1、TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求宣贯讲义,山东省特种设备检验研究院,目录,一.特种设备法规标准体系的构成 二.特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求（TSG Z0004-2007）,一.特种设备法规标准体系的构成,中国特种设备法规体系构成 “法律行政法规、法规性文件、地方性法规部门规章、地方政府规章规范性文件、安全技术规范引用标准”五个层次。 第一层次：法律根据宪法和立法法的规定，全国人民代表大会及其常委会制定的法律 如：中华人民共和国安全生产法、 中华人民共和国产品质量法、 中华人民共 和国进出口商品检验法、 中华人民共和国节约能源法
2、、 中华人民共和国行政许可法 拟定法律: 中华人民共和国特种设备安全法第二层次：行政法规、法规性文件、地方性法规由国家最高行政机关国务院制定的行政法规和省、自治区、直辖市以及省会市和较大市人大及其常委会制定的地方性法规如：特种设备安全监察条例山东省特种设备安全监察条例淄博市承压设备 安全监察条例江苏省特种设备安全监察条例、 深圳市经济特区锅炉压力容器压力管道质量监督与安全监察条例第三层次：部门规章、地方政府规章国务院各部门制定各部门的部门规章；省、自治区、直辖市以及省会市和较大市人大及其常委会制定的地方政府规章 如锅炉压力容器制造监督管理办法 特种设备作业人员监督管理办法 气瓶安全监察规定湖北
3、省锅炉压力容器压力管道特种设备安全监察办法,第四层次：规范性文件、安全技术规范只经过规定的编制、审定程序由部门领导授权签署、以总局名义公布的规范性文件、安全技术规范 如：规范性文件锅炉压力容器制造许可条件、锅炉压力容器制造许可工作程序、国质检特函203号文、144号文、402号文、575号文； 规程：蒸规、水规、有机规、容规、汽罐规； 安全技术规范：TSG R0003-2007简单压力容器安全技术监察规程TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求TSG Z0005-2007特种设备制造、安装、改造、维修许可鉴定评审细则TSG R1001-2008压力容器压力
4、管道设计许可规则第五层次：标准-按标准化法的规定制定的标准（包括：特种设备产品标准、材料标准、性能标准检测方法标准共1500余项。 如：压力容器产品标准和工业管道施工验收标准 GB150、钢制压力容器GB151管壳式换热器、GB12337钢制球形储罐、及JB4708、JB4709、JB4744、JB/T4756、JB4731、JB4710、JB/T4745、JB/T4734等标准 GB50235-1997 工业金属管道工程施工及验收规范 GB5023698 现场设备、工业管道焊接工程施工及验收规范 GB/T20801.16 压力管道规范 工业管道 GB50316-2000 工业金属管道设计规范
5、 （有2008修订单） JB/T 47082007承压设备焊接工艺评定（待颁布） JB/T4730.14730.6-2005承压设备无损检测,对特种设备安全技术规范编号识别TSG XX XXX-XXXXX 特种设备安全技 术规范拼音标志规范种类号 规范顺序号 颁布年份规范种类号 （Z综合类；G-锅炉；R-压力容器；D-压力管道）规范顺序号（工作项目）（0-综合类；1-设计； 2-制造；3安装改造维修；4气体充装 5使用；6作业人员；7检验检测； 8检验检测人员；C材料 F安全附件； B部件 例如：TSG R1001-2008压力容器压力管道设计许可规则,二.特种设备质量保证体系基本要求 （TS
6、G Z0004-2007）,特种设备质量体系基本要求 1.特种设备质量体系与其他管理体系间的关系特种设备制造资格许可证 ISO9000质量体系认证 依据全国人大主席7号令行政许可法” 依据国务院总理390号令认证认可条例” 执行特种设备法律法规标准 执行ISO9000/GB/T19000质量管理标准 适用于特种设备行业QAS（质保体系）产品安全要求监督检验 适用于各行各业，无具体产品要求 强制行政许可 自主决定、自愿申办 备注：(1) 二种认证什么关系? “没有关系”!(2) 二种认证甚至ASME认证可否“二合一”、“三合一”?这是不可能 的，即使ASME也不会认可! (3)可以借鉴ISO90
7、00标准的管理思想、理论、原则、方法，有些程序文件、记录报告可对比兼容其共性部,2.特种设备质量保证体系建立的法律依据 行政许可法、特种设备安全监察条例、22号令、 TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 3.特种设备质量保证体系的基本要素 根据特种设备许可项目范围和特性以及质量控制的需要设置质量保证体系基本要素 1）管理职责；（2）质量保证体系文件；（3）文件和记录控制；（4）合同控制；（5）设计控制；（6）材料、零部件控制；（7）作业（工艺）控制；（8）焊接控制；（9）热处理控制；（10）无损检测控制;(11)理化检验控制；（12）检验与试验控制；（
8、13）设备和检验与试验装置控制；（14）不合格品（项）控制；（15）质量改进与服务；（16）人员培训、考核及其管理；（17）其他过程控制；（18）执行特种设备许可制度 4.特种设备质量保证体系至少的要素： TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求 中第六条规定，无损检测、热处理、理化、焊接不在至少范围内，可根据企业产品情况，增加或外包）,5.建立质量保证体系的原则A结合许可项目特性和本单位实际情况（不能照搬，申请项目不同，安全性能要求、规模不一样，不能离开本单位具体情况）B按照以下原则建立，并得到有效实施：（共八条）（见标准第三条） (一)符合国家法律、法
9、规、安全技术规范和相应标准； （不能只提满足顾客要求，有的顾客对现行标准理解程度不同，通常情况下不提顾客要求。） (二)能够对特种设备安全性能实施有效控制； (三)质量方针、质量目标适合本单位实际情况； (四)质量保证体系组织能够独立行使职责 （在法人代表授权下独立行使职权，ISO是行 政部门行使职权） (五)质量保证体系责任人员（质量保证工程师和各质量控制系统责任人员）职责、权限及 各质量控制系统的工作接口明确；1质控系统责任人员独立行使职权与特种设备制造安全性能相关人员的职责、权限关系； 2各质控系统之间的关系； 3质保师与各质控系统责任人员之间的关系； 4各质控系统责任人员之间的关系。(
10、六)质量保证体系基本要素设置合理，质量控制系统、控制环节、控制点的控制范围、程序、内容、记录齐全； (七)质量保证体系文件规范、系统、齐全； (八)满足特种设备许可制度的规定。,6.对责任人员的要求（见标准第四条）(一)单位法定代表人（或其授权代理人）是承担安全质量责任的第一责任人，应当在管理层中任命1名质量保证工程师，（194号文解答：质保师一般应为厂级领导）。（主要还要看其是否具有跨部门行使职权的的能力） 协助最高管理者对质量保证体系的建立、实施、保持和改进负责，任命各质量控制系统责任人员，对特种设备制造、安装、改造、维修过程中的质量控制负责； (二)质量保证工程师和各质量控制系统责任人员
11、应当是特种设备制造、安装、改造、维修单位聘用的相关专业工程技术人员，其任职条件应当符合安全技术规范的规定，并与单位签订了劳动合同，不得同时受聘于两个以上单位； （相关专业指工程系列的专业人员，对非工程系列专业人员要深度考核） (三)质量控制系统责任人员最多只能兼任两个管理职责不相关的质量控制系统责任人。（管理职责不相关质控系统是指不存在相互指导、领导、监督和矛盾的质量控制系统。） 特种设备质量保证体系的18条要素1. 管理职责 1.1 质量方针和目标质量方针和目标应当经法定代表人（或其授权的代理人）批准，形成正式文件。 质量方针和目标应当符合以下要求： （1）符合本单位的实际情况和许可项目范围
12、、特性，突出特种设备安全性能要求； （2）质量方针体现了对特种设备安全性能及其质量持续改进的承诺，指明本单位的质量方向和所追求的目标； （3）质量目标进行量化和分解，落实到各质量控制系统及其相关的部门和责任人员， （4）定期对质量目标进行考核。1.2 管理评审 每年至少对质量保证体系进行一次管理评审，确保质量保证体系的适应性、充分性和有效性，满足质量方针和目标，并保存管理评审记录。,2.质量保证体系文件包括质量保证手册、程序性文件（管理制度）、作业(工艺)文件和质量记录等。 2.1质量保证手册应当由法定代表人（或其授权代理人）批准、颁布 2.2质量保证体系发生变化时，应当及时按规定程序修订质量
13、保证体系文件，必要时对质量保证手册进行再版。 2.3 程序文件（管理制度）（管理制度也认可） 2.4 作业(工艺)文件和质量记录2.5质量计划（过程控制表卡、施工组织设计或者施工方案. 质量计划内含 针对某一类（台）设备、某一项工程落实目标的一种总的筹划 3.文件和记录控制 3.1 文件控制 文件控制的范围、程序、内容如下： (1)受控文件的类别确定，包括质量保证体系文件、外来文件（注）、其他需要控制的文件等； 注：外来文件包括法律、法规、安全技术规范、标准、设计文件，设计文件鉴定报告，型式试验报告，监督检验报告，分供方产品质量证明文件、资格证明文件等。其中安全技术规范、标准必须有正式版本。
14、(2)文件的编制、会签、审批、标识、发放、修改、回收，其中外来文件控制还应当有收集、购买、接收等规定； (3)质量保证体系实施的相关部门、人员及场所使用的受控文件为有效版本的规定； (4)文件的保管方式、保管设施、保存期限及其销毁的规定。,3.2记录控制 记录控制范围、程序、内容如下： (1)特种设备制造、安装、改造、维修过程形成的质量记录的填写、确认、收集、归档、贮存等；（质量记录的填写、确认要相关人员签字确认，不得电脑打出） (2)记录的保管和保存期限等； (3)质量保证体系实施部门、人员及场所使用相关受控记录表格为有效版本的规定。4.合同控制 合同控制的范围、程序、内容如下： (1)合同
15、评审的范围、内容，并且包括执行的法律法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成评审记录并且有效保存的规定； (2)合同签订、修改、会签程序等。5.设计控制 （一定要有此控制，有的单位有设计资格，有的单位没有设计资格，不同单位描述不一样） 设计控制的范围、程序、内容如下： (1)设计输入的内容包括依据的法规、安全技术规范、标准及技术条件等，形成设计输入文件（如设计任务书等）； (2)设计输出，应当形成设计文件（包括设计说明书、设计计算书、设计图样等），设计文件应当满足法规、安全技术规范、标准及技术条件等要求；,(3)按照相关规定需要设计验证的，制定设计验证的规定； (4)设计文件修改的规定； (
16、5)设计文件由外单位提供时，对外来设计文件控制的规定； (6)法规、安全技术规范对设计许可、设计文件鉴定、产品型式试验等有规定时，应当制定相关规定。6 材料、零部件控制材料、零部件（包括配套设备，下同）控制的范围、程序、内容如下： (1)材料、零部件的采购（包括采购计划和采购合同），明确对分供方实施质量控制的方 式和内容，包括对分供方进行评价、选择、重新评价，并编制分供方评价报告，建立合 格供方名录等，对法规、安全技术规范有行政许可规定的分供方，应当对分供方许可资 格进行确认；(2)材料、零部件验收(复验)控制，包括未经验收(复验)或不合格的材料、零部件不得投入 使用；（未经验收(复验)或不合
17、格的材料、零部件不得投入使用，此句话一定要写上） ： (3)材料标识（可追溯性标识）的标识编制、标识方法、位置和标识移植等； (4)材料、零部件的存放与保管，包括储存场地、分区堆放或分批次（材料炉批）等； (5)材料、零部件领用和使用控制，包括质量证明文件、牌号、规格、材料炉批号、检验结果的确认，材料领用、切割下料、成型、加工前材料标识的移植及确认，余料、废料 的处理等 (6)材料、零部件代用，包括代用的基本要求及代用范围，代用的审批、代用的检验试验 等。(执行“固容规”2.13规定，主要受压元件、原设计单位书面批准、在竣工图上注明）,7 作业（工艺）控制 作业（工艺）控制的范围、程序、内容如
18、下： (1)作业（工艺）文件的基本要求，包括通用或者专用工艺文件制定的条件和原则要求；专用工艺：针对某一产品的，比如探伤工艺卡） (2)作业（工艺）纪律检查，包括工艺纪律检查时间、人员，检查的工序，检查项 目、内容等； (3)工装、模具的管理，包括工装、模具的设计、制作及检验，工装、模具的建 档、标识、保管、定期检验、维修及报废等。8.焊接控制焊接控制的范围、程序、内容如下： (1)焊接人员管理，包括焊接人员培训、资格考核，持证焊接人员的合格项目，持 证焊接人员的标识，焊接人员的档案及其考核记录等； （焊工档案一定要建立：1.焊工覆历及代号，注意唯一性；2.焊工历次考试的记 录；3.焊工焊接质
19、量考核情况、及一次合格率情况；4.焊工焊接质量奖惩、质 量事故情况）（查施焊记录，焊工持证上岗率100%） (2)焊接材料控制，包括焊接材料的采购、验收、检验、储存、烘干、发放、使用和回收等；（焊材的烘焙：要进行次数的区别标示，不能进行第三次烘培。第二次烘培要做 标记）,(3)焊接工艺评定报告（PQR）和焊接工艺指导书（WPS）控制，包括焊接工艺评定报告、相关检验检测报告、工艺评定施焊记录以及焊接工艺评定试样的保存； JB/T 47092007压力容器焊接规程 JB/T 47442007承压设备产品焊接试件的力学性能检验 JB/T 4747.14747.72007承压设备用焊接材料技术条件(4
20、)焊接工艺评定的项目覆盖特种设备焊接所需要的焊接工艺； （焊评的覆盖率，100%）(5)焊接过程控制，包括焊接工艺、产品施焊记录、焊接设备、焊接质量统计以及统计数据分析； （施焊记录：工艺参数要控制和记录，除常规的电压、电流外，如有要求时的层间温度，焊层要求、预热温度、电流种类，保护气体纯度、流量、等根据产品制定） （施焊过程：从焊接接头准备至全焊完的过程） (焊接记录，要与施焊记录分开理解，后者是对整台容器的全面焊接情况记录，前者是针对焊工施焊的纪录）,；,(6)焊缝返修（母材缺陷补焊）控制，包括焊缝返修（母材缺陷补焊）工艺、焊缝返修次数和焊缝返修审批、焊缝返修（母材缺陷补焊）后重新检验检测
21、等； (7)依据安全技术规范、标准有产品焊接试板要求时，对产品焊接试板控制，包括焊接试板的数量、制作、焊接方式、标识、热处理、检验检测项目、试样加工、检验检测方法、焊接试板和试样不合格的处理、试样的保存等。 9热处理控制 依据安全技术规范标准的要求，制定热处理控制范围、程序、内容如下： (1)热处理工艺基本要求； （一般指焊后热处理。阀门、弯头等需要成型热处理） (2)热处理控制，包括所用的热处理设备、测温装置、温度自动记录装置、热处理记录（注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签字、热处理责任人签字等）和报告的填写、审核确认等； （热处理温度-时间曲线图必须自动记录，手画
22、的无效。无可追溯性。热处理记录和 报告以上内容不能少，对局部热处理时，需要填写焊缝编号） (3)热处理由分包方承担时，对分包方热处理质量控制，包括分包方的评价、选择和重新评价，分包方热处理工艺控制，分包方热处理记录（应当注明热处理炉号、工件号/产品编号、热处理日期、热处理操作工签 字、热处理责任人签字等）和报告的审查确认等。10 无损检测控制结合许可项目特性和本单位实际情况，依据安全技术规范、标准的要 求，制定无损检测控制的范围、程序、内容如下： (1)无损检测人员管理，包括无损检测人员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等；,(1)无损检测人员管理，包括无损检测人
23、员的培训、考核，资格证书，持证项目的管理，无损检测人员的职责、权限等； (2)无损检测通用工艺、专用工艺基本要求，包括无损检测方法，依据安全技术规范 、标准等； （通用工艺主要是标准，专用工艺主要针对产品的特点制定。 (3)无损检测过程控制，包括无损检测方法、数量、比例，不合格部位的检测、扩探比 例，评定标准等； (4)无损检测记录、报告控制，包括无损检测记录、报告的填写、审核、复评、发放，RT底片的保管，UT试块的保管等；（记录内容要支持报告） (5)无损检测设备及器材控制；（设备主要指探伤机、超声探伤仪，器材主要指MT、PT、底片等） (6)无损检测分包时，对分包方无损检测质量控制，包括资
24、格、范围及人员资格确认，分包方的评价、选择、重新评价并且形成评价报告，对分包方的无损检测工艺、无损检测记录、报告的审查确认等。 （对顾客指定的分包方，按新使用的分包方进行评价等的控制。）11理化检验控制理化检验控制的范围、程序、内容如下： (1)理化检验人员培训上岗； （主要指操作人员要有相应的培训上岗证，培训单位要比较规范的单位，如机械部门的培训） (2)理化检验控制，包括理化检验方法试样数量，理化检验工艺(规程)确定和操作过程的控制；,(3)理化检验记录、报告的填写、审核、结论确认、发放、复验以及试样、试剂、标样的管理等； (4)理化检验的试样加工及试样检测； （U型低温冲击缺口，一定要有
25、机加工精度检查。）(5)理化检验由分包方承担时，对分包方理化检验质量控制，包括对分包方的评价、选 择、重新评价并且形成评价报告，对分包方理化检验工艺、理化检验记录和报告的审 查确认等。12 检验与试验控制 特种设备质量保证体系中检验与试验是特指以下方面的检验与试验： （1）特种设备制造、安装、改造、维修过程检验，最终检验（如机电类设备的出厂检验、承压类设备耐压试验和气密性试验，以及竣工验收、调试验收、试运行验收等）； （2）安全技术规范及其相应标准规定的型式试验； （3）安全技术规范及其相应标准规定的其他相关特殊检验和试验。 检验与试验控制的范围、程序、内容如下： (1)检验与试验工艺文件基本
26、要求，包括依据、内容、方法等； (2)过程检验与试验控制，包括前道工序未完成所要求的检验与试验或者必须的检验与试验报告未签发和确认前，不得转入下道工序或放行的规定； 3)最终检验与试验控制（如出厂检验、竣工验收、调试验收、试运行验收等），包括最终 检验与试验前所有的过程检验与试验均已完成，并且检验与试验结论满足安全技术规 范、标准的规定； (4)检验与试验条件控制，包括检验与试验场地、环境、温度、介质、设备（装置）、工装、试验载荷、安全防护、试验监督和确认等； (5)检验与试验状态，如合格、不合格、待检的标识控制 （企业不容易办到）,(6)安全技术规范、标准有型式试验或其他特殊试验规定时，应当
27、编制型式试验或其他特殊试验控制的规定，包括型式试验项目及其覆盖产品范围、型式试验机构、型式试验报 告、型式试验结论及其他特殊试验条件、方法、工艺、记录、报告及试验结论等； (7)检验与试验记录和报告控制，包括检验与试验记录、报告的填写、审核和确认等，检验与试验记录、报告、样机（试样、试件）的收集、归档、保管的特殊要求等。13设备和检验与试验装置控制 设备和检验与试验装置控制的范围、程序、内容如下： (1)设备和检验与试验装置控制，包括采购、验收、操作、维护、使用环境、检定校准、检修、报废等； (2)设备和检验与试验装置档案管理，包括建立设备和检验与试验装置台帐和档案，质量证明文件、使用说明书、
28、使用记录、维修保养记录、校准检定计划，校准检定记录、 报告等档案资料； （从档案看：采购、验收、维护、检定校准、检修、报废等；） (3)设备和检验与试验装置状态控制，包括检定校准标识，法定检验要求的设备定期检验报告等。14 不合格品（项）控制 根据本单位实际情况，制定不合格品（项）控制的范围、程序、内容以下： (1)不合格品（项）的记录、标识、存放、隔离等； (2)不合格品（项）原因分析、处置及处置后的检验等；,(3)对不合格品（项）所采取纠正措施的制定、审核、批准、实施及其跟踪验证等。 （不合格品主要指不合格产品、或部件，主要由质检部控制；不合格项主要指质量体系运行中的不合格项，主要由质控部
29、控制） （处置后的检验，主要指不合格品或部件；跟踪验证有不合格品也有不合格项）15 质量改进与服务 质量改进与服务的范围、程序、内容如下： (1)质量信息控制，包括内、外部质量信息，质量技术监督部门和监督检验机构提出的质量问题，质量信息收集、汇总、分析、反馈、处理等；（分析的方法只要写上去，就要用。如技术分析） (2)规定每年至少进行一次完整的内部审核，对审核发现的问题分析原因、采取纠正措施并跟踪验证其有效性； (3)对产品一次合格率和返修率进行定期统计、分析，提出具体预防措施等；（对一次合格率和返修率，不含焊缝返修，指最终检验合格率） (4)用户服务，包括服务计划、实施、验证和报告，以及相关
30、人员职责等。（服务计划：包括合同实施、售后服务）16人员培训、考核及其管理 人员培训、考核及其管理的范围、程序、内容如下： (1)人员培训要求、内容、计划和实施等； (2)特种设备许可所要求的相关人员的培训、考核档案； (3)特种设备许可所要求的相关人员的管理，包括聘用、借调、调出的管理,注：本条不包括焊接人员、无损检测人员、理化检验人员，这些人员的培训、考核及其管理在相应条款中规定。（人员培训包括两方面人员：必须持证上岗的培训，企业需要自身提高相关人员素质 的培训）17其他过程控制 结合许可项目特性，应当将其他过程控制单独编制为控制要素，控制的范围、程序、内容如下： (1)明确对特种设备安全
31、性能有重要影响的其他过程； (2)任命其他过程控制责任人员，明确其职责、权限； (3)其他过程控制实施中的特殊控制要求、过程记录、检验与试验项目、检验与试验记录 和报告 （4）其他过程是指在特种设备制造、安装、改造、维修过程中，对特种设备安全性能有重要影响、需要加以特别控制的过程 .（对照此条注解）对于许可规则（条件）等安全技术规范明确规定的其他过程控制中的主要控制过程，应当单独作为一个基本要素做出专门规定，其他一般性的过程控制可以在作业（工艺）控制中规定。对于某些许可项目，如果没有焊接、热处理、无损检测等要求的，可以不进行专门规定。,18 执行特种设备许可制度结合许可项目特性和本单位实际情况
32、，制定执行特种设备许可制度控制，控制的范围、 程序、内容如下： (1)执行特种设备许可制度； (2)接受各级质量技术监督部门的监督； (3)接受监督检验，包括法规、安全技术规范对特种设备制造、安装、改造、维修有实施监督检验的要求时，制定接受特种设备监督检验的规定，明确专人负责与监督检验人员的工作联系，提供监督检验工作的条件，对监督检验机构提出的监检工作联络 单、监检意见通知书的处理程序等； (4)做好特种设备许可证管理，包括遵守相关法律、法规和安全技术规范的规定，特种设备许可情况（如名称、地点、质量保证体系）发生变更、变化时，及时办理变更申请和备案的规定，特种设备许可证及许可标志管理规定，特种设备许可证的换证的要求等； (5)提供相关信息，包括按照法规、安全技术规范，向质量技术监督部门、检验机构和社会提供特种设备制造、安装、改造、维修的相关信息。,
