1、1,ISO9001质量管理体系 GAP良好农业规范 认证培训,北京华思联认证中心,2,1、为什么要开展认证活动？ 2、ISO9001“八项质量管理原则”； 3、企业开展认证工作的步骤？ 4、各部门怎样配合认证工作？,3,为什么要开展 ISO901质量管理体系 “认证活动”,4,质量管理体系简介,每个组织都希望改进其运营方式，以增加市场份额、降低成本、更有效管理风险，或者提高客户满意度。 质量管理体系提供了在您选择的任何领域监控并改进绩效所需的框架。 它帮助各类组织通过客户满意度的改进、员工积极性的提升以及持续改进来获得成功。,5,质量管理体系简介,国际标准化组织（ISO）为适应国际贸易和质量管
2、理的发展需要，于1987年发布了第一版质量管理和质量保证标准-ISO9000系列标准。由于系列标准是在总结世界各国质量管理经验的基础上产生的，所以一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎，纷纷采用。ISO9000不断融合管理科学的最新思想，持续修改完善，形成了2008版的ISO9000族标准，使之更具有普遍的适用性、实践性和指导性。,6,ISO9000标准系列,ISO9001是质量管理体系标准系列之一。它帮助您了解向客户交付产品/服务的过程，从而使您的组织达到最佳状态。 ISO9001标准系列包括： ISO9000 基础知识与词汇：向用户介绍管理体系背后的概念并阐明所用的术语。 ISO9001 要求
3、：规定了要使运营符合标准并获得认证需要达到的条件。 ISO9004 绩效改进指导方针：这些指导方针建立在八项质量管理原则的基础上，旨在供高级管理层作为一种框架使用，该框架能让他们考虑所有利益相关方（而不仅仅是客户）的需求，从而引导组织改善绩效。,7,适用于哪些组织,ISO9001适合希望改进运营和管理方式的任何组织，不论其规模或所属部门如何。然而，要获得最佳的投资回报，公司应准备在整个组织中实施该体系，而不是只在特定场所、部门或分部内实施。 获得QMS认证证书，展示了组织确保产品/服务质量持续稳定，追求“零缺陷”目标，对顾客负责的形象与责任。,8,标准特点,强调质量管理体系的有效性和效率，引导
4、组织关注顾客、关注产品/服务与过程,强调八项质量管理原则 ; 强调最高管理者的作用，确保顾客的要求和期望得到满足； 提倡在保证有效性的前提下，可根据组织及其产品特点，删减“产品实现” 的相关过程 采用“过程方法”，有助于组织结合经营活动，有效实施质量管理体系 将顾客满意或不满意的监视和测量，作为评价管理体系业绩的一个重要手段,9,实施意义,改进企业绩效，管理营运风险 ISO9001帮助您的管理者提高组织绩效，将不使用管理体系的竞争对手抛于身后。通过认证，还可以便于衡量绩效并更好地管理营运风险。 吸引投资，提高品牌信誉，消除贸易壁垒 ISO9001认证将提高您组织的品牌信誉，而且可以成为有用的促
5、销工具。它向所有利益相关方发出清晰的讯息：这是一家致力于实现高标准和持续改进的公司。,10,实施意义,节省资金 相关证据表明，那些投资于质量管理体系并通过ISO9001认证的 公司，可以获得包括运营效率提高、销量增长、资产回报率上升以及利润率提高在内的多项财务效益。 精简运营，减少浪费 质量管理体系的评估侧重于运营流程。这鼓励组织提高产品和服务的质量，有助于减少浪费和客户投诉。,11,实施意义,鼓励内部沟通，提高员工士气 ISO9001确保沟通改善，从而增加员工的参与意识。持续的评估访问能更快地突出技能短缺，并揭露团队协作问题。 提高客户满意度 ISO9001的“计划-P、执行-D、检查-C、
6、纠正-A”结构确保客户需求得到考虑和满足。,12,ISO9001质量管理体系 八项管理原则,13,八项质量管理原则,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,14,八项质量管理原则 1 “以顾客为关注焦点”,组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾 客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。 调查顾客需求和期望 与组织的目标相连接 转化为顾客要求 传达到整个组织 监视、测量顾客满意 持续改进过程和产品,15,倾听顾客的声音,消除“自恋式”的生产优先心态； 从“符合性”的质量观向“满足并争取超越要求和期望”的质量观转变；
7、 成功的首要是：了解顾客的需求和期望，包括没有明示的要求；,16,为什么要主动探求顾客满意,5%的顾客正式的抱怨，或者拒绝付款60%的顾客以不同的方式表达其不满意35%的顾客没有采取任何行动,17,珍惜每一次顾客投诉,顾客投诉：是花钱都买不来的改进机会； 一个顾客投诉得到妥善处理，并使其满意，将会有8个人得知此事；否则，将会有16个人分享其“不幸”的遭遇； 顾客的投诉得到妥善处理，经常能够得到意想不到的效果；,18,八项质量管理原则 2 “领导作用”,什么是领导？“领导”和“管理”有什么区别？ 领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的
8、活动。,19,领导艺术, 考虑相关方的需求 建立未来的美景 建立目标和指标 建立信任，消除忧虑 提供资源、培训 赋予职责和权限 鼓励和奖励贡献 承认员工的贡献,20,从战略角度关注质量,今天的质量问题，已不是技术问题，而是经营问题，质量与收益和成本相关； 最高管理者要掌管质量管理，应：参加质量委员会；设定质量目标；提供必须的资源；提供质量培训的导向；促进质量改进并考察进展情况；,21,八项质量管理原则 3 “全员参与”,各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 了解贡献和作用的重要性 识别工作的制约因素 提高工作能力解决问题 评价业绩 寻求提高能力知识的机会 分
9、享知识和经验 公开讨论问题和分歧 为组织创造好的形象,22,让员工有参与质量管理的机会,当改进的方向确定后，第一线的员工对如何改进更有发言权； 管理人员要不要自以为是； 活性化：自我检验、自我控制，能够激发员工的成就感和责任感；,23,员工应当知道什么？,我们应当怎么做？ 我们为什么要这么做？（不这样做会怎么样） 我们做得怎么样；,24,消除“抓罪犯”式的氛围,抓“罪犯式”的氛围：过多追究责任、恐吓和处罚，最终的结果是：人人都学会了掩盖问题； 真正的“罪犯”往往是我们自己； 领导作用与全员参与是相辅相成的两 个质量管理原则,25,八项质量管理原则 4 “过程方法”,将活动和相关的资源作为过程进
10、行管理，可以更高效地得到期望的结果。 任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 识别和管理相互关联和相互作用的过程。 通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。 为了产生期望的结果，组织内过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。,26,加工过程,备料,备料,上料,熔化,出炉,铁水 废水 粉尘/烟气 光/热/电/声能 机械能 炉渣 废料,炉料 水 电 燃料 空气,熔炼炉、辅助设施、工具、人员,27,采购过程识别和确定,采购要求 采购资金 供应商信息,确定供应商,发出订单,付款,接收验货,采购产品 发票,业务员（人） 电话
11、、传真（机） 采购工作制度（法）,28,关注跨职能过程,29,29,构建基于过程的管理体系,确定和识别过程，过程体现和满足条款要求； 让文件服从过程，而不是让过程服从文件； 从关注活动转向关注过程；,30,30,将相互关联的过程作为系统来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。,了解过程间的相互关联和相互作用关系 建立系统的结构，实现组织的目标 提供必要的资源 测量分析结果，持续改进体系,八项质量管理原则 5 “管理的系统方法”,31,系统由过程及其相互作用和关联构成过程方法和管理的系统方法这两个原则也是相辅相成的两个原则,32,32,持续改进总体绩效应当是组织的一个永恒目标。
12、,采用协调整个组织的方法，以持续改进 培训持续改进的方法和手段 寻求改进机会，追求卓越设定持续改进的目标 确定管理目标、跟踪方法，持续改进 承认和奖励改进,八项质量管理原则 6 “持续改进”,33,持续改进的实现,领导亲身参与； 发现并珍惜改进机会； 将持续改进作为一个个项目推进；,34,34,有效决策是建立在数据和信息分析基础上。,收集数据和信息 对数据和信息加以分析 向决策者提供数据和信息及其分析 基于事实分析，作出决策,八项质量管理原则 7 基于事实的决策方法”,35,35,数据分析是决策基础,世界充满了变异，但变异存在规律； 数据分析就是为了发现变异和规律； 但要消除：数据恐惧和数据泛
13、滥,36,36,组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。,评价和选择供方 建立沟通渠道 确定与供方的互利关系 共同开发和改进产品和过程 与供方共享技术和信息 鼓励和帮助供方改进业绩,八项质量管理原则8 “与供方的互利关系”,37,37,我们和供方同处一个链条,“大而全”正在被“专而精”所取代：保留核心能力，其他的事让更专业的人去做； 不要被今天的价格所迷惑，因为有明天的损失在等着我们； 从专注供方的产品到关注供方的体系和产品；,38,以顾客为关注焦点 领导作用 全员参与 过程方法 管理的系统方法 持续改进 基于事实的决策方法 与供方互利的关系,八项质量管理原则 回顾,39,
14、企业怎样开展 ISO900质量管理体系认证,40,企业推行ISO9001认证活动 的一般步骤,仔细阅读过ISO9001标准后，会产生这样一个概念，ISO9001标准非常全面； 它规范了企业内从原材料采购到成品交付的所有过程，牵涉到企业内从最高管理层到最基层的全体员工。 你也许会想，这么全面而复杂的体系，推行起来一定非常困难吧！,41,企业推行ISO9001认证活动 的一般步骤,不可否认，推行ISO9000是有一定难度，但是，只要您真心实意地将推行ISO9000作为提升公司管理业绩的重要措施而不只是摆摆样子，将它作为一项长期的发展战略，稳扎稳打，按照公司的具体情况进行周密的策划，ISO9000终
15、究能在你的公司里生根结果。 简单地说，推行ISO9000有如下五个必不可少的过程： 立法-宣贯-执行-监督-改进。,42,企业推行ISO9001认证活动 的一般步骤,企业在推行ISO9000之前，应结合本企业实际情况，对上述各推行步骤进行周密的策划，并给出时间（3个月）上和活动内容上的具体安排，以确保得到更有效的实施效果。企业经过若干次内审并逐步纠正后，若认为所建立的质量管理体系已符合所选标准的要求（具体体现为内审所发现的不符合项较少时），便可申请外部认证。,43,培训/认证主要工作流程,第一阶段（第一步）： 状态调研质量管理体系策划： 时间：12周 在培训老师指导下，由企业最高管理者及其管理
16、层： 落实质量管理体系组织机构 确定并任命管理者代表 领导和相关职能部门的质量职责及各要素职能分配 成立贯标领导组并确定组成人员文件编写人员 研究确定质量方针、质量目标 确定企业QMS结构及程序文件框架,44,培训/认证主要工作流程,第一阶段（第二步）： 编写文件手册及文件发布、宣贯试运行： 时间：培训2天，文件编写2-3周； 成立文件编写小组、专家培训并指导质量手册、程序文件的编写 质量手册和程序文件第一稿 编写小组讨论和修改第一稿 编写第三层文件（作业指导书、工艺操作规程等） QMS体系覆盖部门各自进行体系手册、程序文件学习培训 正式试运行第一、二步可以合并开展工作。,45,培训/认证主要
17、工作流程,第二阶段： 质量管理体系试运行 时间：23个月 期间进行：内审，管理评审： 试运行一、二个月（QMS体系覆盖部门各自进行体系手册、程序文件学习培训），在培训老师的指导下 由管理者代表主持，依据质量手册及体系文件要求，对质量管理体系进行审核并开具不合格项报告 由出现不合格项的责任部门制定纠正、预防措施并实施关闭 由内审员进行跟踪验证 由企业最高管理者主持，对质量管理体系的符合性、有效性、适应性做出评价,46,培训/认证主要工作流程,第三阶段：正式认证 时间：现场审核2-3天 培训老师指导认证准备工作 认证机构组织审核 时间安排依企业要求通过认证时间为准 具体时间依认证机关的审核计划确定
18、,47,各职能部门怎样配合 ISO900质量管理体系认证,48,培训学习、编写文件、 认真实施、检查提高；,1、人员准备：制定管理者代表及HACCP小组人员名单，并指定一名HACCP小组组长（可以由一个人来兼任）。 （HACCP小组成员应来自各部门，包括生产技术人员、品质管理人员、设备管理人员、销售人员、人力资源等，HACCP小组成员也可作为文件编写小组成员） 参加培训人员：各部门负责人，文件编写人员、HACCP小组成员；,49,培训学习、编写文件、 认真实施、检查提高；,2、文件资料： 收集企业各部门现有的管理文件、作业文件、技术文件以及所有的记录。（按部门收集） 各部门列出：文件清单、记录
19、清单；（文件/记录名称、使用地点、保存期限等） 收集有关行业的所有适用的最新版本法律法规。 由品管部或技术部列出：法律法规清单；（名称、法律编号、发放部门等）,50,培训学习、编写文件、 认真实施、检查提高；,3、编写各岗位管理职责和权限。（职责权限：部门经理以上或主管） 绘制组织结构图； 生产部按生产流程列出设备清单； 品管部列出检测设备、监测设备清单； （设备名称、规格、型号、产地等）,51,质量安全管理体系文件系统 第一层次文件：公司行动指南 第二层次文件：部门工作指南 及工作流程、交接点 第三层次文件：日常工作执行情况的 记录,52,质量安全手册,是组织对标准在组织内部运用的方向； 具
20、体的部门职责、工作流程等； 需要建立的程序文件、记录； 工作流程的指向； 要求每一条款都要落实；,53,程序文件,注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。 注 2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于： a) 组织的规模和活动的类型； b) 过程及其相互作用的复杂程度； c) 人员的能力。 注 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。,54,标准中要求建立的“程序”,文件控制； 记录控制； 内部审核； 不合格品控制； 纠正措施； 预防措施；,55
21、,其它组织认为的控制内容,采购控制程序 与顾客有关的控制（产品标准、合同评审、顾客管理、顾客财产、顾客满意） 设计与开发控制程序 产品召回控制程序 监视与测量装置控制程序 管理评审控制程序 人力资源管理控制 .,56,ISO22000食品安全管理体系,应急准备和响应 管理能影响食品安全的潜在紧急情况和事故，并应与组织在食品链中的作用相适宜。 产品召回/撤回 为能够并便于完全、及时地撤回确定为不安全批次的终产品：最高管理者应指定有权启动撤回的人员和负责执行撤回的人员； 1) 通知相关方（如：立法和监管部门、顾客和（或）消费者）， 2) 处置撤回产品及库存中受影响的产品， 3）安排采取措施的顺序。
22、,57,HACCP,OPRP,食品安全危害,前提方案（GMP+SSOP）：为保持卫生环境所必需的基本条件和活动； GMP：良好操作规范；SSOP：卫生标准操作规范； 操作性前提方案（ OPRP）：通过危害分析确定，为减少食品安全危害在产品或产品加工环境中引入和(或)污染或扩散的可能性。 危害分析及关健控制点（HACCP）： 能够进行控制，并且该控制对防止、 消除食品安全危害或将其降低到可接受水平所必需的某一步骤。,食品安全危害控制示意图 在建立健全质量安全管理体系的基础上，通过三大控制措施的共同使用，防止、消除或降低危害的发生。,58,体系运行所必需的、各部门执行的三级文件,公司规章制度； 岗位操作规程； 工艺规范、工艺参数； 设备运行保养制度； 检验制度； 原料、产品标准； 相应的记录； 等等、,59,建立ISO9001质量管理体系 要实现的目标,重新认识企业的各项工作流程；(流程再造) 产品质量稳定，客户的投诉减少。 每项工作怎样做都规定得很明确、具体，并便于检查； 真正做到凡事有人负责、有章可依、有据可查；发生了事情，很清楚应该由谁及怎样的处理，不再互相扯皮； 无论总经理是否在公司，各项工作都有人负责，并井井有条地进行着； 严格对分包商/承包方控制，进货质量有了很大改进，堵住漏洞；,60,谢谢大家的参加,
