1、XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程 页次：共 8 页，第 1 页编号： 颁发部门：质保部文件管理室起草人 审核人 QA 审阅 批准人分发部门：仓库管理员、质量监督员。收件人签名：年 月 日 年 月 日 年 月 日 年 月 日 生效日期： 年 月 日目的： 阐述物料库卡、成品库卡、退货成品专用库卡的管理规定，防止差错，使物料和成品具有可追溯性。范围： 适用于物料和成品库卡管理。职责： 物料管理部对本规程的实施负责。规程：1 仓库保存的物料、成品、退货成品必须建立专用的库卡。2 各类库卡的内容如下：（1） 物料库卡（见附件一）的内容有：物料名称、规格、批号、收货单号、供应商、接收日期、收
2、料数量、包装件数、包装规格、包装形式、供应商批号、储存条件、取样、检验结论、检验证书号、有效期、入库单号、入库日期(指证书签署日期，下同)、库位号、产品名称、产品批号、发料量、结存量、车间退料量，收货员、发货员、领料人签名等。（2） 成品库卡（见附件二）内容有：名称、剂型、药品规格、包装规格、产品批号、批量、寄库日期、寄库数量、总接收数量、储存条件、有效期至、取样、检验结论、检验证书号、库位号、发货日期、用户、发货及回执单号、发货数量、剩余量，收货员、经手人、发货员签名等。（3） 退货成品专用库卡（见附件三）内容有：名称、剂型、药品规格、原产品批号、原入库数量、退货接收日期、退货类型、用户、退
3、货数量、退库单号、退货取样、检验结论、检验证书号、库位号、处理方式、处理结果、重新发货日期、用户、发货及回执单号、发货数量、剩余量、收货员、经手人、发货员签名等。3 物料库卡的管理规定：（1） 每批物料都必须有唯一的物料库卡。（2） 物料库卡空白卡由物料收货员保管，在物料接收时，由物料收货员XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 2 页填制有关内容，存放在“待检”卡片夹中。（3） 物料检验合格后，由物料发货员凭检验合格证书向物料收货员索取该批号的物料库卡，复核实物无误后填制有关内容，存放在“合格”卡片夹中。（4） 物料检验不合格，由物料收货员凭检验不合格证书将
4、物料库卡转至“不合格”卡片夹中。（5） 物料收货员不得从事发料工作，物料发货员不得从事物料接收的工作，但复核时除外。在任何情况下，他们的工作都不能相互委托或委托给同一个第三者。（6） 物料库卡由各自的管理者存放在未经许可、他人无法接触的地方。（7） 所有待检品的物料库卡和合格品的物料库卡严格分开，保证发货作业只能在合格品库卡中进行。（8） 任何发货作业都必须根据库卡进行，并记录在库卡上，发货员、领料人必须签名。该批物料使用完毕，由发货员将物料库卡送质量管理室复核后送文件管理室存档。4 成品库卡的管理：（1） 每批成品都必须有唯一的库卡。（2） 成品库卡空白卡由成品收货员保管，在成品寄库接收时，
5、由成品收货员填制有关内容，并由寄库经手人签字，存放在“待检”卡片夹中。（3） 成品检验合格后，由成品发货员凭检验合格证书向收货员索取该批号的成品库卡，复核实物无误后填制有关内容，存放在“合格”卡片夹中。（4） 成品检验不合格，由成品收货员凭检验不合格证书将成品库卡转至“不合格”卡片夹中。（5） 成品收货员不得从事成品发货工作，成品发货员不得从事成品接收的工作，但复核时除外。在任何情况下，他们的工作都不能相互委托或委托给同一个第三者。XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 3 页（6） 库卡随该批货物一起存放在该批货物的货位上，由各自的管理者负责保管。（7） 所
6、有待检品的成品库卡和合格品的成品库卡严格分开，保证发货作业只能在合格品库卡中进行。（8） 任何发货作业都必须根据库卡进行，并记录在库卡上，发货员、提货人必须签名。（9） 该批成品发货完毕，由发货员将成品库卡送质量管理室复核后送文件管理室存档。5 退货成品专用库卡的管理：（1） 每批退货（退货、收回或紧急收回）成品都必须有唯一的退货成品专用库卡。（2） 退货成品专用库卡空白卡由成品收货员保管，在退货成品接收时，由成品收货员用红笔填制有关内容，存放在“待检”卡片夹中。（3） 成品检验合格后，由成品发货员凭检验合格证书向收货员索取该批号退货成品专用库卡，复核实物无误后用红笔填制有关内容，存放在“合格
7、”卡片夹中。（4） 成品检验不合格，由成品收货员凭检验不合格证书将退货成品专用库卡转至“不合格”卡片夹中。（5） 无论检验结果合格与否，均由批准人（质量管理中心负责人或质保部负责人）填写处理方式，并签名；仓库管理员负责记录处理结果，并由质量监督员复核，记录人、复核人签名。（6） 成品收货员不得从事成品发货工作，成品发货员不得从事成品接收的工作，但复核时除外。在任何情况下，他们的工作都不能相互委托或委托给同一个第三者。（7） 库卡随该批货物一起存放在该批货物的货位上，由各自的管理者负责保管。（8） 所有待检品的退货成品专用库卡和合格品的退货成品专用库卡严格分开，保证不合格品的处理在不合格品库卡中
8、进行，保证重新发货XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 4 页作业只能在合格品库卡中进行。（9） 任何发货作业都必须根据库卡进行，并用记录在库卡上，发货员、提货人必须签名。（10）该批成品处理完毕，由仓库管理员将库卡送质量管理室复核后送文件管理室存档。6 附件附件一：物料库卡附件二：成品库卡附件三：退货成品专用库卡XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 5 页附件一： 物料库卡 编号：MF-012-01物料名称物料规格物料批号采购请购单号收货单号接收日期_年_月_日包装形式包装规格包装件数 单位收料数量供应商 供应商 批号
9、物料收货员取样 检验结论 检验证书号 入库日期 _年_月_日有效期 入库单号 库位号 储存条件年月 日 摘 要 产品批号 发料量车 间退料量 结存量 经手人 发货员XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 6 页附件二： 成品库卡 编号：MF-013-01药品名称 剂型药品规格包装规格产品批号 生产日期 批量 单位寄库日期 数量寄库日期年 月 日库位号 经手年 月 日数量 库位号 经手总接收数量成品收货员取样 检验结论 检验证书号 有效期 至库位号 成品入库单号 储存条件 成品发货员发货日期年 月 日 用户名称发货及回执单 号 发货数量 剩余量 经手 签名XXX
10、 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 7 页附件三： 退货成品专用库卡 编号：MF-014-01 页次：1/2药品名称 剂型药品规格 原产品批号原入库数量 生产日期有效期至 单位退货接收日期年 月 日 用户名称、地址退货数量 库位号退货类型退货单号经手人收货员XXX 医药集团有限公司 题目：库卡管理规程编号： 页次：共 8 页，第 8 页退货成品专用库卡 编号：MF-014-01 页次：2/2退货取样 检验结论 检验证书号处理方式 批准人/时间记录人/时间处理结果 复核人/时间现批号 现入库数量 现有效期至库位号 储存条件 成品发货员重新发货日期年 月 日 用户名称、地址发货及回执单 号 发货数量 剩余量 经手 签名
