1、药物制剂 课程设计题目： 年产 3 亿片贝诺酯片剂工艺设计 学生姓名：胡文豪 张扬凡 丁花蕾李少霞 林娟晶 覃颖 黄源长 学 号：101140103743系 别： 化学化工系 专 业： 制药工程 指导教师： 赵永新 2014 年 10 月 20 日设计任务书1. 课题名称课题名称：年产3亿贝诺酯片剂车间工艺设计2. 设计依据 本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有 SFDA 和制药行业执行的医药设计技术规定 、 药品注册管理办法 、 医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则 、 GMP等多种设计规范。3. 设计内容 (1) 文字部
2、分：确定工艺流程及净化区域划分、物料衡算、设备选型。(2) 图纸部分：车间平面布置图、高效包衣安装图、设计说明书。 4. 设计原则(1)本设计为片剂车间，在设计中严格遵照GMP和洁净厂房设计规范等标准进行设计。(2) 对设备的选择，应考虑其是否能够完成生产任务，且具有节能高效，经济方便，实用可行，符合GMP生产等优点。(3) 为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。(4) 遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。(5) 严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。目 录一.概述 .41.1 片剂的介绍 .41.2 片剂的分类 .51.3 片剂的质量检查 5二、处方设
3、计 72.1 贝诺酯片简介 72.2 处方设计 82.3 辅料的选择原则 .8三、物料衡算 .103.1 物料衡算的基础 .103.2 物料衡算的基准 .103.3 物料衡算条件 .103.4 原辅料的物料衡算 11四、工艺流程 .134.1 粉碎 .134.2 筛分 .134.3 混合 .144.4 制粒 .144.5 干燥 .144.6 整粒，总混 .144.7 压片 .154.8 包装与储存 .15五、三废处理 .175.1 处理工艺流程 .175.2 处理工艺 .17六、工艺设备设计 .186.1 工艺主要设备一览表 .186.2 车间技术要求 196.3 工艺平面布置图一套（1：10
4、0） 206.4 工艺流程图 .21七、参考文献 .22八、 心得体会 23一、概述1.1 片剂的介绍片剂：系指药物与适宜辅料混合后经压制而成的片状制剂。特点：机械化及自动化程度高，产量高，成本低；剂量准确，携带和使用方便；药物理化性质稳定，贮存期长。制备方法：湿法制粒压片，干法制粒压片，直接压片。湿法制粒的颗粒具有外形美观，流动性好，耐磨性较强，压缩成形性好等优点，但对于热敏性，湿敏性，极易溶性等物料可采用其他方法。干法制粒压片法常用于热敏性物料，遇水易分解的药物，方法简单，省时省工，但采用干法制粒时，应注意由于高压引起的晶型转变及活性降低等问题。压片原辅料粉碎过筛制软材 制湿粒 干燥 整粒
5、压片制干粒混合整粒压片图 1 片剂制备工艺流程片剂的优点：（1）剂量准确，片剂内药物的剂量和含量均依照处方的规定，含量差异较小，病人按片服用准确，药片上又可压上凹纹，可以分成两半或四分，便于取用较小剂量而不失其准确性。（2）质量稳定，片剂在一般的运输贮存过程中不会破损或变形，主药含量在较长时间内不变。片剂系干燥固体剂型，压制后体积小，光线、空气、水分、灰尘对其接触的面积比较小，故稳定性影响一般比较小。（3）服用方便，片剂无溶媒，体积小，所以服用便利，携带方便；片剂外部一般光洁美观，色、味、臭不好的药物可以包衣来掩盖。（4）便于识别，药片上可以压上主药名和含量的标记，也可以将片剂染上不同颜色，便
6、于识别。（5）成本低廉，片剂能用自动化机械大量生产，卫生条件也容易控制，包装成本低。 但片剂也有缺点：如儿童和昏迷不醒病人不易吞服；制备贮存不当时会逐渐变质，以致在胃肠道内不易崩解或不易溶出；含挥发性成分的片剂贮存较久含量下降。1.2 片剂的分类（1）压制片-通过压制而成且无特殊包衣。（2）糖衣片-该片外包糖衣。（3）薄膜衣片-该片表面覆盖一薄层水溶性或胃溶性物质。（4）肠溶衣-该片包肠衣。（5）压制包衣片-通过把已压好的片剂加入一种特制的压片机中，将另一种颗粒压成一层包在前述片剂外。（6）缓释片-指口服给药后在机体内的释药速率受给药系统本身控制，而不受外界条件的影响。（7）溶液片-用于制备特
7、殊溶液的片剂。（8）泡腾片-含有碳酸氢钠及有机酸等赋形剂制成的内服或外用片剂。（9）口含片和舌下片-这些片剂小，平滑，呈椭圆形。用于口腔后应该缓慢溶解或溶蚀。（10）分散片-是一种遇水可迅速崩解形成均匀的粘稠混悬液或迅速崩解成均匀的分散片剂。（11）咀嚼片-是一种在口腔嚼碎后下咽的片剂。1.3 片剂的质量检查（a）外观性状：片剂的表面应色泽均匀、光洁，无杂斑，无异物，并在规定的有效期内保持不变。（b）片重差异：应符合现行药典对片重差异限度的要求，见表1-1。（c）硬度和脆碎度：反映药物的压缩成形性，一般能承受 30-40N 的压力即认为合格。（d）崩解度：一般口服片剂的崩解度检查见表 1-2。
8、检查方法见中国药典2010 版。（e）溶出度或释放度：溶出度检查用于一般的片剂，而释放度检查用于缓控释制剂。（f）含量均匀度。表 1-1中国药典2010 版规定的片重差异限度片剂的平均片重（g） 片重的差异限度（%）0.300.307.55.0表 1-2 中国药典2010 版规定的片剂的崩解时限片剂 普通片 浸膏片 糖衣片 薄膜包衣片肠溶包衣片崩解时限（min）15 60 60 60 人工胃液中 2h 不得有裂缝、崩解或软化等，人工肠液中 60min 全部溶或崩解并通过筛网。2、处方设计2.1 贝诺酯片简介【曾用名】 扑炎痛片【外文名】 Benorilate Tablets【结构】：【性状】
9、本品为白色片。【药理毒理】 本品为对乙酰氨基酚与阿司匹林的酯化物。属非甾体类抗炎解热镇痛药，具解热、镇痛及抗炎作用，其作用机制基本同阿司匹林及对乙酰氨基酚主要通过抑制前列腺素的合成而产生镇痛抗炎和解热作用。作用时间较阿司匹林及对乙酰氨基酚长。急性毒性试验结果：大鼠经口 LD50 为 10000mg/Kg，腹腔注射 LD50 为1830mg/Kg；小鼠经口 LD50 为 2000mg/Kg，腹腔注射 LD50 为1255mg/Kg。【药代动力学】 口服后以原形吸收，吸收后很快代谢成为水杨酸和对乙酰氨基酚。原形药的 T1/2 约为 l 小时。进一步在肝中代谢，主要以水杨酸及对乙酰氨基酚的代谢产物自
10、尿中排出，极小量从粪便排出。水杨酸的 T1/223 小时，对乙酰氨基酚 T1/214 小时。【适应症】 用于感冒引起的鼻塞流涕、头痛、发热、关节痛。【用法用量】 (1)成人常用量 口服。 一般解热、镇痛，每次 1-2片，一日 3-4 次。 (2)小儿常用量口服。 一次 1/2 片，一日 4 次。【不良反应】 (1)胃肠道反应较轻，可有恶心、烧心、消化不良及便秘，也有报道引起腹泻者。(2)可引起皮疹。(3)可引起嗜睡、头晕及定向障碍等神经精神症状。(4)在小儿急性发热性疾病，尤其是流感及水痘患儿有引起瑞氏综合征(Reye)的危险。中国尚不多见。(5)长期用药可影响肝功能，并有引起肝细胞坏死的报道
11、。(6)长期应用有可能引起镇痛药性肾病。【禁忌】 肝肾功能不全，阿司匹林对乙酰氨基酚过敏者以及其他非甾体抗炎药引起过哮喘、鼻炎及鼻息肉综合征者禁用。不满 3 个月婴儿禁用。【注意事项】 (1)本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3 天，用于止痛不超过 5 天，症状未缓解请咨询医师或药师。(2)不能同时服用其他含有解热镇痛药的药品（如某些复方抗感冒药） 。(3)服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。(4)儿童、孕妇及哺乳期妇女应在医师指导下使用。(5)肝肾功能不全及有严重胃、肠溃疡病史者慎用。(6)如服用过量或出现严重不良反应，应立即就医。(7)对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。(8)本品性
12、状发生改变时禁止使用。(9)请将本品放在儿童不能接触的地方。(10)儿童必须在成人监护下使用。(11)如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】 (1)本品不应与口服抗凝药（如华法林和肝素）同时使用。(2)如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。2.2 处方设计原料 含量（mg/片） 每 50 万片片重（kg）贝诺酯 500.0 250.0糊精 50.0 25.0淀粉 100.0 50.0羟丙基纤维 40.0 20.0羧甲基淀粉钠 32 16.0微粉硅胶 1.6 0.8规格：0.5g/片2.3 辅料的选择原则任何药剂在制备过程中都要选用一些辅料。
13、在片剂的处方中除主药粉末外，还常常根据需要加入稀释剂、润滑剂（或助流剂） 、崩解剂等附加剂。由于剂型因素对药物吸收及生物利用度等有很大的影响，片剂中药物及添入的附加剂均能影响片剂的崩解及主药的释放、吸收。因此辅料是制备片剂的重要材料，它不仅是原料赋形的基础，还由于本身具有的性质，对片剂的制备工艺、稳定性、安全性、产品质量、疗效等有重要影响。选择辅料一般基于如下原则：a. 加入辅料应增加药物的物理及化学稳定性。b. 辅料与药物混合后所得的混合物料应有适当的流动性和分散性。c. 选用辅料应能提高至少不妨碍制剂的药效。 d. 辅料的加入不会增添制剂的毒副反应，最好能改善制剂质量。三、物料衡算物料衡算
14、是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的容积、台数、主要尺寸，同时可以进行热量衡算、管路尺寸计算等。3.1 物料衡算的基础物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。G1=G2+G3+G4式中：G 1输入物料量总和；G2输出物料量总和；G3物料损失量总和；G4物料积累量总和。当系统内部积累量为零时，上式可以写为：G1=G2+G33.2 物料衡算的基准（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗
15、定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。3.3 物料衡算条件年产量：3亿片一年按300个工作日计算，每天一个班次，每班实际工作8小时。处方：原料 含量（mg/片） 每 50 万片片重（kg）贝诺酯 500.0 250.0糊精 50.0 25.0淀粉 100.0 50.0羟丙基纤维 40.0 20.0羧甲基淀粉钠 32 16.0微粉硅胶 1.6 0.8规格：0.5g在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的
16、体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。3.4 原辅料的物料衡算贝诺酯片产量：3 亿片/年日产量：300000000300=1000000 片 每小时产量：10000008=125000 片损耗：原辅料 3% 设所有原辅料的纯度为 99.8% 颗粒收得率 98% 产品总收得率 98%根据贝诺酯片的处方和损耗率确定车间所需物料如下：每年的原辅料需求量：每年原辅料需求量=总年量片数每片含量收率贝诺酯的量：310 80.5/98%/99.8%=1.534108g=153.3680 t糊精的量：310 80.05/98%/99.8%=1.534107
17、g=15.3368 t淀粉的量：310 80.1/98%/99.8%=3.067107g=30.6736 t羟丙基纤维的量：310 80.04/98%/99.8%=1.227107g=12.2694t羧甲基淀粉钠的量：310 80.032/98%/99.5%=9.816106g =9.8155 t微粉硅胶的量：310 80.0016/98%/99.5%=4.908105g=0.4908 t每年损耗量：贝诺酯的量：310 80.5/98%/99.8%2%=3.068106g=3068 kg糊精的量：310 80.05/98%/99.8%2%=3.068105g=306.8 kg淀粉的量：310
18、80.1/98%/99.8%2%=6.136105g=613.6 kg羟丙基纤维的量：310 80.04/98%/99.8%2%=2.454105g=245.4 k 羧甲基淀粉钠的量：310 80.032/98%/99.5%2%=1.963105g=196.3 kg微粉硅胶的量：310 80.0016/98%/99.5%2%=0.9816104g=9.82 kg物料消耗一览表名称 年用量(kg) 年损耗量(kg) 每日用量（kg）每日损耗量贝诺酯糊精淀粉羟丙基纤维素羧甲基淀粉钠微粉硅胶15336815336.830673.612269.49815.5490.83068306.8613.6245
19、.4196.39.82511.2351.12102.2540.9032.721.6410.232.792.790.820.650.033四、工艺流程制剂的工艺流程是以保证实现处方的功能主治为目的，紧紧围绕功能主治的要求，对药物的处理原则、方法和程序所作的最基本的规定。它决定着制剂质量的优劣，也决定着该制剂大生产的可行性和经济效益。工艺流程的选择要根据药物的性质、制剂剂型以及药物的类别要求、生产可行性、生产成本等因素来决定。本次设计中，贝诺酯片制备的工艺条件是淀粉糊精制成软材,与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒,6065烘干,12目整粒,然后与羧甲基淀粉钠、微粉硅胶混匀后压片片采用湿颗粒压片
20、，质检,包装。4.1 粉碎粉碎主要是借助机械力将固体物料微粉的操作过程。起粉碎作用的机械力有冲击力（impact） ，压缩力（compression） ，研磨力（attrition 或 rubbing）和剪切力（cutting 或 shear） 。在药品的生产过程中，原辅料一般均需粉碎，使物料具有一定的粒度，以满足制剂生产的需要。粉碎可减小粒径，增加比表面积，这对于制剂加工操作和制剂质量有重要的意义，粉碎是药物制剂工程的一个重要单元操作，它有助于增加难溶性药物的溶出度，提高吸收和生物利用度，从而提高疗效。有助于改善药物的流动性，促进制剂中各成分的混合均匀，便于加工制成多种分计量剂型。有助于提高
21、制剂质量。有利于药材中有效成分的提取。粉碎的方法有单独粉碎与混合粉碎，干法粉碎与湿法粉碎，低温粉碎，闭塞粉碎与自由粉碎，开路粉碎与闭路粉碎之份。本次设计中采用混合粉碎，可使粉碎与混合操作同时进行，混合粉碎还可提高粉碎效果。粉碎器械类型很多，依据粉碎原理，有机械式和气流式粉碎机之分，可根据对粉碎产物的粒度要求和其他目的选择适宜的粉碎机。4.2 筛分筛分是将不同粒度的混合物料按粒度大小进行分离的操作。筛分法是借助筛网将物料进行分离的方法。筛分法操作简单，经济而且分级精度较高，是在医药工业中应用最广泛的分级操作之一。筛分的目的是为了获得有较均匀粒度的物料。这对药品质量以及制剂生产的顺利进行都有重要的
22、意义。筛分的药筛按制作方法分冲眼筛、编织筛两种，因为所涉及原辅料硬度都不大，设计中选择编织筛。4.3 混合混合就是把两种以上组分的物质均匀混合的操作。混合操作以含量均匀一致为目的。混合过程是以细微粉体为主要对象，具有粒度小，密度小，附着性、凝聚性、飞散性强等特点。混合结果影响制剂的外观质量及内在质量。合理的混合操作是保证制剂产品质量的重要措施之一。混合的机理有三种：对流混合 在机械转动下固体粒子群体产生大幅度位移时进行的总体混合。剪切混合 由于粒子群内部力的作用结果，在不同组分的区域间发生剪切作用而产生滑动面，破坏粒子群的凝聚状态而进行的局部混合。扩散混合 相邻粒子间产生无规则运动时相互交换位
23、置而进行的局部混合。混合的影响因素有：a) 物料的粉体性质的影响。b) 设备类型的影响。c) 操作条件的影响。4.4 制粒制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态下的物料经加工制成具有一定形状与大小粒状物的操作，它片剂生产中主要的流程之一，制粒作为粒子的加工过程，几乎与所有的固体制剂有关。压片前一般应将原辅料混合均匀并制成颗粒，目的是保证片剂各组分处于均匀混合状态；制成密度均一的颗粒，使有良好的流动性，以保证片剂的重量差异符合要求；合理组方，使颗粒具有良好的压缩成型性，可以压成有足够强度的片剂等。4.5 干燥干燥是利用热能使物料中的湿分（水分或其他溶剂）汽化，并利用气流或真空带走汽化湿分而获得干燥产
24、品的操作。干燥除去的湿分多数为水，一般用空气作为带走湿分的气流。用于物料干燥的加热方式有：热传导，对流，热辐射，介电等，而对流加热干燥是制药过程中应用最普遍的一种，简称对流干燥。4.6 整粒，总混制粒过程中制成的湿颗粒由于含有水分和粘性成分，在干燥过程中发生粘结成团，造成干颗粒的粒径过大，影响颗粒的流动性，从而影响压片的质量，因此要通过整粒设备使干颗粒形成粗细比较均匀且易于流动的药物颗粒。整粒要求颗粒过 20 目钢丝筛。4.7 压片一般干燥过的颗粒需经过处理，颗粒在箱式干燥器干燥过程中有相互粘接而接块现象时，需经摇摆式制粒机用适宜的筛网过筛；用流化床干燥的颗粒一般无粘连成块的现象。根据需要，在
25、干燥的颗粒中加入崩解剂、润滑剂、助流剂等混合均匀，可用 V 型混合设备。计算片重即可压片。片重计算方法多采用测定并求得颗粒与有关辅料混合物中的主要含量后，再求的片剂的理论片重，即片重=每片主药含量/颗粒混合物中主药的百分含量。压片是用压片机将物料与适宜辅料压制加工成片状制剂的过程。压片机直接影响到制品的质和量，其结构类型很多，但其工艺过程及原理都近似。压片的方法一般有制粒压片和粉末直接压片两种。片剂的形状由冲模决定。上，下冲的工作端面形成片剂的表面形态，模圈孔的大小即为药片的大小。按冲模的结构形状可划分为圆形，异形（包括多边形和曲线形） 。4.8 包装与储存包装是片剂生产中最后一道工序，是产品
26、的重要组成部分，包括内包装、中包装、外包装、说明书等。片剂一般均应密封包装，以防潮、隔绝空气等以防止变质和保证卫生标准合格；某些对光敏感的药片，应采用避光容器。一般分为多剂量包装和单剂量包装。本设计采用单剂量包装。包装成品可有多种形状，本设计采用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。用聚氯乙烯制成泡罩，将片密封于泡罩内。单剂量包装方式较好，它不因在应用时启开包装而对剩余药片产生影响，并可防止片与片之间的摩擦与碰撞等。（1）内包装、外包装：内包装采用铝塑包装，外包装采用纸盒及纸箱。（2）标签、说明书：根据药品管理法的规定：药品包装必须按照规定贴有标签并附有说明书
27、。标签或者说明书上必须注明药品的品名、规格、生产企业、批准文号、产品批号、主要成分、适应症、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。标签应色调鲜明，字迹清晰，易于辨别，防止混淆。说明书应印有药品的主要成分、药理作用、毒副反应等。（3）包装设计：药品包装由容器和装潢两部分组成。容器涉及到选用的材料和造型。装潢主要是指标签和说明书的颜色、图案、形状及文字。从部位讲，药品包装可分为单包装、中包装、外包装。根据贝诺酯片的用法和用量，决定本次设计采用单剂量包装容器，选用泡罩式包装。是用优质铝箔为背景材料，背面上可印上药品名称、用法、用量等。12 片/板，2 板/小盒，每盒中含说明书一份；外包装为纸箱，10
28、00 盒/箱，每箱中含出厂合格证一张。贝诺酯片应遮光，密封，在干燥处保存。五、三废处理化工制药废水有机物含量高，且含有机氯化物，对好氧微生物有毒性，所以在自然条件下很难降解，对环境污染严重。经过驯化的厌氧微生物可以破坏有机氯的长链结构使之断链形成较小分子物质进而被生化降解。5.1 处理工艺流程进水泵房机械格栅槽暴气沉砂池配水井辅流沉淀池生物池配水井二沉池提升泵房排放泵房水体5.2 处理工艺污水处理采用各种方法，将污水中的污染物分离出来或转化为无害的物质，从而使污水得到净化。污水处理方法分类： (1)物理处理法:如过滤法、沉淀法。 (2)物理化学法:如混凝沉淀法。 (3)生物处理法:利用微生物来
29、吸附、分解、氧化污水中的有机物，把不稳定的有机物降解为稳定无害的物质，从而使污水得到净化。活性污泥法是生物处理法的一种。六、工艺设备设计6.1 工艺主要设备一览表序号位号设备名称型号规格外形尺寸/mm单机重量电容量/kW数量生产量1 G101 万能粉碎机WF-30 4504501000320kg 5.5 1 30300kg/h2 G102 振荡筛 ZS-350 110011001200100kg 0.8 1 60500kg/h3 G103 制浆锅 QJ-150 13506601000230kg 0.82 2 50kg/h4 G104 槽型混合机CH150 160016001100500kg 3
30、 15 G106 沸腾制粒机FL-30 100055022003000225043003203200kg11 1 3300kg/h6 G107 粉碎制粒机FZ-150 85045013801.5 1 15150kg/h7 G108 多向运动混合机HDG600 1850250019001500kg 5.5 1 300kg/批8 G110 高速旋转式压片机GZP28B1 69098018301200kg 4.56 1 419万片/h9 G111 包衣机 GB150B 17301320203015 1 150kg/h10 G112 铝塑包装机DPR-160 300460890350kg 0.55 1
31、 400 版/时11 G125 热风循环烘箱RXH-14-B 2430120023751200kg 1.52 2 100kg/次6.2 车间技术要求1、进入洁净区的人和物不能合用一个口。要有原辅料、内包材料仓库，且互不污染。且洁净区内应设置在生产过程中产生的容易污染环境的废弃物的专用出口，避免对原辅料和内包材造成污染。进入洁净区的物料和出洁净区的成品出入口应分设。2、人、物均要有净化措施，人：更衣、淋浴、风淋、洗手、消毒等，物：脱外包，外清等经缓冲室或传递窗进入洁净区。 3、空调系统、配电室、除尘间、维修室等辅助设施应布置在一般生产区。4、若无特殊工艺要求，一般片剂车间生产类别为丙类，耐火等级
32、为二级。洁净区洁净级别为 30 万级，温度 1826，相对湿度4565。洁净区设紫外灯，内设置火灾报警系统及应急照明设施。级别不同的区域之间保持 510Pa 的压差并设测压装置。5、在洁净区内设置走廊时，应尽量保证此通道直接到达每一个生产岗位、中间站或内包材存放间，不能把其他岗位操作间或存放间作为物料和操作人员进入本岗位的通道。 6、车间的出入口应有防止昆虫、鸟类、鼠类进入车间的设施。7、片剂车间应设置备料室，并布置在仓库附近，便于定额定量和称量管理。8、洁净区内应设置与生产规模相适应的原物料、半成品存放区，如颗粒中间站和素片中转站等，减少人为差错，防止生产中混药。9、 粉碎机、旋振筛、整粒机
33、、压片机、混合制粒机需设置除尘装置。热风循环烘箱、高效包衣机的配液需排热排湿。各工具清洗间墙壁、地面、吊顶要求防霉且耐清洗。10、车间内发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、填充等岗位，如不能做到全封闭操作，除了设计必要的补尘、除尘装置外，还应设计操作前室，前室一般相对负压，避免对邻室或走道污染。 11、一般生产区、洁净区内均应布置洁具室、存放间，且面积不能太小。12、参观走廊不仅是人物流通道，还起到消防安全通道的作用，另外，对洁净区与外界亦起到缓冲的作用。 13、设置参观走廊和洁净走廊时应考虑相应的安全门，且安全门的开启必须方便。6.3 工艺平面布置图6.4 工艺流程图压片原辅
34、料粉碎过筛制软材 制湿粒 干燥 整粒压片制干粒混合整粒压片七、参考文献1 奚念珠等.药剂学M. 第三版，北京：人民卫生出版社，1994.1561592 崔福德.药剂学M.第五版. 北京:人民卫生出版社,2003.1111203 张绪桥.药物制剂设备与车间工艺设计M.北京: 中国医药科技出版社,2000: 4304324 庄越.实用药物制剂技术M. 北京:人民卫生出版社，1999.2345 上海医药设计院.化工工艺设计手册M.北京：化学工业出版社，20006 国家药品监督管理局.药品生产质量管理规范S ，19987 许文，张毅明.化工安全工程概论M.北京：化学工业出版社，2011.2.8 国家药
35、事管理局医药工业洁净厂房设计规范，2000.79 中国药典 2010 版八、 心得体会通过这次课程设计, 我 深 深 的 感 受 到 ,作为一个工程整体，各个专业有各自的设计范围。一个成功的设计是各个专业智慧的结晶，是各专业合作的成果，所以，应 是 既 有 分 工 ， 又需密切合作，不可各自为政。制药工艺，作 为 医 药 工 程 的 主 导 专 业 ， 应在各专业中起协调作用。制药工艺除应充分考虑自身专业所布置设备须满足生产、操作、安装、检修需要外，还应考虑其他专业如何配合。同时，还 应 考 虑 所 选 用 的 设 备 、 材料，所选择的流程，所确定布局是否符合 GMP 的要求，是否是最经济、
36、最合理;由于制药工艺最了解生产条件，操作要求，生 产 所 需 的 空 间 ， 也因为制药工艺人员必须对生产及设备所需能量进行衡算，所以，公用工程耗量有其发言权;又因为 GMP 对各岗位的洁净等级 、 温 湿 度 、 散 热 、 散 湿 、 发 尘 量 最清 楚 ， 所 以 ， 可 以 向 空 调 净 化 专 业 提 出 相 应要求;又 因 为 ， 制 药 工 艺 对 其 选用 的 设 备 、 几 何 尺 寸 、 安 装 要 求 最 清 楚 ， 所 以 ， 责 无 旁贷地对车间的建筑、结构，如层高、跨度、通风、采光提出明确的要求;也因 为 ， 哪些岗位要求高照度，哪些岗位电力负荷是多少有否防爆要求等也是工艺最清楚。居于工艺的主观因素及非专业客观要求，工艺专业作为主导专业这是无 可 非 议 的 ， 也应明确负起这一责任。所以，制药工艺设计的质量好坏也直接影响到其它专业.分工情况：胡文豪：封面，目录张扬凡：片剂的介绍，分类，质量检查丁花蕾：贝诺酯片的处方设计李少霞：贝诺酯片的物料衡算林娟晶：工艺流程及流程图覃颖：三废处理及工艺设备设计黄源长：参考文献及心得体会
