1、灌装轧盖岗位标准操作规程文件编码：SOP-A-03-002-00 版本：00 页码：1/5颁发部门：质量管理部 禁止复印文件分发范围及其控制号QA（01） QC（02） 生产部（03） 口服液车间（04） 仓储（05） 采购（06） 设备部（07） 综合管理部（08） 起草 审核 审核 审核 批准部 门 口服液车间 车间负责人 生产部 QA 质量管理部姓 名签 名日 期执行日期灌装轧盖岗位标准操作规程 SOP-A-03-002-00 2/51. 目的建立编制灌装轧盖岗位标准操作规程，规范岗位的日常操作方法，指导操作员工正确生产，防止差错及事故的发生，保证产品质量。2. 适用范围 适用于灌装轧盖
2、岗位的日常操作。3. 职责 口服液体制剂车间负责起草、审核本规程；生产部负责审核本规程；QA 部负责审核本规程；质量管理部负责审核、批准本规程；车间操作人员负责执行本规程；QA、车间管理人员负责监督本规程的执行情况；4. 规程4.1. 涉及到的仪器设备或材料DGZ15 泵式灌装轧盖机（以下简称“灌装轧盖机” ） 、缓冲罐、钠钙玻璃管制口服液体瓶（ A 型）（以下简称“瓶子” ） 、铝盖；4.2. 岗位操作流程示意图4.3. 生产前准备4.3.1. 检查操作间的生产环境温度（18-26 ） 、相对温度（ 45%-65%）应符合要求并记录；4.3.2. 确认操作间已清场，有“清场合格证”并在有效期
3、内；4.3.3. 确认设备所用水、电、气已准备到位；4.3.4. 确认容器具、生产工具等均已“已清洁”并在有效期内；4.3.5. 确认设备状态，应有“已清洁” 、 “完好”状态标识；4.3.6. 确认操作现场无与本批次生产无关的文件资料，无上批次生产遗留物；4.3.7. 准备好本次生产所用的岗位批生产记录（空白） 、设备 SOP、设备清洁 SOP 及岗位辅助记录等生产前准备 洁净干燥的口服液体瓶经 CT-C-0SA 热风循环烘箱干燥、消毒领取药液，核对品名、数量及质量状态等DGZ15 泵式灌装轧盖机待灭菌的中间产品铝盖装量控制轧盖密封性灌装轧盖岗位标准操作规程 SOP-A-03-002-00
4、3/5文件；4.3.8. 按批生产指令填写“生产状态卡” ，内容包括：品名、规格、生产日期、计划产量及备注；4.3.9. 按DGZ15 泵式灌装轧盖机标准操作规程 安装灌装部件； 4.3.10. 单机空运转灌装轧盖机，检查是设备运转是否有异常。若有异常应排除故障后方可进行生产操作，并有记录；4.4. 生产过程4.4.1. 洗瓶人员按照设备操作规程设置或调节好设备运行参数：主机频率：20Hz；输瓶频率大小的调整应保证瓶子供应充足；4.4.2. 对直接接触物料的部位用 75%乙醇溶液擦拭消毒 1 遍；4.4.3. 将分液器与缓冲罐连接好，人工将药液充满于分液器、硅胶软管、灌装泵中，排尽灌装部件管道
5、内的空气；4.4.4. 试灌装 15 支，用干燥的量筒检查装量；4.4.5. 装量检查合格后，再灌装 15 支并轧盖，检查轧盖密封性：以三指法检查，左手托着瓶子，右手拇指、食指、中指以八分力旋转铝盖，旋不动时为合格。4.4.6. 装量、轧盖密封性检查合格后，按DGZ15 泵式灌装轧盖机标准操作规程操作设备，批量生产；4.4.7. 生产过程中应按“中间产品质量标准及控制”进行监控，有异常时，及时排除并记录；4.4.8. 灌装轧盖完成后的中间产品被出瓶拨轮、网带送到出瓶盘上（刚开始轧盖时，应将不锈钢挡板放在出瓶拨轮出口处，防止瓶子倒在出瓶盘上） ；4.4.9. 用专用的不锈钢盘将中间产品收集起来，
6、并填写状态标识；4.4.10. 实时填写岗位批生产记录及生产过程情况，生产结束后统计物料平衡；4.4.11. 生产快结束时，药液无法保证灌装装量时，应停止灌装，并将剩余药液按废弃物处理；4.4.12. 生产过程中应保证灌装部件管道内无气泡存在，药液供给充足。4.5. 岗位技经指标统计4.5.1. 物料平衡计算公式及限度 ）， （ 限 度 为 ：领 用 量 结 余 量废 弃 量使 用 量瓶 物 料 平 衡钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 10%10 ）， （ 限 度 为 ：领 用 量 结 余 量废 弃 量使 用 量铝 塑 组 合 盖 物 料 平 衡口 服 液 瓶 用 加 塞 （ 垫 ） ）
7、， （ 限 度 为 ：领 用 量 结 余 量废 弃 量使 用 量瓶 物 料 平 衡钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 10104.5.2. 药液收率的计算公式及限度 ）， （ 限 度 为 ：领 用 量 结 余 量废 弃 量使 用 量瓶 物 料 平 衡钠 钙 玻 璃 管 制 口 服 液 体 %4.6. 中间产品质量标准及控制灌装轧盖岗位标准操作规程 SOP-A-03-002-00 4/5中间产品名称 项目 质量标准 监测频率装量控制轧盖密封性4.7. 岗位工艺控制点4.7.1. 房间温湿度应符合要求；4.7.2. 装量控制应符合要求；4.7.3. 轧盖密封性应符合要求；4.8. 偏差、异常情
8、况的处理4.8.1. 生产过程所出现的偏差，应按照偏差处理程序进行处理，偏差应记录在批生产记录中；4.8.2. 当烘箱出瓶口与灌装轧盖机进口出现挤瓶爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶周围 20cm 范围内部分，返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；4.8.3. 当灌装轧盖机输送带与大拨瓶轮处出现爆瓶时，应将设备停机，取出爆瓶处周围 20cm 范围内的瓶子，并将未轧盖处理的中间产品取出，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥；4.8.4. 当轧盖处出现爆瓶时，将设备停机，取出爆瓶处周围 20cm 范围内的未轧盖的中间产品，药液报废处理，瓶子返回洗烘瓶岗位重新清洗、干燥。4.9. 卫生要求4.9.1.
9、 人员卫生应符合人员卫生管理规程的要求；4.9.2. 工艺卫生应符合工艺卫生管理规程的要求；4.9.3. 环境卫生应符合环境卫生管理规程的要求。4.10.设备的维护保养DGZ15 泵式灌装轧盖机应按照DGZ15 泵式灌装轧盖机标准操作规程进行维护保养；4.11.生产结束后岗位清场4.11.1. 清场频率及条件应符合清场管理规程中的要求；4.11.2. 清场内容4.11.2.1. 物料方面将不合格的瓶子、铝盖、药液按废弃物进行处理，剩余的铝盖可结转至下一批产品或者退库；4.11.2.2. 文件方面 填写岗位批生产记录，并将本批岗位批生产记录撤出操作间交工艺员； 清除其它与下批生产无关的文件，辅助
10、记录除外；4.11.2.3. 设备方面分别按照DGZ15 泵式灌装轧盖机清洁标准操作规程清洁、消毒洗瓶机、烘箱；4.11.2.4. 操作间按照D 级洁净区清洁、消毒管理规程清洁、消毒操作间；4.11.2.5. 废弃物灌装轧盖岗位标准操作规程 SOP-A-03-002-00 5/5按照废弃物管理规程进行处理，同专用废弃物通道传出洁净区；4.11.2.6. 容器具、生产工具按照容器具清洗、消毒管理规程 、 生产用工具清清洁消毒管理规程清洁、消毒容器具、生产工具；4.11.2.7. 清洁工具按照清洁工具管理规程清洁、消毒清洁工具。4.11.3. 清场结束后4.11.3.1. 由 QA 检查评介清场效
11、果，合格后发给 “清场合格证 ”（正副本：正本附于本批批生产记录中；副本贴于生产现场作为下批产品开始生产的凭据） ；4.11.3.2. 按要求更换设备、操作间状态标识，设备应悬挂 “已清洁” 、 “完好” ，操作间应有“清场合格证” ；4.11.3.3. 填写岗位清场记录，并将其附于岗位批生产记录中；4.11.3.4. 按交接班管理规程填写交接班记录。4.12.安全与劳动保护4.12.1. 设备出现异常情况时，必须及时按下红色急停按钮，排除故障后方可重新开机生产；4.12.2. 在处理碎玻璃时，务必小心，防止扎伤手指；4.12.3. 清洁设备时，应避免水溅到电气部分，防止触电。5. 安全、健康、环境保护 本规程无特殊的安全、健康、环境保护要求。6. 培训培训对象：车间操作人员、车间管理人员及 QA培训课时：2 课时7. 修订历史 历史版本号 执行日期 修改内容及原因00 新制定文件。
