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类型HVAC系统及标准.ppt

  • 上传人:jinchen
  • 文档编号:4740220
  • 上传时间:2019-01-10
  • 格式:PPT
  • 页数:15
  • 大小:486KB
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    HVAC系统及标准.ppt
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    1、新版标准及锐业的HVAC系统,邓海根 2010-03-28 BJ,功能示意/理解要求,我国GMP修订概况,GMP基本要求,无菌药品,新版规范基本等效于WHO GMP “基本要求”系统强化了GMP管理软件,基本要求字数:3.2万 14章,316条,其中第14章术语:44条 欧盟基本要求-2008:2万字(不含原料药) WHO 通则-2007:2.5万字 WHO 1992:3.6万字(包括通则、无菌药品和原料药) 我国GMP-98修订:基本要求0.8万字 修订使我国的GMP标准,从半封闭的状态,迈向世界,具有里程碑的意义,无菌药品修订重点,无菌药品附录 篇幅:约1 万多字,与WHO、欧盟相近 使我

    2、国洁净级别的划分与国际标准一致 增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二章 培养基模拟试验取国际统一的标准 冻干半压塞:B+A;轧盖:C+A,静态A级送风 强化了无菌生产的全过程监控 为实施国际化标准,保证安全用药创造条件,ISPE对欧美标准的对比表,标准修订带来的挑战,洁净区级别划分 静态-动态的变更,送风量加大 A区风速:国际上已统一为0.45米/秒20% 无菌生产区:将无菌万级修改为A/B; 洁净区功能的调整 冻干半压塞瓶传输(B+A);轧盖(C+A,欧盟最低:D+A) 可能时,将更衣间进、出分开,避免交叉 无菌药品生产的监控要求 对C、D级,按质量风险管理监测 受影响大的剂型:冻干、生物制

    3、品、无菌粉针、SVP,GMP“新”老标准比较,冻干半压塞瓶的传输(B+A);小瓶轧盖: C+A;欧盟允许C+A,最低D+A,HVAC-洁净区控制,GMP-98 换气次数: 自净时间: 压差:对外10;区间5帕 洁净度/级别: 微生物 浮游菌: 沉降菌: 表面微生物:,GMP新版 换气次数: 自净时间:10-15分钟 压差:10-15 Pa 洁净度/级别:A/B/C/D 微生物 浮游菌: 沉降菌: 表面微生物: ,设高效过滤器的面积为1米2,从送风口到被保护面的距离为2.5米,按送风速度0.45米/秒计 每小时送风量相当的换气次数:0.45米/秒3600秒1米2=1620米31620m3(1m2

    4、2.5m)=648次/时B级:一般40-60次/小时(ISPE),应根据生产实际情况调节 LVP层流故障,影响无菌保证!,层流的保护作用,Recovery Period versus Air Change Rates,经验公式 Crrest = (Cr动-Cs)-Nt +Cs 式中:Crrest=室内最终浓度Crop=室内初始浓度Cs=送风浓度N=换气次数/时; t=小时,一般说来,自净时间 比换气次数更重要些,欧盟、WHO级区示意,HVAC总体布置-二楼,J3-HVAC,称量、浓配,稀配,制袋-灌装 -灭菌,无菌传输 -分装,HVAC二楼为J3,包括送排风及循环风机,J1+J2 HVAC,底楼:J1+J2,J3-浓稀配区-二楼,J1-制袋灌装灭菌-传输,风速:0.4520% 温度:232 湿度:45-60% 相对负压5pa;对外30pa,风速:0.4520% 湿度:4560%;30pa,J2-无菌分装区,亲水滤器起泡点试验水剂产品以产品或水湿润滤膜 0.2 参考压力 0.31 MPa 0.45 参考压力 0.23 MPa,疏水性滤器-起泡点 60(v/v)异丙醇水溶液; 60-70(v/v) 乙醇水溶液;,起泡点试验示意图,

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