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运用质量风险管理的方法对企业进行检查--2010.6.7国家GMP检查员培训教材.ppt
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- 运用质量风险管理的方法对企业进行检查--2010.6.7国家GMP检查员培训教材.ppt
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1、国家监管当局检查高级研习班 培训心得,2010.6.7-12,质量保证部,培训基本信息,培训时间:2010.6.72010.6.12 培训地点:郑州 培训内容:运用质量风险管理的方法对企业进行检查 培训对象:国家GMP检查员(国家监管当局检查高级研习班),主要内容,第一单元:质量风险管理; 第二单元:系统和风险评级; 第三单元:基于风险考虑的无菌洁净室设计; 第四单元:以风险评估为方法进行的GMP符合性检查; 第五单元:使用风险评估的方法对无菌生产进行检查; 第六单元:在以风险评估为基础的检查中使用趋势分析; 第七单元:用风险评估为基础的方法检查变更控制系统和偏差处理; 第八单元:用以风险评估
2、为基础的方法对厂房设施进行检查; 第九单元:规划以风险评估为基础进行的对疫苗生产厂家的检查;,主要目的,给检查员灌输一种理念和方法,让检查员在GMP检查中运用质量风险管理的方法去检查企业。 对于GMP检查,我们也分重点和非重点,没有质量风险管理的系统性。 质量风险管理:关键系统、关键子系统、关键因素(风险等级的划分)=检查的主要靶向目标(有限的时间内检查的重点)。,首要目标和次要目标,首要,次要,次要,主要内容,风险:是伤害发生的可能性及伤害的严重性的集合体。,风险,风险管理:前瞻意义上辨识与控制在生产中的潜在质量问题。如果出现问题也可采用质量风险管理的方法,可以改善决策 可能性、严重性和可测
