1、Quality & Satisfy,深圳德信诚经济咨询有限公司,QS9000(ISO/TS 16949)五大工具 (MSA, SPC, FMEA, PPAP, APQP) 概要说明,MSA 量測系統分析 Measurement Systems Analysis,二、量測過程,三、量測系統的統計特性,1.量測系統均須在統計管制下而其所產生之變異應根源於共同原因，而非特殊原因。 2.量測系統之變異須相對小於生產製程之變異。 3.量測系統之變異須相對小於規格界限。 4.量測系統之最小刻度須相對小於製程變異或規格界限之較小者。,四、變異的來源(一),五、變異的類型：,(一) 位置變異 (Locatio
2、n Variation) (二) 寬度變異 (Width Variation) (三) 量測系統變異 (Measurement System Variation),(一) 位置變異,準確度 (Accuracy)：指一個或多個量測結果的平均數與參考值之間一致的接近程度。,(二) 寬度變異,精密度 (Precision)：量測系統整個作業量測範圍內(尺寸、範圍和時間) 的分辨力、敏感度和重複性的最終影響。,(三)量測系統變異,量測系統能力 (Capability)：是指短期評估中量測系統變異 (隨機的和系統的) 組合的估計值。 組成要素： 不準確的偏倚或線性 重複性或再現性 (GRR)，包括短期的
3、一致性。,六、量測不確定性 (Uncertainty),不確定性 (Uncertainty) ：是一個與量測結果有關的參數，其特性是由於被測物特徵所可能合理造成的數值離散。,量測不確定性,再現性,重複性,2,平行性,2,線性,2,穩定性,2,校正標準,時間,2,產品,2,溫度,2,電性改變,2,2,2,量測系統 不確定性,七、量測不確定性 (Uncertainty),量測不確定性,計算量測系統不確定性95%之信賴區間,t = 真值 m=量測值,t = m 2,量測系統 不確定性,統計製程管制 SPCStatistical Process Control,供應商,組織,顧客,IPQC,IQC,F
4、QC/OQC,IPQC,SPC,SQC,一、統計技術之應用,1.市場分析 2.產品設計 3.相依性規格、壽命及耐用性預測 4.製程管制及製程能力研究 5.製程改善 6.安全評估風險分析 7.驗收抽樣 8. 數據分析、績效評估及不良分析,一、統計技術之應用(續),二、 SPC使用之統計技術,1.柏拉圖（決定管制項目） 2.直方圖（決定次數分配） 3.管制圖 4.抽樣計劃 5.變異數分析,三、製程管制系統,一、製程：製程乃指人員、設備、材料、方法及環境的輸入，經由一定的整理程序而得到輸出的結果，一般稱之成品。成品經觀察、量測或測試可衡量其績效。SPC 所管制的製程必須符合連續性原則。 二、績效報告
5、：從衡量成品得到有關製程績效的資料，由此提供製程的管制對策或改善成品。 三、製程中對策：是防患於未然的一種措施，用以預防製造出不合規格的成品。 四、成品改善：對已經製造出來的不良品加以選別、或進行全數檢查並修理或報廢。,三、製程管制系統(續),四、管制圖的應用,五、管制圖的選擇,前言: 在產品的生產週期內統計技術可用來協助生產製造條件（人、機、材料、環境）之檢討與調整，製程變異性之瞭解、製程變異性相對於產 品規格之分析及協助降低製程內之變異性。一般是將產品品質特性之6 範圍當作是製程能 力之量測 。 此範圍稱為自然公差界限(natural tolerance limits)或稱為製程能力界限(
6、process capability limits),六、製程能力分析,UNTL = 上自然允差界限 LNTL = 下自然允差界限,99.73%,0.00135,0.00135,LNTL,UNTL,六、製程能力分析(續),1. 製程能力分析可定義為估計製程能力的一種工作研究，通常是量測產品品質特性進而瞭解現有生產條件(材料、方法、環境)對該特性之管制能力。 2. 製程能力的估計可用機率分配的型態、 位置 (平均數)及分散(標準差) 來表示。 3. 製程能力的評估必須要在製程穩定後才實施。亦即管制圖上之點子連續若干點判讀為正常，無非機遇原因，或直方圖顯示，特性數據呈現趨近於常態分配。,六、製程能
7、力分析(續),從管制圖中， 我們可以判斷製程的是否存移一定狀態，察覺是否有非機遇原存在，但對整體製程的表現, 卻無一客觀的數據來衡量。因此，我們通常以一個簡潔的數量化指標來顯示一個製程符合產品規格界限的程度。這個指標稱為製程能力指標。,六、製程能力分析(續),製程能力分析指標,幾種常用的製程能力指標： Ca指標 (Capability of Accuracy; 製程準確度) Cp指標 (Capability of Precision; 製程精密度) Cpk指標 (製程能力綜合指數) p(不良率),六、製程能力分析(續),製程準確度,Ca指標 (Capability of Accuracy; 製
8、程準確度)單邊規格無 Ca,= 實際中心值 = 規格中心值 T = 規格上限 規格下限 (SU SL),六、製程能力分析(續),製程精密度,Cp指標 (Capability of Precision; 製程精密度) 雙邊規格= 品質特性實際數據之群體標準差估計值T = 規格上限 規格下限 (SU-SL)= 實際中心值 單位規格指定規格上限單位規格指定規格下限,六、製程能力分析(續),Failure Mode and Effects Analysis (FMEA) 失效模式效應分析,一、FMEA的基本概念,1.對失效的產品進行分析，找出零組件之 失效模式，鑑定出它的失效原因，研究該項失效模式對系
9、統會產生什麼影響。2.失效分析在找出零組件或系統的潛在弱點，提供設計、製造、品保等單位採取可行之對策。,二、失效的定義,在失效分析中，首先要明確產品的失效是什麼 ，否則產品的數據分析和可靠度評估結果將不一樣， 一般而言，失效是指： 1.在規定條件下 (環境、操作、時間 )不能完成既定功能。 2.在規定條件下，產品參數值不能維持在規定的上下限之間。 3.產品在工作範圍內，導致零組件的破裂、斷裂、卡死等損壞現象。,三、FMEA過程順序,四、FMEA之功用,階 段 功 用,4.客戶抱怨階段,1.設計階段,2.開發階段,3.製造階段,五、FMEA之演變,1.FMECA之前身為FMEA，係在1950由格
10、魯曼飛機提出，用在飛機主控系統的失效分析。 2.波音與馬丁公司在1957年正式編訂FMEA的作業程序，列在其工程手冊中。 3.60年代初期，美太空總署將FMECA成功的應用於太控計畫。美軍同時也開始應用FMECA技術，並於1974年出版MIC-STD-1629 FMECA作業程序。 4.1980修改為MIC-STD-1629A，延用至今。 5.1985由國際電工委員會 (IEC)出版之FMECA國際標準 (IEC812)，即參考MIC-STD-1629A加以部份修改而成。,六、FMEA之特徵,1.是一項以失效為討論重點的支援性與輔助性的可靠度技術。 2.用表格方式進行工程分析，使產品在設計與製
11、程規劃時，早期發現缺陷及影響程度以便及早提出解決之道。 3.是一種系統化之工程設計輔助工具。 4. FMEA因分析對象不同分成 “設計FMEA”及“製程FMEA”。 5.FMEA為歸納法之應用，根據零組件的失效資料，由下而上推斷系統的失效模式及其效應，是一種向前推演的方法。,七、國際間採用FMEA之狀況,1.ISO 9004 8.5 節FMEA作為設計審查之要項，另FTA亦是。2.CE標誌，以FMEA作為安全分析方法。3.ISO 14000，以FMEA作為重大環境影響面分析與改進方法。4.QS 9000 以FMEA作為設計與製程失效分析方法。,八、設計FMEA之目的,1.幫助設計需求與設計方案
12、的評估。 2.幫助初始設計對製造和裝配的需求。 3.在設計發展階段，增加失效模式和系統效應分析的次數。 4.提供另一項分析資訊，幫助設計驗證之規劃。 5.根據對顧客需求的影響性，列出失效模式的排序，並按序 改善。 6.提供一項改善方案，可以減少矯正與追查的活動。 7.提供更好的參考資料，協助現場解決問題，評估設計 變更和發展更進一步的設計。,九、設計FMEA作業流程,十、製程FMEA作業流程,十一、FMEA結果之應用,1.在開始新產品或新製程時，參考類似產品設計或製程之FMEA分析資料，避免採用不良率高之設計或製程，在適當程序加入檢查點，選擇適當的檢查項目與規格等，在對新產品設計或製程進行FM
13、EA時，類似產品設計與製程之FMEA資料更是重要的參考資料之一。2.FMEA最重要的價值在於協助改善產品設計與製程，但經過FMEA之後所發現的失效模式必然很多，一時無法立即全部加以改善，應從關鍵性的失效模式中根據其關鍵性，建立改進行動之優先順序，集中資源，循序改善產品設計或製程。,十一、 FMEA結果之應用(續),3.經由分析所得失效模式，按其優先順序進行改善，然後再重覆分析、改善，如此不斷的循環，持續提昇產品設計可靠度，降低製程不良率或提高不良品之檢測能力，提昇設計與製造品質。4.將製程FMEA的分析結果回饋給設計工程師，可以讓產品設計工程師瞭解現行的設計在實際進入製程時所可能產生的問題，作
14、為改進產品設計之參考。,5.當實際發生失效時，可查看FMEA報告，若找到相同之失效模式、原因或效應時，可立即應用已分析過之改進建議；若FMEA報告中無類似資料或與實際情況不符時，則修改FMEA資料，如此相互配合，可減少失效處理之時間，並充實FMEA資料。6.配合設計審查作業，作為正式生產前產品可靠度、製程安全性、與環境污染影響等之評估參考資料。,十一、 FMEA結果之應用(續),7.經由不斷累積FMEA資料，加以整理編成很好的專業技術資料，可作為工程師訓練之參考教材，亦可為公司保存重要之技術資料。8.配合資訊系統，將FMEA資料建成資料庫，可提供健全的失效資訊基礎，作為建立製程檢驗、測試標準、
15、檢驗程序、檢試規範及其他品質管制措施之參考。,十一、 FMEA結果之應用(續),Production Part Approval Process (PPAP) 生產性零組件承認程序,一、生產性零組件承認程序,目的： (1)確認供應商，是否充分瞭解客戶之工程設計與規格需求(2)評估供應商，是否有符合客戶規格需求之生產能力,範圍： (1)所有生產與服務之商品及大宗材料皆屬之。 (2)包含廠內生產或廠外製造。,一、生產性零組件承認程序(續),定義：生產性零組件，係指- (1)在製造現場，利用生產工具、量具、製程、材料、操作人員、工作環境。 (2)必須從實際作業的生產過程中取得。 (3)產量至少為30
16、0件。,一、生產性零組件承認程序(續),承認時機(A)：產品第一次交貨前，須完成 生產件承認之情況有-(1)新的零件或產品。(2)先前送樣不合格，需矯正時。(3)產品工程變更，改變其設計，規格材料時。,一、生產性零組件承認程序(續),承認時機(B)：產品有設計或製程變更，於交貨前須通知客戶並獲其認可之情況有-(1)核准之零件，使用替代性結構或材料時。(2)使用新的或修改之模治具生產時。(3)設備更新或重新佈置。(4)工廠變更地點或模治具設備移轉它處生產。,一、生產性零組件承認程序(續),(5)零配件材料表面處理等協力廠商變更，將影響客戶製造成效者。 (6)廠內模治具經12個月或以上未大量生產使
17、用者。 (7)改變作業方法或製程，將影響客戶製造成效者。 (8)採用新量測技術時。,一、生產性零組件承認程序(續),送件等級區分： Leve1- 1:提供保證書外觀承認報告給顧客。 Leve1- 2:保證書產品樣本部份佐證資料。 Leve1- 3:保證書產品樣本全部佐證資料。 Leve1- 4:保證書全部佐證資料。 Leve1- 5:保證書產品樣本全部佐證資料在供應商處審查。,一、生產性零組件承認程序(續),承認結果：區分為下列三種情況- (1)核准：供應商零組件滿足所有規格及要求，可以開始正式交貨。 (2)暫時性核准：允許應商於某些限定時間或少數量交貨。 (3)拒收：所送的產品和文件不符合客
18、戶要求，量產交貨前須提改善產品和文件，且需經過核准。,一、生產性零組件承認程序(續),二、保存承認要求表,二、保存承認要求表(續),三、生產性零組件核准程序,Advanced Product Quality Planning (APQP) and Control Plan (CP) （先期產品品質規劃和管制計劃）,本規劃所提供之各項指導網要，主要在協助供應商及外包商發展產品品質計畫，以生產（或服務）符合顧客滿意之品質水準，因此，使用本規劃將有下列二點預期效果：(1) 降低顧客與供應商在產品品質規劃方面之複雜性(2) 提供供應商一項產品品質規劃的方法，此項方法可與 外包商協調後，作為需求規格,一
19、、先期產品品質規劃預期效果,2.產品品質規劃之原則 產品品質規劃是一項結構化的方法，主要目的在建立規劃的步驟和所需的時程，用以滿足顧客需求，品質規劃的好處在於：(1)說明滿足顧客需求所需使用之資源。(2)能夠儘速執行設計或製造變更的確認。(3)可以避免變更的延遲。(4)可以在最低成本下準時提供顧客滿意的品質。,二、產品品質規劃之原則,2.3協調聯繫 2.4教育訓練 2.5顧客、供應商及外包商對產品品質規劃的重視 2.6同步工程小組成員同時發揮工程能力（排除次序性的步驟），執行各項活動，確保顧客需求得以達成。 2.7管制計劃 管制計畫用來說明產品的重要特性和工程要求，每一項另組件都要有一個管制計
20、畫，不同管制計畫涵蓋三種不同階段：(雛型生產-小批量生產-量產),二、產品品質規劃之原則(續),2.8有關結果在規劃期間，小組應著重於產品設計與製程，有關負責單位和完成時程應加以書面化制訂，對於問題的分析技術，可使用下列方法：(1)要因分析圖(2)要徑法 (3)實驗計劃 (4)易產性和易裝性的考量(5)設計確認計畫(6)製造流程圖,二、產品品質規劃之原則(續),(7) 品質機能展開 (8) 系統失效模式與效應分析SFMEA 2.9產品品質規劃時序圖產品品質規劃時序圖和週期圖結合如下，其目的在預防不良品的產生，準時滿足顧客的需求。,二、產品品質規劃之原則(續),与您一同创造 贵公司发展史上的奇迹,德信诚,
