1、 药事管理与法规有关“时间要求”的总结时间 内 容 D0v N R tB5x3NbvX30 年20 年10 年中药一级保护品种的保护期限分别为 30 年、20 年、10 年，申请延长保护期限的，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限15 年 生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二百万元以上的，处 15 年有期徒刑或者无期徒刑10 年 从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员 10 年内不得从事药品生产、经营活动；生产、销售假药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑；生产、销售假药，致人死亡或
2、者对人体健康造成特别严重危害的，处 10 年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑； T生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处 3 年以上 10 年以下有期徒刑；生产、销售劣药，后果特别严重的，处 10 年以上有期徒刑或者无期徒刑7 年 中药二级保护品种的保护期限为 7 年，保护期满后可以申请延长 7 年；生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额二十万元以上不满五十万元的，处 2 年以上 7 年以下有期徒刑；生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五十万元以上不满二百万元的，处 7 年以上有期徒刑；依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食
3、、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，情节严重的，处 3 年以上 7 年以下有期徒刑；药学与相关专业中专毕业从事药学专业工作满 7 年可报考执业药师5 年 药品生产企业许可证的有效期为 5 年；药品经营企业许可证的有效期为 5 年；发证机关对因变更、换证、吊销、缴销等原因收回、作废的药品经营许可证，应建档保存5 年；VR医疗机构制剂许可证的有效期为 5 年； V医药产品注册证的有效期为 5 年；y进口药品注册证的有效期为 5 年；- 8互联网药品信息服务资格证书有效期为 5 年； K药品生产批准文号的有效期为 5 年；中药材 GAP 证书有效期为 5 年； S
4、药品 GMP 认证证书有效期为 5 年；B: #药品 GSP 认证证书的有效期为 5 年；国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过 5 年的监测期；非法经营罪，扰乱市场秩序，情节严重的，处 5 年以下有期徒刑或者拘役；非法经营罪，扰乱市场秩序，情节特别严重的，处 5 年以上有期徒刑；麻醉药品、第一类精神药品和第二类精神药品的专用账册，保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于 5 年； 9生产医疗用毒性药品及其制剂，生产记录保存 5 年备查药学与相关专业大专毕业从事药学专业工作满 5 年可报考执业药师；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严
5、重的不良反应，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每 5 年汇总报告一次；!进口满 5 年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应，每 5 年汇总报告一次；GSP 实施细则规定，药品零售企业从事药品验收工作的人员以及营业员应具有高中以上文化程度。如为初中文化程度，须具有 5 年以上从事药品经营工作的经历；互联网药品交易服务机构资格证书有效期 5 年；医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，已取得批准证明文件的，省级（食品）药品监督管理部门撤销其批准证明文件，5 年内不受理其申请；申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注
6、册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5 年内不受理其申请3 年 A 生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役；依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的，处 3 年以下有期徒刑或者拘役；麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为 3 年；药学或相关专业本科毕业从事药学专业工作满 3 年可报考执业药师；执业药师注册证有效期为 3 年；G4医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年；麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为 3
7、 年；GMP 要求物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过 3 年，期满后应复验；GMP 规定批生产记录、销售记录保存至药品有效期后 1 年，未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存 3 年； eGSP 规定，药品批发企业购进记录、验收记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年；1GSP 实施细则规定，药品批发企业销售记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年；7PGSP 规定，药品批发企业药品出库应做好药品质量跟踪记录，质量跟踪记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年；药品生产企业，经营企业留存的资料和销售凭证，应当保存至超过药品有
8、效期 1 年，但不得少于 3 年医疗机构购进药品，购进记录的保存必须保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年；申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门已批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处 1 万元以上 3 万元以下罚款，3 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请2 年 行政违法行为在 2 年内未被发现的，不给予行政处罚；生产、销售假药、劣药未构成相应犯罪，但销售金额五万元以上不满二十万元的，处 2 年以下有期徒刑或者拘役；麻醉药品和精神药品定点批发企业，其单位及其工作人员应在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为；
9、零售第二类精神药品，应当凭执业医师出具的处方、按规定剂量销售，处方保存 2 年备查；医疗用毒性药品处方保存期限为 2 年； 2第二类精神药品处方保存期限为 2 年；疾病预防控制机构、接种单位在接收或者购进疫苗时，应当向疫苗生产企业、疫苗批发企业索取由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件（加盖企业印章），并保存至超过疫苗有效期 2 年备查；疾病预防控制机构应当，建立真实、完整的购进、分发、供应记录，并保存至超过疫苗有效期2 年备查；H2 年 药品零售企业外配处方保存 2 年以上以备核查；GSP 规定药品零售企业购进票据和记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于
10、2 年 Y1 年TyUnk -:O,GPor4aXkfy%违反有关药品广告的管理规定的，依照中华人民共和国广告法的规定处罚，并由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，1 年内不受理该品种的广告审批申请；麻醉药品和第一类精神药品运输证明有效期为 1 年；普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为 1 年；新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应，每 1 年汇总报告一次；进口药品自首次获准进口之日起 5 年内，报告该进口药品发生的所有不良反应，每 1 年汇总报告一次；药学或相关专业双学士、研究生班或者硕士毕业从事药学工作满 1 年可报考执业药师；GMP 规定直接接触药品的生产人员
11、每 1 年至少体检一次；GSP 规定药品经营企业每 1 年应组织直接接触药品的人员进行健康检查；;经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，必须配有执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员，质量负责人应有 1 年以上（含 1 年）药品经营质量管理工作经验；医疗机构制剂使用过程中发现的不良反应的，应按药品不良反应监测管理办法的规定予以记录，填表上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少 1 年备查； i医疗机构制剂提供虚假的证明文件、申报资料、样品或者采取其他欺骗手段申请制剂批准证明文件的，省级（食品）药品监督管理部门对该申请不予受理，对申请人给予警告，1 年内不受理其申请；申请药品
12、生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1 年内不受理其申请；申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1 年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请 7Rvm6 个月 中药保护品种需在保护期满前 6 个月申报延长保护期限；中药材 GAP 证书需在有效期满前 6 个月，重新申请换发；Wt21rH1-/FAA_ M, 行政机关应当在听证的 7 日前，通知当事人举行听证的时间、地点再听证；人民法院接到起行政诉状，经审查，
13、应当在 7 日内立案或者作出裁定不予受理；当事人对药品检验机构的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起 7 日内向原药品检验机构或者上一级药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验，也可以直接向国务院药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构申请复验；受理药品零售企业认证申请的药品监督管理机构应当自收卫考在线 51W 到申请之日起7 个工作日内，将申请移送负责组织药品经营企业认证工作的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门； s药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，应当自采取行政强制措施之日起 7 日内作出行政处理决定（
14、是否立案的决定）；处方一般不得超过 7 日用量；L为门（急）诊患者升具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，每张处方不得超过 7 日常用量；为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品和第一类精神的控缓释制剂，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过 7 日常用量；为门（急）诊患者开具的第二类精神药品一般每张处方不得超过 7 日常用量；药品生产企业在启动药品召回后，三级召回在 7 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；药品生产企业在实施召回的过程中，三级召回每 7 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召
15、回进展情况5 日- 药品质量公告不当的，发布部门应当自确认公告不当之日起 5 日内，在原公告范围内予以更正；t对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在 5 日内组织鉴定；麻醉药品和精神药品的生产、经营企业和使用单位对过期、损坏的麻醉药品和精神药品应当登记造册，并向所在地县级药品监督管理部门申请销毁，药品监督管理部门应当自接到申请之日起 5 日内到场监督销毁；市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起 5 日内完成麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部
16、门、公安机关，报省级卫生行政部门备案3 日 行政处罚法规定当事人要求听证的应当在行政机关告知后 3 日内提出；医疗机构应当在麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续；;特殊情况下处方需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3天；急诊处方一般不得超过 3 日用量；o&2为门（急）诊患者开具的麻醉药品和第一类精神，除注射剂、控缓释制剂以外的其他剂型，每张处方不得超过 3 日常用量； gT4门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过 3 日常用量；药品生产企业在作出药品
17、召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，三级召回在 72 小时（3日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；,6yL药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在 3 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案；药品生产企业在实施召回的过程中，二级召回每 3 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况2 日 医疗用毒性药品每次处方剂量不得超过 2 日极量；药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，二级召回在 48 小时（2日）内，通知到有关药品经营企
18、业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告1 日 1 次 为门（急）诊患者开具的麻醉药品、第一类精神药品注射剂，每张处方为 1 次常用量； 处方开具当日（1 日）有效；9为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为 1 日常用量；药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在 24 小时（1日）内，通知到有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在 1 日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品
19、监督管理部门备案；药品生产企业在实施召回的过程中，一级召回每 1 日，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告药品召回进展情况； 药品零售企业应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证 24 小时（1 日）供应,kfspE2vA KRU&Q1发展与改革部门宏观经济管理、药品价格管理2人力资源和社会保障部门基本医疗保险管理（审查定点医院、药店资格，医保药品目录制定、给付标准）3工商行政管理部门企业的工商登记注册，广告监督查处，不正当竞争、损害消费者利益以及回扣等行为的监督与处罚4卫生行政管理部门“管理国家食品药品监督管理局和国家中医药管理局” ；制定药品、医疗器械规章；制定有关标
20、准和技术规范；负责建立国家基本药物制度，制定国家药物政策等另有：负责医疗机构合理用药及 ADR 监测有关问题，包括：审批与吊销医疗机构执业证书、负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理、审查同意医疗机构配制制剂（省级） 、医疗机构中的 ADR 报告工作、加强医院合理用药的管理（卫生部） 、与 SFDA 共同发布有关ADR 政策规章及共同确定专业报刊（卫生部） 、与省药监局共同规定常用药和急救药（省级） 。本帖隐藏的内容5国务院药品监督管理部门（国家食品药品监督管理局，SFDA）主管全国药品监督管理工作（研究、生产、流通、使用等环节） ，如：药品注册（审批药品临床和上市、药包材、药品标签及说明书等）
21、 ，药品国家检验（批检、强制性检验） ，颁布国家药品标准，OTC 目录、标签说明书及专有标识等等。（还监督管理医疗器械、卫生材料、医药包装材料，负责食品、保健品、化妆品安全管理，保健品的审批等。 ）6省级药品监督管理部门负责辖区内药品监督管理工作。如：发药品生产、批发、医疗机构制剂许可证；审批药品广告；执业药师注册；药品企业GMP（注射剂、放射性药品和 SFDA 规定的生物制品由 SFDA 负责认证） 、GSP 认证；批准药品委托生产（注射剂，疫苗、血液制品以外的生物制品和跨省的由 SFDA 审批） ；审批医院制剂及其药包材；审批疫苗批发；制定中药饮片、医院制剂地方标准；互联网药品交易服务机构资格的审批（其中通过批发的情况由 SFDA 审批，自身网站与零售的情况由省局审批） ；互联网药品信息服务的审核；等等。7.地市级或县级药监部门核发药品零售企业许可证；批准城乡集贸市场售 OTC（县级） ；批准普通商业企业零售乙类非处方药（地市级） ；8.国家药典委员会制定和修订国家药品标准9SFDA 药品审评中心（CDE）10SFDA 药品评价中心（CDR）
