1、丁宁职业工程师Daniel Ding P.Eng2010.9 上海卫生型工艺设备系统的设计，制造，验证和其模块化趋势The Design, Manufacturing, Validation and its Modular Trends of Hygienic Process Equipment System主讲人简历丁宁(Daniel Ding)加拿大安大略省职业工程师（P. Eng) ISPE 会员 ASME BPE会员上海市生物工程学会终身会员，理事在中国，美国，加拿大接受高等教育，曾就职于原上海医药设计院（现中石化上海工程公司）和美国Alfa Laval Biokinetics Inc
2、.（现Foster Wheeler Biokinetics Inc.)及Alfa Laval 瑞典总部。现任上海森松制药装备工程有限公司副总经理，负责公司和技术管理工作。在制药，生物制药行业的设计，销售，制造，咨询方面具20多年经验。曾任国家863 课题GMP哺乳动物细胞生物反应器研发课题组长。内容Content设计Design制造Manufacturing验证Validation模块化Modular 卫生型工艺设备系统Hygienic Process Equipment System应用和组成Application and components生物工程Biopharm制药Pharmaceut
3、ical化妆品Cosmetics / Personal care食品饮料Food and Beverage乳制品Dairy设备和管路Equipment and Piping 电仪Electrical and Instrumentation自控Automation设备和管路的设计Equipment and Piping Design设备的选择评估的指导标准The guidelines of equipment evaluation设备设计的执行标准The standard of equipment design各个GMP对设备的要求The guidelines of equipment US F
4、DA CFR (Code of Federal Regulation) 21, Part 211 Subpart D Equipment 设备 EU Basic Requirement Chapter 3 Premises and Equipment 厂房与设备中国GMP第五章设备（原第四章）均对符合GMP要求的设备作了指导性原则意见美国FDA U.S Food and Drug AdministrationCFR（Code of Federal Regulations）共有50 个Titles 其中Title 21- Food and Drugs （食品和药品）在其中：Part 11, 21
5、0, 211SFDA 国家药监局药品生产管理规范第五章设备第一节原则设备的设计、大小、选型、安装、改造和维护必须符合药品生产要求。设备的设计和布置应尽可能降低发生污染、交叉污染、混淆和差错，便于操作、清洁、维护，以及必要时进行的消毒或灭菌。应建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。应建立设备档案，保存设备采购、安装、确认和验证、维修和维护、使用、清洁的文件和记录。第二节设计和安装第三节维护和维修第四节使用、清洁及状态标识第五节校准第六节制药用水国外关于具体标准和行规国际制药工程协会ISPE设备具体设计标准ASME BPE ASME- The American Socie
6、ty of Mechanical Engineers ASME Boiler and Pressure Vessel Code（BPVC，Section VIII，Division 1） ASME B31.3 Process Piping Code BPE Bioprocessing Equipment Bioprocess, pharmaceutical and personal care product industries 该标准适用于生物，制药和个人护理产品的新建设施ASME BPE -2009 Part GR General Requirement总论 Part SD Design
7、for Sterility and Cleanability清洁和无菌设计 Part DT Dimensions and Tolerances尺寸和工差 Part MJ Material Joinings材料连接 Part SF Surface Finish表面光洁度 Part SG Equipment Seal设备密封 Part PM Polymer-Based Material高分子材料 Part CR Certification证书 Part MMOC Metallic Material of Construction结构金属材料共9章，然后附插图和图表及非强制要求附件（Nonmanda
8、tory Appendices) A 到K 11小章。卫生连接Hygienic Connections卫生尤宁和法兰Hygienic union and Flange温度计的位置（RTDs Location）温度计的位置（RTDs Location）Condensate 10”卫生软管连接Flexible hygienic hose管口设计nozzle design插入管设计dip tube design管壁仪表口side wall instrument ports挡板Baffles联轴器Shaft Coupling在线清洗CIP三种不同的洗球所带来的不同清洗格式The different f
9、low patterns from CIP heads罐的管口设计Nozzle Design for Good Cleaning需要多少个洗球？How Many Sprayballs?How Many Sprayballs?对于大型及内部结构复杂的罐，喷射洗球可能是个好选择无菌范围sterile envelope设备和管路制造材质金属非金属表面光洁度机械抛光和电抛抛光剂焊接酸洗钝化润滑油/脂材质Materials Traceability (Metal)金属材料可追溯性 FDA conformity (Rubber)高分子材料可追溯性 USP certificate (Rubber) Euro
10、pe (EN 10204) In Europe, material certificate levels are defined in the European Standard EN 10204, which is approved in all Western European countries and valid for metallic products USA (MTR) In the US there is MTR (Mill Test Report). The MTR document is referred to in the ASME standard. Stainless steel composition
