1、ISO/TS16949：2009 标准培训,主讲: 闫磊,第一章：ISO/TS16949发展历程和基础知识第二章：标准理解的训练第三章：认证认可的相关要求,2,TS16949教材大纲,3,ISO是the International Organization for Standardization的缩写，是来至约120个国家的国际标准化组织的世界联盟 ISO根源于本世纪早期产生的国际电工委员会和国际标准协会，ISO成立于1947年2月23日，目的是鼓励知识、科学、技术和经济活动的联合. ISO9000标准从1987年开始在世界推行，由于要满足各个行业质量管理的要求，所以它注意了各个行业质量管理体
2、系的共性和通用性。后来又展为94版和2000版,第一章 ISO /TS 16949发展历程,关于ISO的机构介召,4,ISO /TS 16949发展历程,汽车工业在各类行业中具有鲜明的特殊性，即它的质量的高低直接关系到使用者的生命和健康，而且又是与人类生活极为密切和广泛的产品。ISO9000通泛的质量管理原则难以满足汽车工业的高质量要求，所以无论从生产和社会需求的角度都迫切需要汽车行业的专项质量管理标准。,汽车工业为什么需要专项质量管理体系,ISO /TS 16949核心内容,管理原则,管理原则,以顾客为关注焦点；,领导作用；,全员参与；,过程方法；,管理的系统方法；,持续改进；,基于事实的决
3、策方法；,与供方互利的关系。,汽车行业质量管理过程分类： 顾客导向过程（COP） 支持过程（Support Process）SOP 如，经营计划管理、人员培训等过程；,以顾客为中心,过程类型,Company Level KPI -企业级关键表现指针,Business Strategic Plan 业务策略计划,领导作用,Corporate Aims 企业宗旨,Enterprise Policy 企业方针,Core Value 核心价值,Vision 愿景,Customer Focus Process客户焦点过程,Goal A 目的 A,Goal B 目的 B,Goal C 目的 C,Goal
4、D 目的 D,Goal E 目的 E,Target,目标,A1,A2,A3,B1,B2,B3,C1,C2,C3,D1,D2,D3,E1,E2,E3,Index,指标,Index,指标,领导以身作则,领导以身作则，人力资源就可以发挥最大执行力。“从我开始改变除了妻儿一功换新”李健熙2010年以前，三星电子挤进世界前三强：美国的GE、日本的SONY、韩国SAMSUNG”。,面向顾客的过程管理工作平台,全员参与,三个金人,曾经有个小国到中国来，进贡了三个一模一样的金人，金碧辉煌，把皇帝高兴坏了。可是这小国不厚道，同时出一道题目：这三个金人哪个最有价值？ 皇帝想了许多的办法，请来珠宝匠检查，称重量，看
5、做工，都是一模一样的。怎么办？使者还等着回去汇报呢。泱泱大国，不会连这个小事都不懂吧？ 最后，有一位退位的老大臣说他有办法。 皇帝将使者请到大殿，老臣胸有成足地拿着三根稻草，插入第一个金人的耳朵里，这稻草从另一边耳朵出来了。第二个金人的稻草从嘴巴里直接掉出来，而第三个金人，稻草进去后掉进了肚子，什么响动也没有。老臣说：第三个金人最有价值！使者默默无语，答案正确。,这个故事告诉我们，最有价值的人，不一定是最能说的人的人。老天给我们两只耳朵一个嘴巴，本来就是让我们多听少说的。善于倾听和做事情的人，才是成熟的人最基本的素质。,分组练习,一个 “口”字加两笔，会组合成多少字，看那组在规定的时间内写的多
6、。,积极的心态和消极心态在工作中会产生什么样的后果。,有执行力的人和团队应保持积极的心态。,过程方法乌龟图,过程 填写COP或过程名称, 输 出 （将要交付的是什么？） 填写详细的实际输出,这可能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系, 输 入 （要求是什么？） 填写详细的实际输入,这可能是一份文件、材料、工具、计划等,使用的关键准则是什么？（测量/评估） 填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标,如何做？ （作业指导书/方法/ 程序/技术） 填写相关的过程控制、支持过程、程序、作业指导书、方法和技术等的详细说明,由谁进行？ （能力/技能/知识/培训） 填写资源要求，特别注意要求的技能和能
7、力准则，安全设备等,使用什么方式进行 （材料/设备/装置） 填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明,程序文件,过程清单,业绩清单,资源,人员要求,管理的系统方法,持续改进-戴明PDCA循环 图解,基于事实的决策-方法和要求,互利的供需双方关系-共同的目标,产品质量控制-五大工具书,时间与进度: APQP FMEA 稳定的好产品: SPC MSA 一致的好产品: CP PPAP,ISO /TS 16949基础知识,适用范围 ISO/TS 16949适用于提供以下项目的生产和服务部件的供方及分承包方“现场”： a) 部件或材料，或 b) 热处理件、喷漆、电镀、或
8、其它最终加工服务，或 c) 其它顾客规定的产品。 范围-适用于组织的顾客指定的产品或服务件的制造现场。适用于整个汽车供应链。,20,ISO/TS 16949的适用性,注： 1）汽车是指：小汽车、卡车、巴士和摩托车，但不包括工业用车、农用车、不在高速公路上的（如：矿山、森林、施工车辆等）2）对于构成现场审核一部分的设计中心及公司总部这类外部场所，是不能独立获得关于ISO/TS 16949认证的。对ISO/TS16949条款删减的说明：- 对于没有产品设计职责的组织，允许对7.3进行删减, 但允许的删减不包括对制造过程的开发-除以上说明外,组织质量管理体系必须说明ISO/TS16949所有要求,
9、目前没有应用的过程可能发生不适用,21,ISO /TS 16949基础知识,22,ISO/TS16949技术规范的目的(Goal),在汽车行业中开发一个具有持续改进、强调缺陷预防和在整个供应链中减少变差和浪费的质量管理体系； 结合客户特殊要求，为世界汽车行业定义一个共同的质量管理体系的基本原则； 为汽车行业生产和服务件的组织提供一个共同的质量管理体系的途径，避免多重认证。,ISO/TS 16949 条文介绍,1）没有新的要求 ISO/TS16949:2009并未引入新的要求或更改的要求。ISO9001:2008基于对现有的ISO9001:2000的要求的澄清和补充，并试图改善其ISO14001
10、:2004的一致性。 2）应用 期望认证机构及组织理解和应用ISO/TS16949:2009的修订。在ISO/TS16949:2009的文本框中的有关ISO9001:2008要求的澄清将于不迟于ISO/TS16949:2009颁布后的120天生效。,IATF关于ISO/TS16949:2009的改版说明,关键词: Shall mandatory requirements应 强制性要求 Should recommendation应该 建议 Note guidance for understanding注 指南以便明白 Such as for guidance例如 指导性 Documented p
11、rocedure must have documented system procedure 文件化程序 必须有文件化的体系程序,本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)证实其有能力b)持续改进注： 产品-只适用于预期提供给顾客或为顾客所要求的产品。,1.1 总则,-稳定地提供满足顾客和适用的法规要求的产品；,-体系和保证符合规定和适用法规要求的过程， 旨在提高顾客满意度。,本技术规范与ISO9001 2000 一起,确定了与汽车工业有关的产品设计/开发、生产和适用时，安装和服务的质量管理体系要求。 本技术规范适用于顾客规定产品的生产性零件和/或维修零件制造的现场。支持职能，无论
12、其在现场或在外部（如设计中心、公司总部、分销中心），它们支持制造现场，是现场审核的一部分。但是，它们不能独立获得本技术规范的认证。 本技术规范也适用于整个汽车供应链。,1.1 总则,1.2 应用 本国际标准规定的所有要求都是通用的，试图适用于所有组织，不管其种类、规模和提供的产品同规模和提供不同的产品。若由于组织的性质和其产品使本国际标准的要求不能适用，可以考虑不予包含。不予包含的要求仅限于第7 条，并且这些不予包含的要求不影响组织提供满足顾客和适用法规要求的产品的能力和责任，否则将不接受其符合本标准的声明。 当组织没有产品设计和开发责任时,本标准仅允许裁剪与7.3 有关的要求制造过程设计不能
13、裁剪。 汽车装配厂的裁剪由IATF 授权确定。,1.2 应 用,2 规范性引用文件 通过在本标准中的引用，下列标准包含了构成本标准规定的内容。对于版本明确的引用标准，该标准的增补或修订不适用。但是，鼓励使用本标准的各方探讨使用下列标准最新版本的可能性。对于版本不明确的引用标准，只有最新版本才适用。ISO 成员和IEC 维护现有已确认国际标准的注册机构。 凡是注日期的引用文件，其随后所用ISO/TS16949:2009的修改单（不包括勘误的内容）或修改版均不适用于本标准。ISO9000:2005 质量管理体系-基本原理的术语,2 引用标准,3.术语及定义,采用ISO9000：2005(GB/T1
14、9000-2008)的术语和定义，共有84个术语；汽车工业的术语和定义共有12个。,3.1 汽车工业的术语和定义针对本技术规范的目的，ISO 9000:2008和以下给出的术语和定义适用。 3.1.1 控制计划(control plan)： 对控制产品所要求的体系和过程的文件化描述。（见附录A） 3.1.2 具有设计责任的组织(design responsible organization) 组织有权限建立新的，或更改现存的产品规范。注：本职责包括按顾客指定方法进行设计性能的试验和验证。3.1.3防错(error proofing) 生产和制造过程设计和开发以防止制造不合格产品。,3.1.4
15、实验室(laboratory) 进行包括化学、金相、尺寸、物理、电性能、可靠性测试在内的检验、试验和校准的设施。 3.1.5 实验室范围(laboratory scope) 包括以下内容的受控文件： 实验室有资格进行的详细而明确的试验、评价和校准； 进行上述活动的设备清单； 进行上述活动的方法和标准的清单； 3.1.6 制造(manufacturing) 制造或装配以下事项的过程： 生产原材料 生产或服务件 装配，或 热处理、焊接、喷涂、电镀或其它修饰服务。,3.1.7 预测性保养(predictive maintenance)基于针对通过预测可能的失效模式而避免发生维修问题的的活动。 3.1
16、.8 预防性保养为消除设备失效和非计划的生产中断而策划的活动，是制造过程设计的输出。 3.1.9 超额运费(premium frelght)由于产生额外交付导致的额外的成本或费用。 3.1.10 外部场所(remote location)用于支持现场且没有生产过程发生的地方。 3.1.11 现场(site)有发生增值的生产过程的地方。 3.1.12 特殊特性(special characteristics)可能影响安全性或符合法规、可装配性、功能、性能或后续生产工程的产品特性或制造过程参数。,第四章 质量管理体系,4.1 总要求,按本标准建立体系-质量管理(过程方法)a) 识别过程-应用（外包
17、过程）；b) 过程顺序和相互作用；c) 运作准则/方法；d) 资源和信息；e) 监视、测量和分析；f) 持续改进。,4.1.1总要求-补充 确保控制整个外包的过程不能免除组织对符合所有顾客要求的职责。 （见7.4.1和7.4.1.3) 不允许委托技术职责 与顾客零件批准程序的接口。,4.1 总要求(续),4.2 文件要求,4.2.1总则,质量管理体系文件 a）质量方针和质量目标； b）质量手册； c）程序文件； d）作业文件； e）质量记录。,第一层次：质量手册 确定途径及职责（包括顾客需求保证）,第二层次：程序 确定谁做，做什么，何时做,第三层次：作业指导书 回答怎样做,第四层次：其他文件
18、信息的即时记录（如表格等）,4.2 文件要求的联系图,4.2 文件要求,4.2.2 质量手册,4.2.3 文件控制,4.2.4 记录控制,质量手册,受控文件清单,记录清单,受控文件,记录(实施结果),4.2文件要求(续),注2：文件的详略程度：注3：文件可以是任何形式或类型的媒体。,注1： “形成文件的程序”七处。,a)组织规模 b)过程的复杂性 c)员工的能力。,4.2 文件要求(续),4.2.2 质量手冊,a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。,必须编制,4.2 文件要求(
19、续),4.2.3 文件控制,a) 文件发布范围批准b）定期评审-批准； c）明确文件修订状态d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e）确保文件保持清晰、易于识别；f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。,文件应控制(记录=文件),编制程序文件,文件控制流程图,文件编制/更改,(会签)、审核、批准,文件准备,文件发放与回收,文件使用和保管,登录与归档,N,Y,文件作废与销毁,确定分发范围,是否适用?,文件更改申请,N,Y,4.2 文件要求(续),4.2.3.1 工程规范建立过程 - 顾客要求的时间 评审、
20、发放和实施所有顾客工程标准/规范及其更改。 及时评审- 更改-实施-日期记录包括对文件的更新。 注：更新FMEAS 、控制计划。,两个工作周内,4.2 文件要求(续),4.2.4 记录控制,记录保存必须满足法规和顾客的要求。,建立记录 保持记录 记录应保持清晰、易于识别和检索。以规定记录的标识、贮存、保护、检索 保存期限和处置所需的控制。,必须编制,程序文件,第五章 管理职责,最高管理者,法规,质量方针,顾客,竞争者,目标,计划,资源,管理的变化,运作,职责与沟通,管理评审,5.2,5.5,5.4.2,5.4.1,5.3,5.6,5.1,5.1 管理承诺,5.1.1 过程效率最高管理者应评审产
21、品实现过程和支持过程，以保证它们的有效性和效率。,最高管理者应通过以下活动，对建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据： a ）向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性； b）制定质量方针； c ）确保质量目标的制定； d）进行管理评审； e）确保资源的获得；,5.2以顾客为关注焦点,最高管理者应以增强顾客满意为目标，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1与产品有关的评审和 8.2.1顾客满意度）。,5.3质量方针,最高管理者应确保质量方针： a）与组织的宗旨相适应；b）包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c）提供制定和评审质量目标的框架；d）在组织内得到沟
22、通和理解；e）在持续适宜性方面得到评审。 制订质量方针应考虑：预期的顾客满意程度；其他相关方的要求；持续改进机会和需求（包括对质量、交付、服务、成本及技术方面的改进）；所需的资源；供方和合作者的作用 方针不应只是给组织提出了一个明确的方向，而且也将告诉顾客你的方向和目的。 例如：技术领先、品质卓越、顾客满意。,5.4策划,5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标补充高层管理者必须在业务计划中明确质量目标与测量方法，并用以开展质量方针。注：质量目标应该针对顾客的期望，并在规定的时间内可达成。,最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.l）
23、。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。,5.4策划,5.4.2质量管理体系策划,最高管理者应确保a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。 b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。,质量目标满足SMART 原则，即: Specified：具体的、 Measurable：可测量的、 Attainable ：可达到的、 Real：符合真实现状的、 Time：具有时间性的。,5.5职责、权限和沟通,5.5.1.1 质量职责不符合要求的产品或过程必须迅速的通知负有采取纠正措施职责和授权的管理者。负责产品质量的人员，必须有权停止生产来纠正质量问
24、题。横跨所有班次的生产作业，都应安排负责保证产品质量的人员，或指定其代理人员。,最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。,5.5.1职责和权限,5.5职责、权限和沟通 (续),最高管理者应指定一名管理人员，无论该成员在其它方面的职责 如何，应具有以下方面的职责和权限： a) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； b)向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求； c) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。 注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联 络。,5.5.2 管理者代表,5.5职责、权限和沟通 (续),5.5.2.1 顾客代表最高管理者必须
25、指派其职责和授权人员，以确保满足了顾客的要求。包括选择特殊特性、建立质量目标和相关培训、纠正和预防措施、产品设计和开发。,5.5.3内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。,5.6管理评审,最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。 应保持管理评审的记录（见4.2.4）。,5.6.1总则,5.6管理评审 (续),5.6.1.1 质量管理体系业绩作为持续改进过程的一个重要环节，这些评审必须包含质量管理体系的所有要求，及其绩效的趋势
26、。管理评审的部分内容必须是对质量目标的监控，并对失败成本做定期报告和评估(见8.4.1和8.5.1) 。这些管理评审的结果必须留作记录，为以下各项成果的达成提供最基本的证据：-在业务计划中所指定的质量目标，和- 顾客对所提供产品的满意度。,质量成本的定义,预防成本：预防任何不合格障与故所必需的费用。 质量培训费、质量改进措施费用、质量体系建立和完善费用、 质量管理人员工资、鉴定成本：是指评定产品是否满足规定的质量要求所需费用。 产品检验、试验费用、检验员工资、计量费用： 内部损失：是指在供货前由于未达到质量要求所造成的损失。 废品损失、 质量事故处理费用、停工损失费用,外部损失：指产品出厂销售
27、后，由于产品质量问题而产生的一切损失。退货（ 客户返回）损失费用、包返回损失（三包退回）、服务费用及三包费用、商务索赔费用、折价损失,5.6 管理评审(续),5.6.2.1评审输人 补充管理评审的输入必须包括对实际的和潜在的外部失效，以及其对质量、安全或环境影响分析。,管理评审的输人应包括以下方面的信息： a) 审核结果； b)顾客反馈； c)过程的业绩和产品的符合性； d) 预防和纠正措施的状况； e) 以往管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更； g) 改进的建议。,5.6.2评审输人,5.6 管理评审(续),管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施： a) 质量
28、管理体系及其过程有效性的改进； b)与顾客要求有关的产品的改进； c)资源需求。,5.6.3 评审输出,第六章 资源管理,资源管理,资源状况 与工作绩效,针对未来资源的需求 必须调整什么,策划、提供和保持以实 现有效的过程,运输工具,供应商,IT,人,条件,厂房,设备,培训与能力,收集反馈以评价培训的效果,识别需要能力 的区域,确保正确理解能力的重要性,进一步评价需求,提供培训以满足能力的需求,6.1资源的提供,组织应确定并确定和提供以下方面所需的资源： a) 实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性； b) 通过满足顾客要求，增强顾客满意度。,6.2人力资源,6.2.2能力、意识和培训,基于
29、适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。,6.2.1总则,组织应： a) 确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力； b) 提供培训或采取其它措施以满足这些需求； c) 评价所采取措施的有效性； d) 确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录。,6.2 人力資源(续),6.2.2.1 产品设计技能组织必须确保负有产品设计职责的人员有能力达到设计要求， 和熟练的掌握适用的工具和技术；适用的工具和技术，应由组织识别。6.2.2.2 培训组织必须制定并维持文件化的程序，识别培训需求，并达成
30、所有从事对产品质量有影响的工作人员的能力。对从事特殊指派任务的人员必须对其进行资格考核，如满足顾客要求的特殊关注的要求。注1：本要素适用于组织所有级别中，影响质量的所有员工。注2：顾客特殊要求的实例，如使用数学模型的数据。,6.2 人力资源(续),6.2.2.3岗位培训对于影响产品质量的工作，组织必须对任何新到职或调整工作的工作人员提供适当的在职培训，包含合同工和代理工作人员。对于不符合顾客质量要求的后果，必须告知影响质量的工作人员。6.2.2.4 员工激励与授权组织必须建立一个激励员工实现质量目标的过程，以进行持续改进，和建立促进创新的环境。该过程必须包括促进整个组织对质量和技术的认知程度。
31、组织必须有一个衡量过程，以衡量员工理解其工作相关性和重要性的程度，和他们对达到质量目标的重要程度。,6.3基础设施,组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括： a) 建筑物、工作场所和相关的设施； b) 过程设备（硬件和软件）； c) 支持性服务（如运输或通讯）。,6.3基础设施 (续),6.3.1 工厂、设施和设备策划组织必须采用多方论证的方法来开发工厂、设施和设备的计划。工厂的配置必须尽量减少材料的转移和搬运，优化对场地空间的增值利用，及必须便于材料的同步流动。必须开发并实施对现有作业评价和监控有效性的方法。注：这些要求应该着重于精益生产（lean ma
32、nufacturing）原则，并与质量管理体系的有效性相联系。,6.3 基础设施(续),6.3.2 应急计划组织应制定偶发性事故应急计划，在面临公共设施中断、劳动力短缺、关键设备故障和外部退货等紧急状况下，仍能满足顾客的特定需求。,6.4工作环境,6.4.1 与实现产品质量相关的人员安全组织必须注明产品安全性和对员工造成潜在风险降低至最小的方法，特别在设计和开发过程及制造过程的活动中。 6.4.2 生产现场的清洁组织必须维持生产现场处于有序、清洁的状态，并按产品和制造过程需求进行适当的恢复。,组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。,第七章 产品实现,第七章产品实现,7.1产品实现的
33、策划,组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其它过程的要求相一致 。 在对产品进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容： a) 产品的质量目标和要求； b) 针对产品确定过程、文件和资源的需求； c) 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则； d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见4.2.4）。 策划的输出形式应适合于组织的运作方式。 注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。 注2：组织也可将7.3的要求应用于产品实现过程的开发。,7.1产品实现的策划,注
34、：有些顾客引用项目管理或先期产品质量策划作为一种达成产品实现的方法；先期产品质量策划包含了错误预防和持续改进的观念，不同与错误的检测，而且基于多方论证的方法。7.1.1 产品实现的策划补充作为质量计划的一部分，产品实现的策划必须包括顾客要求和对本身技术规格的參考。,7.1产品实现的策划 (续),7.1.2 接受准则接受准则必须由组织定义，当被要求时，由顾客批准。 对于计数型数据的抽样，其接受的等级必须是零缺陷（见8.2.3.1）。7.1.3 保密 组织必须确保顾客合约中的产品、正在开发中的项目和有关产品信息的机密性。,7.1产品实现的策划 (续),7.1.4变更的控制 组织必须建立一个过程，对
35、会影响产品实现的变更进行控制和反应。任何变更的影响，包括有任何供应商所引起的变更，多都必须被评审和验证，且这些确认的活动必须被定义，以确保与顾客要求相一致。该变更在执行前必须被确认。 具有专利权的设计，影响外型、装配和功能（包括性能，和/或耐用性）的变更，必须同顾客一同审查，以适当的评价所有的影响。 注1：当顾客要求时，例如对新产品导入的额外验证/识别要求，必须被满足。 注2：以上要求适用于产品和制造过程的变更。,7.2与顾客有关的过程,组织应确定： a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求； b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的要求； c) 与产品有关的法律
36、法规要求； d) 组织确定的任何附加要求。,7.2.1与产品有关的要求的确定,7.2与顾客有关的过程 （续）,注1：交付后活动包括了成为顾客合约，或采购定单一部分的任何售后产品服务的提供。注2：本要求包括回收再利用、环境的影响，以及根据组织对产品和制造过程的认知所识别的特性（见7.3.2.3）。注3：与条款c)的一致性要求包括所有适用的政府、安全和环保法規。适用于材料的获得、储存、搬运、回收、消灭或处置。7.2.1.1 顾客指定的特殊特性组织必须证明与顾客对特殊特性的指定、文件化和控制的要求相一致。,7.2与顾客有关的过程 (续),组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承
37、诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到规定； b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决； c)组织有能力满足规定的要求。 评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.4）。 若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。,7.2.2与产品有关的要求的评审,7.2与顾客有关的过程 (续),若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 注：在某些情况中，如网上销售，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的。而代之对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。
38、,7.2.2.1与产品有关的要求的评审补充 以上备注中对正式审查要求的弃权，必须要求顾客的授权。 7.2.2.2组织制造可行性组织在进行产品的合同评审时，必须调查、确认该产品的制造可行性和风险分析，并文件化。,7.2与顾客有关的过程 (续),7.2.3.1顾客沟通 补充组织必须具有以顾客所规定的语言和形式来传递必要的讯息和数据的能力（例如：电脑辅助设计数据、电子数据交换等）。,组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排： a) 产品信息； b) 问询、合同或订单的处理，包括对其的修改； c) 顾客反馈，包括顾客投诉。,7.2.3顾客沟通,7.3 设计及开发,注：条款7.3的要求包括生产
39、和制造过程的设计和开发，并着重于错误的预防，而非错误的检测。 7.3.1 设计及开发策划,组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 在进行设计和开发策划时，组织应确定； a) 设计和开发阶段； b) 适合每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c) 设计和开发的职责和权限。,7.3 设计及开发(续),组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出予以更新。,7.3.1.1 多方论证方法组织必须采用一种多方论证方法，以进行产品实现的准备工作，包括特殊特性的开发/最终确定和监测FMEAs 的开发和评审，包括采取降低
40、潜在风险的措施。控制计划的开发和评审。 注：一个典型的多方论证方法包括了组织的设计、制造、工程、质量、生产和其他适当的人员。,7.3 设计及开发(续),注：特殊特性(参阅7.2.1.1)包含在本要求內。,应确定与产品要求有关的输人，并保持记录（见4.2.4）。这些输人应包括： a) 功能和性能要求； b) 适用的法律、法规要求； c) 适用时，以前类似设计提供的信息； d) 设计和开发所必需的其它要求。 对这些输人进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。,7.3.2设计和开发输人,7.3 设计及开发(续),7.3.2.1 产品设计输入组织必须对产品设计的输入要求
41、进行鉴定、文件化和评审，包括：顾客的要求(合同评审)诸如特殊特性(見7.3.2.3)、标识、可追溯性、包裝信息的使用：组织必须有一个过程，从以前的设计方案、竞争对手分析、供应商的反馈、內部的输入、售后市场的数据和其他相关资源所获得的信息，运用于现在和未來类似性质的方案上。产品质量、寿命、可靠性、耐久性、可维护性、时间安排和成本等目标。,7.3 设计及开发(续),7.3.2.2 制造过程设计输入组织必须对制造过程设计输入的要求进行识别、文件化和评审，包括：产品设计输出资料，生产力、过程能力及成本的目标顾客的要求，(假如有)以往开发的经验注：该制造设计过程包括，针对问题适当的重要性程度，和与所遭遇
42、到的风险相称的程度来使用防错方法。,7.3 设计及开发(续),7.3.2.3 特殊特性组织必须识别特殊特性(見7.3.3d)以及-在控制计划內包含所有的特殊特性，-遵守顾客所规定的定义和符号，以及-识别过程控制文件，包括图面、FMEAs，控制计划和作业指导书，都必须注明顾客的特殊特性符号，或组织的等效符号或记号，以包括对特殊特性有影响的那些过程步骤。注：特殊特性可能包括产品特性和过程參數。,7.3 设计及开发(续),7.3.3 设计及开发输出,设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输人进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。 设计和开发输出应： a）满足设计和开发输人的要求；b）为采购、生
43、产和服务提供适当的信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。,7.3 设计及开发(续),7.3.3.1 产品设计输出补充产品设计输出必须以能根据产品设计输入的要求，进行验证和确认的形式来陈述，产品设计输出必须包括：设计FMEA、可靠度结果产品特殊特性、规格产品防错法，如适用时产品的定义，包括图纸或数学的基本数据产品设计评审结果适当时的诊断指南,7.3 设计及开发(续),7.3.3.2 制造过程设计输出过程设计的输出必须以能根据过程设计输入的要求，进行验证和 确认的形式来陈述。过程设计输出必须包括：规范和图纸制造过程流程图/制造过程平面布置图过程FMEAs
44、控制计划(見7.5.1.2)作业指导书过程批准的接收准则质量、可靠度、可维护度和可测量的数据适用时，防错活动的结果产品/制造过程不合格的快速监测和反馈的方法,7.3 设计及开发(续),在适宜的阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便： a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力； b) 识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,注：这些评审通常与设计各阶段相协调，并包括了制造过程的设计和开发。,7.3.4 设计及开发评审,7.3 设计及开发(续),7.3.4.
45、1 监视在设计和开发中特定阶段的测量，应被定义、分析，并以汇整结果的形式来报告，当作管理评审输入之一。 注：适当时，这些测量包括质量风险、成本、提前期、关键路径与其 他适宜的方面。,7.3.5 设计及开发验证,为确保设计和开发输出以满足输人的要求，应依据所策划的安排(见7.3.1)对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。,7.3 设计及开发(续),7.3.6 设计及开发确认、,为确保产品能够满足规定的使用要求或己知的预期使用的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应
46、予保持（见4.2.4）。,注1：确认过程通常包括了类似产品在售后市场分析的报告。 注2：上述7.3.5和 7.3.6的要求适用于产品和制造的过程。,7.3 设计及开发(续),7.3.6.1 设计及开发确认补充设计确认应配合顾客进度时间要求来进行 7.3.6.2 原型样件计划当顾客有要求时，组织应制定一个样件计划和样件控制计划。 组织应尽可能的使用与未来正式生产时相同的供应商、工具和 过程。应监视所有的性能试验活动，以便即使完成符合要求。当这些服务项目可能外包时，组织必须对外包服务负责，包括提供技术指导。,7.3 设计及开发(续),7.3.6.3 产品批准过程组织必须符合被顾客认可的产品和过程的
47、批准程序。注：产品批准应该是制造过程验证后续步骤。此产品和过程批准程序亦适用于供应商。,7.3 设计及开发(续),设计及开发变更应加以识别与记录并应加以保持。变更应 加以评审、验证及确认，适当时，在实施前应加以批准。 设计及开发变更的评审，应包括变更对构成零組件及已交 运产品的影响的评估。变更评审結果及任何必要措施之记录，均应加以保持(參照第4.2.4节) 。,7.3.7 设计及开发变更的控制,注：设计和开发的变更包括产品项目期间的所有变更。,7.4 采购,组织应确保所采购的产品符合采购规定要求。对供应者及所采 购产品使用的控制方式与程度，应视所采购产品对后续产品实 现或最终产品的影响而定。组
48、织以应供应商依照组织的要求供应产品的能力为基础，来评 估及选择供应商。选择、评估及再评估的标准应予以建立。评 估结果及评估所产生的任何必要措施的记录，均应加以保持(參照第4.2.4节) 。,7.4.1 采购过程,7.4 采购(续),注1：上述所采购产品包括了影响顾客要求的所有产品和服务，例如：预组装、排序、挑选、重工和校准服务。注2：当发生与供方相关的兼并、收购或从属关系时，组织应该验证供方质量管理体系的延续性和有效性。,7.4 采购(续),7.4.1.1 法规的符合性用于产品制造的所有采购的产品或材料，均应满足适用法规要求。 7.4.1.2 供应商质量管理体系开发组织必须以符合本技术规范为目
49、标进行供应商质量管理体系开发。符合ISO 9001：2000是达到这一要求的第一步。注：供应商开发的优先顺序是以诸如供应商的质量绩效和所供应产品的重要性来决定。除非顾客指定别的方式，组织的供应商必须透过经认可的第三方认证机构来执行第三方的ISO 9001：2000认证。,7.4 采购(续),7.4.1.3 顾客批准的供货来源当合同有要求时(例如顾客工程图纸、规范) ，组织必须从经顾客批准的供应商处采购产品、材料或服务。使用顾客指定的厂商(包括工具/量具供应商) ，不能免除组织对所采购产品的质量责任。,7.4 采购(续),采购信息应表达拟采购的产品，适当时包括： a) 产品、程序、过程和设备批准的要求； b)人员资格的要求； c) 质量管理体系的要求。 在与供方沟通前，组织应确保所规定的采购要求是充分与适宜的。,
