1、实验室 质量管理体系的运行 新疆计量测试研究院 马世英,关注要点“六、五、四、三、二、一”,制定“六种”计划 重视“五方面控制” 明确“四个关键管理人的职责” 做到“三证齐全有效” 建立“两员队伍” 落实“一项法制任务”,制定“六种”计划,培训教育计划 量值溯源计划 期间核查计划 比对或能力验证计划 内审计划 管理评审计划,培训教育计划,的“6.2.3机构应制定实验室人员的教育、培训和技能目标。应有确定培训需求和提供人员培训的政策和程序。培训计划应与实验室当前和预期的任务相适应。” “ 6.2 实验室应确保其人员得到及时培训。”,培训教育计划,由技术负责人组织制定培训教育规划 由技术负责人组织
2、制定年度培训计划 按人员培训程序组织落实计划。内部培训和外部培训都要有记录 按规定建立人员技术档案包括历次培训的相关记录,年度人员培训计划表,制表： 审核： 批准：,量值溯源计划,“7.5.1.机构应制定设备校准的计划和程序。”“7.5.3.1机构应具有计量标准量值传递和溯源框图、周期检定的程序和计划。” “9.1 实验室应制定有关测量和检验仪器设备的校准与检定（验证）的周期检定计划 .” “ 9.5.应编制参考标准进行校准和检定（验证）的计划。”,量值溯源的定义,通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的量值能够与规定的参考标准所复现的量值，通常是与国家测量标准或国际测
3、量标准联系起来的技术活动。 由技术负责人组织制定设备周期检定校准计划,量值溯源的方式,列入强制检定目录的计量器具应进行强制检定； 非强制检定计量器具应进行检定或校准； 无法检定或校准的仪器设备应进行验证/自校； 不直接或间接提供量值的仪器设备（一般为辅助性设备、冰箱、计算机、空调器等）采用功能检查的方法。 无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对的方式。,量值溯源的执行机构,计量器具的检定或校准应选择国家法定计量检定机构或经质量技术监督部门授权的机构进行。 无法检定或校准的仪器设备由本单位实施。应编制验证/自校方法，明确规定自校所使用的参考标准、程序和方法以及结果确认的规定。根据自
4、校方法进行仪器设备的自校,确保参考标准的量值溯源到国家计量基准，并绘制其量值溯源框图。必要时，按中华人民共和国计量法的相关规定，建立计量标准，经计量建标考核合格。 功能检查由单位实施。实施功能检查前应编制功能检查方法。根据规定的方法进行功能检查。 无法溯源到国家计量基准的仪器设备，可采用实验室间比对或能力验证活动对仪器设备性能进行确认。,量值溯源的时间间隔,强制检定计量器具按计量检定规程中规定的检定周期； 非强制检定的计量器具按计量检定规程中规定的检定周期； 校准仪器设备可自行确定校准时间间隔，一般考虑以下因素：a) 使用频繁程度；b) 使用环境严酷程度；c) 仪器设备自身的稳定性和可靠性；d
5、) 仪器设备制造厂家的建议。 自校或功能检查的仪器设备时间间隔可按第3条的规定确定。,量值溯源计划及实施,一般由设备管理员编制设备周期计量检定/校准年度计划，技术负责人审批。 根据计划提前与法定计量检定机构联系，采用集中的方式统一安排计量检定/校准。,年度周期检定/校准计划,期间核查计划,“7.5.3.3应根据规定的程序和日程对计量基（标）准、传递标准或工作标准以及标准物质进行核查，以保持其校准状态的可信度。” “9.6适用时，参考标准、测量和检验仪器设备在两次检定（验证）/ 校准之间应经受运行中的检查。 ”,“期间核查”与“周期检定”,期间核查是指测量设备在两次校准/检定之间对其稳定性或保持
6、校准状态进行的一种核查，目的在于防止仪器设备出现量值失准以及可以缩短失准后的追溯时间。周期检定是根据检定规程或实验室自己的要求实施的定点、定时间、定方法的一种例行检查，其目的在于给仪器设备赋值或验证仪器设备的量值准确性。,期间核查(运行检查)的条件,（1）使用频繁； （2）使用环境严酷或使用环境发生剧烈变化； （3）使用过程中容易受损、数据易变或对数据存疑的； （4）脱离实验室直接控制后返回的； （5）临近失效期。,期间核查(运行检查)的方法,（1）参加实验室间比对； （2）使用有证标准物质； （3）与相同准确度等级的另一个设备或几个设备的量值进行比较（即设备比对）； （4）对稳定的被测对象的
7、量值重复测定（即利用核查标准进行期间核查）； （5）在资源允许的情况下，可以进行高等级的自校。,期间核查(运行检查)的要点,（1）仪器设备的数量； （2）实施期间核查的资源，包括核查标准、人员和环境设施； （3）设备使用的领域或面对的客户群体； （4）设备的技术成熟度以及使用频率； （5）设备历次检定/校准周期的长短以及检定/校准结果的一致性或稳定性。 一般刚开始时，核查频率应高一些，在仪器设备获得了一定置信度后，就可以适当降低核查频率，但每年至少应进行一次。,设备期间核查/运行检查计划表,编制： 审批： 年 月 日 年 月 日,比对或能力验证计划,“7.8.2 机构应有质量控制程序以监控检定
8、、校准和检测的有效性。所得数据的记录方式应便于可发现其发展趋势，如可行，应采用统计技术对结果进行审查。这种监控应有计划并加以评审，可包括（但不限于）下列内容：b)参加实验室间的比对或能力验证计划；” “4.2j)适当时，参加国际、国家、行业或自行组织的实验室之间的比对和能力验证计划； “ 5.6 除定期审核以外，实验室还应采取其它有效的检查方法来确保提供给委托方结果的质量，并应对这些检查方法的有效性进行评审，其内容包括（但不限于）：b)参加能力验证试验或其他实验室间的比对；,能力验证,利用实验室之间比对的方法来评定实验室检测/校准能力的活动。 由权威部门（如：有关评审、认可机构和政府主管部门等
9、外部）组织的多个实验室之间比对,比对试验活动,实验室在积极参加能力验证活动的同时还应在以下情况下自行组织比对试验活动：a) 开展新的检测项目时；b) 研究确定新的检测方法时；c) 质量体系审核或委托方抱怨中对检测结果有异议时；d) 期间核查（运行检查）试验时；f) 其他。,比对的形式,人员比对 设备比对 方法比对 留样比对 重现性比对,年度比对能力验证计划,编制： 审核： 审批： 年 月 日 年 月 日 年 月 日,内审计划,“8.3.1机构应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合质量体系和本标准的要求。内部审核计划应涉及质量体系的全部要素，包括检定、校准检测
10、活动。质量负责人负责按照日程表的要求和管理层的需要策划和组织内部审核。” “5.3 实验室应定期对其工作进行审核，以证实其运作能持续地符合质量体系的要求。” 内审计划分为年度计划(集中式和滚动式)和实施计划,内审计划的制定,质量负责人应制定年度内审计划（分为集中式和滚动式) 内审组长负责制定内审实施计划具体见质量管理体系内部审核,管理评审计划,“5.6.1机构负责人应根据预定的日程表和程序，定期地对实验室的质量管理体系和检定、校准和检测活动进行评审，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。” “ 5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次，以确保其持续适用和有效性，并进行
11、必要的更改和改进。”,管理评审的“三性”,适宜性是指质量管理体系适应内、外部环境变化的能力。 充分性是指质量管理体系满足市场、客户潜在的和未来的需求和期望的足够的能力，或质量管理体系运行的到位程度。 有效性是指质量管理体系运行的结果与所设定的质量目标的实现程度，包括经济合理性。,管理评审输入,政策和程序的适用性； 管理和监督人员的报告； 近期内部审核的结果； 纠正和预防措施； 由外部机构进行的评审； 实验室间比对或能力验证的结果； 工作量和工作类型的变化； 顾客的反馈； 抱怨； 其他相关因素，如质量控制活动、资源以及员工培训,管理评审输出,质量管理体系及其过程有效性的改进 与顾客要求有关的检定
12、、校准和检测的改进 资源需求,管理评审计划的制定,由质量负责人制定，最高管理者批准 年度管理评审计划 某一次管理评审实施计划,管理评审年度计划,编制： 审批： 年 月 日 年 月 日,管理评审实施计划,编制： 批准： 年 月 日 年 月 日,内部审核与管理评审的比较,重视“五方面控制”,文件控制 记录控制 不合格工作控制 纠正措施控制 预防措施控制,文件控制,“5.4机构应控制质量管理体系运行所需的所有文件（内部制订或来自外部的），诸如法律法规、规章、其他规范化文件、检定规程、校准规范、检测方法、检验规则、标准以及图纸、软件、规范、指导书和手册等。记录是一种特殊类型的文件，应依据5.5的要求进
13、行控制。 ” “5.2 d) 文件的控制和维护程序；”,文件控制的目的,对机构质量管理体系文件的批准、修订、发放、回收、保存、编号等过程进行控制，确保在需要的场合可以获得相关文件的有效版本。,受控文件的范围之一,机构内部制定 质量手册 程序文件 作业指导书 记录表格 质量计划,受控文件的范围之二,采用的外来文件 法律法规、规章、其他规范化文件 检定规程 校准规范 检测方法 检验规则、标准 图纸、软件、规范、指导书和手册等,受控文件的范围之三,存档类文件 计量标准技术档案 设备档案 人员技术档案 合同协议 原始记录 证书的副本 各项质量活动的记录。,记录控制,”5.5.1 机构应建立和保持记录,
14、以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。应制定和维持识别、收集、索引、存取、存档、存放、维护和清理质量记录和技术记录的程序。质量记录应包括来自内部审核和管理评审的报告及纠正和预防措施的记录。” ”12.1实验室应有适合自身具体情况并符合现行规章的记录制度”,记录分类,质量记录 技术记录,质量记录,内部审核记录 管理评审记录 纠正、预防和改进措施记录 人员培训和考核记录 抱怨、满意处理记录 体系运行质量日常监督、检查记录等,技术记录,检定/校准/检测原始记录 测量设备的证书及副本 实验室间比对或能力验证原始记录 计量标准中间核查和稳定性考核记录等。,原始记录的控制,7.9,12从以下四个方面
15、对原始记录的控制作出了规定。 原始记录的保存 记录的内容 记录的要求 记录的修改,原始记录的内容,样品的相关信息：名称、制造厂商、型号规格、测量范围、准确度或等级、器具编号，若有必要还应包括样品的批量、数量、状态、标识等及客户的名称。 进行检校的相关信息：技术依据、所使用的主要测量设备（名称、型号和编号）、环境条件、场所（必要时）、日期、检测人员和复核（核验）人员的签字等。 原始观测数据及结论：项目、原始观测数据或结果、数据处理的结果、必要时的图表及结论等。 其他信息:原始记录编号、页码等。,不合格工作的控制,”8.1.1规定机构应编制和实施检测过程、检测结果“不合格工作的控制程序，对发现的不
16、合格立即纠正，必要时采取纠正措施。” ”5.2o)当发现检验有差异或发生偏离规定的政策和程序时，应遵循反馈和纠正措施的程序；”,不合格的定义和类型,GB/T19000-2000idsISO9000:2000质量管理体系 基础和术语的3.6.2条对“不合格（不符合）”的定义是“未满足要求。”性质 程度 体系性不合格 严重不合格 实施性不合格 一般不合格 效果性不合格 轻微不合格,纠正和纠正措施的区别,纠正措施与预防措施的比较,不合格与纠正措施和预防措施,不是所有的不合格都需要制定纠正措施，也不是所有的潜在的不合格都需要制定预防措施。 纠正措施和预防措施的制定都是需要成本的，它们应与不符合所造成的
17、危害和风险相适应。,明确“四个关键管理人的职责”,机构负责人（最高管理者） 技术负责人 质量负责人 授权签字人,机构负责人（最高管理者）,”5.2a)最高管理者的质量方针声明，包括目标和承诺；5.4 管理者应对为满足本准则要求而建立的质量体系每年至少评审一次”,技术负责人, “ 4.3.2h) 有技术管理层，全面负责技术运作和确保实验室运作质量所需的资源”“ 4.2f)有负责技术工作的技术主管（无论如何称谓 ）；” 识别实验室的质量体系并参与质量体系的建立、运行和维护,技术负责人具体职责,-制定培训计划组织人员培训 -测量设备的控制和管理 -组织各类技术文件的编制、审核、批准和维护 -设施和环
18、境的建立与维护 -主持对客户要求、标书和合同的评审 -对样品的控制 -组织开展内部质量控制并对结果实施评审 -组织对新项目的评审 -对外部支持和服务进行控制,质量负责人,规范4.3.2i)指定一名人员作为质量主管负责人（不论如何称谓），不管现有的其他职责，应赋予其在任何时候都能保证质量体系得到实施和遵循的责任和权力。质量负责人应有直接渠道接触决定实验室政策和资源的最高管理层.,质量负责人具体职责,识别实验室的质量管理体系并组织质量管理体系的建立、运行和维护 组织起草、审核、维护质量体系文件 组织宣贯质量手册 组织质量管理体系的运行日常监督检查 组织文件的控制与维护 制定年度内审计划，组织内部质
19、量体系审核，验证质量体系运行的有效性 组织处理顾客的抱怨,授权签字人, “ 6.2.5 规定”机构应授权专门人员进行发布检测报告和校准证书”“ 5.2f)实验室获准签字人的识别（适用时） 机构在向认可委推荐或任命授权签字人时，既要考虑被授权人的能力和资格条件，也要满足实验室业务正常开展的需要。,授权签字人考核的内容,有一定的学历、资历或工作经历 熟悉相应的职责和权力； 熟悉相应的检测/校准工作的程序及记录、证书/报告的核查程序； 掌握有关的检测/校准方法和项目； 掌握有关测量设备的结构原理、操作规程和检定/校准状态； 具有对相关检测/校准的结果进行综合评定的能力。,做到“三证齐全有效”,计量标
20、准考核证书 社会公用计量标准证书/计量授权证书; 检定/校准证书,做到“三证齐全有效”,质检机构-计量认证证书/审查认可证书/验收证书 仪器设备-检定/校准证书 检验人员-上岗证,建立“两员队伍”,内审员 质量监督员,内审员, “ 8.3.1审核应由经过培训和具备资格的人员来执行，只要资源允许，审核人员应独立于被审核的活动。”“ 5.3这种审核应由受过培训和有资格的人员承担；审核人员应与被审核工作无关。 ”,内审员的职责,参加审核与自己无直接责任关系领域里的质量活动， 对审核中发现的问题，有责任对问题的行为者所采取纠正或预防措施的实施跟踪验证。,质量监督员, “ 4.3.2 g) 由熟悉各项检
21、测和（或）校准的方法、程序、目的和结果评价的人员对检测和校准人员包括在培员工进行足够的监督；”“ 4.2e)由熟悉检验方法和程序、了解检验工作目的，以及懂得评定检验结果的人员实施监督。监督人员与非监督人员的比例应足以保证监督工作的正常进行；”,质量监督员,对监督员的要求主要是专业技术方面的 监督员通常是兼职的，当专业科室主任的技术能力满足要求时，也可以同时担任监督员, 但由于他们承担的工作量较为繁重，监督工作会受到冲击；也可由熟悉本专业的技术骨干担当。,质量监督员的职责,对检测或校准活动的过程进行监督 对发现的问题应采取纠正或纠正措施,审核与监督的区别,落实“一项法制任务”,4.2 ”4.2k)对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成。”,
