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HVAC系统及标准.ppt
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1、新版标准及锐业的HVAC系统,邓海根 2010-03-28 BJ,功能示意/理解要求,我国GMP修订概况,GMP基本要求,无菌药品,新版规范基本等效于WHO GMP “基本要求”系统强化了GMP管理软件,基本要求字数:3.2万 14章,316条,其中第14章术语:44条 欧盟基本要求-2008:2万字(不含原料药) WHO 通则-2007:2.5万字 WHO 1992:3.6万字(包括通则、无菌药品和原料药) 我国GMP-98修订:基本要求0.8万字 修订使我国的GMP标准,从半封闭的状态,迈向世界,具有里程碑的意义,无菌药品修订重点,无菌药品附录 篇幅:约1 万多字,与WHO、欧盟相近 使我
2、国洁净级别的划分与国际标准一致 增设了“吹-灌-封及隔离操作技术”二章 培养基模拟试验取国际统一的标准 冻干半压塞:B+A;轧盖:C+A,静态A级送风 强化了无菌生产的全过程监控 为实施国际化标准,保证安全用药创造条件,ISPE对欧美标准的对比表,标准修订带来的挑战,洁净区级别划分 静态-动态的变更,送风量加大 A区风速:国际上已统一为0.45米/秒20% 无菌生产区:将无菌万级修改为A/B; 洁净区功能的调整 冻干半压塞瓶传输(B+A);轧盖(C+A,欧盟最低:D+A) 可能时,将更衣间进、出分开,避免交叉 无菌药品生产的监控要求 对C、D级,按质量风险管理监测 受影响大的剂型:冻干、生物制
