1、特殊医疗技术临床应用管理办法（11.25）第一章 总 则第一条 为加强对特殊医 疗技术临床应用的管理， 规范特殊医疗技术在临床的应用，提高医疗技术水平和医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、 医疗机构管理条例和医疗事故处理条例等法律法规，制定本 办法。 现征求社会各界意见，请反馈至。第二条 各级各类医疗机构开展特殊医疗技术的临床应用适用本办法。本办法所称特殊医疗技术是指可能对人体健康和生命安全、社会伦理道德、医疗质量和医疗安全产生重大影响的诊断和治疗技术项目。第三条 医疗机构开展特殊医 疗技术必须具有相 应的诊疗科目，医师从事特殊医疗技术应与其执业范围相一致。第四条 卫生部主管全国的特殊医疗
2、技术临床应用管理工作。县级以上人民政府卫生行政部门负责本行政区域内特殊医疗技术临床应用的监督管理工作。第二章 管理权限第五条 特殊医疗技 术临床应用实行卫生部和省 级卫生行政部门两级管理。第六条 卫生部负责首次从国外引进的、国内首创的、高风险的、对社会伦理道德有重大影响的特殊医疗技术。卫生部负责发布特殊医疗技术目录（以下简称目录），并组织制定特殊医疗技术临床应用规范或指南。第七条 省级卫生行政部门根据本辖区医疗技术水平、特殊医疗技术临床应用实际情况和医疗服务需求，发布本辖区未列入国家目录的其他特殊医疗技术的目录，并报卫生部备案。省级卫生行政部门不得将已被卫生部废除或禁止使用的医疗技术列入省级特
3、殊医疗技术项目目录。第八条 省级以上卫生行政部门要将目录及特殊医疗技术临床应用规范或指南向社会公告。省级以上卫生行政部门应当根据医学科学的发展和特殊医疗技术临床应用的实际情况及时调整目录和特殊医疗技术临床应用规范或指南。第九条 医疗机构拟开展目录内的特殊医疗技术，需经过发布目录的卫生行政部门指定的机构或组织进行专业技术评价。通过专业技术评价的，方可开展。第十条 从事特殊医疗技术临床应用评价的机构或组织（以下简称评价机构或组织）应当具备下列条件：（一）独立法人单位，能够独立承担民事责任；（二）有本辖区相应专业的学科带头人；（三）在本学科领域处于领先地位，并有较高权威性；（四）有完善的规章制度；（
4、五）资质、信誉良好；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。省级以上卫生行政部门应当将指定的评价机构或组织向社会公告。第三章 组建专家库第十一条 评价机构或组织应当建立特殊医疗技术临床应用评价专家库， 专家库应设立学科专业组。主要临床专业（内、外、妇、儿）可根据医疗机构诊疗科目名录二级科目设立学科专业组；其他临床专业可根据医疗机构诊疗科目名录一级科目设立学科专业组。评价机构或组织可根据本地区卫生人力资源情况和评价工作需要对学科专业组设立情况予以适当调整。专家库成员除医学专业技术人员外，还应当包括卫生管理、法学和伦理学专业人员。第十二条 专家库医学专业技术人员应当具备下列条件：（一）有良好的业
5、务素质和执业品德；（二）在医疗卫生机构或者医学教学、科研机构担任相应专业正高级技术职务 3 年以上； （三）本专业的学科带头人，具有较高学术地位，并熟悉本学科发展趋势和医疗技术临床应用情况；（四）身体状况可以胜任工作需要；（五）省级以上卫生行政部门规定的其他条件。第十三条 评价机构或组织在遴选符合条件的专业技术人员进入专家库时， 应征得其所在医疗卫生机构、医学教学、科研机构的同意，并报指定 该评价机构或组织的卫生行政部门备案。第十四条 评价机构或组织对受聘进入专家库的成员颁发聘书，聘期 3 年。第四章 申请和受理第十五条 医疗机构拟开展目录内的特殊医疗技术，需向相应的评价机构或组织申请进行技术
6、评价，并提交以下材料： （一）特殊医疗技术临床应用专业技术评价申请书；（二）医疗机构执业许可证（复印件）；（三）伦理委员会和该医疗机构医疗质量管理组织出具的意见书；（四）拟开展特殊医疗技术临床应用项目的可行性报告，包括：1、开展特殊技术的目的、意义和实施方案；2、开展特殊技术的设备、设施及其他相应辅助支持条件；3、主要技术人员的资质、相关履历；4、该技术目前国内外的应用情况、风险评估及应急方案；5、适应证、禁忌证和疗效判定标准；、技术路线 、质量控制措施和疗效评价指标及方法；7、采用此项特殊技术与其他技术治疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较。（五）省级以上卫生行政部门规定的其他材料。特殊医
7、疗技术临床应用专业技术评价申请书由评价机构或组织统一制定。第十六条 评价机构或组织应当对医疗机构提交的材料进行认真审核。需要 补充材料的，应自收到申请之日起 10 个工作日内通知申请的医疗机构；不予受理的，应说明理由。第十七条 出现下列情形之一的，评价机构或组织不予受理医疗机构提出的评价申请：（一）拟申请的特殊医疗技术已被卫生部废除或者禁止使用；（二）拟申请的医疗技术未列入目录；（三）距上次否定性结论出具时限不足 6 个月的；（四）拟开展特殊医疗技术的科室或主要专业技术人员在一年内发生三级以上医疗事故并负主要责任的；（五）因非法行医受卫生行政部门处罚不足 1 年的；（六）提供的材料不真实的；（
8、七）不缴纳技术评价费的；（八）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第五章 技术评价第十八条 评价机构或组织应当自受理之日起 15 个工作日内组织专家组进行专业技术评价。第十九条 评价机构或组织应当根据申请的特殊医疗技术涉及的专业，确定 专家组的构成和人数，应当包括相应的医学专业技术和卫生管理人员。必要时，可以邀请法学、伦理学专业人员和社会公众代表。专家组组成人数应当为 5 人以上单数。第二十条 评价机构或组织应当在进行专业技术评价 5 个工作日前，通知申请医疗机构从专家库相关学科专业组中随机抽取专家组成员及候补专家，组成专家组。第二十一条 申请医疗机构要求专家库成员回避此次技术评价的，应当说
9、明理由。理由正当的， 评价机构或 组织应当将被要求回避的专家库成员名单从备选名单中撤出。专家组成员不得参加本医疗机构申请的特殊医疗技术临床应用技术评价工作。第二十二条 评价机构或组织现有专家库成员不能满足评价工作需要时， 评价机构或组织可从其他评价机构或组织建立的专家库中抽取相关学科专业组的专家参加专家组。第二十三条 评价机构或组织应当在进行技术评价的前 5 个工作日内，将评价的时间、地点、要求等 书面通知申请的医疗机构、专家组成员。专家组成员接到通知后认为自己应当回避的，提出回避申请，并申明理由。第二十四条 专家组成员需回避或因其他原因无法参加评价时，应当及时告知评价机构或组织。评价机构或组
10、织应当及时通知抽取的相关学科专业组候补成员参加技术评价。第二十五条 评价机构或组织应当在专家组成员中指定一名技术评价所涉及的主要学科的医学专业技术人员作为专家组组长。第二十六条 专家组成员依法享有下列权利：（一）独立行使技术评价权利，不受任何机构、组织和个人的干预；（二）所提供的技术评价材料不完整时，有权要求提供所需的技术评价材料。医疗机构、评价机构或组织未按要求提供相关材料导致技术评价不能进行的，可以拒绝作出技术评价结论；（三）向申请机构以及有关人员了解与技术评价有关的情况及进行实地考察；（四）取得相应技术评价的劳务报酬；（五）理由正当时，有权退出技术评价工作。第二十七条 专家组成员应当履行
11、下列义务：（一）运用科学的方法，实事求是，客观、公正地做出技术评价结论；（二）回答评价机构或组织提出的与技术评价有关的问题；（三）在规定时间内完成技术评价工作；（四）妥善保管技术评价材料及相关物品，不得另做他用，防止丢失和损坏；（五）保守有关秘密；（六）遵守回避制度。第二十八条 专家组成员在技术评价时，应当认真审核有关材料，必要时进行实地考察。第二十九条 技术评价工作由专家组组长主持，并按照以下程序进行：（一）申请医疗机构陈述； （二）专家组提问，申请医疗机构答辩；（三）申请医疗机构退场；（四）专家组根据提供的有关材料和申请医疗机构陈述及答辩等进行讨论；（五）合议后进行不记名投票，投票意见分为
12、同意或不同意，根据半数以上专家组成员的意见，做出评价结论，评价结论为通过或不通过，由专家 组组长签发并由评价机构或组织出具技术评价结论书。技术评价结论书样式由评价机构或组织统一制定。第三十条 评价机构或组织应当在评价工作结束后的 10 个工作日内，将技术评价结论书送达申请的医疗机构、核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门和指定该评价机构或组织的卫生行政部门。第三十一条 对通过专业技术评价的，评价机构或组织应当在评价结束后 10 个工作日内向社会公布。第 条 申请医疗机构接到评价结论后，半年内不得就同一项目再次申请技术评价。第六章 临床应用管理第三十二条 医疗机构应当对在临床应用的特殊医疗技术制
13、定相应的规章制度，建立技术档案，定期进行质量评估，并在使用该项技术两年内，每半年向评价机构或组织通报该项技术临床应用情况，以确保通过技术评价的特殊医疗技术在临床的安全应用。第三十三条 通过技术评价的特殊医疗技术项目只能在申请医疗机构内应用。第三十四条 出现下列情形之一的，医疗机构应当立即中止特殊医疗技术的临床应用，并报相应的卫生行政部门和评价机构或组织。（一）发生与该项技术直接相关的严重不良后果的；（二）发现存在严重医疗质量和安全隐患的；（三）发现存在严重伦理道德缺陷的；（四）疗效不确切的；（五）开展该医疗技术的主要专业技术人员发生变动或者设备、设施及其他辅助支持条件发生变化的；（六）被卫生部
14、废除或禁止使用的；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第三十五条 出现下列情形之一的，医疗机构应按照本办法规定的程序重新申请。（一）需要改变技术路线关键环节的；（二）通过技术评价后 1 年内没有开展此项技术临床应用的；（三）拟重新开展被中止临床应用的特殊医疗技术的。第三十六条 评价机构或组织应当加强对该医疗机构使用该项技术的有因检查和不定期抽查，在医疗机构应用该项医疗技术满两年后，应当组织专家对该项技术临床应用情况进行再评估。评价机构或组织发现医疗机构在临床应用过程中存在安全性、有效性以及社会伦理道德等方面的重大问题时，应当及时告知医疗机构，并向指定该评价机构或组织的卫生行政部门提出在该
15、医疗机构终止此项医疗技术临床应用的建议。卫生行政部门应当根据实际情况及时做出是否终止该医疗机构应用此项技术的决定。第三十七条 评价机构或组织应当将特殊医疗技术临床应用的评估情况按年度向指定其承担评估工作的卫生行政部门报告。第三十八条 卫生行政部门发现医疗机构存在第 条规定情形之一并未主动中止的， 应当责令医疗机构立即停止该项特殊医疗技术的临床应用。第七章 处 罚第三十九条 卫生行政部门及其工作人员干预技术评价工作的，上级卫生行政部门或其所在单位应予及时纠正，责令其限期改正；对造成技术滥用或导致人体伤害的，对其主要负责人和直接责任人依法处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十条 评价机构或组织
16、在评价过程中索取或非法收受申请机构财物或谋取其他不正当利益，滥用职权、弄虚作假等违法违纪行为，造成不良影响或严重后果的，由指定其承担技术评价的卫生行政部门取消其技术评价资格，并向社会公告。卫生行政部门 5 年内不得再指定其作为技术评价机构或组织。第四十一条 卫生行政部门发现评价机构或组织出现下列情形之一的，可以相应取消其某项技术评价资格或技术评价资格：（一）通过技术评价的医疗机构不具备开展此项技术的能力、条件；（二）不能按本办法规定完成技术评价工作或者不能胜任技术评价工作的；（四）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第四十二条 专家组成员在评价过程中索取或非法收受申请医疗机构及其相关人员财物或
17、谋取其他不正当利益，滥用职权、弄虚作假等违法违纪行为，造成不良影响或严重后果的，取消其专家库成员资格，指定评 价机构或组织的卫生行政部门责成其所在单位给予党纪、政纪处分；评价机构或组织 5 年内不得聘请其作为技术评价专家库成员；构成犯罪的，依法追究刑事责任。第四十三条 医疗机构出 现下列情形之一的， 卫生行政部门立即责令医疗机构终止应用该特殊医疗技术，并依照执业医师法、 医疗机构管理条例和医疗事故处理条例的有关规定对医疗机构和医务人员予以处罚；情节严重构成犯罪的，依法追究医疗机构主要负责人和直接责任人的刑事责任。对该医疗机构的特殊医疗技术临床应用申请， 3 年内不予受理。（一）未通过技术评价擅
18、自开展本办法规定的特殊医疗技术的；（二）在评价过程中弄虚作假的；（三）卫生行政部门作出暂停或终止临床应用决定后仍继续应用的；（四）应用本办法规定的特殊医疗技术发生严重不良后果或发现存在重大质量、安全隐患未及时上报的；（五）擅自在其他医疗机构开展本办法规定的特殊医疗技术的；（六）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第八章 附 则第四十四条 卫生部发布的目录以及组织制定的特殊医疗技术临床应用规范和指南另行公布。第四十五条 现已开展本办法规定的特殊医疗技术临床应用的医疗机构，应 当于 6 个月内按照本办法规定向相应的评价机构或组织提出技术评价申请，并由 评价机构或组织按照本办法的规定进行技术评价工作。通过评价的，可 继续在临床应用。在此期间，医疗机构在确保医疗质量和医疗安全的前提下，可继续应用相应的特殊医疗技术；但因应用此项技术发生严重不良后果或造成社会不良影响的，医疗机构应当立即中止应用此项技术，否则，评价机构或组织 3 年内不得受理该机构提出的此项技术的技术评价申请。第四十六条 评价机构或组织收取的技术评价费用应按照国家有关规定收取费用。第四十七条 本办法由卫生部负责解释。第四十八条 本办法自 年 月 日起施行。
