霉菌培养箱确认方案--2013.11.11.doc

1、 西安交大药业（集团）有限公司设备验证方案霉菌培养箱编号：方案起草人： 起草日期：部 门 签 名 日 期生产部门维修部门审 核质量部门批 准 验证总负责人执行时间目 录一、概述二、确认小组成员与职责三、编制依据四、确认目的五、确认内容六、运行确认七、性能确认七、确认周期1.概述1.1.霉菌培养箱是我公司质量部 QC 室用于霉菌、酵母菌的培养之用，霉菌培养箱通过电加热升温和制冷装置控制一定的温度达到培养的目的。为了确保霉菌培养箱能满足霉菌、酵母菌的培养条件，霉菌培养箱进行运行、性能确 认。1.2.确认过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写确认方案变更申请及批准书，报确

2、认领导小组批准。2.确认小组成员与职责2.1.小组成员姓名 部门与职务 确认分工 签名 日期质量部经理 确认小组组长设备主管 组员QA 主管 组员QC 主管 组员QA 组员QC 组员2.2.职责2.2.1 确认小组职责：准备、检查和实施确认；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，整理确认报告。2.2.2 确认小组组长职责：负责确认报告的审核。2.2.3 成员职责组长：组织协调实施确认实验。组员：提供霉菌培养箱的说明书，负责运行确认。组员：负责霉菌培养箱性能确认的监督。组员：负责确认所需仪器、器皿等准备。组员：负责进行微生物检验及设备的使用。3.编制依据3.1.编制依据：3.1.1.药品生

3、产质量管理规范（2010 年修订）。3.1.2.中国药典2010 年版二部。3.2、符合标准：3.2.1.检查是否达到药品生产质量管理规范2010 年版有关要求。3.2.2.检查系统的 SOP 是否符合检验要求3.2.3.检查本系统在取样过程中的运行可靠性3.2.4.确定再确认周期4.验证目的本验证方案通过对霉菌培养箱进行霉菌、细菌的培养条件进行验证，确认霉菌培养箱能否标准规定要求，满足霉菌、酵母菌培养的要求，并评价确认结果，交付日常生产使用。5.验证范围：本方案适用于霉菌培养箱的验证。6.验证内容：6.1.运行确认6.1.1.运行确认目的:按标准操作程序对设备的每一部分及整体 进行足够的试验

4、来证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和要求。6.1.2. 运行确认方法：按照使用说明书开启霉菌培养箱电源，温度。6.1.3 .运行确认标准：霉菌培养箱开机无异常、紫外灯可以正常开关，温度可以调节调节控制。无异常噪音，设备无漏电现象，能正常关机。表 1运行确认表项目 确认方法 标准要求 确认结果电源开关、紫外灯开关开启、关闭电源开关和紫外灯开关开、关灵活，电源开关能开启和关闭培养箱，紫外等能开启和关闭风扇 确认风扇的运行情况 转向正确，无异常响声指示灯 观察按钮的指示灯 应明亮，反应灵敏箱门 观察密封情况 开关灵活，密封条无断裂、老化情况温度

5、在设备规定的范围内调节温度在 2060温度范围内均可任意调节一种温度检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2.性能确认目的：通过测定霉菌培养箱的温度稳定性和温度均匀性，证明霉菌培养箱的可靠。6.2.1温度稳定性6.2.1.1.确认方法：设定一个温度，每个一段时间观察显示温度。6.2.1.2.确认标准：设定温度和显示温度误差1。表 2温度稳定性记录设置温度： 时间 2 小时 4 小时 8 小时 16 小时 24 小时 30 小时显示温度 时间 36 小时 48 小时 60 小时 72 小时 96 小时 120 小时显示温度 接受标准 显示温度应稳定在设置温度1内结论检查人： 年 月 日

6、复核人： 年 月 日6.2.2.温度均匀性6.2.2.1.空载6.2.2.1.1.确认方法：取 15 支留点温度计，按下图放置1 2第一层4 56 7第二层9 1011 12第三层14 15开启培养箱，设定温度值，当数显窗温度显示设定温度时， 记录各留点温度计温度，温度恒定一小时后，再记录各留点温度计温度。6.2.2.1.2.确认标准：控温精度应为1。表 3 空载温度均匀性记录编号记录1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 12 14 15刚到设置温时1 小时3813结论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日6.2.2.2.满载6.2.2.2.1.确认方法：在最大装载的情况下

7、，按空载分布的测试过程进行测试。6.2.2.2.2.确认标准：控温精度应为1。表 4 空载温度均匀性记录编号记录1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 12 14 15刚到设置温时1 小时结论检查人： 年 月 日 复核人： 年 月 日7.确认结果分析与评价： 通过对霉菌培养箱的的运行确认、性能确 认，将 确认中得到的数据及 记录进行分析，对确认的内容进行评价，得出验证结论。7.验证周期:7.1.系统新建或改建后,必须进行再验证;7.2.系统运行发生重大生产事故时,应进行再验证.7.3.系统每 验证一次。验证结果报告验证系统名称 霉菌培养箱 编号项目 验证要求 验证结果运行确认设备运行正常，达到设计 要求。性能确认通过检测温度稳定性、空载、满载的温度均匀性，确认 霉菌培养箱能满足霉菌、酵母菌的培养要求。偏差分析结论分析: 复核: 批准: