1、药品零售质量管理培训,质量管理部 二一一年十月,1,目录,2,目录,3,药品的基础概念,4,药品的基础概念,药品的名称药品的标准,通用名头孢克洛干混悬剂 商品名希刻劳 国际非专利名Cefaclor头孢克洛,5,药品的基础概念,药品的批准文号,H西药 42湖北省 022002年换发 1786顺序号,国药准字H20083150,注册证号H20080649,6,国药准字H42021786,药品的基础概念,药品注册证,7,药品的基础概念,标识图片,8,药品的基础概念,假药,9,药品的基础概念,按 假 药 论 处,10,药品的基础概念,劣药,11,药品的基础概念,按 劣 药 论 处,12,其他商品的基础
2、概念,一、保健食品,指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。,批准文号 格式一：卫食健（进）字（四位年代号）第XXX号 格式二：国食健字+1位字母+4位年代号+4位顺序号字母G代表国产保健食品字母J代表进口保健食品,高寿乐牌苦瓜复片 国食健字J20060011,黄金搭档组合维生素片（中老年） 卫食健字(2001)第0276号,13,其他商品的基础概念,二、医疗器械,单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。分为一、二、三类。,14
3、,其他商品的基础概念,三、化妆品,以涂抹、喷、洒或者其他类似方法，施于人体（皮肤、毛发、指趾甲、口唇齿等），以达到清洁、保养、美化、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的产品。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。,强生婴儿防晒润肤露,卫妆特字(2003)第0133号,15,其他商品的基础概念,四、消毒用品,包括消毒剂、消毒器械（含生物指示物、化学指示物及灭菌物品包装物）和卫生用品。,消毒剂、消毒器械必须有产品卫生许可批件 批件号格式 “卫消字（年份）第XXXX号”、“卫消进字（
4、年份）第XXXX号”。,16,目录,17,药品规范管理环节,18,相关法律法规,19,中华人民共和国药品管理法,20,药品管理法实施条例,2002年9月15日起施行： 1、药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。,21,药品管理法实施条例,2、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配备执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员。 3、进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药
5、产品注册证后，方可进口。有效期为5年。,22,药品经营质量管理规范,2000年7月1日起施行GSP的概念药品经营质量管理规范，Good Supply Practice（良好的供应规范）GSP是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程。,23,药品经营质量管理规范,药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期届满前3个月内，企业应提出重新认证的申请。,24,GSP认证评定细则,药品零售连锁企业GSP认证检查项目共186项，其中关键项目54项，一般项目132项。,25,GSP认证评定细则,26,
6、一、管理职责,组织机构与职责 药品经营企业应建立质量管理组织并制定主要职责。应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 对大中型企业质量管理机构下设质量管理组和质量验收组；对小型企业质量管理机构应设质量管理组或质量管理员和质量验收组或质量验收员。,27,一、管理职责,制度保障:应根据企业实际经营情况制定相关制度。 制度应符合现行的法律法规。 制度应具有可操作性。 制度的制定应有签发、执行日期、发布、收回、修订等过程。 质量管理制度包括：制度内容、质量职责、操作程序和记录表式。,28,二、人员与培训,人员资质要求 企业主要负责人 1、应具有专业技术职称。 2、应具有GSP培训合格证书。
7、 3、新开办企业（包括重组）企业负责人应是大专以上学历或具有药学中级职称。,29,二、人员与培训,质量管理工作负责人 1、大中型企业：应具有主管药师（含主管药师、主管中药师）或药学相关专业（指医学、生物、化学等专业）工程师（含）以上的技术职称。 2、小型企业：应具有药师（含从业药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称。 3、新开办企业（包括重组）的质量管理工作负责人应是大学本科以上学历且是执业药师。,30,二、人员与培训,质量管理机构负责人 1、企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 2、开办企业（包括重组）的质量管理机构负责人
8、应是大学本科以上学历且是执业药师。,31,二、人员与培训,质量管理人员应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称或具有中专(含)以上药学或相关 专业的学历,32,二、人员与培训,验收、养护、销售、计量人员 、采购员 验收、养护、计量、销售人员应具有高中（含）以上文化程度或相关专业毕业的中专、技校、职校学历。企业销售员、采购员应经本市劳动和社会保障部门培训,并取得合格证书（已取得药学相关专业中专以上学历的除外）。,33,二、人员与培训,企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.有关药师备案登记采取这个方式,杜绝药师兼职和人员资质不符现象发生.,34,二、人员与培训,人员健康企业每年组织
9、在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案.乙肝表面抗原检测;谷丙专氨酶检测;（粪便细菌培养）;胸透、皮肤科等项检查;质量验收养护人员应该做辨色力项目检查,35,二、人员与培训,人员培训 三级培训 1、省级培训:质量负责人上岗证培训 2、市级培训:质量管理、验收、养护、计量和销售工作人员GSP上岗证培训 3、企业:定期对各类人员进行培训,36,企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房。 其中常温库温度为0-30， 阴凉库温度不高于20， 冷库温度为2-10； 各库房相对湿度应保持在45%-75%之间。,三、设施与设备,37,三、设施与设备,
10、库区内实行色标管理标准为：待验药品区、退货药品区为黄色，合格品区、待发药品区为绿色，不合格药品区为红色。药品与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30cm；与库房散热器或供暖设备的间距不小于30cm，与地面的间距不小于10cm。仓库主通道宽不小于2m，辅助通道不小于1m。,38,四、进 货,进货管理程序 确定供货企业的法定资格及质量信誉 审核所购药品的合法性和质量 验证销售人员合法资格 购货计划编制 按购货合同中质量条款执行 购进必须有记录，做到票、帐、物相符。 进货质量评审,39,合法企业 应具有二证一照（许可证、GSP证书或GMP证书、营业执照），不得向无许可证及无GSP证或GMP证的企业采购药品
11、。 应对供货企业进行质量信誉的审核。,四、进 货,40,销售人员合法资格的验证 1、 应有加盖企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）的委托书。（授权书载明品种、地域、期限。） 2、 应核实供货单位销售人员出示的授权书原件及本人身份证原件。,四、进 货,41,四、进 货,首营品种审核 首营品种：本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 审核范围：新产品、新规格、新剂型、新包装 审核目的：合法性、质量基本情况 审核内容：批准文号、质量标准、包装、标签、说明书、药品性能、用途、检验方法、储存条件、质量信誉,42,四、进 货,购货合同 形式： 标准书面合同 质量保证协议 文书、传真、电话记录、电报、
12、电传 口头约定 如合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签定明确质量责任的质量保证协议，并表明有效期,43,四、进 货,购货合同 进货合同应有明确质量条款： （1）药品质量符合质量标准和有关质量要求。 （2）药品附产品合格证。 （3）药品包装符合有关规定和货物运输要求。 （4）进口药品应提供符合规定的证书和文件。,44,四、进 货,药品购进记录 1、购进药品应有合法的票据,保存超过有效期一年，不少于三年。 2、药品购进记录的内容应齐全。 3、票、帐、货应相符。 4、购进记录应按规定要求保存。 5、购进药品应按规定按时上报市药监局实时监控系统，上报信息与购进药品的品种数量一致。 6、基本药物实
13、施电子监管。,45,五、验 收,药品质量验收的要求 有凭证采购订单、送货单 对购进、销后退回药品逐批验收。 对包装、标签、说明书、证明文件逐一检查。 整件包装应有产品合格证。 验收抽样要具代表性。 验收要有记录。 验收场所应在室内、验收应及时。,46,五、验 收,药品验收证明文件 国产药品应有相同批号药品出厂检验报告 进口药品应有进口药品注册证、进口药品检验报告书 进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件 进口药材应有进口药材批件 生物制品应有生物制品批签发文件,47,五、验 收,不合格品管理 发现不合格药品按要求和程序上报质量部 明显标识，专库区存放（红色标识） 查明原因，分清责任，
14、及时处理并预防 报废、销毁手续完备，记录规范 汇总、分析,48,六、储存与养护,按规定的储存要求专库、分类存放 按温、湿度要求储存 按外包装图示标志搬运和堆垛 按批号及效期依次或分开堆码 药品储存时实行效期管理。 对近效期的药品，应按月填报催销报表。,49,六、储存与养护,需分开存放的药品1、药品与非药品2、内用药与外用药 应单独存放的药品1、易串味的药品2、中药材、中药饮片3、危险品,50,七、出库与运输,药品运输管理 防止破损及混淆 采取保温或冷藏措施 轻拿轻放，按要求堆放、采取防护措施,51,八、销售与售后服务,药品销售规定 依法将药品销售给合法企业（注意客户经营范围） 正确介绍药品，不
15、得虚假夸大和误导用户 开具合法票据，票、帐、货相符。 正确宣传,52,八、销售与售后服务,药品销售记录 记录部门：业务销售部门 记录目的：依法销售，质量追踪 记录内容：购货单位、品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、数量、销售日期,53,八、销售与售后服务,质量查询及处理 对质量查询、投诉、抽查、销售中发现批质量问题，分清责任，采取有效措施 已售出药品发现质量问题，向有关部门报告，及时追回药品，记录。,54,八、销售与售后服务,药品不良反应报告制度 药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报,55,处方药与非处方药分类管理
16、办法,处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用；只准在经批准的专业性医药报刊进行广告宣传处方药不得采用开架自选销售方式处方药、非处方药应当分柜摆放不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式 非处方药：不凭处方就能买到的药品。,56,处方药与非处方药分类管理办法,非处方药的分类 1、甲类非处方药：只能在具有药品经营许可证、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。 2、乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通零售商业企业零售的非处方药,57,处方药与非处方药分类管理办法,警示语 处方药：凭医师处方销售、购买和使用 甲
17、类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用,58,药品说明书和标签管理规定,标签与说明书上印有符合规定的标志的药品如：毒、麻醉药品、精神药品、非处方药、外用药等。,59,药品说明书和标签管理规定,在药品说明书和标签上可以使用 已注册的商标；（应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的C 1/4 ) 已批准的药品商品名； （ 药品商品名称字体单字面积不得大于通用名称字体1/2） 已批准的药品通用名 。(应该显著、突出；字体、字号和颜色必须一致；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差。)
18、非处方药的标签和说明书必须经国家食品药品监督管理局批准,60,药品说明书和标签管理规定,进口药品，其包装的标签应以中文注明 药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书 中药饮片包装上必须标明品名、生产企业、生产日期、产地,61,含特殊药品复方制剂销售管理,含麻黄碱类复方制剂、 含可待因复方口服溶液、 复方地芬诺酯片 复方甘草片,62,含特殊药品复方制剂销售管理,含特殊药品复方制剂中的非处方药一次销售不得超过5个最小包装 药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易 核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等； 指定专人负
19、责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等,63,药品不良反应报告和监测管理办法,64,65,目录,66,药品质量管理制度目录,1、主要岗位人员上岗的条件 门店店长岗位质量责任和上岗条件 门店副店长岗位质量责任制和上岗条件 柜组长岗位质量责任制和上岗条件 质量负责人岗位质量责任制和上岗条件 营业员岗位质量责任制和上岗条件 收银员岗位质量责任制和上岗条件 2、药品购进、验收、储存、陈列、出库环节的质量管理 3、药品销售及调配处方质量的管理制度,4、特殊药品及贵细药品的管理制度 5、药品拆零管理制度 6、服务质量管理制度 7、质量事故报告制度 8、质量信息管理制度 9、重要设备、检测设施的使用
20、管理 10、药品不良反应报告的管理制度 11、安全卫生管理制度 12、中药饮片购、销、存管理制度 13、广告药品的管理制度,67,营业员岗位质量责任制和上岗条件,（一）岗位职责1、能正确向顾客介绍药品性能、用途、用法、用量、禁忌和注意事项，提供满意服务。2、严格执行新修订药品管理法及GSP等有关法规、规章，保证售出药品的质量。,68,（二）上岗条件 1、发扬企业精神，热爱企业，爱岗敬业，服从领导，执行规章制度，履行岗位职责，遵守职业道德 2、具有高中文化程度经岗位培训持证上岗。 3、熟悉新修订药品管理法等有关法律、法规，熟悉经营药品的知识，熟悉本岗位操作程序。 4、身体健康（无传染病、隐性传染
21、病、皮肤病、精神病）。,69,收银员岗位质量责任制和上岗条件,（一）岗位职责在业务和财务双重领导下，做好门店收银工作。,70,（二）上岗条件 1、服从领导，遵守纪律，工作认真，主动负责。 2、具有高中文化程度，有一定财会基础知识，熟悉收银台各种机器操作。 3、身体健康（无传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病） 4、发扬企业精神，热爱企业，爱岗敬业，服从领导，执行规章制度，履行岗位职责，遵守职业道德。,71,药品购进的质量管理,遵守以下原则：1、一律由新疆新特药民族药业有限责任公司统一购进药品，配送中心根据新疆新特药业连锁有限责任公司所属门店要货计划分送各门店。各门店不得私自购进药品。2、药品配送
22、至各门店时必须按规定进行验收，上柜零售的药品质量验收主要是外观质量检查，不合格的医药药品不得收货，对内在质量有怀疑而外观又不能判定的药品报质管部，进行检验确认。3、进口药品必须有供货单位盖原色印章口岸药检报告书和进口药品注册证复印件，报告书上载明品名、厂名、剂型、规格、批号、效期等内容，须与进口药品外包装及说明书标示相符，有怀疑的可向有关部门查证。4、保健食品、兽药、化妆品等药品应当遵守食品、卫生、兽药等有关部门的规定，严格把关。,5、医疗器械产品应有产品注册证，新产品应有“鉴定批准号”。 6、药品购进货量适宜，每月柜（库）存量控制在45天销量。 7、一般情况下，配送中心发货至各门店药品（药品
23、）效期应符合： a效期在三年或三年以上，保证配送药品有效期，标识符合要求。 b效期不到三年的药品，保证配送药品有九个月效期。 c、一年效期，保证有六个月效期。 8、特殊情况可破例接收： a公司规定销售的近效期品种，公司有相应政策，允许到期一个月内携实物一式四联交配送中心退货组，统一退调。 b各门店应顾客急需，经店长同意接受六个月内近效期药品，但需在计划单中注明。,72,药品验收质量管理,1、凡配送中心送至门店的药品，各门店验收人员必须按照送货凭证对照实物核对品名、规格、批号、生产厂商、效期及数量，并仔细检查外观包装质量。核对后，在送货凭证上签字，验收及送货凭证留档保存五年。2、验收时发现数量不
24、符，箱内有破碎、渗漏、质量有异时，应做拒收处理，并在24小时（节假日例外）内与配送中心联系退调事宜。,3、在验收时发现外包装有不符合“药品经营质量管理规范”及药品包装标签、说明书管理办法的，应拒收并及时与配送中心联系处理。4、验收时发现批号、效期与规定不相符的，应当拒收，并在24小时内及时与配送中心联系退回事宜。,73,药品保管养护质量管理,1、进店的药品按规定要求合理存放，上柜销售实行“先产先出”、“近期先出”、“易变先出”，严格做好批号管理。2、严格做好门店的温湿度控制，使其符合药品贮存要求。3、认真执行每季将在库（柜）药品进行循环质量检查制度，并做好记录。4、有温湿度储存要求的药品，应按
25、规定要求储存，防止因温湿度等超标而造成药品变质失效。5、做好近效期药品的监管和促销工作。,74,药品陈列储存质量管理,1、各门店的药品应严格按药品分类的原则陈列药品，即按处方药、非处方药目录分类陈列于橱窗、货柜，做到药品陈列整齐、丰富美观。 2、各门店兼营的药品如化妆品、保健食品、日化百货等应另设专柜（区）陈列保管。各门店药品按药品、医疗器械、营养保健品、其它类药品分类陈列保管。3、药品的陈列保管做到“五分开”，即药品与非药品分开；人用药与兽用药分开；内用药与外用药分开；易发生串味的药品与一般药品分开，性能互相影响及抵触的药品分开。危险品只能陈列空包装或标签。4、二类精神药品、毒性药品应专柜存
26、放、专柜管理、专账记录。,5、处方药与非处方药专柜(区）储存并按药理性能或用途进行分类摆放。 6、生化制品、血液制品等需要冷藏保存的药品，应当置于2-10的温度保存。 7、医疗器械按一、二、三类陈列应有明显隔断分层、分类、分柜单独存放。 8、陈列专柜内的药品应防止阳光直射而发生化学变化，导致药品变质。临街的柜台可采用遮阳棚阻挡阳光的方法。 9、各门店内设置温湿度计，做好降温、保暖、通风工作，各门店应每月定期检查所陈列药品的质量，如发生有质量变化的不合格品应立即与正常药品分开，并及时上报处理。,75,药品销售管理制度,1、营业员必须依据药品管理法、广告法、价格法等法律法规的有关规定，正确介绍药品
27、性能、用途、用法、剂量、禁忌和注意事项等，严禁以任何形式经销伪劣药品。 2、在销售药品时营业员应遵循“一问、二看、三核对”程序，杜绝差错出店。 3、门店销售应认真做到每日库存药品动态核对工作，每季度定期做好柜存盘点，发现差错及时处理，必须做到账账相符，账货相符。 4、药品销售必须贯彻“先产先出”、“近期先出”的原则，防止药品过期失效和霉变。 5、柜台应严格按“五分开”原则陈列药品，标明品名、产地、规格、价格和效期印章等，备有必要的药品说明书和产品介绍资料， 便于顾客选购。 6、药品应根据温湿度要求，按规定的储存条件存放；二类精神药品专柜（区）存放，专人专账管理，凭处方供应，危险品只能陈列样品模
28、具或空包装等。,7、严格执行处方药与非处方药分类管理办法等有关规定，非处方药单独区域（柜组）存放，标识明显正确。粉针剂、大输液、小针剂凭处方销售，留存处方和处方药销售记录，并保留到药品有效期后一年，且不得少于三年。 8、门店应设客户意见本，便于听取顾客意见或建议。 9、医药商店是特殊药品的零售店，环境应宽畅、明亮、清洁整齐、安静，工作人员不得在营业厅内大声喧哗，必须穿着统一的工作服，佩戴胸卡上岗。 10、门店销售应严格执行物价政策及新修订药品管理法中关于药品价格的有关规定，即政府定价和政府指导价的政策，明码标价。 11、门店销售的财务管理： a每日门店销售票据汇总金额必须与收银台票据、现金10
29、0%相符，如有差错不得擅自更正，谁差错谁负责。 b门店销售必须严格执行支票管理办法，凡遇支票购货，必须先对其确认购药人身份证号码及工作单位，确认支票的真实性，准确填写金额后方可发货，防止纰漏。,76,处方管理制度,1、审方人员应具备药师以上技术职称并有实践经验的专业人员担任，经总经理聘任后上岗。 2、营业员在收到处方后，应立即转给现场审方人员，对处方、姓名、性别、年龄、日期、药品名称、规格、剂量、用法、用量、医师签名、医疗机构单位盖章等各项内容进行审验。 3、审方人员必须坚持“问病卖药”的原则，首先询问顾客的病症及欲购买的药品，核对病症口头表达与处方用药是否一致，口头书面不符者问清原因后再进行
30、处理。药不对症者应拒绝配给，待与原处方医师联系后，经修改处方或注明原因并签名后再进行调配。4、审方人员应重点审核以下项目： a开方日期是否超出三日有效期。 b是否剂量与性别、年龄等相符或是否有不符合药典、新修订药品管理法等有关规定的现象。 c是否有配伍禁忌。 d是否有笔误、错写、漏写、难以辩认、文字混淆等现象。 若出现上述违规现象均应拒绝配给，待与原处方医师联系后，经修改处方或注明原因并签名后再进行调配,5、处方经审验合格后，审方人员填写审方记录，留下顾客联系地址、电话并签名后连同处方交相应柜组的配方人员进行配方。 6、配方人员应仔细查看处方，确认 审方人员签章后，严格按处方内容提供相应剂量、
31、相应规格的相应药品。 7、配方人员配齐药品后，应仔细检查有无交审方人员复核，复核无误在记录台账上签字。 8、复核无误的处方药交顾客后按例行服务规范进行相应的性能介绍、禁忌提示等服务活动，与顾客共同复核。处方留存备查。 9、审方、配方人员应熟悉本店药品情况，不擅自回方。本店暂缺药品可以其它品种代替时，应请开方医师签字认可。 a对所留存处方应每季做好汇总登记，交公司质管部备案，发生特殊情况难以当时解决，应及时报驻店执业药师或公司质管部协调处理。b发生售药差错时，应按记录迅速追回纠正，做好记录，并及时反馈公司质管部，对有关责任人员进行相应处罚。c医保定点药店审方、留方制度另行规定。,77,特殊药品的
32、管理制度,1、特殊药品的经营，必须按国家有关部门颁布的有关规定执行，做好供应和管理工作。 2、二类精神药品的供应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量供应，处方不得涂改，必须写明患者姓名、年龄、性别、药品名称、剂量、用法等，每次不超过七日常用量，处方应保留二年备查。 3、毒性药品的供应和调配，凭盖有医生所在医疗单位公章的正式处方供应，每次处方剂量不得超过二日极量，调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员共同签（章）后方可发出，处方留存二年备查。 4、设特殊药品专用柜，建立进、销、存账本，加强日常质量检查和养护工作，有动销必须核对。发现问题或药品短缺
33、，必须及时查明原因并上报公司质量管理部。 5、特殊药品上柜要仔细核对品名、规格、数量，做好上柜验收记录。,78,新规定：增加限制类的管理,1、蛋白同化、肽类激素:仅限胰岛素，严格按处方管理，无处方不得销售 2、含可待因的口服溶液：严格按处方管理，无处方不得销售 3、含麻黄碱的复方制剂：一次销售最多5盒； 4、复方地芬诺酯片：严格按处方管理，无处方不得销售,79,贵细药品管理,1、贵细药品的范围：零售单价高于500元药品。2、贵细药品必须专柜储存，上锁存放。储存保管中，每日检查账货是否相符，若不符立即报告店长及上级主管部门领导及时查处。3、贵重药品验收时，应清点数量，检至最小包装单位，检查包装密
34、封情况，包装应有封签。4、贵重药品的销售应双人经手，并做好必要的收发货签收记录。,80,药品拆零管理制度,1、在本公司经营范围内的药品拆零是指将药品的零售单位外包装拆封后，以单位内包装或以带包装的药品最小服用单位出售的特殊情况。 2、本公司经营范围内的药品拆零不涉及药品分装。 3、药品拆零原则，对质量比较稳定的药品，由顾客主动提出拆零要求；未经顾客同意，营业员不得擅自提供拆零药品。对有引湿性、吸潮、易霉变、易风化的药品一般不拆零，特殊情况例外。 4、药品拆零必须确保最小服用单位的最小包装的完好性，不得直接接触药品或使药品直接暴露于空气中。,5、药品拆零使用的器具必须清洁、卫生、无污染。 6、拆
35、零销售的药品出售时，必须使用药匙将其装入卫生药袋，并注明品名、规格、用法、用量、日期、批号、有效期、注意事项等（或提供药品说明书）。 7、拆零后剩余药品仍装入原包装器皿中密封，注意防潮并及时放入拆零药柜中存放。 8、即时做好药品拆零销售记录。 9、店内按处方与非处方区域分别设立药品拆零区。,81,服务质量管理制度,一、上柜服务操作制度 二、服务质量检查制度 三、服务质量考核制度1、重大服务事故2、严重服务事故3、一般不规范服务4、其它不规范服务 5、规范服务奖励,82,质量事故报告制度,一、质量事故的范围：质量事故分一般事故和重大事故两大类1、重大事故的范围2、一般事故的确认与范围二、质量事故
36、的报告程序和时限三、质量事故的处理：发生质量事故，应从速从快处理调查 、分析、处理四、质量改进工作,83,质量信息管理制度,1、质管部为本公司药品质量信息中心，负责质量信息网的建立，承担质量信息的收集、分析、汇总、传递及反馈等工作。 2、各门店及配送中心要重视客户对药品质量反映和在库药品的质量动态，了解客户药品质量的要求。 3、质量信息的类别内容 （1）药品质量的入库、验收及报验结果。 （2）在库养护、出库复核检查、库存药品的质量抽验，对药品进行物理外观及内在质量方面抽测。 （3）广大用户的来信来访。 （4）药品监督管理部门公布质量公告、法令、条例等。 （5）新闻媒体、网络传递的有关信息。 4
37、、各门店认真做好本店质量信息的收集、反馈、执行，要及时准确。 5、柜台营业员对顾客提出的药品质量方面的意见和建议，应认真记录，填写药品质量信息反馈表报公司质管部。 6、对公司质管部传达的上级文件精神和各种质量信息，各门店在如实传达和贯彻落实后应及时填写质量信息反馈表，报质管部。 7、认真对待顾客及各用户单位来电、来信的质量查询，应登记在册，及时为业务部门提供质量信息。处理结果以书面形式反馈给各反映顾客及用户单位，按时将处理结果报质管部。 8、质管部定期分析药品质量情况，质量管理制度的执行情况，定期填报质量信息季报表。对国家和有关部门颁布的质量法规及信息动态等以适当的形式传递各门店。,84,药品
38、不良反应报告的管理制度,一、药品不良反应主要是指合格药品在正常用法、用量上出现的与用药目的无关或有害的反应，其中包括可疑的不良反应和新的不良反应。 二、可疑的不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。 三、新的不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。 四、药品不良反应的报告范围： 1、本公司药品不良反应的报告范围界定于公司发现的药品不良反应，其中主要是指本公司所经营的药品发生的不良反应的情况。 2、上市五年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品所引起的可疑不良反应。 3、上市五年以上的药品，主要报告该药品所引起严重的、罕见或新的不良反应。 五、质量管理部为本公司药品不良
39、反应报告的组织管理机构。,六、药品不良反应的收集与报告程序 1、本公司各部门、各连锁店全体员工均有收集与报告不良反应信息的义务和责任，一经发现应及时向公司质管部报告。 2、质管部对公司各部门、各连锁店收集反馈的药品不良反应应按药品不良反应的监测管理办法的有关规定，进行详细记录、调查、核实、汇总后，及时向自治区药品监督管理局或药品不良反应测试专业机构进行 七、药品不良反应报告时限 1、本公司所属各部门、各连锁店收集的药品不良反应信息，应在五个工作日内反馈到质管部，以便核实上报。 2、质管部对公司各部门、各连锁店所收集反馈的药品不良反应的信息进行核实后汇总，每季向自治区药品监督管理局或药品不良反应
40、测试专业机构进行报告。 3、对严重、罕见或新的不良反应，须采用有效快捷的方法报告，最迟不超过15个工作日报告到自治区药品监督管理局或药品不良反应测试专业机构。,85,中药饮片销售,1、中药配方营业员应思想集中，严格按处方要求配药、售药。 2、配方使用的中药饮片，必须是经过加工炮制的中药品种。 3、配方所使用医疗用毒性中药饮片按特殊管理药品管理制度执行。 4、不合格药品的处理按不合格品处理制度执行，严禁不合格药品上柜销售。 5、对处方所列药品不得擅自更改，对有配伍禁忌或者超剂量的处方应当拒绝调配销售，必要时，经处方医师更正或重新签字，方可调配、销售。 6、严格按配方、发药操作规程操作。坚持一审方
41、、二核价、三开票、四配方、五核对。 7、严格执行物价政策，严禁串规、串级，按规定价格算方计价，发票项目填写全面，字迹清晰。 8、按方配制，称准分匀，总贴误差不大于2%，分贴误差不大于5%。处方配方完后，应先自行核对，无误后签字交复核员复核，严格审查无误签字后方可发给顾客。 9、应对先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兑服等特殊用法单包注明，并向顾客交待清楚，并主动耐心介绍服用方法。 10、配方营业员不得自带配方，对鉴别不清，有疑问的处方不配，并向顾客讲清情况。 11、每天配方前必须校对所有衡器，配方完毕整理营业场所，保持柜橱内外清洁，无杂物。 12、代客煎药、打粉、制丸、熬膏、切片等必须按处配料，按
42、剂型加工，按价格规定收费。 13、加工药料，要按营业柜交来的重量逐笔复秤登记编号，加工成品必须符合各种剂型的质量标准。 14、加工员接到代客加工药料后，严格按照医师处方要求和药品特性，并按交货日期保质保量完成任务，加工完毕即将处方、发票、成品、定单一并交营业柜，以利顾客取药。 15、其它药加工按照地方或顾客需要处理。 16、中药饮片来料加工的场所、工具、人员应符合有关卫生条件。 17、凡违反上述规定，配错方、售错药者，按有关规定依据情节轻重，处以经济、行政、刑事处罚。,86,重要仪器设施设备的使用管理,1、合理正确地使用设备，保证经营活动的正常运行，延长设备的使用寿命，减少维修费用。2、严格执
43、行设备操作规程，每个操作步骤都必须严格按操作规程进行；不规范的操作酿成的不可弥补的损失，后果一切自负。3、对各种设备除计划维修外，还应加强日常巡检，及时发现隐患，及时处理，保证设备正常运行。4、重要设备应由专人管理，并制定使用操作规则，定期维修、检定。5、在使用过程中，若发现不正常有异样情况发生时，停止使用，立即检查，待维修正常后开始使用。6、安排设备的维护保养，做好预防性维修（一级、二级保养）。,87,中药饮片质量管理,1、中药饮片质量检查必须贯穿在门店饮片经营全过程中，任何与饮片流通有关的人员必须严格执行。 2、中药饮片进货时，必须验收其品名、产地、数量、规格、质量，实施文号管理的中药饮片
44、，在包装上应标明批准文号，如发现有质量不合格现象或货单不符的不得接收应退回供货单位。 3、中药饮片必须定期采限养护措施，每季度要将全部饮片检查一遍，夏防季节，即每年5-9月份，每月要将全部饮片检查一遍，并根据中药饮片的性质进行烘烤，翻晒等养护措施。出现质量问题，立即采取补救措施。 4、中药饮片上柜必须执行先进先出，易变先出的原则，不合格饮片一律不得上柜。 5、严把饮片销售质量关，过筛后装斗，不得混装、错装，及时清理格斗，做好记录。顾客返回的质量信息要及时解决。 6、中药饮片配方场所及加工间每天一小扫，每周一大扫，工作完毕要关好水、电、气、门窗，确保环境卫生、安全。 7、如违反上述规定，工作失职
45、，连续两次检查中发现质量不合格的中药饮片，在季度质量考核中处罚,88,广告药品的管理制度,一、店堂内的药品广告包括：药品广告资料、药品广告堆头，广告图片、广告资料等项内容。 二、店内所有药品广告必须经过自治区药品监督管理局批准的广告形式，经工商行政管理部门店核准的店堂牌匾广告发布证，在连锁公司总部审核行备案合格，由总部通知后方可在店内布展。 三、分管广告审核人员应做好布展单位广告资质的审核工作，审核内容包括：广告内容、广告形式批准件，并建立档案。 四、所有店内药品广告必须经过企业负责人批准合格后方能布展。 五、店内布展的形式包括堆头、广告宣传图片、广告的形式及内容必须积极健康，不得任意扩大疗效
46、等虚假宣传的内容。 六、店内广告布展的企业需具备其合法资质，以确认其身份以及广告具体负责人的身份确认资料。,89,安全卫生管理制度,1、仓库、营业厅禁烟区内严禁吸烟。 2、店内动火需经公司领导批准，采取消防措施后方可动火。 3、营业结束后，加强对店内安全检查（包括电器、电源、火种、火源、煤气、门窗等）。 4、设立夜间安全保卫值班。 5、营业与工作场所应明亮整洁、无杂物、废物，通道畅通，每天清扫，样品展示柜内不得放置其它物品。 6、从事直接接触药品的人员每年要体检一次，建立个人健康档案，凡患有传染病、隐性传染病、皮肤病、精神病的应调离。 7、药品存放整齐，无积尘、无霉点、不随意涂写。 8、店员应保持良好卫生习惯，不乱扔垃圾、杂物，不随地吐痰。 9、每周定期进行大扫除，开展检查评比活动，推动卫生清洁工作经常化、制度化。 10、对本店的各种设施加强保养，发现故障及时修复，保证完好无损。,90,医疗器械管理制度,与药品不同的是：按类别分 1、分类陈列： 一类、二类可分层摆放，三类器械需专柜陈列摆放 2、药店允许销售的器械类别：一类，部分二类，三类限注射器及针头（一次性输液器禁止） 3、注意无菌器械的销售管理：针头、注射器（做好销售跟踪记录同处方药）,谢 谢！,91,Thank You !,
