1、1武穴市第一人民医院新药临床使用的申请和审批制度为了进一步规范我院新药采用申请、审批程序，依据我院药事管理委员会有关制度，现将新药申请流程进一步说明如下：一、武穴市第一人民医院临床业务科室均有新药申请的资格，各临床科室需经过缜密调查、认真研究，慎重提出新药采用申请。二、新药申请人需具备副主任医师以上任职资格或科室行政主任。三、武穴市第一人民医院新药采用申请表可在医务科或药剂科领取。表格填写应认真，笔体、墨迹一致。不允 许药品推销人员代取、代写、代送。四、临床业务科室原则上每次应该控制 2-3 个新药申请上会讨论。五、药剂科在受理申请后，应收集该新药的资料。并在此基础上进行形式审查。形式审查的内
2、容包括：是否合法药品；是否新药；生产商和销售商的资料是否齐全，是否合法经营；药品的药学、药理、毒理、临床、不良反应等方面的资料是否齐全且有明确结论；药品生产企业质量保证情况调查表、法定质量标准、法定检验报告书等质量文件是否齐全有效；有否样品或包装、标签、说明书实样；所属费别及价格情况等。六、通过审查后， 药剂科汇总有关情况， 报药事管理委员会审批。七、药事管理委员会召开会议，对申请进行逐品种审议，并以无2记名投票的方式对每个品种是否采用进行表决。 （投票结果应经参加会议的一半以上委员的同意方可通过），表决凭证应现场封存，会后由药学部指定的工作人员在监督下开封、统计，报主任委员。八、被药事管理委
3、员会否决的药品，半年内不再接受该品种申请。九、经药事委员会批准采用的新药由药学部按规定组织采购。3药品申购管理制度1、药品采购需根据全院药品要求情况，有计划地组织中标药品，既要保证合理的库存又要保证资金的合理流动。2、药库每月初上报药品申购计划，药剂科主任审核后，报主管院长批准执行。3、临床科室急需的药品及特殊病人的特殊用药，由医师填写购药申请单，写明需求量， 经临床科主任签字，药剂科主任审核后报主管院长批准后方可购买。4、新药购进需医师填写购药申请单，写明需求量，经临床科主任签字，药剂 科主任审核后报主管院长并经药事管理委员会讨论通过后方可购买。5、药品入库必须货到票到，严把质量验收关，杜绝
4、不合格药品入库。6、购入药品若有破损，质量不合标准或过期失效、变质污染，或品种规格有误、数量短缺等情况，由采购人员及时的办理退货、换货、索赔等工作。7、药品入库后， 药品保管员应及时完整地做好药品入库记录。4药品购进、验收管理制度1、医院购进药品必须严格执行中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、 中华人民共和国合同法等有关法律法规，依法 购进。2、医院购进药品应以质量为前提，从具有合法资格的供货单位进货。3、医院购进药品时，必须向供货单位索取并审核以下资料：（1）加盖供货单位原印章的药品经营许可证、 药品经营质量管理规范认证证书和营业执照复印件；（2）注明质量条款的书面合同或质量
5、保证协议书；（3）企业法人代表人签字或盖章的销售人员“授权委托书” ，委托授权书必须有委托事项、委托品种、委托时限、委托人身份证号码、委托地区、委托时间、委托与被委托人员的责任等内容；（4）加盖供货单位原印章的销售人员身份证复印件。4、购进进口药品时，除应向供货单位索取第三条所规定资料外，还应索取加盖供货单位质量管理机构原印章的以下资料：（1）进口药品注册证或医药产品注册证、 进口药材批件复印件；（2）进口药品检验报告书或注明“已抽样”并加盖公章的进口药品通关单复印件；（3）国家食品药品监督管理局规定批签发的生物制品，需要同时5索取法定药品检验所核发的批签发证明文件。5、购进的药品应符合以下基
6、本条件：(1)合法企 业 所生产或经营的药品。(2)具有法定的质量标准。(3)除国家 规 定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件。(4)包装和 标识 符合有关规定和储运要求。(5)中药 材应标 明产地。6、进口麻醉药品、精神药品， 应当同时索取其进口药品注册证或医药产品注册证、 进口药品准许证和进口药品检验报告书复印件。7、医院编制购药计划时应以药品质量作为重要依据，购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生 产 厂商、供货单位、购进 数量、 购货日
7、期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期 1 年，但不得少于 3 年。8、购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：(1) 确定供货企业的法定资格及质量信誉。(2) 审 核所 购入药品的合法性和质量可靠性。(3) 对与进行业务联系的供 货单位销售人员，进行合法资格的验证。6(4) 签订 有明确 质量条款的购货合同。(5) 购货 合同中 质量条款的执行。9、药品质量验收，包括药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。包装、标识主要检查以下内容：(1) 每件包装中， 应有产品合格证。(2) 药品包装的标签和所附说明书上，有生产企业的名称、地址，有药品的品名、
8、规格、批准文号、 产品批号、生 产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。(3) 特殊管理药品、外用药品包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。(4) 生物制品、血液制品 验收需查验法定药品检验所核发的药品检验报告书，国家食品药品监督管理局规定的批签发证明文件，加盖生产、 经营企业印章的该批生物制品签发合格证复印件，做好登记保存备查。(5) 进口药品，其包装的 标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号
9、，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应加7盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。10、仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。11、对特殊管理的药品的购进和验收，应严格按照国家有关管理规定进行。8药品储存、养护、保管制度1、药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应遵守以下几点：(1) 药品按温、湿度要求 储存于相应的库（区），其中常温库（030 摄氏度）、阴凉库
10、（不高于 20 摄氏度）、冷库（柜）（28 摄氏度），相对湿度应保持在 45%-75%之间。 应做好库房温、湿度的监测和管理。(2)在库药 品均 应实行色标管理。其统一标准是：待验药品库(区) 、退货药品库( 区) 为黄色；合格药品库( 区)、零 货称取库(区) 、待发药品库(区 )为绿 色；不合格 药品库( 区)为红色。(3)搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药 品应控制堆放高度，定期翻垛。(4)药品与 仓间 地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。药品与 墙、屋 顶 (房梁)的间距不小于 30 厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于 30 厘米，与地面
11、的间距不小于 10 厘米。(5)药品 应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。对近效期药品，应按月汇报，催 销。(6)药品与非药品及危险品等应与其他药品分开存放。(7)麻醉 药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专帐记录。2、药品养护工作的主要职责是：9(1)对药 品进 行合理储存。(2)检查 在库药 品的储存条件，进行仓间温、湿度等管理。(3)对库 存药 品进行定期质量检查，并做好检查记录。如发现质量问题， 应悬 挂明显标志和暂停发货，并尽快予以处理。3、不合格药品应存放在不合格品库(区)，并有明
12、显标志。不合格药品的确认、 报告、 报损 、销毁应有完善的手 续和记录。4、对库存药品应根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 检查中，对由于异常原因可能出现问题的药品、易变质药品、已发现质量问题药品的相邻批号药品、储存时间较长的药品，应进行抽样送检。5、医院库房、药房用于储存和陈列药品的货柜、橱窗应保持清洁卫生、干净 整洁，并做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作。6、药房陈列药品应按系统、科别、 剂型或用途整齐摆放，药品分类标志醒目。特殊药品贮存与使用程序101、应慎重选择素质高、责任心强、工作 经验丰富的专业技术人员管理特殊药品，特殊药品管理人员须掌握有关特殊药品的管理法规和制度。2、建立特殊药品的出入库专用帐册,及时上下帐,做到帐物相符。3、特殊药品库及使用部门应将特殊药品储存在专用保险柜内。药库须双人双锁管理，严格执行交接班制度。4、麻醉药品必须使用专用处方，开写麻醉药品处方，内容须填写完整，字迹工整，不得涂改。配发麻醉药品处 方时须双签字。5、建立特殊药品专用登记册，及时登记,做到日清月结、帐物相符。
