04炙法工艺规程.doc

1、1目的：规范炙制生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。范围：适用于炙制工艺的生产。规程:四、炙制生产工艺规程编制部门： 生产技术部 编号：STP-SC2004-01 复制数： 3起草人 日期 审核人 日期 批准人 批准日期 执行日期颁发部门 质量管理部 分发部门QA 科、生产技术部、中药饮片车间、毒性饮片车间2目 录1生产工艺名称及规格 32工艺概述33规程和依据34工艺流程图及质量控制点45操作过程及工艺条件 56原辅料质量标准和检验操作规程 77中间产品的质量标准和检验操作规程 88成品的质量标准和检验操作规程

2、 89包装材料、包装规格和质量标准 810 产品包装文字说明和标志 811工艺卫生要求 812设备一览表 913技术安全和劳动保护 914劳动组织和岗位定员 915物料平衡的计算方法1016原辅料、包装材料消耗定额1117综合利用和环境保护1118生产过程控制1219产品留样观察1220附录（常用理化常数、换算表）1231工艺名称及规格1.1. 品名：炙制工艺汉语拼音：Zhizhigongyi1.2 产品规格：中药饮片2工艺概述炙法 是待炮炙品与液体辅料共同拌润，并炒至一定程度的方法。酒炙 取待炮炙品，加黄酒或低度白酒拌匀，闷透，置炒制容器内,用文火炒至规定的程度时,取出,放凉。酒炙时，除另有

3、规定外，一般用黄酒或低度白酒。除另有规定外，每100kg 待炮炙品，用黄酒或低度白酒 1020kg。醋炙 取待炮炙品，加醋拌匀，闷透，置炒制容器内，炒至规定的程度时，取出，放凉。醋炙时，用米醋。除另有规定外，每 100kg 待炮炙品，用米醋 20kg。盐炙 取待炮炙品，加盐水拌匀，闷透，置炒制容器内，以文火加热，炒至规定的程度时，取出，放凉。盐炙时，用食盐，应先加适量水溶解后，滤过，备用。除另有规定外，每100kg 待炮炙品，用食盐 2kg。姜炙 姜炙时，应先将生姜洗净，捣烂，加水适量，压榨取汁，姜渣再加水适量重复压榨一次，合并汁液，即为“姜汁” 。姜汁与生姜的比例为 1:1。取待炮炙品，加姜

4、汁拌匀，置锅内，用文火炒至姜汁被吸尽，或至规定的程度时，取出，晾干。除另有规定外，每 100kg 待炮炙品用生姜 10kg。4蜜炙 蜜炙时，应先将炼蜜加适量沸水稀释后，加入待炮炙品中拌匀，闷透，置炒制容器内，用文火炒至规定程度时，取出，放凉。蜜炙时，用炼蜜。除另有规定外，每 100kg 待炮炙品用炼蜜 25kg。油炙 羊脂油炙时，先将羊脂油置锅内加热溶化后去渣，加入待炮炙品拌匀，用文火炒至油被吸尽，表面光亮时，摊开，放凉。3制订依据中华人民共和国药典 （2010 年版）一部湖南省中药饮片炮制规范 （2010 年版）5四、炙制生产工艺流程图* 质量监控点（后附：质量控制点、工艺参数）中药材净选洗

5、润切制*内包装* 内包材料外包装*寄库待验外包材料干燥*炙制*检验合格成品入库厚片、丝片段片、块片辅料加水适量稀释拌匀闷透用文火炒至规定程度温度50-80水分9-16%检验合格白酒 10-20%米醋 5-30%食盐 2%生姜 10%练蜜 25%羊脂油适量64.1 质量控制点:工序 监控点 控制项目 工艺要求 频 次切制 药材 片形、厚度 符合工艺要求 随时/每批干燥 干燥 水分 符合工艺要求 1 次/每批炙制 炙制 炙制程度 符合工艺要求 1 次/每批现场监控 中间品 性状、鉴别、检查 符合质量要求 1 次/每批内包装 装袋 产品批号、密封性 符合工艺要求 随时/每批外包装 装包品名、产品批号

6、、生产日期、数量、规格、产地、生产企业准确无误 每包4.2 炙制生产工艺所涉品种的质控要点及工艺参数品 名 切制工序工艺参数干燥工序工艺参数炙制工序工艺参数包装工序工艺参数1.酒大黄 切长 2mm-4mm 厚片 干燥温度80、 水分12% 按 100：15 比例，取药物用酒拌匀，吸尽后入锅用文火炒干。 封口严密批号正确2.炙甘草 切长 2mm-4mm 厚片 干燥温度80、 水分10%按 100：25 比例，取药物用蜂蜜拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色封口严密批号正确3.盐杜仲 切长 8mm-12mm 厚片 干燥温度80、 水分10%按 100：2 比例，将药物用盐水拌匀，待盐水吸尽

7、后入锅用文火炒干，橡胶丝易断。封口严密批号正确4.姜厚朴 刮去粗皮、切长 5mm-10mm 丝片干燥温度80、水分10%按 100：25 比例，取药物用生姜汁拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色封口严密批号正确5.醋柴胡 切长 2mm-4mm 厚片 干燥温度80、 水分10%取药材加 20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面淡黄棕色。有醋香气。封口严密批号正确6.醋香附 切长 2mm-4mm 厚片（粒）干燥温度80、水分13%取药材加 20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面黑褐色。有醋香气。封口严密批号正确7.五味子 杂质非药部分1% 干燥温度80、 水分16%按 1

8、00：15 比例，取药材加醋拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面微焦。封口严密批号正确不8.车前子 杂质非药部分3% 干燥温度80、 按 100：2 比例，将药物用盐水 封口严密7水分12% 拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干，有香气溢出。批号正确9.乳 香 杂质非药部分10% 干燥温度80、取药材加 5%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，炒至表面光亮，略有醋香气。封口严密批号正确10.没 药 杂质非药部分15% 干燥温度80、取药材加 5%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，炒至表面光亮，略有醋香气。封口严密批号正确11.枇杷叶 刮去粗皮、切长 4mm-6mm 丝片干燥温度80、水分13

9、%按 100：25 比例，取药物用蜂蜜拌匀，吸尽后入锅用文火炒至不粘手，表面焦黄色封口严密批号正确12.醋三棱 切长 1mm-2mm 薄片杂质非药部分5%干燥温度80、水分13%取药材加 15%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面变深色。有醋香气。封口严密批号正确13.醋莪术 切长 2mm-4mm 厚片 干燥温度50、 水分14%取药材加 20%醋稀释拌匀，待醋吸尽后入锅煮至透心，切厚片，角质样。有醋香气。封口严密批号正确14.盐巴戟天 切长 5mm-10mm 短段干燥温度80、水分15%将药物用 2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。封口严密批号正确15.川楝子 杂质非药部分3%

10、干燥温度80、 水分10%将药物用 2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。有爆裂声封口严密批号正确16.盐泽泻 切长 2mm-4mm 厚段 干燥温度80、 水分13% 将药物用 2%盐水拌匀，待盐水吸尽后入锅用文火炒干。味微咸 封口严密批号正确17.酒白芍 切长 1mm-2mm 薄段 干燥温度80、 水分10%取药材加 20%酒稀释拌匀，待醋吸尽后入锅用文火炒干，表面微黄色。有酒香气。封口严密批号正确注：文火温度为 120-15085操作过程及工艺条件5.1 生产前准备各工序生产前由工段班长及 QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备

11、是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.2 领料按生产技术部下达的生产指令和车间主任签发的领料单，操作人员按批投料量领取地榆原药材。领料时，操作人员核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.3 净选按照“净选岗位标准操作规程”，将原药材置于挑选工作台上进行净选，除去 非 药 用 部 分 ， 并 按 药 材 大 小 分 挡 （ 有 必 要 时 ）。 5.4 洗润按照“洗润岗位标准操作规程”，取药材，大小个分开，用饮用水浸泡至药透水尽时取出。5.5 切制取润好的药材，按照“切制岗位标准操作规程”、 “切药机标准操作规程”进行操作，按规定的片

12、型切片。5.6 干燥；按照“干燥岗位标准操作规程” 、 “热风循环烘箱标准操作规程”进行干燥，干燥温度 5080（按药材质地选择干燥温度） ，上货厚度不超过 2cm。5.7 炙制；按照炙制岗位标准操作规程及工艺要求进行炙制操作95.8 清场：按照清场管理规程 （SMP-WS004-01）进行清场。5.9 内包装:5.9.1 包装前的准备由工段班长及 QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产遗留物、设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.9.2 领料车间接到质量管理部下达的中间产品检验合格报告后,车间主任签发批包装指

13、令和领料单，包装岗位操作人员到中间站领取合格中间产品,并从库房领取包装材料。核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并复核。5.9.3 内包装操作人员印好产品批号，复核人核对无误后,调整好台秤进行称量，每隔30 分钟测装量一次，装量差异范围不得低于标示量并不超过标示量得2%，在分装过程中，发现装量差异不合格、轧漏等残次药品时，应及时挑出，并重新进行分装使其符合要求。5.9.4 清场：按照清场管理规程 （SMP-WS004-01）进行清场。5.10 外包装5.10.1 外包装前的准备由工段班长及 QA 员对该岗位进行全面检查：是否有上批清场合格证（合格证必须在有效期内）和上次生产

14、遗留物，设备是否有完好证，容器具是否齐全并已清洁、干燥。经确认合格后开始生产。 5.10.2 领料10包装岗位工段班长根据车间主任签发批包装指令和领料单，到库房领取外包装材料,核对品名、批号，查看是否有合格证，包装是否完好、无污渍，并点数。5.10.3 外包装包装规格：1000g/袋25 袋/大袋操作人员在大袋上印好产品批号、生产日期，复核人核对无误后即可使用。外包装：将小袋装入大袋，放入产品合格证，打包，寄库，办理寄库手续。操作人员填写成品请验单 （SOR-SC004-01）送 QA 科，QA 员取样，经 QC 检验合格后，工段班长办理正式入库手续。5.10.4 清场：按照SMP-WS004

15、-01清场管理规程进行清场。6原辅料质量标准和检验规程6.1 原辅料质量标准大黄质量标准 （STP-ZL1035-01）延胡索质量标准 （STP-ZL1029-01）杜仲质量标准 （STP-ZL1562-01）厚朴质量标准 （STP-ZL1561-01）桑白皮质量标准 （STP-ZL1565-01）鳖甲质量标准 （STP-ZL1756-01）五味子质量标准 （STP-ZL1202-01）车前子质量标准 （STP-ZL1212-01）乌梢蛇质量标准 （STP-ZL1764-01）蕲蛇质量标准 （STP-ZL1790- 01）11枇杷叶质量标准 （STP-ZL1480-01）甘草质量标准 （STP

16、-ZL1011-01）黄精质量标准 （STP-ZL1061-01）冬花质量标准 （STP-ZL1445-01）枇杷叶质量标准 （STP-ZL1480-01）黄芪质量标准 （STP-ZL1016-01）麻黄质量标准 （STP-ZL1368-01）甘遂质量标准 （STP-ZL1094-01）柴胡质量标准 （STP-ZL1046-01）香附质量标准 （STP-ZL1048-01）乳香质量标准 （STP-ZL1526-01）没药质量标准 （STP-ZL1534-01）五灵脂质量标准 （STP-ZL1786-01）三棱质量标准 （STP-ZL1075-01）莪术质量标准 （STP-ZL1071-01）巴

17、戟天质量标准 （STP-ZL1058-01）知母质量标准 （STP-ZL1060-01）泽泻质量标准 （STP-ZL1033-01）穿山甲质量标准 （STP-ZL1761-01）龟甲质量标准 （STP-ZL1755-01）白芍质量标准 （STP-ZL1141-01）6.2 原辅料检验规程大黄检验操作规程 （SOP- ZL1035-01）12延胡索检验操作规程 （SOP-ZL1029-01）杜仲检验操作规程 （SOP-ZL1562-01）厚朴检验操作规程程 （SOP-ZL1561-01）桑白皮检验操作规程 （SOP-ZL1565-01）鳖甲检验操作规程 （SOP-ZL1756-01）五味子检验操

18、作规程 （SOP-ZL1202-01）车前子检验操作规程 （SOP-ZL1212-01）乌梢蛇检验操作规程 （SOP-ZL1764-01）蕲蛇质检验操作规程 （SOP-ZL1790-01）枇杷叶检验操作规程 （SOP-ZL1480-01）甘草检验操作规程 （SOP-ZL1011-01）黄精检验操作规程 （SOP-ZL1061-01）冬花检验操作规程 （SOP-ZL1445-01）枇杷叶检验操作规程 （SOP-ZL1480-01）黄芪检验操作规程 （SOP-ZL1016-01）麻黄检验操作规程 （SOP-ZL1368-01）甘遂质量标准 （SOP-ZL1094-01）柴胡检验操作规程 （SOP-

19、ZL1046-01）香附检验操作规程 （SOP-ZL1048-01）乳香检验操作规程 （SOP-ZL1526-01）没药检验操作规程 （SOP-ZL1534-01）五灵脂检验操作规程 （SOP-ZL1786-01）三棱检验操作规程 （SOP- ZL1075-01）13莪术检验操作规程 （SOP-ZL1071-01）巴戟天检验操作规程 （SOP-ZL1058-01）知母检验操作规程 （SOP-ZL1060-01）泽泻检验操作规程 （SOP-ZL1033-01）穿山甲检验操作规程 （SOP-ZL1761-01）龟甲检验操作规程 （SOP-ZL1755-01） 、白芍检验操作规程 （S0P-ZL11

20、41-01）7中间产品的质量标准和检验规程7.1 中间产品质量标准酒大黄饮片质量标准 （STP-ZL3035-01）醋延胡索饮片质量标准 （STP-ZL3029-01）盐杜仲饮片质量标准 （STP-ZL3562-01）姜厚朴饮片质量标准 （STP-ZL3561-01）炙桑白皮饮片质量标准 （STP-ZL3565-01）醋鳖甲饮片质量标准 （STP-ZL3756-01）醋五味子饮片质量标准 （STP-ZL3202-01）盐车前子饮片质量标准 （STP-ZL3212-01）炙乌梢蛇饮片质量标准 （STP-ZL3764-01）炙蕲蛇饮片质量标准 （STP-ZL3790-01）炙甘草饮片质量标准 （S

21、TP-ZL3011-01）炙黄精饮片质量标准 （STP-ZL3061-01）炙冬花饮片质量标准 （STP-ZL3445-01）炙枇杷叶饮片质量标准 （STP- ZL3480-01）14炙黄芪饮片质量标准 （STP-ZL3016-01）炙麻黄饮片质量标准 （STP-ZL3368-01）炙甘遂饮片质量标准 （STP-ZL3094-01）醋柴胡饮片质量标准 （STP-ZL3046-01）醋香附质量标准 （STP-ZL3048-01）醋乳香饮片质量标准 （STP-ZL3526-01）醋没药饮片质量标准 （STP-ZL3534-01）醋五灵脂饮片质量标准 （STP-ZL3786-01）醋三棱饮片质量标准

22、 （STP-ZL3075-01）醋莪术饮片质量标准 （STP-ZL3071-01）盐巴戟天饮片质量标准 （STP-ZL3058-01）盐知母饮片质量标准 （STP-ZL3060-01）盐泽泻饮片质量标准 （STP-ZL3033-01）醋山甲饮片质量标准 （STP-ZL3761-01）醋龟甲饮片质量标准 （STP-ZL3755-01）酒白芍质量标准 （STP-ZL3141-01）7.2 中间产品检验规程酒大黄饮片检验操作规程 （SOP-ZL3035-01）醋延胡索饮片检验操作规程 （SOP-ZL3029-01）盐杜仲饮片检验操作规程 （SOP-ZL3562-01）姜厚朴饮片检验操作规程 （SOP

23、-ZL3561-01）炙桑白皮饮片检验操作规程 （SOP-ZL3565-01）醋鳖甲饮片检验操作规程 （SOP-15ZL3756-01）醋五味子饮片检验操作规程 （SOP-ZL3202-01）盐车前子饮片检验操作规程 （SOP-ZL3212-01）炙乌梢蛇饮片检验操作规程 （SOP-ZL3764-01）炙蕲蛇饮片检验操作规程 （SOP-ZL3790-01）炙甘草饮片检验操作规程 （SOP-ZL3011-01）炙黄精饮片检验操作规程 （SOP-ZL3061-01）炙冬花饮片检验操作规程 （SOP-ZL3445-01）炙枇杷叶饮片检验操作规程 （SOP-ZL3480-01）炙黄芪饮片检验操作规程

24、（SOP-ZL3016-01）炙麻黄饮片检验操作规程 （SOP-ZL3368-01）炙甘遂饮片检验操作规程 （SOP-ZL3094-01）醋柴胡饮片检验操作规程 （SOP-ZL3046-01）醋香附检验操作规程 （SOP-ZL3048-01）醋乳香饮片检验操作规程 （SOP-ZL3526-01）醋没药饮片检验操作规程 （SOP-ZL3534-01）醋五灵脂饮片检验操作规程 （SOP-ZL3786-01）醋三棱饮片检验操作规程 （SOP-ZL3075-01）醋莪术饮片检验操作规程 （SOP-ZL3071-01）盐巴戟天饮片检验操作规程 （SOP-ZL3058-01）盐知母饮片检验操作规程 （SO

25、P-ZL3060-01）盐泽泻饮片检验操作规程 （SOP-ZL3033-01）醋山甲饮片检验操作规程 （SOP-16ZL3761-01）醋龟甲饮片检验操作规程 （SOP-ZL3755-01）酒白芍检验操作规程 （S0P-ZL3141-01）8成品的质量标准和检验规程8.1 成品质量标准酒大黄饮片质量标准 （STP-ZL4035-01）醋延胡索饮片质量标准 （STP-ZL4029-01）盐杜仲饮片质量标准 （STP-ZL4562-01）姜厚朴饮片质量标准 （STP-ZL4561-01）炙桑白皮饮片质量标准 （STP-ZL4565-01）醋鳖甲饮片质量标准 （STP-ZL4756-01）醋五味子饮

26、片质量标准 （STP-ZL4202-01）盐车前子饮片质量标准 （STP-ZL4212-01）炙乌梢蛇饮片质量标准 （STP-ZL4764-01）炙蕲蛇饮片质量标准 （STP-ZL4790-01）炙甘草饮片质量标准 （STP-ZL4011-01）炙黄精饮片质量标准 （STP-ZL4061-01）炙冬花饮片质量标准 （STP-ZL4445-01）炙枇杷叶饮片质量标准 （STP-ZL4480-01）炙黄芪饮片质量标准 （STP-ZL4016-01）炙麻黄饮片质量标准 （STP-ZL4368-01）炙甘遂饮片质量标准 （STP-ZL4094-01）醋柴胡饮片质量标准 （STP- ZL4046-01）

27、17醋香附质量标准 （STP-ZL4048-01）醋乳香饮片质量标准 （STP-ZL4526-01）醋没药饮片质量标准 （STP-ZL4534-01）醋五灵脂饮片质量标准 （STP-ZL4786-01）醋三棱饮片质量标准 （STP-ZL4075-01）醋莪术饮片质量标准 （STP-ZL4071-01）盐巴戟天饮片质量标准 （STP-ZL4058-01）盐知母饮片质量标准 （STP-ZL4060-01）盐泽泻饮片质量标准 （STP-ZL4033-01）醋山甲饮片质量标准 （STP-ZL4761-01）醋龟甲饮片质量标准 （STP-ZL4755-01）酒白芍质量标准 （STP-ZL4141-01）

28、8.2 成品检验规程酒大黄饮片检验操作规程 （SOP-ZL4035-01）醋延胡索饮片检验操作规程 （SOP-ZL4029-01）盐杜仲饮片检验操作规程 （SOP-ZL4562-01）姜厚朴饮片检验操作规程 （SOP-ZL4561-01）炙桑白皮饮片检验操作规程 （SOP-ZL4565-01）醋鳖甲饮片检验操作规程 （SOP-ZL4756-01）醋五味子饮片检验操作规程 （SOP-ZL4202-01）盐车前子饮片检验操作规程 （SOP-ZL4212-01）炙乌梢蛇饮片检验操作规程 （SOP-ZL4764-01）炙蕲蛇饮片检验操作规程 （SOP-18ZL4790-01）炙甘草饮片检验操作规程 （

29、SOP-ZL4011-01）炙黄精饮片检验操作规程 （SOP-ZL4061-01）炙冬花饮片检验操作规程 （SOP-ZL4445-01）炙枇杷叶饮片检验操作规程 （SOP-ZL4480-01）炙黄芪饮片检验操作规程 （SOP-ZL4016-01）炙麻黄饮片检验操作规程 （SOP-ZL4368-01）炙甘遂饮片检验操作规程 （SOP-ZL4094-01）醋柴胡饮片检验操作规程 （SOP-ZL4046-01）醋香附检验操作规程 （SOP-ZL4048-01）醋乳香饮片检验操作规程 （SOP-ZL4526-01）醋没药饮片检验操作规程 （SOP-ZL4534-01）醋五灵脂饮片检验操作规程 （SOP

30、-ZL4786-01）醋三棱饮片检验操作规程 （SOP-ZL4075-01）醋莪术饮片检验操作规程 （SOP-ZL4071-01）盐巴戟天饮片检验操作规程 （SOP-ZL4058-01）盐知母饮片检验操作规程 （SOP-ZL4060-01）盐泽泻饮片检验操作规程 （SOP-ZL4033-01）醋山甲饮片检验操作规程 （SOP-ZL4761-01）醋龟甲饮片检验操作规程 （SOP-ZL4755-01）酒白芍检验操作规程 （S0P-ZL4141-01）9包装材料、包装规格、质量标准9.1 包装材料19复合膜袋（内包装）： 大袋：9.2包装规格： 1000g/袋 25 袋/大袋9.3 包装材料质量标

31、准复合膜袋质量标准 （STP-ZL501-01） ；大袋质量标准 （STP-ZL502-01） ；10产品包装、文字说明和标志产品袋、大袋文字说明及标志： 11工艺卫生要求11.1 执行文件及编号：序号 文件名称 文件编号1 一般生产区环境卫生管理规程 SMP-WS002-012 一般生产区工艺卫生管理规程 SMP-WS005-013 一般生产区清洁标准操作规程 SOP-WS001-014 一般生产区更衣标准操作规程 SOP-WS008-0112设备一览表及主要设备生产能力序号 名 称 数量 规格型号 生产厂家1 多功能切药机 1 DQY 河南周口制药机械厂2 炒药机 1 CY 河南周口制药机

32、械厂3 热风循环烘箱 1 720 江苏范群干燥设备厂4 封口机 1 FRE 温州市兴业机械设备有限公司13技术安全和劳动保护13.1 技术安全：2013.1.1 各工序操作时必须严格执行岗位操作规程及设备操作规程，应注意生产安全。13.1.2 生产设备、动力设备不得超负荷运转，设备必须实行计划检修，专人维护保养，保证设备处于完好状态。车间设备由专人负责，使用人员要了解设备的性能，做到会使用、会保养。13.1.3 生产中应严格执行水、电管理制度。13.2 劳动保护：进入车间的操作人员必须按规定穿戴好工作服、帽、手套、口罩，防止粉尘接触皮肤。14劳动组织和岗位定员 岗位名称 定 员 岗位名称 定

33、员净选 3 人 切制 2 人炮制 4 人 干燥 2 人包装 2 人 车间主任 1 人合 计 12 人15物料平衡的计算方法15.1 物料平衡：实际值物料平衡= 100%理论值收率= 100%15.2 理论值：按照所用的原料（包装材料）量，在生产中无任何损失或差错的情况下得出的最大数量。15.3 实际值：生产过程中实际产出量。包括：（1）物料： 合格产品合格产品理论值21不合格产品抽检样品量（检品）收集的废弃物料（如捕尘系统、地面、设备表面收集物）（2）包装材料实际值包括：使用量残损量剩余量15.4 生产中各受控工序的物料平衡的受控范围15.4.1 净选工序收率的受控范围：90100%15.4.

34、2 包装成品收率的受控范围：98100%15.4.3 标签、印有与标签内容相同的包装物物料平衡的受控范围: 100%16原辅料、包装材料消耗定额16.1 净选岗位消耗定额： 10%； 岗位消耗定额=1（该工序制成品量/该工序投入量）100%16.2 包装成品岗位消耗定额： 2 %岗位消耗定额=1（合格品量/领料量）100% 16.3 包装材料消耗定额：包装材料消耗率计算公式：小 袋: 5%大 袋： 5 17综合利用及环境保护17.1 综合利用:生产、定额包装所得头子，零头，可进行再利用。17.2 环境保护：包装材料消耗率=领用包材总数量合格成品使用量领用包材总数量2217.2.1 废水的管理和处理:生产过程中产生的废水经污水站处理符合国家排放标准后直接从下水道排放。17.2.2 废渣的管理和处理：生产过程中产生的药渣运至垃圾转运站处理，其它固体废物转运至规定的垃圾转运站倾倒。18生产过程控制执行生产过程监控管理规程 （SMP-ZL028-01）19产品留样观察产品留样观察：按留样观察管理规程 （SMP-ZL014-01）进行产品全检三倍量的留样观察。20附录（常用理化常数、换算表）1Kg=1000g1 公斤=2 市斤1 升=1000ml1 米=10 分米 =100 厘米