1、方法学评估分子生物室 张正君质量管理之系列 5目录 相关法律法规及规范性文件 方法学评估概述 方法学评估的相关指南及 文件 程序 性文件展示 Q-expert软件在方法学评估中的应用相关法律法规及规范性文件 美国国会 1988年通过的临床实验室修正法规 (the Clinical Laboratory Improvement Amendment， CLIA88）明确指出：实验室能收取病人标本，进行检验，并发出报告的项目必须要有具体数据和资料说明以下几点 ： .检测系统的构成 .检测系统的分析性能 .要有行政同意营业执照 .要守规矩 CNAS 的 ISO 15189 对于方法学评估的要求CNAS
2、 的 ISO 15189 对于方法学评估的要求方法学评估概述方法学评估（ Method Evaluation）确 认 （ Validation） 验证 （ Verification）验证：通过提供客观证据对 规定要求 已得到满足的认定。用 小批量 的病人样本，来 验证 本实验室现行的检测系统参数与厂家提供的参数相吻合或符合本实验所制定的检测质量要求。确认：通过提供客观证据对 特定的预期用途或应用要求 已得到满足的认定。用 批量 的病人样本，采用标准的实验方法，用实验室现行的检测系统来 确定 本实验室检测项目的参数和检测质量要求15189的概念特点及适用范畴 确认试验难度大，一般为厂家在厂内对仪
3、器 /试剂进行评估 验证实验难度小，一般为实验室对厂家申明的性能进行评估检测系统及分类卫生部于 2006年发布了 “ 医疗机构临床实验室管理办法 ” ，文件强调了检测系统的概念。即完成一项检测所涉及的 真空标本采集管，配套离心机，操作人员 ， 仪器，试剂，校准品，操作程序，质量程序，保养计划 等的组合依据检测系统不同评价的范围不同自建检测系统 ： 六大性能外（不精密度，不准确度，病人结果可报告范围，分析灵敏度，分析特异性和参考区间等）， 还必须确定检测系统校准和控制方法。封闭检测系统 ： 必须做三个性能（ 不精密度，不准确度，病人结果可报告范围 ） 。 对于低值在临床上特别有用的项目，还须加做
4、分析灵敏度。外用检测系统 ： 核实的性能为不精密度和不准确度 方法学评价 -检测系统一览表方法学评估的相关指南及文件方法学评估的相关指南及文件按照实验室操作规范和制造商的推荐收集和处理患者标本。应在有临床意义的范围内，即医学决定水平范围内评价待评方法。参比方法的范围应至少与待评方法的范围相同，以便在分析测定范围内可以比较。至少需分析 40个样本 双份测定在样本的双份测定中， 指定第一次测定顺序。按反向顺序检测第二次 （双份）对于一个给定的标本，参比方法和待评方法均应在分析物稳定的时间段内测定。 对于全部标本，均应在两小时内测定完毕 。如果可能， 最好使用测定当天的标本。如果在精密度实验之后进行方法比对实验，一天最多能选择并测定 8个标本。如果精密度实验和方法比对实验同时进行，在熟悉仪器后，每天只能检测4个标本，在 10 15天内完成。将患者标本分布在不同天内和不同批内更好。PAB方法学评估CLIA88 https:/ https:/ https:/ -检测系统一览表7.2评价数据的产生： 连续测定 5d，每天一个分析批，每批两个浓度水平，每一个浓度水平同一样本重复测定 3次 ；如果因为质量控制程序或操作问题判断一批为失控，应剔除数据，并增加执行一个分析批；如果厂家指出其声明的不精密度数据是在多个校准周期下产生的，则操作者在实验期间应选择重新校准。方法学评价设计程序不精密度评价程序
