1、案例分析案例 1某药品监督管理局在某医疗机构检查时发现，该单位使用的达克宁乳膏（标示为西安杨森制药公司 001120778）的包装印字、色泽与正品不一致，随即对该乳膏进行了抽样检验；并将样品寄至西安杨森制药有限公司质量部进行确认。经检验，结果虽符合规定，但西安杨森制药公司质量部确认该乳膏为假冒产品。该案件如何定性？对医疗机构的处罚依据是什么以及应承担何种法律责任？案例 2A 食品药品监督局在对辖区内某医疗机构进行检查时，发现其使用的中药饮片鹿角片存在可疑，遂对其进行抽样送检。经市药检所检验，该批鹿角片混有其他骨片，属于“性状不符合规定”。随后，A 药监局对该批中药饮片进行了查封扣押。该案件应如
2、何定性？提出你的处理意见。案例 3：药品生产企业 A 与外商签下购销合同，因时间紧迫，采取更换药品标签的方法履行合同。A 购进药品生产企业 B 的川贝枇杷糖浆，脱去原标签后，换上自己的标签，并改变原生产批号及有效期销售给外商。A 和 B 均拥有该药品的批准文号，其质量标准为中国药典（一部） ，功能主治相同。该案件应如何定性？处罚依据是什么？案例 4药品生产企业 C 是一家拥有原料药黄芩苷批准文号的药品生产企业，它从一家化工厂 D 购进黄芩苷粗品，经含量测定后，未经任何加工，将其标签脱下，贴上自己的印有批准文号、生产批号及厂名等的标签，将其销售给药品生产企业 E，E 企业将其作为原料药用于生产双
3、黄连片。该案件应如何定性？处罚依据是什么？案例 5灌云药品监督管理局在监督检查中发现, 山西某制药公司(以下简称山西公司) 销售给该县某医院的药品款全部汇到销售人员孙某的私人账户中, 遂予以立案调查。经调查得知, 山西公司与孙某通过合同约定: “由孙某现款从公司提货,开具发票，市场开发及经营过程由其自负。 ”所以该公司销售给某医院的药品款汇到了孙某的私人账户上。该案例的违法主体有哪些？如何定性？处罚依据是什么？案例 6林某系 A 县某镇药店的负责人，由于近年来药店竞争日趋激烈，遂主动出击，利用其药店与 B 县比邻的地理特点，频频将其药店从批发公司购进的药品转售给 B 县一村卫生站。日前，B 药
4、监局对林某的违法行为进行了查处。林某行为违反了药品管理法和实施条例那款规定？如何处罚？案例 7某县药监局执法人员在一医疗机构检查时，发现该机构药房销售给患者的某一抗生素粉针剂没有药品说明书，随药交给患者的是一份厂家印制的“药品使用说明”。该药品使用说明中所述的适应症超出该药经批准的药品说明书范围。药房负责人称该药购进时即无说明书，外包装内只有“药品使用说明”。经调查得知，销售该药的药品经营企业从厂家购进该抗生素后，打开外包装取出药品说明书，放入厂家提供的“药品使用说明”后销售给医疗机构。案例 8某药店从一无证经营企业购进药品阿莫西林数盒，并且未作购进记录，事后被药品监管执法人员检查时发现。于是
5、执法人员对该药店立案查处，并对上述药品进行了抽验，检验结果为假药。案例 9【案情简介】2007 年 1 月，某市药监局执法人员对该市某医药公司进行日常监督检查时，该公司提供了两份药品经营质量管理认证证书 （以下简称 GSP 证书） 。其中一份为旧证书，于 2006 年 10 月 6 日失效，另一份为新证书，是该公司经过重新认证于 2006 年 12 月20 日取得的，新旧两份证书之间存在一个时间差，在此期间内该医药公司仍继续经营药品。后经查明，该医药公司在原认证证书有效期届满前向当地药品监管部门提出了 GSP 重新认证申请，有当地省药监局的申请 GSP 重新认证受理通知书为证，受理时间为 20
6、06 年9 月 21 日。【问题与思考】 本案中医药公司无证经营的行为如何定性？是否应当进行处罚？案例 10“药店竟出售精神药品，药监局从严查处”【案情简介】近年来，市一些零售药店为谋取私利，违反规定出售精神药品如舒乐安定等品种，且屡禁屡犯，使得一些群众不经医生处方，购得此类药品并乱服滥用，出现中毒现象。特别是一些中小学生购得药品后单体或群体超剂量服用，出现精神失常，严重者甚至危及生命，造成极坏社会影响。鉴于这一现象越来越严重，市药监局近日发出通知，要求全市药品监督部门依法从严查处。一经查实，将按有关规定处以行政处罚，没收违法所得、罚款直至吊销药品经营许可证 。【问题与思考】（1） “药店竟出
7、售精神药品，药监局从严查处”这一标题有何不妥之处？（2）上述材料中提到的部分零售药店的行为违反了哪些规定？（3）对上述违规行为的处罚措施包括哪几个方面？11、宁心片药品广告案2007 年 10 月 27 日，在海南特区报第 15 版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审 (文)第 2007070438 号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经 8 大医院权威验证， 4 个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、
8、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 12、无证照经营药品行政处罚案2003 年 4 月，某工商部门在日常执法时发现，辖区内袁某（个人）涉嫌无营业执照经营药品，该工商部门对袁某的药品进行了扣押。由于工商部门对扣押的药品质量不能鉴定，便请药品监督管理部门协助。药监部门在鉴定药品质量的时候，发现袁某经营药品未取得药品经营许可证 。经进一步调查，袁某无证批发经营药品已长达 5 年之久。鉴于此种情况，药监部门向工商部门提出，此案应属于药监部门的查处范围。13、非法渠道购进假药的处罚案情介绍：某食品药品监管局稽查人员例行市场检查，在 A 药店发现 B 厂家生产的胶囊，此批药品包装与以往产品有所
9、出入，经 B 厂家和 B 厂所在地药监局协查，该批药品系冒充 B厂合法产品，确属假药。对 A 药店立案调查，发现该批药品是 A 药店从一外地个人手中购进，无任何购进票据和相关资料。14、由冒用他人药品名称和保健食品批准文号制假案案情介绍:2008 年 6 月，某市食品药品监管局执法人员在一养猪场库房中查获一制假窝点，违法分子刘某系该养猪场场主，其未办理任何生产药品或食品的证照，即购置泡罩包装机等设备，雇用人员在该库房大量生产销售标示为“青海通源生物科技有限公司”生产、批准文号为“国食健字 G20050180”的“气血和胶囊”和标示为“香港同仁堂生物制药有限公司”生产、批准文号为“国食健字 G2
10、0040906”的“排毒养颜胶囊” 。这两种产品的包装外观分别与正品“气血和胶囊” （批准文号为国药准字 B20022072）和“排毒养颜胶囊” （批准文号为国药准字 Z53020685 云南盘龙云海药业）完全相同，并标示有与正品药品完全相同的主要成分、功能主治、用法用量。经查， “国食健字 G20050180”系国家食品药品监管局批准给珠海市某公司保健食品“海晶牌大豆磷脂软胶囊”的批准文号， “国食健字G20040906” 系国家食品药品监管局批准给北京某公司保健食品“金得立康牌蜂胶玄驹胶囊” 的批准文号；而“青海通源生物科技有限公司” 、 “香港同仁堂生物制药有限公司”根本就不存在。15、
11、是出租柜台还是从非法渠道购药案情介绍：L 县食品药品监管局在该县某医药超市监督检查时，发现有一柜台内的药品没有从合法渠道购进的有效证明材料，经询问该超市负责人得知：该柜台的药品系李某所有，该超市以每月 400 元的租金将柜台出租给李某，李某将自己采购的药品摆放在柜台内销售；平时李某在柜台边负责导购，交易则由超市收银台统一完成，李某每月末与超市进行结算。李某的药品是自行采购并验收的。执法人员又询问了李某，李某也承认了上述事实，但李某不能提供从合法渠道购进该药品的有效证明材料。16、对标示有治疗功效的非药品能否按假药论处案情介绍：近年来，药品监管部门在市场监管中发现一种异常现象，即一些食品、化妆品
12、、消毒产品和保健用品等非药品的包装、标签或说明书上直接或间接标示有适应症或功能主治、用法和用量，且呈泛滥之势。该现象引起了各地药品监管部门的极大关注，并对此类产品能否按假药论处产生了诸多争议，进而在实践中采取了不同的执法方式。2007 年 9 月 6 日，国家局在关于贯彻落实国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定的实施意见第（十）项中规定：“药品监督管理部门发现可能与本部门职责相关，但标示为其他监督管理部门批准的与人体健康和生命安全有关的产品，存在安全隐患，可能对人体健康和生命安全造成损害的，或者发现违法行为属于其他监督管理部门职责的，应当依照特别规定第十四条，立即书面通知并移交有权处
13、理的监督管理部门处理。 ”由于该实施意见属于国家局为指导药品监管系统执行特别规定而制定的其他规范性文件，有些药品监管部门在处理此类问题上，对其未给予足够的重视。2008 年 5 月 26 日，国家局在关于对标示具有治疗功效的产品查处问题的批复中，再次向省局重申了对于在药品市场监管中发现的在内、外包装或说明书上直接或间接标示具有治疗功效的非药品，应执行上述处理意见。然而，在该批复发布之后，由于对有些药品监管部门以往的执法方式造成了一定的冲击，引起了部分执法人员的异议。其中一种比较有说服力的意见认为，判断某个产品是否是药品，关键要看该产品的作用对象是否是人体，是否有目的地调节人的生理机能，是否提供了关于适应症、功能主治、用法和用量方面的信息，因此，如果某个产品的外在特征符合药品管理法第一百零二条第二款关于“药品”的定义，只要其未经依法批准，药品监管部门均可依据药品管理法第四十八条第三款第（二）项的规定，按假药论处。
