是对药品质量情况的考察和评价。,
