1、药品验收、储存、养护、运输管理,质量管理部2013年10月08日,GSP认证与“经营许可”的关系,新修订GSP对药品流通带来哪些变化,新修订的药品经营质量管理规范（简称GSP）2月19日经卫生部颁布，将于6月1日正式实施。新修订GSP增加了许多新的管理内容，全面提升了企业经营的软硬件标准和要求，在保障药品质量的同时，也提高了市场准入门槛，将有助于抑制低水平重复，促进行业结构调整，提高市场集中度。 新修订GSP与新修订GMP等法规将形成组合拳,有助于改变药品流通多、小、散、乱、低的落后格局,提升我国医药产业整体水平,大型企业将迎来良好并购机遇。,先期通过认证企业将获鼓励,GSP作为国家强制性的规
2、范制度，企业应该无条件执行。对所有企业都这样要求的，不会对某些企业降低标准，这既导致市场竞争的不公平，也会对药品安全带来很大隐患。 为了推行这项工作，力争能够尽早出台相关的政策。比如从事基本药物配送的药品批发企业、经营疫苗、生物制品和特殊药品的药品批发企业，开展药品第三方物流的批发企业以及医保定点药店等，都将以通过新修订药品GSP作为给予相应资质的前提条件，对先期通过认证的企业将给予一定的鼓励或督促，推动新修订药品GSP实施工作按照实施步骤有序开展。 实施GSP有3年的过渡期，对于流通企业来讲，软件及硬件的改造两年左右就足够了。,执业药师更受尊重,新修订GSP规定了药品零售企业的法定代表人或企
3、业负责人应当具备执业药师资格；企业应当按国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，指导合理用药。 现在全国通过考试的执业药师是20多万人，注册的8万多人，总体上差距很大。 将来对执业药师的设定，其职能就是在零售药店直接面对面向公众提供药学服务。 今后在明确职能定位的基础上，将合理设定执业药师的准入门槛。 起草执业药师法今年列入了国家药监局的立法计划，有可能将药师分为临床药师和执业药师进行管理。,多部门合作解决“走票”、“挂靠”等问题,“走票”、“挂靠”的成因非常复杂，但企业购销渠道不清、票据管理混乱，对整个经营行为过程的记录不够完善，这是导致“挂靠”、“走票”行为能够实现的重要原因。 希望通过实
4、施GSP，加强对票据的管理，实施电子监管、计算机信息化管理等手段，包括未来电子监管实现全品种、全过程覆盖之后，挂靠、走票的行为应该能够得到有效遏制。 需要与有关部门加强合作，如药品监管部门和税务部门、工商部门加强合作，加强对企业票据的管理等。 “未来几年的一项重要任务就是实现电子监管的全品种、全过程覆盖，只要真正实现可核查、可追溯，挂靠、走票等问题就会逐渐得到解决。”,主要内容解读,新修订GSP，主要明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”的修订目标。一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统，两个重点环节就是药品购销渠道和仓储温湿度控制，三个难点就是票据管理、冷链管
5、理和药品运输。,一、全面提升软件和硬件要求,在软件方面，新修订药品GSP明确要求企业建立质量管理体系，设立质量管理部门或者配备质量管理人员，并对质量管理制度、岗位职责、操作规程、记录、凭证等一系列质量管理体系文件提出详细要求，并强调了文件的执行和实效；提高了企业负责人、质量负责人、质量管理部门负责人以及质管、验收、养护等岗位人员的资质要求。 在硬件方面，全面推行计算机信息化管理，着重规定计算机管理的设施、网络环境、数据库及应用软件功能要求；明确规定企业应当对药品仓库采用温湿度自动监测系统，对仓储环境实施持续、有效的实时监测；对储存、运输冷藏、冷冻药品要求配备特定的设施设备。,二、针对薄弱环节增
6、设一系列新制度,针对药品经营行为不规范、购销渠道不清、票据管理混乱等问题，明确要求药品购销过程必须开具发票，出库运输药品必须有随货同行单（票）并在收货环节查验，物流活动要做到票、账、货相符，以达到规范药品经营行为，维护药品市场秩序的目的。 针对委托第三方运输，要求委托方应当考察承运方的运输能力和相关质量保证条件，签订明确质量责任的委托协议，并要求通过记录实现运输过程的质量追踪，强化了企业质量责任意识，提高了风险控制能力。 针对冷链管理，提高了对冷藏、冷冻药品储存、运输设施设备的要求，特别规定了此类药品运输、收货等环节的交接程序和温度监测、跟踪、查验等要求，强化了高风险品种的质量保障能力。,附
7、则,对于药品经营质量管理过程中的一些技术性、专业性较强的规定或者操作性要求需要更加详细、具体的内容，如企业信息化管理、计算机系统、仓储温湿度监测系统、药品收货和验收、冷藏和冷冻药品的储存、运输、零售连锁管理等管理规定，将由国家食品药品监督管理局制定相应细化的管理文件，以GSP附录的形式另行发布，作为GSP组成部分一并监督实施。,GSP基本知识,1、GSP是英文“Good Supply Practice”R的缩写，意思为“良好的供应规范”。 2、GSP的实质：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。 3、GSP的指导思想：全员参与，全过程、全循环、全动
8、态和全企业参与的经营行为。 *规定了我们能做什么、不能做什么、由谁来做、应该如何做、做到什么样的程度、做得如何、如何调整等要求。 4、GSP认证的目的：以提高企业经营条件、完善企业管理制度、规范企业经营行为为手段，建立健全企业药品经营质量管理体系，达到提高企业素质、淘汰落后企业、调整行业结构、完善经营质量管理、确保药品安全的目的。,GSP基本知识,一、GSP概述 5、新版GSP总体结构 *共4章:总则、药品批发企业的质量管理、药品零售的质量管理、附则，共计187条。 *吸收了供应链的管理理念。 新增：计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等管理要求。 引入了质量风险管理、体系内审和
9、设备验证等新的管理理念和方法。,GSP基本知识,一、GSP概述 6、GSP实施的定位 *依法强制实施（药品管理法） *属于行政规章（卫生部部长令） *企业依法经营规范管理的基本条件 *企业质量管理工作的最低要求 *实施GSP认证检查的标准 *企业制定GSP内审标准的依据,总 则,第一条 为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，制定本规范。 本条明确了规范制定的目的和依据。 总则规定的是本规范部的原则、基本制度等，是整部规范的纲领性的规定，是规范的灵魂。 第二条 本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则，企
10、业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 本条明确了规范的基本原则和基本方法，明确了本规范是药品经营管理和质量控制的基本准则。,总 则,第三条 药品经营企业应当严格执行本规范。 第四条 药品经营企业应当坚持诚实守信，依法经营。禁止任何虚假、欺骗行为。 本条是药品经营企业的基本守则，将作为申报认证的前提条件。,第一节 质量管理体系,建立质量管理体系是药品批发企业药品经营和质量的基本要求。企业通过建立药品经营质量管理体系，组织开展内部质量活动，解决药品批发企业经营中存在的质量管理问题，确保企业所经营药品的质量，保障人民群众用药安全。新修订的药品经营质量管理规范
11、（GSP），在总结既往经验的基础上，明确提出药品批发企业需要构建药品经营质量管理体系，并对质量管理体系进行比较系统论述，并结合当前经营质量管理现状提出了具体要求。,第三节 人员与培训,第十八条 企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 确定了企业相关人员的法律从业要求； 药品经营和质量管理工作的人员：企业法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量管理人员、验收员、养护员、保管员、采购员、销售员、财务人员等。,药品批发,第三节 人员与培训,第十九条 企业负责人应当具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称，经过基本的药学
12、专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。 第二十条 企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。 第二十一条 企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。,药品批发,第三节 人员与培训,第二十五条 企业对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续培训，以符合本规范要求。,第三节 人员与培训,第二十六条 培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。 第二十八条 从事特殊管理的药品和
13、冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。,第三节 人员与培训,第三十条 质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。,药品批发,第三节 人员与培训,培训特点： *目的明确：能正确理解并履行职责； *内容明确：相关法律法规、质量管理制度化、专业知识与技能、职责和岗位操作； *弱化形式：培训部门； *注重效果：岗位能力； *强化责任：企业义务,第五节 设施与设备,第四十六条
14、库房的规模及条件应当满足药品的合理、安全储存，并达到以下要求，便于开展储存作业： （一）库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或者绿化； （二）库房内墙、顶光洁，地面平整，门窗结构严密； （三）库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药； （四）有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。,药品批发,第五节 设施与设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （一）药品与地面之间有效隔离的设备； （二）避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备； （三）有效调控温湿度及室内外空气交换的设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备； （五）
15、符合储存作业要求的照明设备； （六）用于零货拣选、拼箱发货操作及复核的作业区域和设备； （七）包装物料的存放场所； （八）验收、发货、退货的专用场所； （九）不合格药品专用存放场所； （十）经营特殊管理的药品有符合国家规定的储存设施。,药品批发,第五节 设施与设备,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷
16、藏箱或者保温箱等设备。 第五十条 运输药品应当使用封闭式货物运输工具。,药品批发,第五节 设施与设备,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。 第五十二条 储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。,药品批发,第九节 收货与验收,第七十二条 企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库。对收货验收的原则要求 “逐批”是指应该按到货药品的批号逐一进行收货与验收
17、，每一个批号均应有完整的收货、验收记录。,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第七十三条 药品到货时，收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。 随货同行单（票）应该包括代货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖供货单位药品出库专用章原印章。 核实运输方式是指根据本规范核对运输工具是否是封闭式货车、控制状况以及有其他运输管理要求的工具是否符合规定。 随货同行单（票）必须随货物
18、同行，在途过程中必须保证票货相符。 （现场填写的要柜收，必须是打印单据）,第九节 收货与验收,到货检查的内容,第九节 收货与验收,第七十四条 冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录。不符合温度要求的应当拒收。 冷链药品的收货管理。 当发生到货药品温度控制不符合规定要求时，收货员应当予以记录，将药品放置于符合温度要求的场所，并有明显的标示，报质量管理部门进一步核查处理。 拒收是指不得将不符合温度要求的药品收货验收入库，不得擅自退回供货方或由承运方自行处理（挂待处理牌）。,第九节 收货与验收,在随货同行单（票）上签字后移交验收人员,第九
19、节 收货与验收,第七十五条 收货人员对符合收货要求的药品，应当按品种特性要求放于相应的待验区域，或设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。 对符合收货要求药品的处理。 “品种特性要求”是指药品温度特性、储存分区管理、特殊管理药品等要求。,第九节 收货与验收,待验区要求： 1、待验区域有明显标示或状态标示； 2、待验区域符合待验药品的储存温度要求； 3、特殊管理的药品应当符合其安全控制要求的专用区域内待验。 4、验收设施设备应当清洁，不得污染药品； 5、按规定配备药品电子监管码的扫码与数据上传设备。 验收的概念和内容： 验收人员依据国家相关法律法规和企业验收标准对采购的药品进行抽
20、样开箱查验的过程。包括检验报告书、抽样、查验药品、记录等内容。,第九节 收货与验收,第七十六条 验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。供货单位为批发企业的，检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式，但应当保证其合法性。 查验的检验报告书，如果从生产企业购进的应当是检验报告书原件；如果从批发企业购进的应当是加盖供货单位质量管理专用章原印章的检验报告书原件或复印件，也可以是电子数据形式的检验报告书。 电子数据形式的检验报告书，是指采用计算机PDF等图片格式保存的文件格式。 （也就是盖章后扫描，通过网络传递给购货方）,第九节 收货与验收,核对检验
21、报告书的种类及问题处理，相关证明文件不全或内容与到货药品不符的，不得验收入库，并交质量管理部门处理。,第九节 收货与验收,第七十七条 企业应当按照验收规定，对每次到货进行逐批抽样验收，抽取的样品应当具有代表隆。 （一）同一批号的药品应当至少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装； （二）破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的应当开箱检查至最小包装； （三）外包装及封签完整的原料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。 1、开箱检查。 2、从每整件的上、中、下不同位置随机抽样检查至最小包装；每整件药品中至少抽取3个最小包
22、装量；封口不严、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的，应当加倍抽样检查； 3、对事件药品存在破损、污染、渗液、封条损坏等包装异常以及零货、拼箱的，应当开箱检查至最小包装。,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,第七十八条 验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的证明文件等逐一进行检查、核对；验收结束后，应当将抽取的完好榈放回原包装箱，加封标示。验收的具体内容。 出现的问题，应当及时通知质量管理部门。,第九节 收货与验收,第九节 收货与验收,成品药外包装检查内容： 外包装上是清晰注明品名、规格、生产厂商、生产批号、生产日期、有效期、批准文号、贮藏、包装规格及储图示标志或
23、特殊管理药品药品、外用药品、非处方药的标识等标志。,第九节 收货与验收,最小包装应当检查封口是否严密、，有无破损、污染或渗液，包装及标签印字是不清晰，标签粘贴是否牢固。 每一最小包装的标签、说明书是否符合24号令药品说明书和标签管理规定。 中药的检查验收内容： 中药材应当有包装，并标明品种、规格、产地、供货单位、收购日期、发货日期等； 直接收购地产中药材的，应当在中药样品室（柜）中收集所收购中药材的样品，在验收时通过实物与样品的对照，起到保证验收质量的作用。验收人员负责样品的收集、养护及更新，防止榈出现质量变异；质量管理人员负责样品的复核确认，以保证样品的准确性。,第九节 收货与验收,第七十九
24、条 特殊管理的药品应当按照规定在专库或专区内验收。 对特殊药品的验收专门限定要求必须在专库或专区内验收，不得在此以外进行验收此类药品。 筹备组七十九条 特殊管理的药品应当按照相关规定在专库或专区内验收。,第九节 收货与验收,特殊管理和专门管理药品的验收： 特殊管理药品、外用药品的包装、标签及说明书上均应当有规定的标识和警示说明，处方药和非处方药的标签和说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方的包装有国家规定的标识；蛋白同化制剂、肽类激素及含兴奋剂类成分的药品应标明“运动员慎用”警示语。,第九节 收货与验收,退货药品的收货、验收,第九节 收货与验收,抽检标志上有抽检时间、抽检人员、抽样数量、抽检结
25、论等。 验收人员与仓储部门办理入库手续，由仓储部门建议库存记录。,第九节 收货与验收,第八十条 验收药品应当做好验收记录，包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。 中药材验收记录应当品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。中药饮片验收记录应当包括品种、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。 验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。 *若验收合格入库后出现破
26、损、污染等报损情况将追溯验收记录、判定为来货未验收。,第九节 收货与验收,第八十一条 对实施电子监管的药品，企业应当按规定进行电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。扫码必须在入库前或入库中完成。 第八十二条 企业对未按规定加印或加贴中国电子监管码，或监管码的印刷不符合规定要求的，应当拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，应当及时向供货单位查询，未得到确认之前不得入库，必要时向当地药品监督管理部门报告。 *对于未按规定加印或者贴中国药品电子监管码、或者监管码的印刷不符合规定要求的不得入库，按企业质量管理文件规定进行处理。,第九节 收货与验收,第八十三条 企业应当建立库存记
27、录，验收合格的药品应当及时入库登记；验收不合格的，不得入库，并由质量管理部门处理。 第八十四条 企业按本规范第六十九条规定进行药品直调的，可委托购货单位进行药品验收。购货单位应当严格按照本规范的要求验收药品和进行药品电子监管码的扫码与数据上传，并建立专门的直调药品验收记录。验收当日应当将验收记录相关信息传递给直调企业。,第九节 收货与验收,收货人员不得与验收人员相互兼职 收货职责：收货人员应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。检验报告书认可电子版。 收货记录：记录冷链信息 验收记录：要求完整，中药材、中药饮片需记录产地 库存记录：流水账。,
28、第十节 储存与养护,第八十五条 企业应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存，并符合以下要求： （一）按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照中华人民共和国药典规定的贮藏要求进行储存； （二）储存药品相对湿度为35%75%； （三）在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色； （四）储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施； （五）搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作，堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；,药品批发,第十节 储存与养护,（六）药品按批号堆码，不同批号的药品不
29、得混垛，垛间距不小于5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米； （七）药品与非药品、外用药与其他药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放； （八）特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存； （九）拆除外包装的零货药品应当集中存放； （十）储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放； （十一）未经批准的人员不得进入储存作业区，储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为； （十二）药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。,药品批发,第十节 储存与养护,第八十六条 养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进
30、行养护，主要内容是： （一）指导和督促储存人员对药品进行合理储存与作业； （二）检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境； （三）对库房温湿度进行有效监测、调控； （四）按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录；对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种应当进行重点养护； （五）发现问题的药品应当及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理； （六）对中药材和中药饮片应当按其特性采取有效方法进行养护并记录，所采取的养护方法不得对药品造成污染； （七）定期汇总、分析养护信息。,第十节 储存与养护,重点养护品种：对储存条件有特殊要求的或有效期较短的品种. 药品质量
31、养护汇总分析报告：药品质量养护汇总分析报告应与养护记录对应，批次、合格与不合格所占比例，分析产生的原因，制定整改措施，整改情况有报告，含有养护设施设备的情况，温湿度监测情况。,药品批发,第十节 储存与养护,第八十七条 企业应当采用计算机系统对库存药品的有效期进行自动跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期自动锁定等措施，防止过期药品销售。 对药品有效期实行计算机自动跟踪和管理的具体要求。 从保证药品安全有效、质量风险防范的角度出发，将“近效期催销”改为“近效期预警及超效期停售”，目的是要求企业建立所销售出去药品安全合理使用完毕的风险评估及控制机制。 近效期预警的期限应当根据企业在供应链所处的位置
32、、销售对象、药品正常使用完毕的合理期限来综合评估并确定。 第八十八条 药品因破损导致液体、气体、粉末泄漏时，应当迅速采取安全处理措施，防止对储存环境和其他药品造成污染。 药品破损采取的措施包括：稀释、清洗、通风、覆盖、吸附、除尘、灭活等。,药品批发,第十节 储存与养护,第八十九条 对质量可疑的药品应当立即采取停售措施，并在计算机系统中锁定，同时报告质量管理部门确认。 质量可疑的药品是指在管理过程中发现可能存在质量问题但尚未经质量管理部门确认的药品。 存在质量问题的药品是指不合格药品，包括假劣药及药品包装质量不合格（包括包装、标签和说明书破损、污染、模糊、脱落、渗液、封条损坏等）的药品。,第十节
33、 储存与养护,养护问题的解决： 1、设施设备问题： 出现损坏、故障等，要及时更换及报修，有报修记录。 2、发现药品有质量疑问时： 立即以醒目的方式进行标记，同时报质量管理部门核实、处理。 3、中药材中药饮片养护： 按照其特性，采用晾晒、通风、干燥、吸温、熏蒸等方法，方法要合适有效。 4、养护记定期分析和报告： 报告的内容可包括：该库房内储存品种的结构、数量、批次等项目，养护过程中所发现的质量问题及产生原因、比率、改进措施及目标等。,第十节 储存与养护,养护的控制方法： 1、系统控制有效期：超过有效期的药品系统自动锁定停止销售。 2、破损药品控制： （1）破损药品及时移除现场，并清理； （2）计
34、算机程序中调整破损药品在库状态。 3、可疑药品控制： （1）有疑问的药品立即用黄色待处理标志标示，立即通知质量管理部门处理； （2）质量管理部门立即在计算机中锁定有疑问药品，待查清问题后再做处理。 4、不合格药品的处理：不合格药品由质量管理部门监督销毁或退货并做好记录，包括报损审批手续、销毁记录。采购退货就有厂退手续及出库记录。对假药和存在质量问题的特殊管理药品，应当及时报告药品监督管理部门在其监督下进行处理。对不合格药品查明原因，总结分析，采取预防措施，防止再次发生。,第十节 储存与养护,第九十条 企业应当对库存药品定期盘点，做到账、货相符。 库存药品账货管理的规定。,第十二节 出库,第九十
35、六条 出库时对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不严、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已经超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 通过对出库药品的药品信息和药品质量状态的再核对、再确认，以确保出库药品信息准确、质量合格，杜绝单货不符的药品、不合格的药品出库。 第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,第十二节 出库,第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。 释义：拼箱发货是指将零货药品集中拼将至
36、同一个包装箱内发货的方式。代用包装是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 当使用重复使用的其他包装纸条的代用包装箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志（药品拼箱单），以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。,第十二节 出库,第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 有的单位是出库单、销售单等，但均应是随货同行联并加盖药品出库专用章。 目的：通过随货同行票据及加盖印章的管理，便于购货方确认供货方的身份，防止来源不明药品流入市场；并为购货方核对药品信息提供依据，防止漏收、错收等。,第十二节 出库,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业
37、，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,药品批发,第十三节 运输与配送,第一百零三条 企业应当按照质量管理制度的要求，严格执行运输操作规程，并采取有效措施保证运输过程中的药品质量与安全。 保证安全是指防止在途的药品发生盗抢、遗失、调换等事故。 第一百零四条 运输药品，应当根据药品的
38、包装、质量特性并针对车况、道路、天气等因素，选用适宜的运输工具，采取相应的措施防止出现破损、污染等问题。 *对运输工具选择及防护措施的要求。 *包装、质量特殊是指药品的包装、性状、储存温度等特性要求。 *相应措施包括温度控制、装车方式、货物固定、防雨、防潮、防颠簸等措施。,第十三节 运输与配送,第一百零五条 发运药品时，应当检查运输工具，发现运输条件不符合规定的，不得发运。运输药品过程中，运输工具应当保持密闭。 *运输工具密闭是指车箱体应当整体封闭、结构牢固、货箱门严密可锁闭，可有效防尘、防雨、防遗失。 第一百零六条 企业应当严格按照外包装标示的要求搬运、装卸药品。 *应当按照外包装上标示的图
39、案和文字要求规范作业。,第十三节 运输与配送,第一百零七条 企业应当根据药品的温度控制要求，在运输过程中采取必要的保温或者冷藏、冷冻措施。 运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。 第一百零八条 在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。 第一百零九条 企业应当制定冷藏、冷冻药品运输应急预案，对运输途中可能发生的设备故障、异常天气影响、交通拥堵等突发事件，能够采取相应的应对措施。,药品批发,第十三节 运输与配送,第一百一十条 企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符
40、合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。 第一百一十一条 企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。 第一百一十二条 企业委托运输药品应当有记录，实现运输过程的质量追溯。记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位，采用车辆运输的还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。记录应当至少保存5年。,药品批发,第十三节 售后管理,第一百一十六条 企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入假冒药品。 退货管理的基本要求和目的。,冷藏药品管理,冷藏概念 冷藏药品指对药
41、品贮藏、运输有冷处等温度要求的药品 冷处温度210 的贮藏、运输条件。生物制品应在2 8 避光贮藏、运输。 冷藏药品范围生物制品（血液制品）、疫苗、个别抗生素等。常见：胰岛素、胸腺肽、金双歧等。,冷藏药品管理,药品温度要求,稳定性试验,有效期,温度要求,药品的温度要求是通过稳定性试验确定的，只有在标示条件下可以确保有效期内质量。,冷藏药品管理,温度对药品质量的影响 温度过高的影响-促进变质-挥发减量-破坏剂型 温度过低的影响-遇冷变质-冻破容器低温比高温更危险冻融循环多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失， 甚至产生有害毒素,冷藏药品管理,超温的危害（一）无效药品会延迟治愈
42、时间，增大患者治病负担（二）引起本人抗药性，引发菌株变异，增加治疗难度（三）产生不良反应，对患者造成进一步伤害在流通过程中对药品储运、运输的温度控制是我们质量管理核心内容！,冷藏药品管理,新版GSP提高了冷链硬件标准冷库 冷藏车 冷藏箱、保温箱经营疫苗,冷藏药品管理,强化了冷链储运要求,收货,养护,出库,运输,储存,验收,冷链储运,冷藏药品管理,药品冷链管理总体要求 【附录】第一条 企业经营冷藏、冷冻药品的，应当按照药品经营质量管理规范（2012年修订）（一下简称规范）的要求，在收货、验收、储存、养护、出库、运输等环节根据药品包装标示的温度标准，采用经过验证确定的设施设备、技术方法和操作规程，
43、实行连续、不间断的温度保障和实时监测，保证以上环节种药品存放温度始终控制在规定范围内。全程温度实时监测连续不间断温度保障,经过验证的设备、流程,冷藏药品管理,药品冷链质量管理体系 建立冷链的质量体系,设施设备,制度文件,流程控制,人员培训,冷藏药品管理,人员资格和要求 任职资格符合本规范基本规定从事储存盒运输需经过培训并考核合格从事疫苗质量管理和验收：预防医学、药学、微生物 等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称。 基本要求熟悉冷链管理要求具备应急处理能力,冷藏药品管理,人员培训-对内：相关岗位员工-对外：承运商、分销商-法律法规及本规范、企业制度文件、专业知识、应急预案岗位、定期，变更,对
44、象,内容,时间,文件、方案 （验证、风险、应急）,冷藏药品管理,制度文件制度规章记录、凭证、数据（验证、温度、各环节控制等）,第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退 回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真 实、完整、准确、有效和可追溯。 第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭 证按相关规定保存。,冷藏药品管理,设施设备,第四十七条 库房应当配备以下设施设备： （三）有效调控温度及室内外空气交换设备； （四）自动监测、记录库房温湿度的设备；第四十九条 经营冷藏、冷冻药品，应当配备以下设施设备： （一）与其
45、经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动检测、显示、记录、调控、报警的设备； （三）冷库制冷设备的备用发电机组或双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备； （五）冷藏车及车载冷藏箱或保温箱等设备。第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输 过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监 测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。,冷藏药品管理,设施设备,附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及
46、温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （一）冷库设计符合国家相关标准要求；冷库具有自动调控温度的功能，有备用 发电机组或双回路供电系统。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。 （三）冷藏车具有自动调控温度的功能，冷藏车的配置符合国家相关标准要求； 冷藏车厢具有防雨水、不透气、不易燃、耐腐蚀等性能，车厢内部留有保证冷气充分 循环的空间，并设置具有良好气密性能的排水孔。 （四）冷藏箱、保温箱的箱体采用吸水性低、透气性小、导热系数小、具有良好 温度稳
47、定性的保温材料；冷藏箱具有自动调控温度的功能，保温箱配备蓄冷剂以及用 于隔离药品与蓄冷剂的隔温装置。 （五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,冷藏药品管理,冷链储存设备条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库； （二）用于冷库温度自动监测、显示、记
48、录、调控、报警的设备 （三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统； （四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；,与经营规模和品种相适应,温度自动调控和监测设备,备用发电机组或双回路供电系统,特殊低温储存设备,冷藏药品管理,冷链储存设备冷库使用区域划分冷链包装物流预热、装箱发货区域 冷库使用功能待处理冷链接药品存放区域,附录第二条 企业应当按照规范的要求配备相应的冷藏、冷冻储运设施设备 及温（湿）度自动检测系统，并加强设施设备的维护管理。 （二）冷库按照实际经营需要，合理划分出收货验收、储存、包装物料预冷、装 箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示，验收、储存、
49、拆零、装箱、发货等 作业活动应当在冷库内完成。（五）冷库配置温度自动监测系统，均可实时采集、显示、记录温（湿）度数据， 并具有远程及就地实时报警功能，可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。 （六）对冷库和冷藏库的制冷机组制定维护、维修计划，并将计划执行情况予以记录； 定期对冷库、冷藏车、冷藏箱和保温箱的密封性和紧固性进行检查、维修。,冷藏药品管理,冷链储存设备冷库温度调控 自动调控温度能力 制冷降温 保温防冻-冷处：温度210 -生物制品：2 8 -冷冻：温度-10 25 -特殊的温度要求。 启动温度的设置:-确定提前量-确定温度探头的数量和位置,冷藏药品管理,冷链运输设备条款要求,第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备： （五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。,第五十一条 运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应 当符合药品运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有自动调控温度、 显示温度、存储和读取温度监测数据的功能；冷藏箱及保温箱具有外 部显示和采集箱体内温度数据的功能。,
