偏差处理管理规程.doc

1、页 码：1/4文件编码：*管理标准版 本 号：01题 目：偏差处理管理规程制 定 人： 审 核 人： 批 准 人： 制定部门：*制定日期： 审核日期： 批准日期： 生效日期：执行部门：*文件编写/修订历史：1.目的：建立生产过程偏差处理管理规程，对偏差作出正确处理。2.职责：质量部、质检员、生产技术部、车间主任、操作人员。3.范围：生产过程中的偏差处理。4.内容：管理规程4.1 生产偏差是指药品在生产过程中出现任何偏离批指令、预定的生产工艺、岗位操作参数、物料平衡限度、质量标准等的情况。4.2 生产偏差的分类4.2.1 重大偏差：该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导

2、致产品的报废。该类偏差必须按规定的程序进行深入调查，查明原因，采取纠正措施进行整改，同时建立长效预防性措施。4.2.2 主要偏差：该类偏差可能对产品质量产生实际或潜在的影响，必须进行深入调查查明原因，采取纠正措施进行整改。4.2.3 次要偏差：该类偏差属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入调查，但必须立即采取纠正措施。4.3 生产偏差可能出现的偏差情况4.3.1 人员：人员未按规定的程序进入，着装不规范，行为不规范对洁净室造成污染和交叉污染，人为差错造成混淆和差错等；4.3.2 设备：设备未按操作维护规程操作维护，设备带病或未清洁投入使用，计量器具未校验或校验已过有效期等

3、；4.3.3 物料：物料存在质量问题，中间产品或成品检验结果与规定控制标准要求有偏差，物料状态标识不清造成混淆和交叉污染，清场不彻底，物料未按规定条件存放，物料平衡超过限度规定，已灭菌物品超过有效期使用或造成二次污染和交叉污染等；4.3.4 操作：生产过程时间控制超出工艺规定范围，生产过程工艺条件控制发生偏移、变化；未按操作规程操作等；4.3.5 环境：温湿度压差不符合标准要求，洁净度不符合要求，高效过滤器出现泄漏等；4.3.6 监测：取样方法不合理造成取样没有代表性，中间产品、中间控制、环境监测或成品检测方法未按规定执行，或偏离预定标准等；4.3.7 其它偏差情况。页 码：2/4文件编码：*

4、管理标准版 本 号：01题 目：偏差处理管理规程4.4 偏差的报告4.4.1 当生产中出现次要偏差时，操作人员应立即采取措施予以纠正，防止偏差范围的扩大和程度的加深，并报告当班 QA 评估偏差对产品质量的影响。操作人员应在操作记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，QA 人员在质量监控记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，同时评估对中间产品的影响，决定放行与否。4.4.2 当生产中出现主要要偏差和重大偏差时，操作人员应立即采取措施予以纠正，防止偏差范围的扩大和程度的加深，必要时停产等候处理，待偏差因素消除后方可进行恢复生产，同时报告当班 QA 和车间负责人，QA 应及

5、时评估偏差对产品质量的影响。操作人员应在操作记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，QA 人员在质量监控记录偏差分析栏内记录偏差发生的情况及处理措施和效果，同时评估对中间产品的影响，决定放行与否。4.4.3 任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均应有记录并立即报告主管人员及质量部，并应有清楚的解释或说明。车间负责人应根据偏差情况填写生产偏差处理记录，详述偏差过程，提出偏差分析和处理意见，报质量部调查处理。4.4.4 当班 QA 人员负责初步评估对产品质量的影响程度，初步决定生产偏差的分类，有权决定现场采取的纠正措施。4.5 偏差的调查4.5.1

6、 偏差的调查：生产中发生偏差时，必须要及时逐级上报，由发现人填写“偏差调查申请表”。将“偏差调查申请表”交给车间主任，并通知 QA 质检员。车间主任会同有关人员应及时赶到事故现场进行调查，详细查看并做记录，填写“偏差调查表”，不放过任何疑点，查找事故发生的原因。根据调查结果提出处理措施。4.5.2 调查时要弄清几个问题：什么时候由谁发现的偏差？偏差的结果是什么？产生偏差的原因是什么？这种情况以前发生过吗？发生偏差时采取了那些纠正措施?采取纠正措施的效果如何？偏差产品与正常产品是否明显隔离标识？偏差会影响到哪些产品质量指标？4.5.3 对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产

7、品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。4.5.4 偏差涉及检验的按检验结果超标调查处理规程处理。4.5.5 调查结束，调查小组应出具调查报告。调查内容应包括：偏差的经过、根本原因，现场采取的处置措施及效果，偏差产品的的隔离和标识，偏差造成的后果，偏差是否涉及其它批次等。4.6 调查报告的批准4.6.1 重大偏差和主要偏差在偏差处理结束后应出具偏差调查报告，报质量受权人审批。4.6.2 质量受权人应确保调查是有条理的，并确认调查的范围和深度、根本原因和适当的纠正预防措施。页 码：3/4文件编码：*管理标准版 本 号：01题 目：偏差处理管理规程4.6.3 根据调查和纠正预

8、防措施结果，质量受权人决定问题物料、批次、设备、区域或方法的最终处理。4.7 偏差的最终处理：4.7.1 若偏差原因查明，确证偏差不会对当批产品质量造成影响，且没有潜在风险，对相关人员进行有针对性的培训，偏差调查处理结束。4.7.2 若偏差原因查明，确证偏差造成了部分不合格品，将合格品和不合格有效隔离，并醒目标志，确保不合格品不得流入下道工序。不合格品按不合格品处理规程处理。对相关人员进行有针对性的培训，对偏差发生因素进行整改，并由 QA 负责监督整改效果。4.7.3 若偏差造成对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或导致产品报废的，按不合格品处理规程处理。对相关人员进行有针对性的培训，

9、对偏差发生因素进行整改，同时建立预防性的长效机制，并由 QA 负责监督整改效果。同时启动质量事故处理程序，按照“四不放过”原则进行处理。4.8.纠正和预防措施的确认4.8.1 次要偏差由发生部门制定相应的纠正及预防措施，并确定实施人及完成期限，报质量部部长评估决定审核。4.8.2 发生严重/重大偏差，质量部应召集偏差评审小组会议进行分析评审，作出纠正预防措施和相关产品物料的处理决定。4.8.3 相关物料处理决定包括：a) 确认不影响产品最终质量的情况下，可提出继续使用的建议。b) 确认不影响产品质量的情况下，可建议进行返工或采取补救措施。返工时，按照批准的返工方案进行处理。c) 确认不影响产品

10、质量的情况下，可建议采取再回收、再利用。d) 评估产品存在重大质量风险的情况下，可建议报废销毁。4.8.4 纠正和预防措施的实施的效果质量部门要有跟踪，同时对偏差进行回顾评估，以确定所采取措施的有效性，为以后的生产计划、文件管理、生产设施的改进等提供依据。4.9 偏差处理完毕的确认4.9.1 纠正及预防措施的实施部门在措施完成后，报验收人进行验收并填写验收结果。4.9.2 QA 负责对纠正及预防措施的完成情况和实施效果进行跟踪确认。4.9.3 QA 对未按期完成的纠正及预防措施通知责任部门负责人，并向质量部部长报告。4.9.4 质量部部长最终确认后关闭该偏差。4.10 文件归档页 码：4/4文

11、件编码：*管理标准版 本 号：01题 目：偏差处理管理规程4.10.1 车间主任填写“偏差调查报告”，经车间主任签字后上报，生产管理部长签字，质量部部长批准签字后生效、复印，复印件留 QA 处，原文送回车间。车间按批准的方案实施。实施过程要在 QA 质检员的控制下进行，详细记入批记录中并将“偏差调查申请表” “偏差调查表”及“偏差调查报告”复印件附于批记录后归档。4.10.2 与处理偏差有关的所有文件，均归入相关批的批档案中。涉及多批产品的偏差每份批档案中都应有偏差报告的复印件。4.10.3偏差处理单及相关资料由质量部按编号建立档案。4.11 偏差处理原则4.11.1 出现偏差必须立即报告并按

12、照偏差处理的程序进行。4.11.2 严禁隐瞒不报偏差及产生原因，或未经批准私自进行偏差处理等情况。4.11.3 偏差处理结果须保证最终产品符合质量标准，不影响质量安全性和有效性。4.11.4 偏差处理时限为 10 个工作日；特殊情况可根据需要延迟。4.11.5 质量管理管理部和偏差发生部门建立偏差处理登记台帐 。河 北 蔺 氏 盛 泰 药 业 有 限 公 司 管 理 标 准 页 码 ： 1/1文 件 编 码 ： SMP-09-008版 本 号 ： 01题 目 ： 偏 差 处 理 管 理 规 程制 定 人 ： 审 核 人 ： 批 准 人 ： 制 定 部 门 ： 生 产 技 术 部制 定 日 期

13、： 审 核 日 期 ： 批 准 日 期 ： 生 效 日 期 ：执 行 部 门 ： 生 产 技 术 部 、 质 量 部 、 生 产 车 间文 件 编 写 /修 订 历 史 ： 本 文 件 为 首 次 制 定1 目 的 ： 建 立 生 产 过 程 偏 差 处 理 管 理 规 程 ， 对 偏 差 作 出 正 确 处 理 。2 职 责 ： 生 产 管 理 、 操 作 人 员 。3 范 围 ： 生 产 过 程 中 的 偏 差 处 理 。4 内 容4.1 偏 差 范 围 ：4.1.1生 产 过 程 工 艺 条 件 发 生 偏 移 、 变 化 ， 可 能 影 响 产 品 质 量 。4.1.2生 产 过 程

14、中 设 备 突 发 异 常 ， 可 能 影 响 产 品 质 量 。4.1.3环 境 控 制 不 符 合 相 关 管 理 文 件 要 求 。4.1.4物 料 平 衡 超 出 正 常 范 围 。4.1.5生 产 过 程 时 间 超 出 工 艺 规 定 范 围 。4.1.6标 签 实 用 数 、 剩 余 数 、 残 损 数 之 和 与 领 用 数 发 生 差 额 。4.1.7生 产 中 的 一 切 可 能 影 响 产 品 质 量 的 异 常 情 况 。4.2 偏 差 处 理 要 在 发 现 后 立 即 进 行 ， 在 一 个 工 作 日 处 理 完 毕 。4.3 偏 差 处 理 的 原 则 ： 确

15、认 偏 差 是 否 会 影 响 最 终 产 品 的 质 量 ； 保 证 最 终 产 品 符 合 质 量 标 准 要 求 。4.4 偏 差 处 理 程 序4.4.1生 产 中 发 生 偏 差 时 ， 必 须 要 及 时 逐 级 上 报 ， 由 发 现 人 填 写 “偏 差 调 查 申 请 表 ”。 将 “偏 差 调 查 申 请表 ”交 给 车 间 主 任 ， 并 通 知 QA质 检 员 。4.4.2车 间 主 任 会 同 有 关 人 员 应 及 时 赶 到 事 故 现 场 进 行 调 查 ， 详 细 查 看 并 做 记 录 ， 填 写 “偏 差 调 查 表 ”，不 放 过 任 何 疑 点 ， 查

16、 找 事 故 发 生 的 原 因 。 根 据 调 查 结 果 提 出 处 理 措 施 。4.4.2.1确 认 不 影 响 产 品 最 终 质 量 的 情 况 下 继 续 加 工 。4.4.2.2确 认 不 影 响 产 品 最 终 质 量 的 情 况 下 ， 进 行 返 工 或 采 取 补 救 措 施 。4.4.2.3确 认 不 影 响 产 品 最 终 质 量 的 情 况 下 ， 采 取 再 回 收 、 再 利 用 措 施 。4.4.2.4确 认 影 响 产 品 最 终 质 量 的 情 况 下 ， 应 报 废 或 销 毁 。4.4. 3车 间 主 任 将 上 述 调 查 结 果 及 提 出 的

17、处 理 措 施 ， 填 写 “偏 差 调 查 报 告 ”， 经 车 间 主 任 签 字 后 上 报 ， 生产 管 理 部 长 签 字 ， 质 量 部 部 长 批 准 签 字 后 生 效 、 复 印 ， 复 印 件 留 QA处 ， 原 文 送 回 车 间 。4.4.4车 间 按 批 准 的 方 案 实 施 。 实 施 过 程 要 在 QA质 检 员 的 控 制 下 进 行 ， 详 细 记 入 批 记 录 中 并 将 “偏 差 调 查申 请 表 ”“偏 差 调 查 表 ”及 “偏 差 调 查 报 告 ”复 印 件 附 于 批 记 录 后 归 档 。4.5各 有 关 部 门 的 责 任 ：4.5.1出 现 偏 差 的 生 产 班 组 若 调 查 发 现 有 可 能 与 本 批 次 相 连 批 次 的 产 品 有 关 连 ， 则 必 须 立 即 通 知 质 量 部 ，质 量 部 应 停 止 相 关 批 次 的 放 行 ， 直 至 调 查 确 认 与 之 无 关 方 可 放 行 。4.5.2出 现 偏 差 的 生 产 班 组 根 据 情 况 提 出 应 采 取 的 措 施 。 必 要 时 生 产 部 召 集 有 关 人 员 分 析 。